A migrénes fejfájás kezelésére szolgáló új eszköz értékelése

A Nerivio Migra az aurával vagy anélkül jelentkező migrén akut kezelésére szolgál 18 éves vagy annál idősebb betegeknél. Önállóan alkalmazzák a felkarra. A kezeléseket a migrénes roham kezdetén a felhasználó saját maga adja be. A migrénes roham kezdetén a készülék a fájdalomküszöb alatti extra feji transzkután elektromos stimulációt ad a felkar bőrére. A Nerivio Migra mobilalkalmazáson keresztül működik.

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, színlelt, kontrollált többközpontú klinikai vizsgálat, amely a Nerivio Migra neuromodulációs eszköz azon képességét vizsgálja, hogy enyhíti-e a beteg migrénes fájdalmát migrénes roham alatt. A vizsgálatba legfeljebb 270 aurával vagy anélkül migrénnel diagnosztizált beteget vonnak be, a felvételi és kizárási kritériumok szerint. Ezeket a betegeket egyénileg és véletlenszerűen beosztják a kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba. Az álkontrollhoz hasonló szélességű és intenzitású, de az aktív eszközhöz képest jóval alacsonyabb frekvenciájú elektromos impulzusokat adnak be. Ez a színlelt program olyan impulzusokat állít elő, amelyek a felhasználó által érzékelhetőek, fenntartva ezzel a vakságot, de másrészt nem rendelkeznek terápiás tulajdonságokkal, az elektrostimulációs kezelések paramétereinek körének meglévő ismeretei alapján.

1. st vizit - szűrés, beiratkozás és alkalmazással kapcsolatos oktatás napló módban A sikeres szűrést, a beiratkozási interjút és a beleegyező nyilatkozat aláírását követően a résztvevők megkapják a Nerivio Migra alkalmazást (saját okostelefonjukra, vagy az általa biztosított okostelefonra telepítve). tanulmányi koordinátor). A résztvevők az alkalmazás részét képező betegnapló módban betanítják az alkalmazás kezelését és migrénes rohamaik jelentését. A helyszíni személyzetnek jóvá kell hagynia a képzést a CRF-ben.

   1. szakasz – Bevezetési fázis A bekerülés egy 15-30 napos időszak, amelyben legalább kettő (2) és nyolc (8) migrénes roham közül nem több fordult elő. Ebben az időszakban rögzítik a kiindulási információkat, beleértve a migrénes rohamok átlagos gyakoriságát és súlyosságát, más fejfájások előfordulását, az aurával vagy anélkül migrén ICHD-3 diagnosztikai kritériumainak meglétét, valamint a megelőző és mentő gyógyszerek alkalmazását.

2. nd látogatás A bekerülési szakaszt követően a résztvevők megérkeznek a klinikára, és felmérik, hogy megfelelnek-e a vizsgálati eljárásoknak, és milyen alkalmasságuk van a következő szakaszra való továbblépésre.

Azok a résztvevők, akik jogosultak a kezelési szakasz folytatására, a következőkön esnek át:

1. A résztvevőt véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe (aktív vagy színlelt eszköz). A vizsgálóeszközöket aktív vagy ál módra programozzák 1:1 arányban, hogy elérjék a kívánt arányt az aktív és a kontroll csoportok mérete között, rétegezve megelőző gyógyszerek alkalmazásával.

2. A résztvevő képzésben részesül az eszközről, az alkalmazásról (napló és kezelési módban), a kezelési eljárásokról és a vizsgálat sikere szempontjából kritikus kulcselemekről:

   • Alkalmazza a Nerivio Migrát a migrénes tünetek megjelenése után a lehető leghamarabb, de legkésőbb 60 perccel a kezdetektől
   • A kezelés megkezdése után 2 órával tartózkodjon semmilyen mentőgyógyszer bevételétől.
   • A kezelést legalább 30 percig végezze (ajánlott kezelési idő 45 perc).

2. szakasz – Párhuzamos karok, kettős vak kezelési fázis. A résztvevőket arra utasítják, hogy aktiválják az eszközt egy minősítő migrénes roham kezdetén, és kézzel állítsák be a stimuláció intenzitását az előre meghatározott tartományon belüli szintre, ahol az jól érzékelhető, de nem fájdalmas. A minősített migrénes rohamot legalább 48 órás migrénmentességnek kell megelőznie. A betegeket arra kérik, hogy a készülékkel végzett kezelés előtt és az azt követő első két órában tartózkodjanak a mentőgyógyszerek használatától, és ha ezt nem tudják teljesíteni, jegyezzék fel mentőgyógyszerek (migrénspecifikus gyógyszerek vagy egyéb olyan gyógyszerek vagy terápiák) használatát, amelyek fájdalom kezelésére használható, előre megadott listából) a mobilalkalmazásban.

Az okostelefonos alkalmazáson keresztül minden résztvevőnek háromszor kell értékelnie migrénes fájdalmát a Fájdalom fokozatok Skála segítségével (0 - nincs fájdalom, 1 - enyhe fájdalom, 2 - közepes fájdalom, 3 - erős fájdalom): (1) a kezelés megkezdése, (2) két órával a kezelés megkezdése után, (3) 48 órával a roham kezdete után. Minden kezelés kezdetén a résztvevőket arra is kérik, hogy adjanak meg időt a migrénes tünetek megjelenésétől a kezelés megkezdéséig. A résztvevőket arra is felkérik, hogy adjanak visszajelzést a gyógyszerhasználatukról (migrénspecifikus gyógyszerek vagy más, a fájdalom kezelésére használható gyógyszerek vagy terápiák egy előre meghatározott listáról), hányinger, fényfóbia, fonofóbia vagy allodynia jelenlétéről és a kezelésről. észlelés. Miután a kezelés megkezdése után két órával visszajelzést adtak, és a fájdalom kiújulása esetén, a résztvevők újra kezelhetik a rohamot Nerivio Migra eszközzel.

A nemkívánatos eseményekről beszámolunk.

3. szakasz (opcionális, csak alany kérésére) – Nyílt, kiterjesztett kezelés:

A vizsgálat kettős vak szakaszának befejezését követően minden alanynak 2 hónapos nyílt időszakot ajánlanak fel az aktív eszköz használatával.