- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03361904
Taxas de detecção colonoscópica de adenomas e neoplasias avançadas de acordo com a idade
Taxas de Detecção de Adenoma e Neoplasia Avançada Aumentam a Partir dos 45 Anos de Idade: Resultados de um Estudo de Coorte Observacional Monocêntrico de Um Ano em 6.027 Colonoscopias
As recomendações atuais para programas de rastreamento por colonoscopia geralmente envolvem pacientes com mais de 50 anos de idade. No entanto, pouco se sabe sobre as taxas de detecção de pólipos ou adenomas abaixo de 50. Comparamos essas taxas de detecção de acordo com a idade em uma grande série de pacientes na prática comum.
Métodos: Todas as colonoscopias realizadas em 2016 em nossa unidade foram registradas prospectivamente. Determinamos a taxa de detecção de adenoma (ADR), taxa de detecção de pólipos (PDR), número médio de pólipos (MNP) e taxa de detecção de neoplasia avançada (ANDR).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes Todos os pacientes consecutivos agendados para colonoscopia foram incluídos. Os critérios de exclusão foram: pacientes agendados para colonoscopia parcial, colonoscopia intervencionista (para inserção de stent, dilatação de estenose).
Coleta de dados Os seguintes dados foram coletados prospectivamente: idade, sexo, indicação para colonoscopia, procedimento de preparo e qualidade do preparo (avaliado pela Escala de Preparação Intestinal de Boston; BBPS) [19-20], intubação cecal (sim/não), tempo de retirada, número e tamanho dos pólipos e histopatologia dos pólipos.
Todos os dados clínicos foram coletados durante o procedimento por uma enfermeira e um endoscopista em um software dedicado. O banco de dados foi então complementado pelo Clinical Research Associate para dados histopatológicos.
Determinamos a taxa de detecção de adenoma (ADR; porcentagem de colonoscopias com pelo menos um adenoma), taxa de detecção de pólipos (PDR: porcentagem de colonoscopias com pelo menos um pólipo), número médio de pólipos por colonoscopia (MNP), taxa de detecção de pólipos grandes (LPDR ; porcentagem de colonoscopias com pelo menos um pólipo de 1 cm ou mais) e taxa de detecção de neoplasia avançada (ANDR: porcentagem de colonoscopias com pelo menos uma lesão neoplásica avançada conforme definido abaixo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos agendados para colonoscopia foram incluídos.
Critério de exclusão:
- pacientes programados para colonoscopia parcial, colonoscopia intervencionista (para inserção de stent, dilatação de estenose).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenomas de acordo com a idade
Prazo: durante a colonoscopia
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ADR <30 anos, de 30 a 34 anos, de 35 a 39 anos, de 40 a 44 anos, de 45 a 49 anos, de 50 a 54 anos, de 55 a 59 anos, de 60 a 64 anos, de 65 a 69 anos, de 70 a 74 anos , em intervalos de 75-79 anos e > 79 anos
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durante a colonoscopia
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Taxa de Detecção de Neoplasia Avançada de acordo com a idade
Prazo: durante a colonoscopia
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ANDR <30 anos, de 30 a 34 anos, de 35 a 39 anos, de 40 a 44 anos, de 45 a 49 anos, de 50 a 54 anos, de 55 a 59 anos, de 60 a 64 anos, de 65 a 69 anos, de 70 a 74 anos , em intervalos de 75-79 anos e > 79 anos
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durante a colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: durante a colonoscopia
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anos
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durante a colonoscopia
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Gênero
Prazo: durante a colonoscopia
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Macho ou fêmea
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durante a colonoscopia
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Indicação de colonoscopia
Prazo: durante a colonoscopia
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dor / triagem / história pessoal ou familiar de pólipo ou câncer
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durante a colonoscopia
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qualidade do preparo
Prazo: durante a colonoscopia
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Pontuação do Segmento da Escala de Preparação Intestinal de Boston Descrição 0: segmento de cólon não preparado com mucosa não eliminada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas
A pontuação total é uma soma das pontuações de três segmentos dos dois pontos A pontuação é de 0 a 9 |
durante a colonoscopia
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Intubação cecal
Prazo: durante a colonoscopia
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S/N
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durante a colonoscopia
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Tempo de retirada
Prazo: durante a colonoscopia
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em segundos
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durante a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Karsenti, MD, Pole Digestif Paris-Bercy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-ADR according to age
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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