Valutazione di un nuovo dispositivo per il trattamento dell'emicrania

Nerivio Migra è indicato per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura in pazienti di età pari o superiore a 18 anni. È autoapplicato alla parte superiore del braccio. I trattamenti sono autosomministrati dall'utente all'inizio di un attacco di emicrania. Il dispositivo eroga una stimolazione elettrica transcutanea extracefalica al di sotto della soglia del dolore sulla pelle della parte superiore del braccio all'inizio di un attacco di emicrania. Nerivio Migra è gestito tramite un'applicazione mobile.

Si tratta di uno studio clinico multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato simulato per testare la capacità del dispositivo di neuromodulazione Nerivio Migra di alleviare il dolore emicranico del paziente durante un attacco di emicrania. Lo studio arruolerà fino a 270 pazienti con diagnosi di emicrania con o senza aura, secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Questi pazienti saranno assegnati individualmente e in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo. Per il controllo sham, verranno somministrati impulsi elettrici di larghezza e intensità simili, ma con una frequenza molto inferiore rispetto al dispositivo attivo. Questo programma fittizio produce impulsi che sono percepibili dall'utente, mantenendo così l'accecamento, ma d'altra parte non hanno qualità terapeutiche, in base alla conoscenza esistente della gamma di parametri dei trattamenti di elettrostimolazione.

1. 1a visita - screening, iscrizione e formazione sull'applicazione in modalità diario A seguito dell'esito positivo dello screening, del colloquio di iscrizione e della firma del consenso informato, ai partecipanti verrà fornita l'applicazione Nerivio Migra (installata sul proprio smartphone o su uno smartphone fornito dal coordinatore dello studio). I partecipanti verranno addestrati su come utilizzare l'applicazione e riferire i loro attacchi di emicrania nella modalità diario del paziente, che fa parte dell'applicazione. Il personale del sito sarà tenuto ad approvare la sessione di formazione nel CRF.

   Fase 1 - Fase di roll-in Il roll-in è un periodo di 15 - 30 giorni in cui si sono verificati almeno due (2) e non più di otto (8) attacchi di emicrania. Durante questo periodo, verranno registrate le informazioni di base tra cui la frequenza media e la gravità degli attacchi di emicrania, l'insorgenza di altri mal di testa, la presenza di criteri diagnostici ICHD-3 per l'emicrania con o senza aura e l'uso di farmaci preventivi e di soccorso.

2. seconda visita Dopo la fase di roll-in, i partecipanti arriveranno alla clinica e verrà valutata la loro conformità alle procedure dello studio e l'idoneità a continuare alla fase successiva.

I partecipanti che saranno idonei a continuare la fase di trattamento saranno sottoposti a quanto segue:

1. Il partecipante sarà randomizzato in uno dei due gruppi di studio (dispositivo attivo o sham) I dispositivi sperimentali saranno programmati in modalità attiva o sham con un rapporto 1: 1, al fine di ottenere il rapporto desiderato tra le dimensioni dei gruppi attivi e di controllo, stratificato con mediante l'uso di farmaci preventivi.

2. Il partecipante verrà formato sul dispositivo, l'applicazione (in modalità diario e trattamento), le procedure di trattamento e gli elementi chiave fondamentali per il successo dello studio:

   • Applicare Nerivio Migra il prima possibile dopo l'insorgenza dei sintomi dell'emicrania e NON OLTRE 60 minuti dall'insorgenza
   • Astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco di salvataggio 2 ore dopo l'inizio del trattamento.
   • Eseguire il trattamento per un periodo di almeno 30 minuti (il tempo di trattamento consigliato è di 45 minuti).

Fase 2 - Bracci paralleli, fase di trattamento in doppio cieco. I partecipanti saranno istruiti ad attivare il dispositivo all'inizio di un attacco di emicrania qualificante e regolare manualmente l'intensità della stimolazione a un livello all'interno dell'intervallo predefinito, dove è ben percepito ma non doloroso. Un attacco di emicrania qualificante deve essere preceduto da almeno 48 ore di libertà dall'emicrania. Ai pazienti verrà richiesto di astenersi dall'uso di farmaci di soccorso prima e durante le prime due ore dopo il trattamento con il dispositivo e, se non possono conformarsi a questo, registrare il loro uso di farmaci di soccorso (farmaci specifici per l'emicrania o altri farmaci o terapie che possono essere utilizzato per trattare il dolore, da un elenco predefinito) nell'applicazione mobile.

Tramite l'applicazione per smartphone, a ciascun partecipante verrà chiesto di valutare il proprio livello di dolore emicranico tre volte utilizzando la scala dei gradi del dolore (0 - nessun dolore, 1- dolore lieve, 2- dolore moderato, 3 - dolore intenso): (1) su iniziare il trattamento, (2) due ore dopo l'inizio del trattamento, (3) 48 ore dopo l'inizio dell'attacco. All'inizio di ogni trattamento, ai partecipanti verrà anche chiesto di fornire il tempo trascorso dall'inizio dei sintomi dell'emicrania all'inizio del trattamento. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire un feedback in merito al loro uso di farmaci (farmaci specifici per l'emicrania o altri farmaci o terapie che possono essere utilizzati per trattare il dolore, da un elenco pre-specificato), presenza di nausea, fotofobia, fonofobia o allodinia e trattamento percezione. Dopo aver fornito un feedback a due ore dall'inizio del trattamento e in caso di recidiva del dolore, i partecipanti potranno trattare nuovamente l'attacco utilizzando il dispositivo Nerivio Migra.

Gli eventi avversi saranno segnalati.

Fase 3 (facoltativa, solo su richiesta del soggetto) - Trattamento esteso in aperto:

Dopo il completamento della fase in doppio cieco dello studio, a tutti i soggetti verrà offerto un periodo in aperto di 2 mesi utilizzando il dispositivo attivo.