Colonoscopia padrão versus colonoscopia com visão Endocuff
25 de julho de 2019 atualizado por: Douglas K. Rex, Indiana University
Ensaio Prospectivo Randomizado e Controlado de Colonoscopia de Luz Branca de Alta Definição Versus Colonoscopia de Luz Branca de Alta Definição com Visão Endocuff para Pontos Finais de Tempos Processuais
Este estudo visa comparar os resultados da colonoscopia entre um método padrão e um que usa um acessório de escopo distal (Endocuff Vision).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo, os indivíduos serão randomizados em um dos dois grupos (aqueles que recebem uma colonoscopia padrão e aqueles que recebem uma colonoscopia com um acessório Endocuff Vision).
Os resultados serão então comparados entre os dois; estes incluem tempo de inserção (tempo que leva para atingir o ceco do intestino grosso), tempo de inspeção (tempo gasto examinando o intestino grosso), o tempo total por cada polipectomia (remoção de pólipos no cólon) e o tempo total do procedimento de a colonoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito encaminhado para uma triagem ou colonoscopia de vigilância
- Sujeito tem 40 anos ou mais
- O sujeito tem a capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- História prévia de câncer de cólon
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Ressecção cirúrgica prévia de qualquer parte do cólon
- Uso de agentes antiplaquetários ou anticoagulantes que impeçam a remoção de pólipos durante o procedimento
- História de síndrome de polipose ou HNPCC
- História familiar de câncer de cólon em um parente de primeiro grau < 60 anos ou dois parentes de primeiro grau com câncer colorretal
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de Controle (Colonoscopia Padrão)
Colonoscopia padrão sem dispositivos anexos
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Experimental: Endocuff Visão
Colonoscopia com Endocuff Vision anexado à extremidade distal do endoscópio
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Indivíduos randomizados para serem submetidos ao procedimento de colonoscopia com o dispositivo Endocuff Vision terão o dispositivo colocado no colonoscópio que será usado durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparações de tempo de inspeção para cada método (visão padrão x endocuff)
Prazo: Durante a parte de retirada do procedimento de colonoscopia
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O tempo de inspeção é o tempo gasto realmente examinando o cólon.
Isso foi medido com um cronômetro e calculado subtraindo-se os tempos de lavagem, sucção, polipectomia e biópsia do tempo total de retirada.
Foi medido durante a colonoscopia por um assistente de estudo usando um cronômetro.
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Durante a parte de retirada do procedimento de colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparações de tempo de inserção para cada método (visão padrão vs. Endocuff)
Prazo: Durante a parte de inserção do procedimento de colonoscopia
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O tempo de inserção é o tempo que leva desde que o colonoscópio é inserido pela primeira vez até a seção mais distante do cólon (chamada de ceco) ser alcançada.
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Durante a parte de inserção do procedimento de colonoscopia
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Comparações de tempo total do procedimento para cada método (visão padrão vs. Endocuff)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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O tempo total do procedimento é o tempo desde a inserção inicial até a retirada completa do endoscópio
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Taxas de Detecção
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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A porcentagem de participantes com pelo menos um dos tipos de pólipos indicados encontrados durante a colonoscopia padrão em comparação com a colonoscopia com Endocuff Vision.
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Pólipos Por Colonoscopia
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Número de adenomas ou pólipos serrilhados sésseis encontrados por colonoscopia de colonoscopia padrão em comparação com colonoscopia com Endocuff Vision.
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Pontuação de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: Durante a parte de retirada do procedimento de colonoscopia após a limpeza do cólon
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Pontuação de preparação intestinal de Boston para pacientes que recebem colonoscopia padrão em comparação com colonoscopia com visão endocuff. A pontuação total da Escala de Preparação Intestinal de Boston varia de 0 a 9, sendo que a pontuação mais alta indica uma melhor qualidade da preparação intestinal. A qualidade da preparação intestinal é avaliada pelo gastroenterologista assistente. |
Durante a parte de retirada do procedimento de colonoscopia após a limpeza do cólon
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsiamoulos ZP, Misra R, Rameshshanker R, Elliott TR, Beintaris I, Thomas-Gibson S, Haycock A, Suzuki N, Rees C, Saunders BP. Impact of a new distal attachment on colonoscopy performance in an academic screening center. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):280-287. doi: 10.1016/j.gie.2017.04.001. Epub 2017 Apr 13.
- Rex DK, Slaven JE, Garcia J, Lahr R, Searight M, Gross SA. Endocuff Vision Reduces Inspection Time Without Decreasing Lesion Detection: A Clinical Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):158-162.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.015. Epub 2019 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1709336500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados podem ser compartilhados no futuro, mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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