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Colonscopia standard rispetto a colonscopia con Endocuff Vision

25 luglio 2019 aggiornato da: Douglas K. Rex, Indiana University

Studio prospettico randomizzato controllato di colonscopia a luce bianca ad alta definizione rispetto a colonscopia a luce bianca ad alta definizione con visione Endocuff per gli endpoint dei tempi procedurali

Questo studio cerca di confrontare i risultati della colonscopia tra un metodo standard e uno che utilizza un attacco distale dell'endoscopio (Endocuff Vision).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio, i soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi (quelli che ricevono una colonscopia standard e quelli che ricevono una colonscopia con un attacco Endocuff Vision). I risultati verranno quindi confrontati tra i due; questi includono il tempo di inserimento (tempo necessario per raggiungere il cieco dell'intestino crasso), il tempo di ispezione (tempo trascorso esaminando l'intestino crasso), il tempo totale per ciascuna polipectomia (rimozione di polipi nel colon) e il tempo totale della procedura di la colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto inviato per una colonscopia di screening o sorveglianza
  • Il soggetto ha 40 anni o più
  • Il soggetto ha la capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cancro al colon
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Precedente resezione chirurgica di qualsiasi parte del colon
  • Uso di agenti antipiastrinici o anticoagulanti che precludono la rimozione dei polipi durante la procedura
  • Storia di sindrome da poliposi o HNPCC
  • Storia familiare di cancro del colon in un parente di primo grado <60 anni o due parenti di primo grado con cancro del colon-retto
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo (coloscopia standard)
Colonscopia standard senza dispositivi collegati
Sperimentale: Visione dell'endocuffia
Colonscopia con Endocuff Vision attaccata all'estremità distale dell'endoscopio
Dispositivo: Visione dell'endocuffia
I soggetti che vengono randomizzati a sottoporsi alla procedura di colonscopia con il dispositivo Endocuff Vision avranno il dispositivo posizionato sul colonscopio che verrà utilizzato durante la loro procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tempi di ispezione per ogni metodo (Standard vs. Endocuff Vision)
Lasso di tempo: Durante la parte di prelievo della procedura di colonscopia
Il tempo di ispezione è il tempo effettivamente impiegato per esaminare il colon. Questo è stato misurato con un cronometro e calcolato sottraendo i tempi di lavaggio, aspirazione, polipectomia e biopsia dal tempo di prelievo totale. È stato misurato durante la colonscopia da un assistente allo studio utilizzando un cronometro.
Durante la parte di prelievo della procedura di colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tempo di inserimento per ciascun metodo (standard vs. Endocuff Vision)
Lasso di tempo: Durante la porzione di inserimento della procedura di colonscopia
Il tempo di inserimento è il tempo necessario dal primo inserimento del colonscopio a quando viene raggiunta la sezione più lontana del colon (chiamata cieco).
Durante la porzione di inserimento della procedura di colonscopia
Confronto del tempo totale della procedura per ciascun metodo (standard vs. Endocuff Vision)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Il tempo totale della procedura è il tempo che intercorre tra l'inserimento iniziale e il completo ritiro dell'ambito
Durante la procedura di colonscopia
Tassi di rilevamento
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
La percentuale di partecipanti con almeno uno dei tipi di polipi indicati riscontrati durante la colonscopia standard rispetto alla colonscopia con Endocuff Vision.
Durante la procedura di colonscopia
Polipi per colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Numero di adenomi o polipi dentellati sessili rilevati per colonscopia con colonscopia standard rispetto a colonscopia con Endocuff Vision.
Durante la procedura di colonscopia
Punteggio di preparazione intestinale di Boston
Lasso di tempo: Durante la parte di prelievo della procedura di colonscopia dopo la pulizia del colon

Boston Bowel Preparation Score per i pazienti sottoposti a colonscopia standard rispetto alla colonscopia con visione endocuffia.

Il punteggio totale per la scala di preparazione intestinale di Boston varia da 0 a 9, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della preparazione intestinale.

La qualità della preparazione intestinale viene valutata dal gastroenterologo curante.
Durante la parte di prelievo della procedura di colonscopia dopo la pulizia del colon

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1709336500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi in futuro su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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