Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní kolonoskopie versus kolonoskopie s endokufovým viděním

25. července 2019 aktualizováno: Douglas K. Rex, Indiana University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie kolonoskopie s vysokým rozlišením v bílém světle versus kolonoskopie s vysokým rozlišením v bílém světle s endokufovým viděním pro koncové body procedurálních časů

Tato studie se snaží porovnat výsledky kolonoskopie mezi standardní metodou a metodou využívající distální endoskopický nástavec (Endocuff Vision).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin (ti, kteří podstoupí standardní kolonoskopii a ti, kteří podstoupí kolonoskopii s nástavcem Endocuff Vision). Výsledky pak budou porovnány mezi těmito dvěma; Patří mezi ně doba zavádění (doba, kterou trvá dosažení slepého střeva tlustého střeva), doba inspekce (doba strávená vyšetřením tlustého střeva), celková doba každé polypektomie (odstranění polypů v tlustém střevě) a celková doba procedury kolonoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt doporučený pro screeningovou nebo kontrolní kolonoskopii
  • Subjekt je ve věku 40 let nebo starší
  • Subjekt má schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza rakoviny tlustého střeva
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Předchozí chirurgická resekce jakékoli části tlustého střeva
  • Použití protidestičkových látek nebo antikoagulancií, které vylučují odstranění polypů během výkonu
  • Syndrom polypózy nebo HNPCC v anamnéze
  • Rodinná anamnéza rakoviny tlustého střeva u příbuzného prvního stupně < 60 let nebo dvou příbuzných prvního stupně s kolorektálním karcinomem
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní rameno (standardní kolonoskopie)
Standardní kolonoskopie bez připojení zařízení
Experimentální: Endouff Vision
Kolonoskopie s endocuff Vision připojeným k distálnímu konci endoskopu
Přístroj: Endouff Vision
Subjektům, kteří jsou randomizováni k tomu, aby podstoupili svůj kolonoskopický postup pomocí zařízení Endocuff Vision, bude zařízení umístěno na kolonoskop, který bude použit během jejich postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání doby inspekce pro každou metodu (standardní vs. Endocuff Vision)
Časové okno: Během odběrové části kolonoskopického postupu
Doba prohlídky je čas strávený skutečným vyšetřením tlustého střeva. To bylo měřeno stopkami a vypočteno odečtením časů promývání, odsávání, polypektomie a biopsie od celkové doby stažení. Bylo měřeno při kolonoskopii studijním asistentem pomocí stopek.
Během odběrové části kolonoskopického postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání doby vložení pro každou metodu (standardní vs. Endocuff Vision)
Časové okno: Během zaváděcí části kolonoskopického postupu
Doba zavedení je doba, která uplyne od prvního zavedení kolonoskopu do okamžiku, kdy je dosaženo nejvzdálenější části tlustého střeva (která se nazývá slepé střevo).
Během zaváděcí části kolonoskopického postupu
Srovnání celkových časů procedur pro každou metodu (standardní vs. Endouff Vision)
Časové okno: Během postupu kolonoskopie
Celková doba procedury je doba od počátečního vložení do úplného odebrání rozsahu
Během postupu kolonoskopie
Míry detekce
Časové okno: Během postupu kolonoskopie
Procento účastníků s alespoň jedním z uvedených typů polypů zjištěných během standardní kolonoskopie ve srovnání s kolonoskopií s endocuff Vision.
Během postupu kolonoskopie
Polypy na kolonoskopii
Časové okno: Během postupu kolonoskopie
Počet adenomů nebo přisedlých vroubkovaných polypů nalezených na kolonoskopii standardní kolonoskopie ve srovnání s kolonoskopií s endocuff Vision.
Během postupu kolonoskopie
Boston skóre přípravy střev
Časové okno: Během odběrové části kolonoskopického postupu po vyčištění tlustého střeva

Bostonské skóre přípravy střeva pro pacienty, kteří podstoupili standardní kolonoskopii, ve srovnání s kolonoskopií s endokufovým viděním.

Celkové skóre pro Bostonskou stupnici přípravy střeva se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu přípravy střev.

Kvalitu přípravy střeva posuzuje ošetřující gastroenterolog.
Během odběrové části kolonoskopického postupu po vyčištění tlustého střeva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1709336500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace mohou být v budoucnu na vyžádání sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Endouff Vision

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit