- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03361904
Taux de détection des adénomes coloscopiques et des néoplasies avancées selon l'âge
Les taux de détection des adénomes et des néoplasies avancées augmentent à partir de 45 ans : résultats d'une étude de cohorte observationnelle monocentrique d'un an sur 6 027 coloscopies
Les recommandations actuelles pour les programmes de dépistage par coloscopie impliquent généralement des patients âgés de plus de 50 ans. Cependant, on sait peu de choses sur les taux de détection des polypes ou des adénomes chez les moins de 50 ans. Nous avons comparé ces taux de détection selon l'âge sur une large série de patients en pratique courante.
Méthodes : Toutes les coloscopies réalisées en 2016 dans notre unité ont été enregistrées de manière prospective. Nous avons déterminé le taux de détection des adénomes (ADR), le taux de détection des polypes (PDR), le nombre moyen de polypes (MNP) et le taux de détection des néoplasies avancées (ANDR).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients Tous les patients consécutifs devant subir une coloscopie ont été inclus. Les critères d'exclusion étaient : les patients programmés pour une coloscopie partielle, une coloscopie interventionnelle (pour pose de stent, dilatation de sténose).
Collecte des données Les données suivantes ont été collectées de manière prospective : âge, sexe, indication de la coloscopie, procédure de préparation et qualité de la préparation (évaluée par le Boston Bowel Preparation Scale ; BBPS) [19-20], intubation cæcale (oui/non), temps d'attente, nombre et taille des polypes et histopathologie des polypes.
Toutes les données cliniques ont été recueillies au cours de la procédure par une infirmière et un endoscopiste sur un logiciel dédié. La base de données a ensuite été complétée par l'attaché de recherche clinique pour les données histopathologiques.
Nous avons déterminé le taux de détection des adénomes (ADR ; pourcentage de coloscopies avec au moins un adénome), le taux de détection des polypes (PDR : pourcentage de coloscopies avec au moins un polype), le nombre moyen de polypes par coloscopie (MNP), le taux de détection des gros polypes (LPDR ; pourcentage de coloscopies avec au moins un polype de 1 cm ou plus) et taux de détection des néoplasies avancées (ANDR : pourcentage de coloscopies avec au moins une lésion néoplasique avancée telle que définie ci-dessous).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs qui devaient subir une coloscopie ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- patients programmés pour une coloscopie partielle, une coloscopie interventionnelle (pour l'insertion d'un stent, la dilatation de la sténose).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection des adénomes selon l'âge
Délai: pendant la coloscopie
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ADR <30ans, en 30-34ans, en 35-39ans, en 40-44ans, en 45-49ans, en 50-54ans, en 55-59ans, en 60-64ans, en 65-69ans, en 70-74ans , dans les intervalles 75-79 ans et > 79 ans
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pendant la coloscopie
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Taux de détection avancée des néoplasies selon l'âge
Délai: pendant la coloscopie
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ANDR <30ans, en 30-34ans, en 35-39ans, en 40-44ans, en 45-49ans, en 50-54ans, en 55-59ans, en 60-64ans, en 65-69ans, en 70-74ans , dans les intervalles 75-79 ans et >79 ans
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pendant la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: pendant la coloscopie
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ans
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pendant la coloscopie
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Genre
Délai: pendant la coloscopie
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Masculin ou féminin
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pendant la coloscopie
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Indication pour la coloscopie
Délai: pendant la coloscopie
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douleur / dépistage / antécédent familial ou personnel de polype ou de cancer
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pendant la coloscopie
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qualité de la préparation
Délai: pendant la coloscopie
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Score du segment de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston Description 0 : segment du côlon non préparé avec de la muqueuse non détectée en raison de selles solides qui ne peuvent pas être éliminées
Le score total est une somme des scores de trois segments du côlon Le score est de 0 à 9 |
pendant la coloscopie
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Intubation caecale
Délai: pendant la coloscopie
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O/N
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pendant la coloscopie
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Heure de retrait
Délai: pendant la coloscopie
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en secondes
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pendant la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Karsenti, MD, Pole Digestif Paris-Bercy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-ADR according to age
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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