標準的な結腸内視鏡検査とエンドカフ ビジョンによる結腸内視鏡検査の比較
2019年7月25日 更新者：Douglas K. Rex、Indiana University
高解像度白色光結腸内視鏡検査とエンドカフ ビジョンによる高解像度白色光結腸内視鏡検査の前向きランダム化比較試験
この研究では、標準的な方法と遠位スコープ アタッチメント (Endocuff Vision) を使用した方法との間で結腸内視鏡検査の結果を比較しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます (標準的な結腸内視鏡検査を受ける患者と、Endocuff Vision を取り付けた結腸内視鏡検査を受ける患者)。
結果は 2 つの間で比較されます。これらには、挿入時間（大腸の盲腸に到達するのにかかる時間）、検査時間（大腸の検査に費やされる時間）、各ポリペクトミー（結腸内のポリープの除去）あたりの合計時間、および大腸内視鏡検査。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査のために紹介された被験者
- 対象者は40歳以上
- -被験者はインフォームドコンセントを提供する能力を持っています
除外基準:
- 結腸がんの既往歴
- 炎症性腸疾患の病歴
- -結腸の任意の部分の以前の外科的切除
- 処置中のポリープの除去を妨げる抗血小板剤または抗凝固剤の使用
- ポリポーシス症候群またはHNPCCの病歴
- 60歳未満の第一度近親者における結腸癌の家族歴、または結腸直腸癌の第一度近親者2人
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール アーム (標準的な結腸鏡検査)
デバイスを取り付けない標準的な大腸内視鏡検査
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実験的：エンドカフ ビジョン
スコープの遠位端にエンドカフ ビジョンを取り付けた大腸内視鏡検査
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Endocuff Vision デバイスを使用して大腸内視鏡検査を受けるよう無作為に割り付けられた被験者は、処置中に使用される結腸鏡にデバイスが配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各方法の検査時間の比較 (標準 vs. エンドカフ ビジョン)
時間枠：結腸内視鏡検査手順の撤退部分の間
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検査時間は、結腸を実際に検査するのに費やされた時間です。
これは、ストップウォッチで測定し、全回収時間から洗浄、吸引、ポリペクトミー、および生検の時間を差し引いて計算しました。
それは、ストップウォッチを使用して研究助手によって結腸内視鏡検査中に測定されました。
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結腸内視鏡検査手順の撤退部分の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各方法の挿入時間の比較 (標準 vs. エンドカフ ビジョン)
時間枠：大腸内視鏡検査の挿入部分の間
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挿入時間とは、大腸内視鏡が最初に挿入されてから、結腸の最も遠い部分 (盲腸と呼ばれる) に到達するまでにかかる時間です。
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大腸内視鏡検査の挿入部分の間
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各方法の総手術時間の比較 (標準 vs. エンドカフ ビジョン)
時間枠：大腸内視鏡検査中
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合計処置時間は、最初の挿入からスコープの完全な引き抜きまでの時間です
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大腸内視鏡検査中
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検出率
時間枠：大腸内視鏡検査中
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Endocuff Vision を使用した大腸内視鏡検査と比較して、標準的な大腸内視鏡検査中に見つかった、示されたポリープ タイプの少なくとも 1 つを持つ参加者の割合。
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大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査ごとのポリープ
時間枠：大腸内視鏡検査中
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Endocuff Vision を使用した大腸内視鏡検査と比較した、標準的な大腸内視鏡検査の大腸内視鏡検査ごとに見つかった腺腫または無柄の鋸歯状ポリープの数。
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大腸内視鏡検査中
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ボストン腸準備スコア
時間枠：結腸の洗浄後の結腸内視鏡検査手順の回収部分中
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標準的な結腸内視鏡検査を受ける患者のボストン腸準備スコアは、エンドカフ ビジョンを使用した結腸内視鏡検査と比較されます。 ボストン腸準備スケールの合計スコアは 0 ～ 9 の範囲で、スコアが高いほど腸準備の質が高いことを示します。 腸の準備の質は、担当の消化器科医によって評価されます。 |
結腸の洗浄後の結腸内視鏡検査手順の回収部分中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tsiamoulos ZP, Misra R, Rameshshanker R, Elliott TR, Beintaris I, Thomas-Gibson S, Haycock A, Suzuki N, Rees C, Saunders BP. Impact of a new distal attachment on colonoscopy performance in an academic screening center. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):280-287. doi: 10.1016/j.gie.2017.04.001. Epub 2017 Apr 13.
- Rex DK, Slaven JE, Garcia J, Lahr R, Searight M, Gross SA. Endocuff Vision Reduces Inspection Time Without Decreasing Lesion Detection: A Clinical Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):158-162.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.015. Epub 2019 Jan 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月11日
一次修了 (実際)
2018年4月18日
研究の完了 (実際)
2018年4月18日
試験登録日
最初に提出
2017年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月29日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、リクエストに応じて将来共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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