표준 결장경 검사와 엔도커프 비전이 있는 결장경 검사
2019년 7월 25일 업데이트: Douglas K. Rex, Indiana University
시술 시간의 종점에 대한 고화질 백색광 결장경 검사와 엔도커프 비전이 있는 고화질 백색광 결장경 검사의 전향적 무작위 통제 시험
이 연구는 표준 방법과 원위 내시경 부착물(Endocuff Vision)을 사용하는 방법 간의 대장 내시경 결과를 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 위해 피험자는 무작위로 두 그룹 중 하나로 분류됩니다(표준 대장내시경을 받는 사람과 Endocuff Vision 부착물을 사용하여 대장내시경을 받는 사람).
그런 다음 둘 사이에 결과가 비교됩니다. 여기에는 삽입 시간(대장의 맹장에 도달하는 데 걸리는 시간), 검사 시간(대장을 검사하는 데 소요되는 시간), 각 용종 절제술당 총 시간(결장에서 폴립 제거) 및 총 시술 시간이 포함됩니다. 대장 내시경.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별검사 또는 감시 대장내시경 검사를 위해 의뢰된 피험자
- 대상자는 40세 이상
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 결장암의 과거력
- 염증성 장질환의 병력
- 결장 일부의 사전 외과적 절제
- 시술 중 용종 제거를 방해하는 항혈소판제 또는 항응고제 사용
- 용종증 증후군 또는 HNPCC의 병력
- 60세 미만 직계가족 또는 직장암이 있는 직계가족 2명의 대장암 가족력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암(표준 결장경검사)
장치가 부착되지 않은 표준 대장 내시경 검사
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실험적: 엔도커프 비전
내시경 말단부에 Endocuff Vision이 부착된 대장내시경 검사
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Endocuff Vision 장치로 대장 내시경 검사를 받도록 무작위 배정된 피험자는 절차 중에 사용할 대장 내시경에 장치를 배치하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 방법에 대한 검사 시간 비교(표준 vs. 엔도커프 비전)
기간: 대장 내시경 절차의 철회 부분 동안
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검사 시간은 실제로 결장을 검사하는 데 소요되는 시간입니다.
이것은 스톱워치로 측정되었으며 총 철수 시간에서 세척, 흡입, 용종 절제 및 생검 시간을 빼서 계산했습니다.
스톱워치를 사용하여 연구 보조원이 대장 내시경 중에 측정했습니다.
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대장 내시경 절차의 철회 부분 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 방법에 대한 삽입 시간 비교(표준 vs. 엔도커프 비전)
기간: 대장내시경 절차의 삽입 부분 동안
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삽입 시간은 대장 내시경이 처음 삽입된 시점부터 결장의 가장 먼 부분(맹장이라고 함)에 도달할 때까지 걸리는 시간입니다.
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대장내시경 절차의 삽입 부분 동안
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각 방법에 대한 총 시술 시간 비교(표준 vs. 엔도커프 비전)
기간: 대장내시경 시술 중
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총 시술시간은 최초 삽입부터 내시경을 완전히 빼낼 때까지의 시간이다.
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대장내시경 시술 중
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탐지율
기간: 대장내시경 시술 중
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Endocuff Vision을 사용한 대장내시경 검사와 비교하여 표준 대장내시경 검사 중에 발견된 표시된 폴립 유형 중 하나 이상을 가진 참가자의 비율입니다.
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대장내시경 시술 중
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대장내시경 당 폴립
기간: 대장내시경 시술 중
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Endocuff Vision을 통한 대장내시경과 비교하여 표준 대장내시경의 대장내시경당 발견된 샘종 또는 고착성 톱니 모양 폴립의 수.
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대장내시경 시술 중
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보스턴 배변 준비 점수
기간: 결장 청소 후 대장 내시경 절차의 철회 부분 동안
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표준 대장내시경 검사를 받는 환자에 대한 Boston Bowel Preparation 점수는 엔도커프 비전이 있는 대장내시경 검사와 비교됩니다. 보스턴 장 준비 척도의 총점 범위는 0에서 9까지이며, 점수가 높을수록 장 준비 상태가 양호함을 나타냅니다. 장 준비의 질은 담당 위장병 전문의가 평가합니다. |
결장 청소 후 대장 내시경 절차의 철회 부분 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tsiamoulos ZP, Misra R, Rameshshanker R, Elliott TR, Beintaris I, Thomas-Gibson S, Haycock A, Suzuki N, Rees C, Saunders BP. Impact of a new distal attachment on colonoscopy performance in an academic screening center. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):280-287. doi: 10.1016/j.gie.2017.04.001. Epub 2017 Apr 13.
- Rex DK, Slaven JE, Garcia J, Lahr R, Searight M, Gross SA. Endocuff Vision Reduces Inspection Time Without Decreasing Lesion Detection: A Clinical Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):158-162.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.015. Epub 2019 Jan 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
비식별화된 데이터는 요청 시 향후 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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