Оценка нового устройства для лечения головной боли при мигрени

Неривио Мигра предназначен для острого лечения мигрени с аурой или без нее у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Он самостоятельно применяется к плечу. Лечение проводится пользователем самостоятельно в начале приступа мигрени. Устройство обеспечивает экстрацефалическую чрескожную электрическую стимуляцию ниже болевого порога на кожу плеча в начале приступа мигрени. Nerivio Migra управляется через мобильное приложение.

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, фиктивное контролируемое многоцентровое клиническое исследование для проверки способности нейромодулятора Nerivio Migra облегчать боль при мигрени у пациента во время приступа мигрени. В исследовании примут участие до 270 пациентов с диагнозом мигрень с аурой или без нее в соответствии с критериями включения и исключения. Эти пациенты будут индивидуально и случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в контрольную группу. Для имитации управления будут подаваться электрические импульсы аналогичной ширины и интенсивности, но гораздо более низкой частоты по сравнению с активным устройством. Эта фиктивная программа производит импульсы, которые воспринимает пользователь, тем самым поддерживая ослепление, но, с другой стороны, не обладающие терапевтическими свойствами, исходя из имеющихся знаний о диапазоне параметров лечения электростимуляцией.

1. 1-й визит – скрининг, зачисление и обучение работе с приложением в режиме дневника. После успешного скрининга, собеседования для зачисления и подписания информированного согласия участникам будет предоставлено приложение Nerivio Migra (либо установленное на их собственном смартфоне, либо на смартфоне, предоставленном координатор исследования). Участники будут обучены тому, как работать с приложением и сообщать о своих приступах мигрени в режиме дневника пациента, который является частью приложения. Персонал площадки должен будет одобрить учебную сессию в CRF.

   Стадия 1. Прикатывающая фаза Прикатывающая фаза — это период продолжительностью от 15 до 30 дней, в течение которого произошло не менее двух (2) и не более восьми (8) приступов мигрени. В течение этого периода будет регистрироваться исходная информация, включая среднюю частоту и тяжесть приступов мигрени, появление других головных болей, наличие диагностических критериев ICHD-3 для мигрени с аурой или без нее и использование профилактических и неотложных лекарств.

2. Второе посещение После вводного этапа участники прибудут в клинику, и будет оценено их соответствие процедурам исследования и право на переход к следующему этапу.

Участники, которые будут иметь право продолжить этап лечения, пройдут следующее:

1. Участник будет случайным образом распределен в одну из двух групп исследования (активное или фиктивное устройство). Исследовательские устройства будут запрограммированы в активном или фиктивном режиме с соотношением 1:1, чтобы достичь желаемого соотношения между размерами активной и контрольной групп, стратифицированных с помощью с помощью профилактических препаратов.

2. Участник будет обучен устройству, применению (в режимах дневника и лечения), процедурам лечения и ключевым элементам, имеющим решающее значение для успеха исследования:

   • Нанесите Nerivio Migra как можно скорее после появления симптомов мигрени и НЕ ПОЗДНЕЕ, чем через 60 минут после появления симптомов.
   • Воздержитесь от приема каких-либо неотложных лекарств в течение 2 часов после начала лечения.
   • Выполняйте лечение в течение не менее 30 минут (рекомендуемое время лечения составляет 45 минут).

Этап 2 - Параллельные руки, фаза двойного слепого лечения. Участникам будет предложено активировать устройство в начале подходящего приступа мигрени и вручную отрегулировать интенсивность стимуляции до уровня в заранее определенном диапазоне, при котором она хорошо воспринимается, но не вызывает боли. Квалификационному приступу мигрени должно предшествовать не менее 48 часов отсутствия мигрени. Пациентам будет предложено воздержаться от использования средств неотложной помощи до и в течение первых двух часов после лечения с помощью устройства, и, если они не могут этого сделать, зафиксировать использование ими средств неотложной помощи (лекарств, специально предназначенных для лечения мигрени, или других лекарств или методов лечения, которые могут использоваться для лечения боли из заранее заданного списка) в мобильном приложении.

С помощью приложения для смартфона каждому участнику будет предложено трижды оценить уровень боли при мигрени по шкале оценки боли (0 – нет боли, 1 – легкая боль, 2 – умеренная боль, 3 – сильная боль): (1) при начало лечения, (2) через два часа после начала лечения, (3) через 48 часов после начала приступа. В начале каждого лечения участников также попросят указать время, прошедшее с момента появления симптомов мигрени до начала лечения. Участников также попросят предоставить отзывы об использовании ими лекарств (специфических лекарств от мигрени или других лекарств или методов лечения, которые могут использоваться для снятия боли, из заранее определенного списка), наличии тошноты, светобоязни, фонофобии или аллодинии и лечении. восприятие. После предоставления обратной связи через два часа после начала лечения и в случае рецидива боли участникам будет разрешено повторно лечить приступ с помощью устройства Nerivio Migra.

О нежелательных явлениях будет сообщено.

Этап 3 (необязательно, только по запросу субъекта) - Расширенное лечение с открытой этикеткой:

После завершения двойного слепого этапа исследования всем субъектам будет предложен 2-месячный открытый период с использованием активного устройства.