Migreenin päänsärkyn hoitoon tarkoitetun uuden laitteen arviointi

Nerivio Migra on tarkoitettu aurallisen tai aurattoman migreenin akuuttiin hoitoon vähintään 18-vuotiailla potilailla. Se levitetään itse olkavarteen. Käyttäjä antaa hoidot itse migreenikohtauksen alkaessa. Laite tuottaa ylimääräistä kefalista transkutaanista sähköstimulaatiota kipukynnyksen alapuolella olkavarren iholle migreenikohtauksen alkaessa. Nerivio Migraa ohjataan mobiilisovelluksella.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus, jossa testataan Nerivio Migra -neuromodulaatiolaitteen kykyä lievittää potilaan migreenikipua migreenikohtauksen aikana. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 270 potilasta, joilla on diagnosoitu migreeni auralla tai ilman auraa, mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Nämä potilaat jaetaan yksilöllisesti ja satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään. Huijausohjauksessa annetaan sähköpulsseja, joilla on samanlainen leveys ja intensiteetti, mutta paljon alhaisempi taajuus verrattuna aktiiviseen laitteeseen. Tämä huijausohjelma tuottaa pulsseja, jotka käyttäjä havaitsee, mikä ylläpitää sokaisua, mutta toisaalta niillä ei ole terapeuttisia ominaisuuksia, mikä perustuu olemassa olevaan tietoon sähköstimulaatiohoitojen parametreista.

1. st käynti - seulonta, ilmoittautuminen ja sovelluksen koulutus päiväkirjatilassa Onnistuneen seulonnan, ilmoittautumishaastattelun ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen osallistujille tarjotaan Nerivio Migra -sovellus (joko asennettuna omaan älypuhelimeesi tai sen tarjoamaan älypuhelimeen) opintokoordinaattori). Osallistujat koulutetaan käyttämään sovellusta ja raportoimaan migreenikohtauksistaan ​​potilaspäiväkirjatilassa, joka on osa sovellusta. Työmaan henkilöstön tulee hyväksyä koulutustilaisuus CRF:ssä.

   Vaihe 1 - Roll in -vaihe Roll-in on 15 - 30 päivän ajanjakso, jonka aikana on esiintynyt vähintään kaksi (2) ja enintään kahdeksasta (8) migreenikohtausta. Tänä aikana tallennetaan perustiedot, mukaan lukien migreenikohtausten keskimääräinen esiintymistiheys ja vakavuus, muiden päänsärkyjen esiintyminen, aurallisen tai ilman migreenin diagnostisten kriteerien esiintyminen ICHD-3:lla sekä ennaltaehkäisevien ja pelastuslääkkeiden käyttö.

2. nd käynti Roll-in-vaiheen jälkeen osallistujat saapuvat klinikalle ja heidän noudattamistaan ​​tutkimusmenettelyissä ja kelpoisuutta jatkaa seuraavaan vaiheeseen arvioidaan.

Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja jatkamaan hoitovaiheeseen, käyvät läpi seuraavat:

1. Osallistuja satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (aktiivinen tai valelaite). Tutkimuslaitteet ohjelmoidaan aktiiviseen tai valetilaan suhteessa 1:1, jotta saavutetaan haluttu aktiivisten ja kontrolliryhmien koon välinen suhde, kerrostettu ennaltaehkäiseviä lääkkeitä käyttämällä.

2. Osallistuja koulutetaan laitteesta, sovelluksesta (päiväkirja- ja hoitomuodoissa), hoitomenetelmistä ja tutkimuksen onnistumisen kannalta kriittisistä elementeistä:

   • Levitä Nerivio Migra mahdollisimman pian migreenin oireiden alkamisen jälkeen ja viimeistään 60 minuutin kuluttua oireiden alkamisesta
   • Vältä minkään pelastuslääkkeen ottamista 2 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
   • Suorita hoitoa vähintään 30 minuuttia (suositeltu hoitoaika on 45 minuuttia).

Vaihe 2 – rinnakkaiset käsivarret, kaksoissokkohoitovaihe. Osallistujia neuvotaan aktivoimaan laite pätevän migreenikohtauksen alkaessa ja säätämään stimulaation voimakkuus manuaalisesti ennalta määritetylle alueelle, jossa se on hyvin havaittavissa, mutta ei kivuliasta. Kelvollista migreenikohtausta edeltää vähintään 48 tuntia vapaata migreenistä. Potilaita pyydetään pidättymään pelastuslääkkeiden käytöstä ennen laitteella tapahtuvaa hoitoa ja kahden ensimmäisen tunnin aikana sen jälkeen, ja jos he eivät pysty noudattamaan tätä, kirjaamaan ylös pelastuslääkkeiden (migreenispesifiset lääkkeet tai muut lääkkeet tai hoidot, jotka voivat voidaan käyttää kivun hoitoon, etukäteen määritetystä luettelosta) mobiilisovelluksessa.

Älypuhelinsovelluksen kautta jokaista osallistujaa pyydetään arvioimaan migreenikipunsa kolme kertaa Pain Grades Scale -asteikolla (0 - ei kipua, 1 - lievä kipu, 2 - kohtalainen kipu, 3 - kova kipu): (1) hoidon aloittamisesta, (2) kaksi tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, (3) 48 tuntia kohtauksen alkamisen jälkeen. Jokaisen hoidon alussa osallistujia pyydetään myös ilmoittamaan aika, joka on kulunut migreenioireiden alkamisesta hoidon alkamiseen. Osallistujia pyydetään myös antamaan palautetta lääkkeiden käytöstä (migreenispesifiset lääkkeet tai muut lääkkeet tai hoidot, joita voidaan käyttää kivun hoitoon, ennalta määritellystä luettelosta), pahoinvoinnin, valonarkuus, fonofobia tai allodynia sekä hoidosta käsitys. Palautteen antamisen jälkeen kahden tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta ja kivun uusiutuessa osallistujat voivat hoitaa kohtauksen uudelleen Nerivio Migra -laitteella.

Haitalliset tapahtumat raportoidaan.

Vaihe 3 (valinnainen, vain aiheen pyynnöstä) – Avoin pidennetty hoito:

Tutkimuksen kaksoissokkovaiheen päätyttyä kaikille koehenkilöille tarjotaan 2 kuukauden avoin tutkimusjakso aktiivisella laitteella.