标准结肠镜检查与带 Endocuff Vision 的结肠镜检查
2019年7月25日 更新者：Douglas K. Rex、Indiana University
高清晰度白光结肠镜检查与带内窥镜的高清晰度白光结肠镜检查在程序时间终点的前瞻性随机对照试验
本研究旨在比较标准方法和使用远端范围附件（Endocuff Vision）的结肠镜检查结果。
研究概览
详细说明
对于这项研究，受试者将被随机分配到两组中的一组（接受标准结肠镜检查的组和接受带有 Endocuff Vision 附件的结肠镜检查的组）。
然后将比较两者的结果；这些包括插入时间（到达大肠盲肠所需的时间）、检查时间（检查大肠所花费的时间）、每次息肉切除术的总时间（切除结肠中的息肉）以及结肠镜检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者转介进行筛查或监测结肠镜检查
- 受试者年龄在 40 岁或以上
- 受试者有能力提供知情同意
排除标准：
- 结肠癌既往史
- 炎症性肠病史
- 结肠任何部分的先前手术切除
- 使用抗血小板药物或抗凝血剂阻止在手术过程中切除息肉
- 息肉病综合征或 HNPCC 病史
- 一位<60岁的一级亲属有结肠癌家族史或两位一级亲属患有结直肠癌
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制臂（标准结肠镜检查）
没有设备附件的标准结肠镜检查
|
|
|
实验性的：内囊视觉
内窥镜远端附有 Endocuff Vision 的结肠镜检查
|
被随机分配接受使用 Endocuff Vision 设备进行结肠镜检查的受试者将把该设备放在结肠镜上，在他们的手术过程中使用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每种方法的检查时间比较（标准与 Endocuff 视觉）
大体时间：在结肠镜检查程序的退出部分
|
检查时间是实际检查结肠所花费的时间。
这是用秒表测量的，并通过从总停药时间中减去清洗、抽吸、息肉切除和活检时间来计算。
它是在结肠镜检查期间由研究助理使用秒表测量的。
|
在结肠镜检查程序的退出部分
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每种方法的插入时间比较（标准与 Endocuff Vision）
大体时间：在结肠镜检查程序的插入部分
|
插入时间是指从首次插入结肠镜到到达结肠最远端（称为盲肠）所用的时间。
|
在结肠镜检查程序的插入部分
|
|
每种方法的总手术时间比较（标准与 Endocuff 视觉）
大体时间：在结肠镜检查过程中
|
总程序时间是从初始插入到完全取出范围的时间
|
在结肠镜检查过程中
|
|
检测率
大体时间：在结肠镜检查过程中
|
与使用 Endocuff Vision 进行结肠镜检查相比，在标准结肠镜检查中发现至少一种所示息肉类型的参与者百分比。
|
在结肠镜检查过程中
|
|
息肉结肠镜检查
大体时间：在结肠镜检查过程中
|
与使用 Endocuff Vision 的结肠镜检查相比，标准结肠镜检查在每次结肠镜检查中发现的腺瘤或无柄锯齿状息肉的数量。
|
在结肠镜检查过程中
|
|
波士顿肠道准备评分
大体时间：在结肠清洁后结肠镜检查程序的撤回部分
|
接受标准结肠镜检查的患者的波士顿肠道准备评分与使用内窥镜的结肠镜检查相比较。 波士顿肠道准备量表总分范围为0～9分，得分越高表明肠道准备质量越好。 肠道准备的质量由主治胃肠病学家评估。 |
在结肠清洁后结肠镜检查程序的撤回部分
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tsiamoulos ZP, Misra R, Rameshshanker R, Elliott TR, Beintaris I, Thomas-Gibson S, Haycock A, Suzuki N, Rees C, Saunders BP. Impact of a new distal attachment on colonoscopy performance in an academic screening center. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):280-287. doi: 10.1016/j.gie.2017.04.001. Epub 2017 Apr 13.
- Rex DK, Slaven JE, Garcia J, Lahr R, Searight M, Gross SA. Endocuff Vision Reduces Inspection Time Without Decreasing Lesion Detection: A Clinical Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):158-162.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.015. Epub 2019 Jan 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月11日
初级完成 (实际的)
2018年4月18日
研究完成 (实际的)
2018年4月18日
研究注册日期
首次提交
2017年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月29日
首次发布 (实际的)
2017年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月25日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
内囊视觉的临床试验
-
Société Française d'Endoscopie Digestive完全的
-
Dr. Alberto Herreros de Tejada EchanojáureguiSpanish Clinical Research Network - SCReN完全的
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Limoges招聘中