Avaliação de um novo dispositivo para tratamento de enxaqueca

Nerivio Migra destina-se ao tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura em doentes com idade igual ou superior a 18 anos. É auto-aplicado na parte superior do braço. Os tratamentos são autoadministrados pelo usuário no início de um ataque de enxaqueca. O dispositivo fornece estimulação elétrica transcutânea cefálica extra abaixo do limiar de dor na pele da parte superior do braço no início de um ataque de enxaqueca. O Nerivio Migra é operado por meio de um aplicativo móvel.

Este é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação para testar a capacidade do dispositivo de neuromodulação Nerivio Migra para aliviar a dor de enxaqueca do paciente durante um ataque de enxaqueca. O estudo incluirá até 270 pacientes diagnosticados com enxaqueca com ou sem aura, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Esses pacientes serão individual e aleatoriamente designados para o grupo de tratamento ou grupo de controle. Para o controle simulado, serão administrados pulsos elétricos de largura e intensidade semelhantes, mas com frequência muito menor em comparação com o dispositivo ativo. Este programa simulado produz pulsos que são perceptíveis pelo usuário, mantendo assim a cegueira, mas por outro lado não possuem qualidades terapêuticas, com base no conhecimento existente da gama de parâmetros dos tratamentos de eletroestimulação.

1. ª visita - triagem, inscrição e formação na aplicação em modo diário Após triagem bem-sucedida, entrevista de inscrição e assinatura do consentimento informado, será fornecida aos participantes a aplicação Nerivio Migra (instalada no seu próprio smartphone ou num smartphone fornecido pelo coordenador de estudos). Os participantes serão treinados para operar o aplicativo e relatar suas crises de enxaqueca no modo diário do paciente, que faz parte do aplicativo. O pessoal do local deverá aprovar a sessão de treinamento no CRF.

   Estágio 1 - Fase Roll-in O Roll-in é um período de 15 a 30 dias em que ocorreram pelo menos duas (2) e não mais de oito (8) crises de enxaqueca. Durante este período, serão registradas informações básicas, incluindo frequência média e gravidade das crises de enxaqueca, ocorrência de outras dores de cabeça, presença de critérios diagnósticos ICHD-3 para enxaqueca com ou sem aura e uso de medicamentos preventivos e de resgate.

2. ª visita Após a fase de Roll-in, os participantes chegarão à clínica e sua conformidade com os procedimentos do estudo e sua elegibilidade para continuar para a próxima fase serão avaliadas.

Os participantes que serão elegíveis para continuar na fase de tratamento passarão pelo seguinte:

1. O participante será randomizado em um dos dois grupos de estudo (dispositivo ativo ou simulado). pelo uso de medicamentos preventivos.

2. O participante será treinado sobre o dispositivo, o aplicativo (nos modos diário e de tratamento), os procedimentos de tratamento e os principais elementos críticos para o sucesso do estudo:

   • Aplique o Nerivio Migra o mais rápido possível após o início dos sintomas da enxaqueca e NÃO DEPOIS de 60 minutos desde o início
   • Abster-se de tomar qualquer medicação de resgate 2 horas após o início do tratamento.
   • Realize o tratamento por um período de pelo menos 30 minutos (o tempo de tratamento recomendado é de 45 minutos).

Etapa 2 - Braços paralelos, fase de tratamento duplo-cego. Os participantes serão instruídos a ativar o dispositivo no início de um ataque qualificador de enxaqueca e ajustar manualmente a intensidade da estimulação para um nível dentro do intervalo predefinido, onde é bem percebido, mas não doloroso. Um ataque de enxaqueca qualificado deve ser precedido por pelo menos 48 horas sem enxaqueca. Será solicitado aos pacientes que evitem o uso de medicamentos de resgate antes e durante as primeiras duas horas após o tratamento com o dispositivo e, se não puderem cumprir com isso, registrem o uso de medicamentos de resgate (medicamentos específicos para enxaqueca ou outros medicamentos ou terapias que possam ser usado para tratar a dor, de uma lista pré-especificada) no aplicativo móvel.

Por meio do aplicativo para smartphone, cada participante será solicitado a classificar seu nível de dor de enxaqueca três vezes usando a Escala de Graus de Dor (0 - sem dor, 1- dor leve, 2- dor moderada, 3 - dor intensa): (1) após início do tratamento, (2) duas horas após o início do tratamento, (3) 48 horas após o início do ataque. No início de cada tratamento, os participantes também serão solicitados a fornecer o tempo decorrido desde o início dos sintomas de enxaqueca até o início do tratamento. Os participantes também serão solicitados a fornecer feedback sobre o uso de medicamentos (medicamentos específicos para enxaqueca ou outros medicamentos ou terapias que podem ser usados ​​para tratar a dor, de uma lista pré-especificada), presença de náusea, fotofobia, fonofobia ou alodinia e tratamento percepção. Após fornecer feedback duas horas após o início do tratamento e em caso de recorrência da dor, os participantes poderão tratar novamente o ataque usando o dispositivo Nerivio Migra.

Os eventos adversos serão relatados.

Estágio 3 (opcional, somente por solicitação de assunto) - Tratamento estendido de rótulo aberto:

Após a conclusão do estágio duplo-cego do estudo, todos os indivíduos receberão um período aberto de 2 meses usando o dispositivo ativo.