Evaluatie van een nieuw apparaat voor de behandeling van migrainehoofdpijn

Nerivio Migra is bedoeld voor de acute behandeling van migraine met of zonder aura bij patiënten van 18 jaar of ouder. Het wordt zelf aangebracht op de bovenarm. Behandelingen worden door de gebruiker zelf toegediend bij het begin van een migraineaanval. Het apparaat levert extra cephalische transcutane elektrische stimulatie onder de pijngrens aan de huid van de bovenarm bij het begin van een migraineaanval. Nerivio Migra wordt bediend via een mobiele applicatie.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie in meerdere centra om het vermogen te testen van het Nerivio Migra neuromodulatie-apparaat om de migrainepijn van de patiënt tijdens een migraineaanval te verlichten. De studie zal tot 270 patiënten inschrijven met de diagnose migraine met of zonder aura, volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Deze patiënten worden individueel en willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep of een controlegroep. Voor schijncontrole worden elektrische pulsen van vergelijkbare breedte en intensiteit toegediend, maar met een veel lagere frequentie in vergelijking met het actieve apparaat. Dit schijnprogramma produceert pulsen die waarneembaar zijn voor de gebruiker, waardoor de verblinding behouden blijft, maar die anderzijds geen therapeutische kwaliteiten hebben, gebaseerd op de bestaande kennis van het parametersbereik van elektrostimulatiebehandelingen.

1. eerste bezoek - screening, inschrijving en training op de applicatie in dagboekmodus Na succesvolle screening, inschrijvingsgesprek en ondertekening van geïnformeerde toestemming, krijgen de deelnemers de Nerivio Migra-applicatie (geïnstalleerd op hun eigen smartphone of op een smartphone die door de studiecoördinator). De deelnemers worden getraind in het bedienen van de applicatie en het rapporteren van hun migraineaanvallen in de patiëntendagboekmodus, die deel uitmaakt van de applicatie. Het locatiepersoneel moet de trainingssessie in het CRF goedkeuren.

   Fase 1 - Roll-in-fase De Roll-in is een periode van 15 - 30 dagen waarin minimaal twee (2) en niet meer van acht (8) migraineaanvallen zijn opgetreden. Gedurende deze periode wordt basisinformatie geregistreerd, waaronder de gemiddelde frequentie en ernst van migraineaanvallen, het optreden van andere hoofdpijnen, de aanwezigheid van ICHD-3 diagnostische criteria voor migraine met of zonder aura en het gebruik van preventieve en noodmedicatie.

2. e bezoek Na de inloopfase komen de deelnemers aan in de kliniek en wordt beoordeeld of ze zich houden aan de onderzoeksprocedures en of ze in aanmerking komen om door te gaan naar de volgende fase.

Deelnemers die in aanmerking komen om door te gaan naar de behandelfase ondergaan het volgende:

1. De deelnemer wordt gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen (actief of schijnapparaat). Onderzoeksapparaten worden geprogrammeerd in actieve of schijnmodus met een verhouding van 1:1, om de gewenste verhouding tussen de grootte van de actieve groep en de controlegroep te bereiken, gestratificeerd met door het gebruik van preventieve medicijnen.

2. De deelnemer wordt getraind in het apparaat, de toepassing (in dagboek- en behandelingsmodus), de behandelingsprocedures en de belangrijkste elementen die cruciaal zijn voor het succes van de studie:

   • Breng de Nerivio Migra zo snel mogelijk aan na het begin van de migrainesymptomen en NIET LATER dan 60 min vanaf het begin
   • 2 uur na het begin van de behandeling geen noodmedicatie meer innemen.
   • Voer de behandeling uit gedurende minimaal 30 minuten (aanbevolen behandeltijd is 45 minuten).

Fase 2 - Parallelle armen, dubbelblinde behandelingsfase. Deelnemers krijgen de instructie om het apparaat te activeren bij het begin van een kwalificerende migraineaanval en de stimulatie-intensiteit handmatig aan te passen tot een niveau binnen het vooraf gedefinieerde bereik, waar het goed wordt waargenomen maar niet pijnlijk is. Een kwalificerende migraineaanval moet worden voorafgegaan door ten minste 48 uur afwezigheid van migraine. Patiënten wordt verzocht af te zien van het gebruik van noodmedicatie voorafgaand aan en gedurende de eerste twee uur na de behandeling met het apparaat, en als ze hieraan niet kunnen voldoen, noteer dan hun gebruik van noodmedicatie (migraine-specifieke medicijnen of andere medicijnen of therapieën die mogelijk worden gebruikt om pijn te behandelen, uit een vooraf gespecificeerde lijst) in de mobiele applicatie.

Via de smartphone-applicatie wordt elke deelnemer gevraagd om zijn/haar migrainepijnniveau driemaal te beoordelen met behulp van de pijnscoreschaal (0 - geen pijn, 1 - milde pijn, 2 - matige pijn, 3 - ernstige pijn): (1) na het starten van de behandeling, (2) twee uur na het begin van de behandeling, (3) 48 uur na het begin van de aanval. Aan het begin van elke behandeling wordt de deelnemers ook gevraagd om de tijd die is verstreken tussen het begin van de migrainesymptomen en het begin van de behandeling. Deelnemers wordt ook gevraagd om feedback te geven over hun gebruik van medicatie (migraine-specifieke medicijnen of andere medicijnen of therapieën die kunnen worden gebruikt om pijn te behandelen, van een vooraf gespecificeerde lijst), aanwezigheid van misselijkheid, fotofobie, fonofobie of allodynie, en behandeling perceptie. Na het geven van feedback twee uur na het begin van de behandeling en in het geval van terugkerende pijn, mogen de deelnemers de aanval opnieuw behandelen met het Nerivio Migra-apparaat.

Bijwerkingen zullen worden gemeld.

Fase 3 (optioneel, alleen op aanvraag) - Open-label uitgebreide behandeling:

Na voltooiing van de dubbelblinde fase van het onderzoek krijgen alle proefpersonen een open-labelperiode van 2 maanden aangeboden met het actieve apparaat.