편두통 두통 치료를 위한 새로운 장치의 평가
편두통의 급성 치료를 위한 신경 조절 장치인 Nerivio Migra 1의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 임상 연구
편두통은 두통 발작과 메스꺼움, 구토, 음성 및 광선 공포증과 같은 관련 증상이 있는 일반적인 신경계 질환입니다. 편두통은 상당한 기능 장애를 유발할 수 있습니다.
최근 증거에 따르면 전기 자극은 편두통을 포함한 만성 두통 완화에 효과적입니다. 환자가 견딜 수 있으며 부작용이 없습니다.
이 장치는 전기 자극을 사용하여 조절된 통증 조절(CPM)을 달성합니다. CPM은 내인성 진통 메커니즘을 자극합니다. 조절 효과는 전신에 걸쳐 있으며 어느 곳에서나 유도될 수 있습니다.
이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어 다기관 시험입니다. 치료군과 대조군 사이의 비율은 1:1이며, 센터 및 예방 약물 사용에 따라 계층화됩니다.
연구 목적은 조짐이 있거나 없는 편두통 발작 동안 편두통 두통 감소를 위한 Nerivio Migra 전기 자극 장치의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
이 연구는 한 달에 2-8회 편두통 에피소드가 있는 피험자를 대상으로 합니다. 환자는 활성 또는 플라시보 유형의 장치를 받게 되며 집에서 또는 편두통이 시작될 때 있을 모든 위치에서 장치를 사용하도록 요청받을 것입니다.
연구 가설은 편두통 발작이 시작될 때 말초 신경계에 경피적으로 전달되는 전기 자극이 위약 장치를 사용할 응답자의 비율과 비교하여 능동적 치료 자극에 대한 응답자의 비율 간의 상당한 차이로 입증된 두통 통증을 유의하게 감소시킨다는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
네리비오미그라는 18세 이상의 환자에서 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성 치료에 사용된다. 상완에 자가 적용됩니다. 치료는 편두통 발작이 시작될 때 사용자가 자가 관리합니다. 이 장치는 편두통 발작이 시작될 때 통증 역치 미만의 추가 두부 경피 전기 자극을 상완 피부에 전달합니다. Nerivio Migra는 모바일 애플리케이션을 통해 운영됩니다.
이것은 편두통 발작 동안 환자의 편두통 통증을 완화시키는 Nerivio Migra 신경 조절 장치의 능력을 테스트하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 다기관 임상 시험입니다. 이 연구는 포함 및 제외 기준에 따라 조짐이 있거나 없는 편두통 진단을 받은 최대 270명의 환자를 등록합니다. 이 환자들은 치료군 또는 대조군에 개별적으로 무작위로 배정됩니다. 가짜 제어의 경우 폭과 강도는 비슷하지만 활성 장치에 비해 훨씬 낮은 주파수의 전기 펄스가 관리됩니다. 이 가짜 프로그램은 사용자가 인지할 수 있는 펄스를 생성하여 실명을 유지하지만 다른 한편으로는 전기 자극 치료의 매개 변수 범위에 대한 기존 지식을 기반으로 치료 품질이 없습니다.
1차 방문 - 일기 모드에서 애플리케이션에 대한 선별, 등록 및 교육 성공적인 선별, 등록 인터뷰 및 정보에 입각한 동의서 서명 후 참가자에게 Nerivio Migra 애플리케이션이 제공됩니다(자신의 스마트폰에 설치되거나 연구 코디네이터). 참가자는 애플리케이션을 작동하는 방법과 애플리케이션의 일부인 환자 다이어리 모드에서 편두통 발작을 보고하는 방법을 교육받게 됩니다. 현장 직원은 CRF에서 교육 세션을 승인해야 합니다.
1단계 - 롤인 단계 롤인은 편두통 발작이 최소 2회에서 8회 이하로 발생하는 15~30일의 기간입니다. 이 기간 동안 편두통 발작의 평균 빈도 및 중증도, 기타 두통의 발생, 조짐이 있거나 없는 편두통에 대한 ICHD-3 진단 기준의 존재, 예방 및 구조 약물의 사용을 포함한 기본 정보가 기록됩니다.
- 2차 방문 롤인 단계에 이어 참가자는 클리닉에 도착하고 연구 절차에 대한 준수 및 다음 단계를 계속할 자격이 평가됩니다.
치료 단계를 계속할 자격이 있는 참가자는 다음을 겪게 됩니다.
- 참가자는 2개의 연구 그룹(활성 또는 가짜 장치) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 조사 장치는 활성 그룹 크기와 제어 그룹 크기 간에 원하는 비율을 달성하기 위해 1:1 비율로 활성 또는 가짜 모드로 프로그래밍됩니다. 예방 약물 사용으로.
참가자는 장치, 응용 프로그램(일기 및 치료 모드), 치료 절차 및 연구 성공에 중요한 핵심 요소에 대해 교육을 받습니다.
- 편두통 증상이 시작된 후 가능한 빨리 Nerivio Migra를 적용하고 발병 후 60분 이내에 적용하십시오.
- 치료 시작 2시간 후 구조 약물 복용을 삼가하십시오.
- 최소 30분 동안 치료하십시오(권장 치료 시간은 45분).
2단계 - 평행 암, 이중 맹검 치료 단계. 참가자는 적격한 편두통 발작이 시작될 때 장치를 활성화하고 미리 정의된 범위 내에서 자극 강도를 잘 감지되지만 고통스럽지 않은 수준으로 수동으로 조정하도록 지시받습니다. 적격 편두통 발작에 앞서 최소 48시간 동안 편두통이 없어야 합니다. 환자는 장치로 치료하기 전과 치료 후 처음 2시간 동안 구조 약물 사용을 자제하도록 요청받게 되며, 이를 준수할 수 없는 경우 구조 약물 사용을 기록합니다(편두통 특정 약물 또는 기타 약물 또는 치료법은 모바일 애플리케이션에서 미리 지정된 목록에서 통증을 치료하는 데 사용됩니다.
스마트폰 애플리케이션을 통해 각 참가자는 통증 등급 척도(0 - 통증 없음, 1 - 가벼운 통증, 2 - 중간 정도의 통증, 3 - 심한 통증)를 사용하여 자신의 편두통 통증 수준을 세 번 평가하도록 요청받습니다. 치료 시작, (2) 치료 시작 2시간 후, (3) 발작 시작 48시간 후. 각 치료 시작 시 참가자는 편두통 증상 시작부터 치료 시작까지 경과된 시간을 제공해야 합니다. 참가자는 또한 약물 사용(미리 지정된 목록에서 통증을 치료하는 데 사용할 수 있는 편두통 특정 약물 또는 기타 약물 또는 요법), 메스꺼움, 광선 공포증, 소리 공포증 또는 이질통의 존재 및 치료에 관한 피드백을 제공해야 합니다. 지각. 치료 시작 2시간 후 피드백을 제공하고 통증이 재발하는 경우 참가자는 Nerivio Migra 장치를 사용하여 공격을 재치료할 수 있습니다.
부작용이 보고됩니다.
3단계(선택 사항, 피험자 요청에 의해서만) - 오픈 라벨 연장 치료:
연구의 이중 맹검 단계 완료 후 모든 피험자에게 활성 장치를 사용하는 2개월의 공개 라벨 기간이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06107
- Hartford Headache Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65810
- Clinvest Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Reseach Consortium
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New York
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New York, New York, 미국, 11042
- Northwell Health, Inc
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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H̱olon, 이스라엘, 58100
- Wolfson Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Belinson Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Souraskyr Medical center - Ichilov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상 연령은 18-75세입니다.
- 피험자는 조짐이 있거나 없는 편두통에 대한 ICHD-3 진단 기준을 충족합니다.
- 피험자는 한 달에 2-8회의 편두통 발작을 보고합니다.
- 모집 전 마지막 2개월 동안 안정적인 편두통 예방약(용법 또는 용량 변경 없음).
- 피험자는 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 심각한 통증, 의학적 또는 심리적 문제가 있습니다.
- 피험자는 이식된 전기 및/또는 신경자극 장치(예: 심장 박동기 또는 제세동기, 미주 신경 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기 인공 와우 이식, Sphenopalatine 신경절 자극기 또는 후두 신경 자극기).
- 피험자는 조절되지 않는 간질을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 의료용을 포함한 모든 대마초 사용.
- 피험자는 한 달에 10일 이상의 두통을 앓았습니다.
- 피험자는 지난 2주 이내에 머리 또는 목에 신경 차단(후두부 또는 기타)을 겪었습니다.
- 피험자는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 스마트폰을 조작하는 데 필요한 기본적인 인지 및 운동 능력이 없습니다.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 피험자는 월경과 관련된 편두통을 경험하고 있습니다.
- 지난 달에 편두통으로 인해 OnabotulinumtoxinA 또는 보툴리눔 독소 주사를 받은 경우
- 지난 2주 이내에 편두통에 대한 비경구 주입을 받았습니다.
- 피험자는 Nerivio Migra 1 장치로 이전 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 장치로 편두통 치료
활성 형태의 Nerivio migra-1 장치로 급성 편두통 치료
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장치는 피험자 팔뚝에 배치됩니다.
활성화되면 자극이 적용되어 다른 위치에서 전달(또는 발생)되는 고통스러운 자극에 대한 피험자의 인식에 영향을 미칩니다.
때때로 "통증이 통증을 억제한다" 원리로 언급되는 확산된 유해 억제 제어 메커니즘에 기초하여, 조절된 통증 조절은 내인성 진통 메커니즘을 불러일으킨다.
조절 효과는 전신에 걸쳐 있으며 신체 어느 곳에서나 유도될 수 있습니다.
이 접근 방식을 사용하면 고통스러운 부위에서 컨디셔닝 자극을 적용할 수 있습니다.
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가짜 비교기: 가짜 장치로 편두통 치료
가짜 형태의 Nerivio Migra-1 장치로 급성 편두통 치료
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장치는 피험자 팔뚝에 배치됩니다.
활성화되었을 때 자극이 적용되는 것은 고통스러운 자극에 대한 피험자의 인식에 영향을 미치기에 충분하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2시간 후 편두통이 감소한 참가자 비율
기간: 편두통 발병 후 2시간
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응급 약물 없이 치료 2시간 후 통증 수준이 중증 또는 중등도에서 경증 또는 무통증으로 또는 경증에서 무통증으로 감소했다고 보고한 환자의 비율("런인 테스트" 제외) 치료).
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편두통 발병 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2시간 후 가장 괴로운 편두통 관련 증상(MBS) 완화가 감소한 참여자의 비율
기간: 편두통 발병 후 2시간
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치료 2시간 후, 두통 이외의 가장 성가신 편두통 관련 증상(MBS)이 없는 것으로 보고된 환자의 첫 번째 치료 편두통 발작("런인 테스트" 치료 제외) 비율.
MBS는 메스꺼움, 빛공포증, 소리공포증 또는 이질통일 수 있습니다 - 치료 시작 시 각 피험자가 정의한 대로
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편두통 발병 후 2시간
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치료 2시간 후 편두통 두통 및 MBS 완화가 감소된 참가자 비율
기간: 편두통 발병 후 2시간
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1차 및 1차 2차 종점 모두에 대한 치료 반응 2시간 후 보고하는 환자의 비율
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편두통 발병 후 2시간
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치료 2시간 후 통증이 사라진 참가자의 비율
기간: 편두통 발병 후 2시간
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첫 번째 치료된 편두통 발작에서 약물 없이 치료 후 2시간에 편두통 통증이 없다고 보고한 피험자의 비율
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편두통 발병 후 2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기기와 관련되거나 관련되지 않은 부작용의 수
기간: 최대 14주
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연구 기기와 관련된 부작용의 수.
ITT 모집단의 모든 참가자(각 그룹당 126명의 참가자)에 대해 안전성 분석을 수행했습니다.
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최대 14주
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환자 내 일관성 - 치료의 최소 50%에서 두통 통증이 감소한 참가자의 비율
기간: 최대 6주
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1차 평가변수 정의에 기술된 대로 후속 치료 공격에서 편두통 감소의 반복성.
따라서 이 종점은 치료된 공격의 최소 50%에서 1차 종점에 반응하는 환자의 %를 측정합니다(런인 공격 제외).
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최대 6주
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장치를 한 번 사용하여 48시간 동안 통증 없이 지속된 참가자 비율
기간: 치료 후 48시간
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첫 번째 편두통 발작 치료에서 2시간 후 통증이 없고 통증이 전혀 나타나지 않거나 구조/급성 약물 사용 또는 장치 재사용이 없다고 보고한 피험자의 비율(%)
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치료 후 48시간
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장치를 한 번만 사용하여 48시간 동안 두통이 지속적으로 감소한 참가자 비율
기간: 치료 후 48시간
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구제 약물 없이 치료 2시간 후 치료 반응을 보고하고, 치료 시점에 기준선 수준의 통증으로 돌아가지 않거나, 구조/급성 약물을 사용하거나, 2시간에서 48시간 사이에 장치를 재사용한다고 보고한 피험자의 비율(%) , 첫 번째 편두통 발작 치료
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치료 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Yarnitsky, Prof, Rambam Medical Center, Israel
- 연구 의자: Moris Levin, MD, University California Sun Francisco, USA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rapoport AM, Bonner JH, Lin T, Harris D, Gruper Y, Ironi A, Cowan RP. Remote electrical neuromodulation (REN) in the acute treatment of migraine: a comparison with usual care and acute migraine medications. J Headache Pain. 2019 Jul 22;20(1):83. doi: 10.1186/s10194-019-1033-9.
- Yarnitsky D, Dodick DW, Grosberg BM, Burstein R, Ironi A, Harris D, Lin T, Silberstein SD. Remote Electrical Neuromodulation (REN) Relieves Acute Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial. Headache. 2019 Sep;59(8):1240-1252. doi: 10.1111/head.13551. Epub 2019 May 9.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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