Bewertung eines neuartigen Geräts zur Behandlung von Migränekopfschmerzen

Nerivio Migra ist für die Akutbehandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Patienten ab 18 Jahren vorgesehen. Es wird selbst am Oberarm angelegt. Die Behandlungen werden vom Benutzer zu Beginn einer Migräneattacke selbst durchgeführt. Das Gerät gibt zu Beginn einer Migräneattacke eine extrazephale transkutane elektrische Stimulation unterhalb der Schmerzschwelle an die Haut des Oberarms ab. Nerivio Migra wird über eine mobile Anwendung betrieben.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische klinische Studie, um die Fähigkeit des Neuromodulationsgeräts Nerivio Migra zu testen, die Migräneschmerzen des Patienten während eines Migräneanfalls zu lindern. In die Studie werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien bis zu 270 Patienten aufgenommen, bei denen Migräne mit oder ohne Aura diagnostiziert wurde. Diese Patienten werden individuell und nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Zur Scheinkontrolle werden elektrische Impulse ähnlicher Breite und Intensität, aber viel niedrigerer Frequenz im Vergleich zum aktiven Gerät verabreicht. Dieses Scheinprogramm erzeugt Impulse, die für den Benutzer wahrnehmbar sind und somit die Verblindung aufrechterhalten, aber andererseits keine therapeutischen Qualitäten haben, basierend auf dem bestehenden Wissen über den Parameterbereich von Elektrostimulationsbehandlungen.

1. Erster Besuch - Screening, Registrierung und Schulung zur Anwendung im Tagebuchmodus Nach erfolgreichem Screening, Registrierungsinterview und Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten die Teilnehmer die Nerivio Migra-Anwendung (entweder auf ihrem eigenen Smartphone installiert oder auf einem von der bereitgestellten Smartphone). Studienkoordinator). Die Teilnehmer werden darin geschult, die Anwendung zu bedienen und ihre Migräneattacken im Patiententagebuchmodus, der Teil der Anwendung ist, zu melden. Das Standortpersonal muss die Schulungssitzung im CRF genehmigen.

   Stufe 1 – Roll-in-Phase Die Roll-in-Phase ist ein Zeitraum von 15 – 30 Tagen, in dem mindestens zwei (2) und nicht mehr von acht (8) Migräneanfällen aufgetreten sind. Während dieses Zeitraums werden Basisinformationen einschließlich der mittleren Häufigkeit und Schwere von Migräneanfällen, des Auftretens anderer Kopfschmerzen, des Vorliegens der ICHD-3-Diagnosekriterien für Migräne mit oder ohne Aura und der Verwendung von Präventiv- und Notfallmedikamenten aufgezeichnet.

2. . Besuch Nach der Roll-in-Phase kommen die Teilnehmer in die Klinik und ihre Einhaltung der Studienverfahren und ihre Eignung zur Fortsetzung der nächsten Phase wird bewertet.

Teilnehmer, die zur Fortsetzung der Behandlungsphase berechtigt sind, werden wie folgt behandelt:

1. Der Teilnehmer wird in eine der beiden Studiengruppen (aktives oder Scheingerät) randomisiert. Die Prüfgeräte werden im aktiven oder Scheinmodus mit einem Verhältnis von 1:1 programmiert, um das gewünschte Verhältnis zwischen der Größe der aktiven und der Kontrollgruppe zu erreichen, stratifiziert mit durch vorbeugende Medikamente.

2. Der Teilnehmer wird über das Gerät, die Anwendung (im Tagebuch- und Behandlungsmodus), die Behandlungsverfahren und die Schlüsselelemente, die für den Erfolg der Studie entscheidend sind, geschult:

   • Wenden Sie das Nerivio Migra so bald wie möglich nach dem Einsetzen der Migränesymptome an und NICHT SPÄTER als 60 Minuten nach dem Einsetzen
   • Verzichten Sie 2 Stunden nach Beginn der Behandlung auf die Einnahme von Notfallmedikamenten.
   • Führen Sie die Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten durch (empfohlene Behandlungszeit beträgt 45 Minuten).

Stufe 2 – Parallele Arme, doppelblinde Behandlungsphase. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät beim Einsetzen einer qualifizierenden Migräneattacke zu aktivieren und die Stimulationsintensität manuell auf ein Niveau innerhalb des vordefinierten Bereichs einzustellen, bei dem sie gut wahrgenommen wird, aber nicht schmerzhaft ist. Einer qualifizierenden Migräneattacke müssen mindestens 48 Stunden Migränefreiheit vorausgegangen sein. Die Patienten werden aufgefordert, vor und während der ersten zwei Stunden nach der Behandlung mit dem Gerät auf die Verwendung von Notfallmedikamenten zu verzichten, und wenn sie dies nicht einhalten können, ihre Verwendung von Notfallmedikamenten (Migräne-spezifische Medikamente oder andere Medikamente oder Therapien, die möglicherweise verwendet werden, um Schmerzen zu behandeln, aus einer vordefinierten Liste) in der mobilen Anwendung.

Über die Smartphone-Anwendung wird jeder Teilnehmer gebeten, seine/ihre Migräne-Schmerzstufe dreimal anhand der Schmerzstufenskala (0 – keine Schmerzen, 1 – leichte Schmerzen, 2 – mäßige Schmerzen, 3 – starke Schmerzen) zu bewerten: (1) auf Beginn der Behandlung, (2) zwei Stunden nach Beginn der Behandlung, (3) 48 Stunden nach Beginn des Anfalls. Zu Beginn jeder Behandlung werden die Teilnehmer auch gebeten, die verstrichene Zeit vom Beginn der Migränesymptome bis zum Beginn der Behandlung anzugeben. Die Teilnehmer werden auch gebeten, Feedback zu ihrer Einnahme von Medikamenten (Migräne-spezifische Medikamente oder andere Medikamente oder Therapien, die zur Behandlung von Schmerzen verwendet werden können, aus einer vordefinierten Liste), zum Vorhandensein von Übelkeit, Photophobie, Phonophobie oder Allodynie und zur Behandlung zu geben Wahrnehmung. Nach Rückmeldung zwei Stunden nach Beginn der Behandlung und im Falle eines Wiederauftretens der Schmerzen dürfen die Teilnehmer die Attacke mit dem Nerivio Migra-Gerät erneut behandeln.

Unerwünschte Ereignisse werden gemeldet.

Stufe 3 (optional, nur auf Anfrage des Subjekts) - Offene erweiterte Behandlung:

Nach Abschluss der doppelblinden Phase der Studie wird allen Probanden eine 2-monatige Open-Label-Periode mit dem aktiven Gerät angeboten.