Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavallinen kolonoskopia vs. kolonoskopia Endokufi-näön kanssa

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Douglas K. Rex, Indiana University

Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu koe teräväpiirtovalkoisen valon kolonoskopiaan verrattuna teräväpiirtoiseen valkovalokolonoskopiaan, jossa on endokufinäkö prosessiaikojen päätepisteisiin

Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan kolonoskopiatuloksia standardimenetelmän ja distaalista skooppikiinnitystä (Endocuff Vision) käyttävän menetelmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta varten koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä (ne, jotka saavat tavallisen kolonoskopian ja ne, jotka saavat kolonoskopian Endocuff Vision -liittimellä). Tuloksia verrataan sitten näiden kahden välillä; näitä ovat asennusaika (aika, joka kuluu paksusuolen umpisuoleen saavuttamiseen), tarkastusaika (paksusuolen tutkimukseen käytetty aika), kokonaisaika jokaista polypektomiaa kohti (polyyppien poisto paksusuolesta) ja toimenpiteen kokonaisaika. kolonoskopia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde lähetettiin seulonta- tai seurantakolonoskopiaan
  • Kohde on 40-vuotias tai vanhempi
  • Tutkittavalla on mahdollisuus antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi paksusuolensyöpähistoria
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Aiempi leikkaus minkä tahansa paksusuolen osan leikkauksesta
  • Trombosyyttien tai antikoagulanttien käyttö, joka estää polyyppien poistamisen toimenpiteen aikana
  • Aiempi polyposisyndrooma tai HNPCC
  • Suvussa on esiintynyt paksusuolensyöpää ensimmäisen asteen sukulaisella < 60 vuotta tai kahdella ensimmäisen asteen sukulaisella, joilla on paksusuolensyöpä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi (standardi kolonskopia)
Normaali kolonoskopia ilman laiteliitteitä
Kokeellinen: Endocuff Vision
Kolonoskopia, jossa Endokufi-näkemys on kiinnitetty tähystimen distaaliseen päähän
Laite: Endocuff Vision
Koehenkilöille, joille on satunnaistettu suorittamaan kolonoskopia Endocuff Vision -laitteella, laite asetetaan kolonoskooppiin, jota käytetään toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkastusajan vertailut kullekin menetelmälle (standardi vs. Endocuff Vision)
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen vetäytymisosuuden aikana
Tarkastusaika on aika, joka kuluu paksusuolen tutkimiseen. Tämä mitattiin sekuntikellolla ja laskettiin vähentämällä pesu-, imu-, polypektomia- ja biopsiaajat kokonaisvetoajasta. Tutkimusavustaja mittasi sen kolonoskopian aikana sekuntikellolla.
Kolonoskopiatoimenpiteen vetäytymisosuuden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäysajan vertailut kullekin menetelmälle (standardi vs. Endokufi-näkemys)
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen asettamisen aikana
Asennusaika on aika, joka kuluu kolonoskoopin ensimmäisestä asettamisesta siihen, kun paksusuolen kauimpana oleva osa (jota kutsutaan umpisuoleksi) saavutetaan.
Kolonoskopiatoimenpiteen asettamisen aikana
Toimenpiteen kokonaisajan vertailut kullekin menetelmälle (standardi vs. Endokufi-näkemys)
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
Toimenpiteen kokonaisaika on aika ensimmäisestä lisäämisestä soveltamisalan täydelliseen poistamiseen
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
Havaintonopeudet
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi ilmoitetuista polyyppityypeistä, jotka löydettiin tavallisen kolonoskopian aikana verrattuna kolonoskopiaan Endocuff Visionilla.
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
Polyypit kolonoskopiassa
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
Tavallisen kolonoskopian kolonoskopiaa kohden löydettyjen adenoomien tai istumattomien sahalaitaisten polyyppien lukumäärä verrattuna kolonoskopiaan, jossa on endotukfivisio.
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
Bostonin suolen valmistelupisteet
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen vetäytymisvaiheen aikana paksusuolen puhdistuksen jälkeen

Bostonin suolen valmistelupisteet potilaille, jotka saavat tavanomaista kolonoskopiaa verrattuna kolonoskopiaan endocuff-näön kanssa.

Bostonin suolen valmisteluasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–9, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suolen valmistelun laatua.

Suolen valmistuksen laadun arvioi hoitava gastroenterologi.
Kolonoskopiatoimenpiteen vetäytymisvaiheen aikana paksusuolen puhdistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1709336500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja voidaan pyynnöstä jakaa jatkossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Endocuff Vision

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa