Standard koloskopi versus koloskopi med endocuff-syn
25. juli 2019 oppdatert av: Douglas K. Rex, Indiana University
Prospektiv randomisert kontrollert utprøving av høydefinisjons hvitlyskoloskopi versus høydefinisjons hvitlyskoloskopi med endocuffsyn for endepunkter av prosedyretider
Denne studien søker å sammenligne koloskopiresultater mellom en standardmetode og en som bruker et distalt skopfeste (Endocuff Vision).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For denne studien vil forsøkspersonene bli randomisert i en av to grupper (de som får en standard koloskopi og de som får en koloskopi med en Endocuff Vision-vedlegg).
Resultatene vil deretter bli sammenlignet mellom de to; disse inkluderer innsettingstid (tid det tar å nå blindtarmen i tykktarmen), inspeksjonstid (tid brukt på å undersøke tykktarmen), den totale tiden per hver polypektomi (fjerning av polypper i tykktarmen), og den totale prosedyretiden for koloskopien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person henvist til screening eller overvåking av koloskopi
- Emnet er 40 år eller eldre
- Subjektet har muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med tykktarmskreft
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere kirurgisk reseksjon av noen del av tykktarmen
- Bruk av blodplatehemmende midler eller antikoagulantia som forhindrer fjerning av polypper under prosedyren
- Historie med polyposesyndrom eller HNPCC
- Familiehistorie med tykktarmskreft hos en førstegradsslektning < 60 år eller to førstegradsslektninger med tykktarmskreft
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm (standard koloskopi)
Standard koloskopi uten enhetsvedlegg
|
|
|
Eksperimentell: Endocuff Vision
Koloskopi med Endocuff Vision festet til den distale enden av skopet
|
Forsøkspersoner som er randomisert til å gjennomgå koloskopi-prosedyren med Endocuff Vision-enheten vil ha enheten plassert på koloskopet som skal brukes under prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av inspeksjonstid for hver metode (Standard vs. Endocuff Vision)
Tidsramme: Under uttaksdelen av koloskopi-prosedyren
|
Inspeksjonstid er tid brukt på å faktisk undersøke tykktarmen.
Dette ble målt med stoppeklokke og beregnet ved å trekke fra vaske-, suge-, polypektomi- og biopsitider fra total tilbaketrekningstid.
Det ble målt under koloskopi av en studieassistent ved hjelp av en stoppeklokke.
|
Under uttaksdelen av koloskopi-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligninger av innsettingstid for hver metode (Standard vs. Endocuff Vision)
Tidsramme: Under innsettingsdelen av koloskopi-prosedyren
|
Innsettingstiden er tiden det tar fra koloskopet først settes inn til den lengste delen av tykktarmen (som kalles blindtarmen) nås.
|
Under innsettingsdelen av koloskopi-prosedyren
|
|
Sammenligninger av total prosedyretid for hver metode (Standard vs. Endocuff Vision)
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren
|
Total prosedyretid er tiden fra den første innsettingen til den fullstendige tilbaketrekkingen av skopet
|
Under koloskopi-prosedyren
|
|
Deteksjonsrater
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren
|
Prosentandelen av deltakere med minst én av de angitte polypptypene funnet under standard koloskopi sammenlignet med koloskopi med Endocuff Vision.
|
Under koloskopi-prosedyren
|
|
Polypper per koloskopi
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren
|
Antall adenomer eller sessile taggete polypper funnet per koloskopi av standard koloskopi sammenlignet med koloskopi med Endocuff Vision.
|
Under koloskopi-prosedyren
|
|
Boston Bowel Preparation Score
Tidsramme: Under uttaksdelen av koloskopi-prosedyren etter rengjøring av tykktarmen
|
Boston Bowel Preparation Score for pasienter som får standard koloskopi sammenlignet med koloskopi med endocuff-syn. Den totale poengsummen for Boston Bowel Preparation Scale varierer fra 0 til 9, med høyere poengsum som indikerer en bedre tarmforberedelseskvalitet. Kvaliteten på tarmpreparatet vurderes av behandlende gastroenterolog. |
Under uttaksdelen av koloskopi-prosedyren etter rengjøring av tykktarmen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tsiamoulos ZP, Misra R, Rameshshanker R, Elliott TR, Beintaris I, Thomas-Gibson S, Haycock A, Suzuki N, Rees C, Saunders BP. Impact of a new distal attachment on colonoscopy performance in an academic screening center. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):280-287. doi: 10.1016/j.gie.2017.04.001. Epub 2017 Apr 13.
- Rex DK, Slaven JE, Garcia J, Lahr R, Searight M, Gross SA. Endocuff Vision Reduces Inspection Time Without Decreasing Lesion Detection: A Clinical Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):158-162.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.015. Epub 2019 Jan 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1709336500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data kan deles i fremtiden på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .