Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная колоноскопия по сравнению с колоноскопией с Endocuff Vision

25 июля 2019 г. обновлено: Douglas K. Rex, Indiana University

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование колоноскопии высокого разрешения в белом свете по сравнению с колоноскопией высокого разрешения в белом свете с Endocuff Vision для конечных точек процедурного времени

Это исследование направлено на сравнение результатов колоноскопии при использовании стандартного метода и метода, использующего дистальную насадку эндоскопа (Endocuff Vision).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого исследования субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп (те, кто получит стандартную колоноскопию, и те, кто получит колоноскопию с насадкой Endocuff Vision). Затем результаты будут сравниваться между ними; они включают время введения (время, необходимое для достижения слепой кишки толстой кишки), время осмотра (время, затрачиваемое на исследование толстой кишки), общее время на каждую полипэктомию (удаление полипов в толстой кишке) и общее время процедуры колоноскопия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект направлен на скрининговую или контрольную колоноскопию
  • Субъект в возрасте 40 лет и старше
  • Субъект имеет возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующая история рака толстой кишки
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Предшествующая хирургическая резекция любой части толстой кишки
  • Использование антиагрегантов или антикоагулянтов, препятствующих удалению полипов во время процедуры
  • Синдром полипоза в анамнезе или HNPCC
  • Семейный анамнез рака толстой кишки у родственника первой степени родства < 60 лет или у двух родственников первой степени родства с колоректальным раком
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная рука (стандартная колоноскопия)
Стандартная колоноскопия без насадок
Экспериментальный: Эндокафф Видение
Колоноскопия с Endocuff Vision, прикрепленным к дистальному концу эндоскопа
Устройство: Эндокафф Видение
Субъектам, выбранным случайным образом для прохождения процедуры колоноскопии с помощью устройства Endocuff Vision, устройство будет помещено на колоноскоп, который будет использоваться во время процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение времени проверки для каждого метода (стандартный и Endocuff Vision)
Временное ограничение: Во время абстинентной части процедуры колоноскопии
Время осмотра — это время, затрачиваемое на фактическое обследование толстой кишки. Это измеряли с помощью секундомера и рассчитывали путем вычитания времени промывания, отсасывания, полипэктомии и биопсии из общего времени вывода. Он измерялся во время колоноскопии лаборантом с помощью секундомера.
Во время абстинентной части процедуры колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение времени введения для каждого метода (стандартный и Endocuff Vision)
Временное ограничение: Во время вводной части процедуры колоноскопии
Время введения — это время, которое проходит с момента первого введения колоноскопа до достижения самой дальней части толстой кишки (называемой слепой кишкой).
Во время вводной части процедуры колоноскопии
Сравнение общего времени процедуры для каждого метода (стандартный и Endocuff Vision)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
Общее время процедуры — это время от первоначального введения до полного извлечения эндоскопа.
Во время процедуры колоноскопии
Скорость обнаружения
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
Процент участников с хотя бы одним из указанных типов полипов, обнаруженных во время стандартной колоноскопии, по сравнению с колоноскопией с помощью Endocuff Vision.
Во время процедуры колоноскопии
Полипы после колоноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
Количество аденом или полипов на широком основании, обнаруженных при стандартной колоноскопии, по сравнению с колоноскопией с Endocuff Vision.
Во время процедуры колоноскопии
Бостонская оценка подготовки кишечника
Временное ограничение: Во время абстинентной части процедуры колоноскопии после очистки толстой кишки

Бостонская шкала подготовки кишечника для пациентов, получающих стандартную колоноскопию, по сравнению с колоноскопией с эндоскопическим зрением.

Общий балл по Бостонской шкале подготовки кишечника колеблется от 0 до 9, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество подготовки кишечника.

Качество подготовки кишечника оценивает лечащий гастроэнтеролог.
Во время абстинентной части процедуры колоноскопии после очистки толстой кишки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1709336500

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть переданы в будущем по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться