Evaluering av en ny enhet for behandling av migrenehodepine

Nerivio Migra er beregnet på akutt behandling av migrene med eller uten aura hos pasienter 18 år eller eldre. Den påføres selv på overarmen. Behandlinger administreres selv av brukeren ved begynnelsen av et migreneanfall. Enheten leverer ekstra cephalic transkutan elektrisk stimulering under smerteterskelen til huden på overarmen ved begynnelsen av et migreneanfall. Nerivio Migra betjenes via en mobilapplikasjon.

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, falsk kontrollert multisenter klinisk studie for å teste evnen til Nerivio Migra-nevromodulasjonsenheten til å lindre pasientens migrenesmerter under et migreneanfall. Studien vil inkludere opptil 270 pasienter diagnostisert med migrene med eller uten aura, i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Disse pasientene vil individuelt og tilfeldig fordeles til enten behandlingsgruppe eller kontrollgruppe. For falsk kontroll vil det gis elektriske pulser med tilsvarende bredde og intensitet, men mye lavere frekvens sammenlignet med den aktive enheten. Dette falske programmet produserer pulser som kan oppfattes av brukeren, og opprettholder dermed blendingen, men som på den annen side ikke har terapeutiske kvaliteter, basert på eksisterende kunnskap om parameterspekter for elektrostimuleringsbehandlinger.

1. st besøk - screening, påmelding og opplæring på applikasjonen i dagbokmodus Etter vellykket screening, påmeldingsintervju og signering av informert samtykke, vil deltakerne bli utstyrt med Nerivio Migra-applikasjonen (enten installert på sin egen smarttelefon, eller på en smarttelefon levert av studiekoordinator). Deltakerne vil få opplæring i hvordan de skal betjene applikasjonen og rapportere sine migreneanfall i pasientdagbokmodus, som er en del av applikasjonen. Ansatte på stedet vil bli pålagt å godkjenne treningsøkten i CRF.

   Trinn 1 - Roll-in-fase Roll-in er en periode på 15 - 30 dager der minst to (2) og ikke flere av åtte (8) migreneanfall har forekommet. I løpet av denne perioden vil baselineinformasjon inkludert gjennomsnittlig frekvens og alvorlighetsgrad av migreneanfall, forekomst av annen hodepine, tilstedeværelse av ICHD-3 diagnostiske kriterier for migrene med eller uten aura og bruk av forebyggende og redningsmedisiner bli registrert.

2. nd besøk Etter innrullingsfasen vil deltakerne ankomme klinikken og deres overholdelse av studieprosedyrene og kvalifikasjonen til å fortsette til neste fase vil vurderes.

Deltakere som vil være kvalifisert til å fortsette til behandlingsfasen vil gjennomgå følgende:

1. Deltakeren vil bli randomisert inn i en av de to studiegruppene (Aktiv eller Sham-enhet) Undersøkelsesenheter vil bli programmert i aktiv eller sham-modus med et 1:1-forhold, for å oppnå ønsket forhold mellom aktive og kontrollgruppestørrelser, stratifisert med ved bruk av forebyggende medisiner.

2. Deltakeren vil bli opplært på enheten, applikasjonen (i dagbok- og behandlingsmodus), behandlingsprosedyrene og nøkkelelementene som er avgjørende for å lykkes med studien:

   • Påfør Nerivio Migra så snart som mulig etter utbruddet av migrenesymptomene og SENEST 60 min.
   • Avstå fra å ta noen redningsmedisin 2 timer etter behandlingsstart.
   • Utfør behandlingen i en periode på minst 30 minutter (anbefalt behandlingstid er 45 minutter).

Trinn 2 - Parallelle armer, dobbeltblind behandlingsfase. Deltakerne vil bli instruert om å aktivere enheten ved utbruddet av et kvalifiserende migreneanfall og manuelt justere stimuleringsintensiteten til et nivå innenfor det forhåndsdefinerte området, der det er godt oppfattet, men ikke smertefullt. Et kvalifiserende migreneanfall skal innledes med minst 48 timers frihet fra migrene. Pasienter vil bli bedt om å avstå fra bruk av redningsmedisiner før og i løpet av de første to timene etter behandling med enheten, og hvis de ikke kan overholde dette, registrere bruken av redningsmedisiner (migrenespesifikke medisiner eller andre medisiner eller terapier som kan brukes til å behandle smerte, fra en forhåndsspesifisert liste) i mobilapplikasjonen.

Via smarttelefonapplikasjonen vil hver deltaker bli bedt om å rangere hans/hennes migrenesmertenivå tre ganger ved hjelp av smertegradskalaen (0 - ingen smerte, 1 - mild smerte, 2 - moderat smerte, 3 - alvorlig smerte): (1) ved oppstart av behandlingen, (2) to timer etter behandlingsstart, (3) 48 timer etter start av angrep. Ved starten av hver behandling vil deltakerne også bli bedt om å oppgi tid som har gått fra start av migrenesymptomer til start av behandlingen. Deltakerne vil også bli bedt om å gi tilbakemelding angående deres bruk av medisiner (migrenespesifikke medisiner eller andre medisiner eller terapier som kan brukes til å behandle smerte, fra en forhåndsspesifisert liste), tilstedeværelse av kvalme, fotofobi, fonofobi eller allodyni, og behandling oppfatning. Etter å ha gitt tilbakemelding to timer etter behandlingsstart og ved tilbakefall av smerte, vil deltakerne få lov til å behandle angrepet på nytt med Nerivio Migra-apparatet.

Uønskede hendelser vil bli rapportert.

Trinn 3 (valgfritt, kun etter emneforespørsel) – Åpen etikett utvidet behandling:

Etter fullføringen av det dobbeltblinde stadiet av studien, vil alle forsøkspersoner bli tilbudt en 2-måneders åpen etikettperiode ved å bruke den aktive enheten.