Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standard koloskopi kontra koloskopi med endocuff Vision

25 juli 2019 uppdaterad av: Douglas K. Rex, Indiana University

Prospektiv randomiserad kontrollerad prövning av högupplöst vitljuskoloskopi kontra högupplöst vitljuskoloskopi med endocuffseende för slutpunkter i procedurtider

Denna studie syftar till att jämföra koloskopiresultat mellan en standardmetod och en som använder ett distalt skopfäste (Endocuff Vision).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För denna studie kommer försökspersonerna att randomiseras till en av två grupper (de som får en standardkoloskopi och de som får en koloskopi med en Endocuff Vision-fäste). Resultaten kommer sedan att jämföras mellan de två; dessa inkluderar insättningstid (tid det tar att nå blindtarmen i tjocktarmen), inspektionstid (tid som ägnas åt att undersöka tjocktarmen), den totala tiden per varje polypektomi (borttagning av polyper i tjocktarmen) och den totala ingreppstiden för tjocktarmen. koloskopin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen remitteras till screening eller övervakning av koloskopi
  • Ämnet är 40 år eller äldre
  • Subjektet har förmågan att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av tjocktarmscancer
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Tidigare kirurgisk resektion av någon del av tjocktarmen
  • Användning av trombocythämmande medel eller antikoagulantia som förhindrar avlägsnande av polyper under proceduren
  • Historik av polypossyndrom eller HNPCC
  • Familjehistoria av tjocktarmscancer hos en första gradens släkting < 60 år eller två första gradens släktingar med kolorektal cancer
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm (standard koloskopi)
Standardkoloskopi utan tillbehör
Experimentell: Endocuff Vision
Koloskopi med Endocuff Vision fäst vid den distala änden av skopet
Enhet: Endocuff Vision
Försökspersoner som är randomiserade att genomgå sin koloskopiprocedur med Endocuff Vision-enheten kommer att ha enheten placerad på koloskopet som kommer att användas under ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelser av inspektionstid för varje metod (Standard vs. Endocuff Vision)
Tidsram: Under borttagningsdelen av koloskopiproceduren
Inspektionstiden är den tid som faktiskt ägnas åt att undersöka tjocktarmen. Detta mättes med ett stoppur och beräknades genom att subtrahera tvätt-, sug-, polypektomi- och biopsitider från den totala utsättningstiden. Det mättes under koloskopi av en studieassistent som använde ett stoppur.
Under borttagningsdelen av koloskopiproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelser av insättningstid för varje metod (standard vs. Endocuff Vision)
Tidsram: Under insättningsdelen av koloskopiproceduren
Insättningstiden är den tid det tar från det att koloskopet först sätts in tills den längsta delen av tjocktarmen (som kallas blindtarmen) nås.
Under insättningsdelen av koloskopiproceduren
Jämförelser av total procedurtid för varje metod (Standard vs. Endocuff Vision)
Tidsram: Under koloskopiproceduren
Den totala procedurtiden är tiden från den första insättningen till det fullständiga återkallandet av scopet
Under koloskopiproceduren
Detektionshastigheter
Tidsram: Under koloskopiproceduren
Andelen deltagare med minst en av de indikerade polyptyperna som hittades under standardkoloskopi jämfört med koloskopi med Endocuff Vision.
Under koloskopiproceduren
Polyper per koloskopi
Tidsram: Under koloskopiproceduren
Antal adenom eller fastsittande tandade polyper som hittats per koloskopi av standardkoloskopi jämfört med koloskopi med Endocuff Vision.
Under koloskopiproceduren
Boston Bowel Preparation Score
Tidsram: Under borttagningsdelen av koloskopiproceduren efter rengöring av tjocktarmen

Boston Bowel Preparation Score för patienter som får standardkoloskopi jämfört med koloskopi med endocuff vision.

Den totala poängen för Boston Bowel Preparation Scale varierar från 0 till 9, med högre poäng som indikerar en bättre tarmförberedande kvalitet.

Kvaliteten på tarmförberedelsen bedöms av den behandlande gastroenterologen.
Under borttagningsdelen av koloskopiproceduren efter rengöring av tjocktarmen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Första postat (Faktisk)

5 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1709336500

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter kan delas i framtiden på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på Endocuff Vision

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera