Évaluation d'un nouveau dispositif pour le traitement des migraines

Nerivio Migra est destiné au traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez les patients âgés de 18 ans ou plus. Il est auto-appliqué sur le haut du bras. Les traitements sont auto-administrés par l'utilisateur dès le début d'une crise de migraine. L'appareil délivre une stimulation électrique transcutanée extra-céphalique sous le seuil de douleur à la peau de la partie supérieure du bras au début d'une crise de migraine. Nerivio Migra est exploité via une application mobile.

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation pour tester la capacité du dispositif de neuromodulation Nerivio Migra à soulager la douleur migraineuse du patient lors d'une crise de migraine. L'étude recrutera jusqu'à 270 patients diagnostiqués avec une migraine avec ou sans aura, selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Ces patients seront assignés individuellement et au hasard à un groupe de traitement ou à un groupe témoin. Pour un contrôle factice, des impulsions électriques de largeur et d'intensité similaires, mais de fréquence beaucoup plus faible par rapport au dispositif actif, seront administrées. Ce programme simulé produit des impulsions perceptibles par l'utilisateur, maintenant ainsi l'aveuglement, mais n'a en revanche pas de qualités thérapeutiques, d'après les connaissances existantes sur la gamme de paramètres des traitements d'électrostimulation.

1. ère visite - dépistage, inscription et formation sur l'application en mode journal Suite à la réussite du dépistage, de l'entretien d'inscription et de la signature du consentement éclairé, les participants se verront remettre l'application Nerivio Migra (soit installée sur leur propre smartphone, soit sur un smartphone fourni par le coordinateur des études). Les participants seront formés à l'utilisation de l'application et à la déclaration de leurs crises de migraine dans le mode journal du patient, qui fait partie de l'application. Le personnel du site devra approuver la session de formation dans le CRF.

   Étape 1 - Phase de roulement Le roulement est une période de 15 à 30 jours au cours de laquelle au moins deux (2) et pas plus de huit (8) crises de migraine se sont produites. Au cours de cette période, les informations de base, y compris la fréquence moyenne et la gravité des crises de migraine, la survenue d'autres maux de tête, la présence de critères de diagnostic ICHD-3 pour la migraine avec ou sans aura et l'utilisation de médicaments préventifs et de secours seront enregistrées.

2. ème visite Suite à la phase d'intégration, les participants arriveront à la clinique et leur conformité aux procédures d'étude et leur éligibilité pour passer à la phase suivante seront évaluées.

Les participants qui seront éligibles pour poursuivre la phase de traitement subiront les étapes suivantes :

1. Le participant sera randomisé dans l'un des deux groupes d'étude (dispositif actif ou factice) Les dispositifs expérimentaux seront programmés en mode actif ou factice avec un rapport 1: 1, afin d'atteindre le rapport souhaité entre la taille des groupes actifs et témoins, stratifié avec par l'utilisation de médicaments préventifs.

2. Le participant sera formé sur l'appareil, l'application (en modes journal et traitement), les procédures de traitement et les éléments clés essentiels à la réussite de l'étude :

   • Appliquez le Nerivio Migra dès que possible après l'apparition des symptômes de la migraine et AU PLUS TARD 60 min après le début
   • S'abstenir de prendre tout médicament de secours 2 heures après le début du traitement.
   • Effectuez le traitement pendant une période d'au moins 30 minutes (le temps de traitement recommandé est de 45 minutes).

Étape 2 - Bras parallèles, phase de traitement en double aveugle. Les participants seront invités à activer l'appareil au début d'une crise de migraine qualifiante et à ajuster manuellement l'intensité de la stimulation à un niveau dans la plage prédéfinie, où elle est bien perçue mais pas douloureuse. Une crise de migraine qualifiante doit être précédée d'au moins 48 heures sans migraine. Les patients seront invités à s'abstenir d'utiliser des médicaments de secours avant et pendant les deux premières heures après le traitement avec l'appareil, et s'ils ne peuvent pas se conformer à cela, enregistrer leur utilisation de médicaments de secours (médicaments spécifiques à la migraine ou autres médicaments ou thérapies qui peuvent être utilisé pour traiter la douleur, à partir d'une liste pré-spécifiée) dans l'application mobile.

Via l'application pour smartphone, chaque participant sera invité à évaluer son niveau de douleur migraineuse à trois reprises à l'aide de l'échelle des niveaux de douleur (0 - aucune douleur, 1 - douleur légère, 2 - douleur modérée, 3 - douleur intense) : (1) sur début du traitement, (2) deux heures après le début du traitement, (3) 48 heures après le début de la crise. Au début de chaque traitement, les participants seront également invités à fournir le temps écoulé entre le début des symptômes de la migraine et le début du traitement. Les participants seront également invités à fournir des commentaires concernant leur utilisation de médicaments (médicaments spécifiques à la migraine ou autres médicaments ou thérapies pouvant être utilisés pour traiter la douleur, à partir d'une liste prédéfinie), la présence de nausées, de photophobie, de phonophobie ou d'allodynie, et le traitement. la perception. Après avoir fourni une rétroaction deux heures après le début du traitement et en cas de récidive de la douleur, les participants seront autorisés à traiter à nouveau l'attaque à l'aide de l'appareil Nerivio Migra.

Les événements indésirables seront signalés.

Étape 3 (facultative, sur demande uniquement) - Traitement prolongé en ouvert :

Après l'achèvement de l'étape en double aveugle de l'étude, tous les sujets se verront offrir une période d'étiquette ouverte de 2 mois en utilisant le dispositif actif.