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年齢に応じた結腸鏡検査による腺腫および進行性新生物の検出率

2017年12月1日 更新者:KARSENTI、Société Française d'Endoscopie Digestive

腺腫および進行性新生物の検出率は45歳から増加:6027件の結腸内視鏡検査を対象とした単中心型の1年間観察コホート研究の結果

結腸内視鏡検査プログラムに対する現在の推奨事項は、通常、50 歳以上の患者を対象としています。 ただし、50 歳未満のポリープまたは腺腫の検出率についてはほとんど知られていません。 私たちは、一般的に行われている大規模な一連の患者において、年齢に応じてこれらの検出率を比較しました。

方法: 2016 年に私たちのユニットで実施されたすべての結腸内視鏡検査は前向きに記録されました。 腺腫検出率 (ADR)、ポリープ検出率 (PDR)、ポリープの平均数 (MNP)、および進行性新生物検出率 (ANDR) を決定しました。

調査の概要

詳細な説明

患者 結腸内視鏡検査を予定されていたすべての連続患者が含まれた。 除外基準は次のとおりであった:部分結腸内視鏡検査、インターベンショナル結腸内視鏡検査(ステント挿入、狭窄拡張)が予定されている患者。

データ収集 以下のデータが前向きに収集された: 年齢、性別、結腸内視鏡検査の適応、準備手順と準備の質 (ボストン腸準備スケール; BBPS によって評価) [19-20]、盲腸挿管 (はい/いいえ)、抜去時間、ポリープの数とサイズ、およびポリープの組織病理学。

すべての臨床データは、処置中に看護師と内視鏡医によって専用ソフトウェアで収集されました。 その後、臨床研究員によって組織病理学的データがデータベースに追加されました。

腺腫検出率 (ADR; 少なくとも 1 つの腺腫がある結腸内視鏡検査の割合)、ポリープ検出率 (PDR: 少なくとも 1 つのポリープがある結腸内視鏡検査の割合)、結腸内視鏡検査ごとの平均ポリープ数 (MNP)、大型ポリープ検出率 (LPDR) を決定しました。 ; 少なくとも 1 つの 1 cm 以上のポリープを伴う結腸内視鏡検査の割合)および進行性新生物検出率(ANDR: 以下に定義する少なくとも 1 つの進行性新生物病変を伴う結腸内視鏡検査の割合)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6027

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中、内視鏡検査ユニットでは 6,335 件の結腸直腸内視鏡処置が実施されました。 S状結腸鏡検査278件と、ステント挿入または狭窄拡張のための介入処置30件は除外した。 診断用結腸内視鏡検査のみが記録され、年齢中央値57歳(範囲、15~96歳:IQR 18)の女性3308人(54.9%)と男性2719人(45.1%)に実施された。

説明

包含基準:

  • 結腸内視鏡検査を予定されていた連続患者すべてが含まれた。

除外基準:

  • 部分結腸内視鏡検査、インターベンショナル結腸内視鏡検査(ステント挿入、狭窄拡張)を予定している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢別の腺腫発見率
時間枠:大腸内視鏡検査中
ADR <30歳、30~34歳、35~39歳、40~44歳、45~49歳、50~54歳、55~59歳、60~64歳、65~69歳、70~74歳、75~79歳および79歳以上の間隔で
大腸内視鏡検査中
進行性新生物の年齢別検出率
時間枠:大腸内視鏡検査中
ANDR <30歳、30~34歳、35~39歳、40~44歳、45~49歳、50~54歳、55~59歳、60~64歳、65~69歳、70~74歳、75~79歳および79歳以上の間隔で
大腸内視鏡検査中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠:大腸内視鏡検査中
歳
大腸内視鏡検査中
性別
時間枠:大腸内視鏡検査中
男性か女性
大腸内視鏡検査中
大腸内視鏡検査の適応
時間枠:大腸内視鏡検査中
痛み/スクリーニング/ポリープまたは癌の家族歴または個人歴
大腸内視鏡検査中
準備の質
時間枠:大腸内視鏡検査中

Boston Bowel Preparation Scale セグメント スコアの説明 0: 除去できない固形便により粘膜が剥離されていない、準備が整っていない結腸セグメント

  1. 結腸セグメントの粘膜の一部が見えますが、結腸セグメントの他の領域は、染色、残留便、および/または不透明な液体のためによく見えません。
  2. 少量の残留染色、便の小さな破片、および/または不透明な液体が見られますが、結腸部分の粘膜はよく見えます
  3. 結腸部分の粘膜全体がよく見え、残留染色や便の小さな破片や不透明な液体はありません。

合計スコアは結腸の 3 つのセグメントのスコアの合計です。スコアは 0 ~ 9 です。

大腸内視鏡検査中
盲腸挿管
時間枠:大腸内視鏡検査中
はい/いいえ
大腸内視鏡検査中
出金時間
時間枠:大腸内視鏡検査中
すぐに
大腸内視鏡検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Karsenti, MD、Pole Digestif Paris-Bercy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月1日

最初の投稿 (実際)

2017年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月1日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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