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Standard-Koloskopie versus Koloskopie mit Endocuff Vision

25. Juli 2019 aktualisiert von: Douglas K. Rex, Indiana University

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur hochauflösenden Weißlicht-Koloskopie im Vergleich zur hochauflösenden Weißlicht-Koloskopie mit Endocuff Vision für Endpunkte der Eingriffszeiten

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse einer Koloskopie zwischen einer Standardmethode und einer mit distalem Endoskopaufsatz (Endocuff Vision) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden die Probanden in eine von zwei Gruppen randomisiert (diejenigen, die eine Standard-Koloskopie erhalten, und diejenigen, die eine Koloskopie mit einem Endocuff Vision-Aufsatz erhalten). Die Ergebnisse werden dann zwischen den beiden verglichen; Dazu gehören die Einführungszeit (Zeit, die benötigt wird, um den Blinddarm des Dickdarms zu erreichen), die Inspektionszeit (Zeit, die für die Untersuchung des Dickdarms aufgewendet wird), die Gesamtzeit pro Polypektomie (Entfernung von Polypen im Dickdarm) und die Gesamtverfahrenszeit von die Koloskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das zu einer Screening- oder Überwachungskoloskopie überwiesen wird
  • Das Subjekt ist 40 Jahre oder älter
  • Das Subjekt hat die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Dickdarmkrebs
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorherige chirurgische Resektion eines Teils des Dickdarms
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien, die die Entfernung von Polypen während des Verfahrens ausschließen
  • Geschichte des Polyposis-Syndroms oder HNPCC
  • Familienanamnese von Dickdarmkrebs bei einem Verwandten ersten Grades < 60 Jahre oder zwei Verwandten ersten Grades mit Darmkrebs
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollarm (Standard-Koloskopie)
Standard-Koloskopie ohne Geräteaufsätze
Experimental: Endocuff Vision
Koloskopie mit am distalen Ende des Endoskops angebrachtem Endocuff Vision
Gerät: Endocuff Vision
Patienten, die randomisiert einer Koloskopie mit dem Endocuff Vision-Gerät unterzogen werden, wird das Gerät auf dem Koloskop platziert, das während ihres Verfahrens verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Inspektionszeit für jede Methode (Standard vs. Endocuff Vision)
Zeitfenster: Während des Entzugsteils des Koloskopieverfahrens
Die Inspektionszeit ist die Zeit, die tatsächlich für die Untersuchung des Dickdarms aufgewendet wird. Diese wurde mit einer Stoppuhr gemessen und durch Subtrahieren der Wasch-, Absaug-, Polypektomie- und Biopsiezeiten von der Gesamtentzugszeit berechnet. Sie wurde während der Koloskopie von einem Studienassistenten mit einer Stoppuhr gemessen.
Während des Entzugsteils des Koloskopieverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Einführungszeit für jede Methode (Standard vs. Endocuff Vision)
Zeitfenster: Während des Einführabschnitts des Koloskopieverfahrens
Die Einführungszeit ist die Zeit, die vom ersten Einführen des Koloskops bis zum Erreichen des am weitesten entfernten Abschnitts des Dickdarms (der Blinddarm genannt wird) vergeht.
Während des Einführabschnitts des Koloskopieverfahrens
Vergleich der Gesamtverfahrenszeit für jede Methode (Standard vs. Endocuff Vision)
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Die Gesamtverfahrenszeit ist die Zeit vom erstmaligen Einsetzen bis zum vollständigen Entfernen des Endoskops
Während der Koloskopie
Erkennungsraten
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem der angegebenen Polypentypen, die bei einer Standard-Koloskopie im Vergleich zur Koloskopie mit Endocuff Vision gefunden wurden.
Während der Koloskopie
Polypen pro Koloskopie
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Anzahl der Adenome oder festsitzenden gezackten Polypen, die pro Koloskopie der Standard-Koloskopie im Vergleich zur Koloskopie mit Endocuff Vision gefunden wurden.
Während der Koloskopie
Boston Bowel Preparation Score
Zeitfenster: Während des Entzugsteils der Koloskopie nach Reinigung des Dickdarms

Boston Bowel Preparation Score für Patienten, die eine Standard-Koloskopie erhalten, im Vergleich zu einer Koloskopie mit Endocuff-Sicht.

Die Gesamtpunktzahl für die Boston Bowel Preparation Scale reicht von 0 bis 9, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Qualität der Darmvorbereitung anzeigt.

Die Qualität der Darmvorbereitung wird vom behandelnden Gastroenterologen beurteilt.
Während des Entzugsteils der Koloskopie nach Reinigung des Dickdarms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1709336500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können in Zukunft auf Anfrage geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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