Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard koloskopi versus koloskopi med Endocuff Vision

25. juli 2019 opdateret af: Douglas K. Rex, Indiana University

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med høj-definition hvidt-lys koloskopi versus High-Definition hvidt-lys koloskopi med endocuff Vision for endepunkter af proceduretider

Denne undersøgelse søger at sammenligne koloskopiresultater mellem en standardmetode og en, der bruger en distal scope-tilhæftning (Endocuff Vision).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse vil forsøgspersoner blive randomiseret i en af ​​to grupper (dem, der modtager en standardkoloskopi og dem, der modtager en koloskopi med en Endocuff Vision-tilknytning). Resultater vil derefter blive sammenlignet mellem de to; disse omfatter indsættelsestid (tid det tager at nå blindtarmen i tyktarmen), inspektionstid (tid brugt på at undersøge tyktarmen), den samlede tid pr. hver polypektomi (fjernelse af polypper i tyktarmen) og den samlede proceduretid for koloskopien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson henvist til screening eller overvågning af koloskopi
  • Forsøgspersonen er 40 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med tyktarmskræft
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Forudgående kirurgisk resektion af enhver del af tyktarmen
  • Brug af blodpladehæmmende midler eller antikoagulantia, der forhindrer fjernelse af polypper under proceduren
  • Anamnese med polyposis syndrom eller HNPCC
  • Familiehistorie med tyktarmskræft hos en førstegradsslægtning < 60 år eller to førstegradsslægtninge med tyktarmskræft
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm (standard koloskopi)
Standard koloskopi uden vedhæftede udstyr
Eksperimentel: Endocuff Vision
Koloskopi med Endocuff Vision fastgjort til den distale ende af skopet
Enhed: Endocuff Vision
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at gennemgå deres koloskopiprocedure med Endocuff Vision-enheden, vil have enheden placeret på koloskopet, som vil blive brugt under deres procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspektionstidssammenligninger for hver metode (Standard vs. Endocuff Vision)
Tidsramme: Under tilbagetrækningsdelen af ​​koloskopiproceduren
Inspektionstid er tid brugt på faktisk at undersøge tyktarmen. Dette blev målt med et stopur og beregnet ved at trække vaske-, suge-, polypektomi- og biopsitider fra den samlede tilbagetrækningstid. Det blev målt under koloskopi af en undersøgelsesassistent ved hjælp af et stopur.
Under tilbagetrækningsdelen af ​​koloskopiproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger af indsættelsestid for hver metode (Standard vs. Endocuff Vision)
Tidsramme: Under indsættelsesdelen af ​​koloskopiproceduren
Indsættelsestid er den tid, det tager fra koloskopet første gang indsættes, til det fjerneste afsnit af tyktarmen (som kaldes blindtarmen) nås.
Under indsættelsesdelen af ​​koloskopiproceduren
Sammenligninger af total proceduretid for hver metode (Standard vs. Endocuff Vision)
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
Samlet proceduretid er tiden fra den første indsættelse til den fuldstændige tilbagetrækning af scopet
Under koloskopiproceduren
Detektionsrater
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
Procentdelen af ​​deltagere med mindst én af de angivne polyptyper fundet under standard koloskopi sammenlignet med koloskopi med Endocuff Vision.
Under koloskopiproceduren
Polypper ved koloskopi
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
Antal adenomer eller siddende takkede polypper fundet pr. koloskopi af standard koloskopi sammenlignet med koloskopi med Endocuff Vision.
Under koloskopiproceduren
Boston Bowel Preparation Score
Tidsramme: Under tilbagetrækningsdelen af ​​koloskopiproceduren efter rensning af tyktarmen

Boston Bowel Preparation Score for patienter, der modtager standard koloskopi sammenlignet med koloskopi med endocuff syn.

Den samlede score for Boston Bowel Preparation Scale varierer fra 0 til 9, hvor højere score indikerer en bedre tarmpræparationskvalitet.

Kvaliteten af ​​tarmforberedelsen vurderes af den behandlende gastroenterolog.
Under tilbagetrækningsdelen af ​​koloskopiproceduren efter rensning af tyktarmen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1709336500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan deles i fremtiden efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner