Colonoscopia estándar versus colonoscopia con Endocuff Vision
25 de julio de 2019 actualizado por: Douglas K. Rex, Indiana University
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo de colonoscopia de luz blanca de alta definición versus colonoscopia de luz blanca de alta definición con visión Endocuff para puntos finales de tiempos de procedimiento
Este estudio busca comparar los resultados de la colonoscopia entre un método estándar y uno que utiliza un accesorio de endoscopio distal (Endocuff Vision).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio, los sujetos se distribuirán aleatoriamente en uno de dos grupos (los que reciben una colonoscopia estándar y los que reciben una colonoscopia con un accesorio Endocuff Vision).
Luego se compararán los resultados entre los dos; estos incluyen el tiempo de inserción (tiempo que se tarda en llegar al ciego del intestino grueso), el tiempo de inspección (tiempo dedicado a examinar el intestino grueso), el tiempo total por cada polipectomía (extirpación de pólipos en el colon) y el tiempo total del procedimiento de la colonoscopia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto derivado para una colonoscopia de detección o vigilancia
- El sujeto tiene 40 años o más.
- El sujeto tiene la capacidad de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de cáncer de colon.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Resección quirúrgica previa de cualquier parte del colon
- Uso de agentes antiplaquetarios o anticoagulantes que impidan la extirpación de pólipos durante el procedimiento
- Antecedentes de síndrome de poliposis o HNPCC
- Antecedentes familiares de cáncer de colon en un familiar de primer grado < 60 años o dos familiares de primer grado con cáncer colorrectal
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control (colonoscopia estándar)
Colonoscopia estándar sin dispositivos adjuntos
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Experimental: Visión Endocuff
Colonoscopia con Endocuff Vision acoplado al extremo distal del endoscopio
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A los sujetos que se aleatoricen para someterse a su procedimiento de colonoscopia con el dispositivo Endocuff Vision se les colocará el dispositivo en el colonoscopio que se utilizará durante su procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparaciones de tiempos de inspección para cada método (estándar frente a Endocuff Vision)
Periodo de tiempo: Durante la parte de retiro del procedimiento de colonoscopia
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El tiempo de inspección es el tiempo que se dedica realmente a examinar el colon.
Esto se midió con un cronómetro y se calculó restando los tiempos de lavado, succión, polipectomía y biopsia del tiempo total de retiro.
Fue medido durante la colonoscopia por un asistente de estudio usando un cronómetro.
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Durante la parte de retiro del procedimiento de colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparaciones de tiempo de inserción para cada método (Standard vs. Endocuff Vision)
Periodo de tiempo: Durante la parte de inserción del procedimiento de colonoscopia
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El tiempo de inserción es el tiempo que transcurre desde que se inserta el colonoscopio por primera vez hasta que se alcanza la sección más alejada del colon (llamada ciego).
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Durante la parte de inserción del procedimiento de colonoscopia
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Comparaciones del tiempo total del procedimiento para cada método (estándar frente a Endocuff Vision)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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El tiempo total del procedimiento es el tiempo desde la inserción inicial hasta la extracción completa del endoscopio.
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Tasas de detección
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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El porcentaje de participantes con al menos uno de los tipos de pólipos indicados encontrados durante la colonoscopia estándar en comparación con la colonoscopia con Endocuff Vision.
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Pólipos por colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Número de adenomas o pólipos aserrados sésiles encontrados por colonoscopia de colonoscopia estándar en comparación con colonoscopia con Endocuff Vision.
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Puntaje de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: Durante la parte de retiro del procedimiento de colonoscopia después de la limpieza del colon
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Puntaje de preparación intestinal de Boston para pacientes que reciben colonoscopia estándar en comparación con colonoscopia con visión endocuff. La puntuación total de la Escala de preparación intestinal de Boston varía de 0 a 9, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de preparación intestinal. El gastroenterólogo tratante evalúa la calidad de la preparación intestinal. |
Durante la parte de retiro del procedimiento de colonoscopia después de la limpieza del colon
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsiamoulos ZP, Misra R, Rameshshanker R, Elliott TR, Beintaris I, Thomas-Gibson S, Haycock A, Suzuki N, Rees C, Saunders BP. Impact of a new distal attachment on colonoscopy performance in an academic screening center. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):280-287. doi: 10.1016/j.gie.2017.04.001. Epub 2017 Apr 13.
- Rex DK, Slaven JE, Garcia J, Lahr R, Searight M, Gross SA. Endocuff Vision Reduces Inspection Time Without Decreasing Lesion Detection: A Clinical Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):158-162.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.015. Epub 2019 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1709336500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se pueden compartir en el futuro a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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