- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03361904
Tasas de detección colonoscópica de adenomas y neoplasias avanzadas según la edad
Las tasas de detección de adenomas y neoplasias avanzadas aumentan a partir de los 45 años: resultados de un estudio de cohorte observacional monocéntrico de un año sobre 6027 colonoscopias
Las recomendaciones actuales para los programas de detección mediante colonoscopia generalmente involucran a pacientes mayores de 50 años. Sin embargo, se sabe poco sobre las tasas de detección de pólipos o adenomas menores de 50 años. Comparamos estas tasas de detección según la edad en una gran serie de pacientes en la práctica habitual.
Métodos: Se registraron prospectivamente todas las colonoscopias realizadas en 2016 en nuestra unidad. Determinamos la tasa de detección de adenomas (ADR), la tasa de detección de pólipos (PDR), el número medio de pólipos (MNP) y la tasa de detección de neoplasia avanzada (ANDR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes Se incluyeron todos los pacientes consecutivos que estaban programados para una colonoscopia. Los criterios de exclusión fueron: pacientes programados para colonoscopia parcial, colonoscopia intervencionista (para inserción de stent, dilatación de estenosis).
Recopilación de datos Se han recopilado prospectivamente los siguientes datos: edad, sexo, indicación de colonoscopia, procedimiento de preparación y calidad de la preparación (evaluada por la Escala de preparación intestinal de Boston; BBPS) [19-20], intubación cecal (sí/no), tiempo de retiro, número y tamaño de los pólipos e histopatología de los pólipos.
Todos los datos clínicos fueron recopilados durante el procedimiento por una enfermera y un endoscopista en un software dedicado. Luego, la base de datos fue complementada por Clinical Research Associate para datos histopatológicos.
Determinamos la tasa de detección de adenomas (ADR; porcentaje de colonoscopias con al menos un adenoma), la tasa de detección de pólipos (PDR: porcentaje de colonoscopias con al menos un pólipo), el número medio de pólipos por colonoscopia (MNP), la tasa de detección de pólipos grandes (LPDR) ; porcentaje de colonoscopias con al menos un pólipo de 1 cm o más) y tasa de detección de neoplasia avanzada (ANDR: porcentaje de colonoscopias con al menos una lesión neoplásica avanzada como se define a continuación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron todos los pacientes consecutivos que estaban programados para una colonoscopia.
Criterio de exclusión:
- pacientes programados para colonoscopia parcial, colonoscopia intervencionista (para inserción de stent, dilatación de estenosis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenomas según la edad
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
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ADR <30 años, en 30-34 años, en 35-39 años, en 40-44 años, en 45-49 años, en 50-54 años, en 55-59 años, en 60-64 años, en 65-69 años, en 70-74 años , en intervalos de 75-79 años y >79 años
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durante la colonoscopia
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Tasa de detección de neoplasias avanzadas según la edad
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
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ANDR <30 años, en 30-34 años, en 35-39 años, en 40-44 años, en 45-49 años, en 50-54 años, en 55-59 años, en 60-64 años, en 65-69 años, en 70-74 años , en intervalos de 75-79 años y >79 años
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durante la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
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años
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durante la colonoscopia
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Género
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
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Masculino o femenino
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durante la colonoscopia
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Indicación de colonoscopia
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
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dolor/detección/antecedentes familiares o personales de pólipo o cáncer
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durante la colonoscopia
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calidad de la preparación
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
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Puntuación del segmento de la escala de preparación intestinal de Boston Descripción 0: segmento de colon no preparado con mucosa que no se siente debido a heces sólidas que no se pueden eliminar
La puntuación total es una suma de las puntuaciones de los tres segmentos del colon La puntuación es de 0 a 9 |
durante la colonoscopia
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Intubación cecal
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
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S/N
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durante la colonoscopia
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Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
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en segundos
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durante la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Karsenti, MD, Pole Digestif Paris-Bercy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-ADR according to age
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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