Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia standardowa a kolonoskopia z użyciem Endocuff Vision

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Douglas K. Rex, Indiana University

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba kolonoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości w porównaniu z kolonoskopią w świetle białym o wysokiej rozdzielczości z wizją Endocuff dla punktów końcowych czasu zabiegu

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników kolonoskopii między metodą standardową a metodą z użyciem dystalnego nasadki endoskopowej (Endocuff Vision).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (osoby, które otrzymają standardową kolonoskopię i osoby, które otrzymają kolonoskopię z przystawką Endocuff Vision). Wyniki zostaną następnie porównane między tymi dwoma; obejmują one czas wprowadzenia (czas potrzebny na dotarcie do jelita ślepego jelita grubego), czas badania (czas spędzony na badaniu jelita grubego), całkowity czas na każdą polipektomię (usunięcie polipów w okrężnicy) oraz całkowity czas zabiegu kolonoskopia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent skierowany na kolonoskopię przesiewową lub kontrolną
  • Podmiot ma 40 lat lub więcej
  • Podmiot ma możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia raka okrężnicy
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Wcześniejsza resekcja chirurgiczna dowolnej części okrężnicy
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów uniemożliwiających usunięcie polipów podczas zabiegu
  • Historia zespołu polipowatości lub HNPCC
  • Wywiad rodzinny w kierunku raka okrężnicy u krewnego pierwszego stopnia <60 lat lub dwóch krewnych pierwszego stopnia z rakiem jelita grubego
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne (standardowa kolonoskopia)
Standardowa kolonoskopia bez przystawek
Eksperymentalny: Wizja Endocuffa
Kolonoskopia z Endocuff Vision przymocowanym do dystalnego końca endoskopu
Urządzenie: Wizja Endocuffa
Osoby, które zostaną losowo przydzielone do zabiegu kolonoskopii z użyciem urządzenia Endocuff Vision, zostaną umieszczone na kolonoskopie, który będzie używany podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu kontroli dla każdej metody (standardowa vs. Endocuff Vision)
Ramy czasowe: Podczas części wycofania procedury kolonoskopii
Czas inspekcji to czas poświęcony na faktyczne badanie okrężnicy. Mierzono to za pomocą stopera i obliczano przez odjęcie czasów przemywania, odsysania, polipektomii i biopsji od całkowitego czasu odstawienia. Zostało zmierzone podczas kolonoskopii przez asystenta badawczego za pomocą stopera.
Podczas części wycofania procedury kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu wprowadzenia dla każdej metody (standardowa vs. Endocuff Vision)
Ramy czasowe: Podczas wprowadzającej części procedury kolonoskopii
Czas wprowadzenia to czas, jaki upływa od pierwszego włożenia kolonoskopu do osiągnięcia najdalszej części okrężnicy (zwanej jelitem ślepym).
Podczas wprowadzającej części procedury kolonoskopii
Porównanie całkowitego czasu zabiegu dla każdej metody (standardowa vs. Endocuff Vision)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Całkowity czas zabiegu to czas od pierwszego założenia do całkowitego wycofania sondy
Podczas zabiegu kolonoskopii
Wskaźniki wykrywalności
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Odsetek uczestników z co najmniej jednym ze wskazanych typów polipów stwierdzonych podczas standardowej kolonoskopii w porównaniu z kolonoskopią z użyciem Endocuff Vision.
Podczas zabiegu kolonoskopii
Polipy na kolonoskopię
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Liczba gruczolaków lub siedzących polipów ząbkowanych wykrytych podczas kolonoskopii standardowej kolonoskopii w porównaniu z kolonoskopią z użyciem Endocuff Vision.
Podczas zabiegu kolonoskopii
Ocena przygotowania jelita grubego w Bostonie
Ramy czasowe: Podczas wycofania części procedury kolonoskopii po oczyszczeniu okrężnicy

Wynik Boston Bowel Preparation Score dla pacjentów poddawanych standardowej kolonoskopii w porównaniu z kolonoskopią z widzeniem na mankietach.

Całkowity wynik w Boston Bowel Preparation Scale mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość przygotowania jelita.

Jakość przygotowania jelita ocenia prowadzący gastroenterolog.
Podczas wycofania części procedury kolonoskopii po oczyszczeniu okrężnicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1709336500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane w przyszłości na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj