慢性B型肝炎ウイルス感染の参加者におけるJNJ-56136379の有効性、安全性、および薬物動態研究
2022年10月24日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC
慢性肝炎の被験者を対象に、JNJ-56136379を単剤療法として、およびNucleos(t)Ideアナログと組み合わせて複数回投与する治療の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第2a相無作為化部分盲検プラセボ対照試験B ウイルス感染
この研究の主な目的は、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) レベルの変化に関して、24 週間の研究治療の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な研究は2つの部分で構成され、各部分は2種類の慢性B型肝炎に感染した参加者集団で構成されます。
研究の各部分は、スクリーニング段階（最大8週間）、治療段階（治療反応に応じて24週間または48週間）、および治療後のフォローアップ段階（治療に応じて24週間または48週間）で構成されます応答）。
個々の参加期間は、最大約 56 週間 (延長段階で治療を継続する資格がない参加者)、最大 80 週間 (延長段階で治療を継続しているが、治療完了基準を満たしていない参加者)、または最大 104 週間 (参加者は治療を継続する) です。治療完了基準を満たす）。
安全性と有効性は、研究を通して監視されます。
別のサブスタディでは、選択された臨床部位で、肝内ウイルスパラメータの変化を評価するために経皮的コア肝生検が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- The Office of Franco Felizarta, MD
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Medical Center (TMC)
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- I.D. Care, Inc.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Hepatology Associates
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Center for Liver Diseases
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Crumpsall、イギリス、M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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London、イギリス、E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano、イタリア、20122
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
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Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Kharkiv、ウクライナ、61000
- Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
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Kharkiv、ウクライナ、61039
- SE 'National institute therapy named L.T. Maloi NAMS of Ukraine'
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Odessa、ウクライナ、65025
- Odessa regional clinical Hospital
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Vinnytsya、ウクライナ、21021
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1
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Toronto、カナダ、ON M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
- McGill University Health Centre
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Barcelona、スペイン、8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona、スペイン、8028
- Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
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Madrid、スペイン、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Santander、スペイン、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Sevilla、スペイン、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ、10500
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai University Hospital
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Songkla、タイ、90110
- Prince of Songkla University
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Berlin、ドイツ、10439
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Haus Lifi - Studien und Projekte GmbH
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Clichy、フランス、92110
- Hopital Beaujon
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Lyon、フランス、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Villejuif、フランス、94800
- Hôpital Paul Brousse
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Antwerpen、ベルギー、2060
- SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Chorzow、ポーランド、41-500
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
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Kielce、ポーランド、25-317
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Myslowice、ポーランド、41-400
- ID Clinic
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Wroclaw、ポーランド、50-136
- SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
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Alor Setar、マレーシア、05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Novosibirsk、ロシア連邦、630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
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Samara、ロシア連邦、443063
- Medical Company Hepatolog Ltd
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Stavropol、ロシア連邦、355017
- Stavropol State Medical University
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
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Trabzon、七面鳥、61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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İstanbul、七面鳥、34371
- Saglık Bilimleri University Şişli Trainig and Research Hospital,Department of Gastroenterology
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Beijing、中国、100034
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100050
- Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital
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Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Tao-Yuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Hiroshima-shi、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Musashino、日本、180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
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Nagasaki、日本、856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Nagoya、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Suita-shi、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
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Shatin、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、18.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の体格指数 (キログラム (kg) 単位の体重をメートル単位の高さの 2 乗で割った値) を持っている必要があります。
- -参加者は、以下によって文書化された慢性B型肝炎ウイルス感染（CHB）感染を持っている必要があります。スクリーニングへ;血清免疫グロブリン M (IgM) 抗 B 型肝炎コア関連 (HBc) 抗体がスクリーニングで陰性
- 現在治療を受けていない参加者 (治療群 1-2-3 および 6-7-8): 参加者は、スクリーニング時に CHB 治療を受けてはならない、つまり、NA またはインターフェロンを含む HBV 抗ウイルス薬による治療を受けていない ( -ベースライン（治験薬の最初の摂取）前の6か月以内にヌクレオシドアナログ（NA）またはIFN製品を含むHBV抗ウイルス薬による治療を受けていない、および参加者はHBeAg陽性でなければなりません1ミリリットルあたり20,000国際単位（IU / mL）以上の（> =）HBV DNAを持っている、またはB型肝炎抗原（HBeAg）陰性であり、スクリーニング時にHBV DNA> = 2,000 IU / mLを持っている、および参加者-スクリーニング時にHBsAgが（>）250 IU / mLを超えている必要があり、参加者はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限（ULN）を超え、スクリーニング時に5 * ULN以下である必要があります。中央研究所
- ウイルス学的に抑制された参加者 (治療アーム 4-5 および 9-10): 参加者は、現在の NA 治療 (エンテカビル (ETV) またはテノホビル ジソプロキシル フマル酸 (TDF)) によってウイルス学的に抑制されている必要があります (<) 60 IU 未満の HBV DNA によって定義されます。 /mL スクリーニング時およびスクリーニングの少なくとも6か月前、および参加者は同じNA治療（ETVまたはTDF）を受けていて、スクリーニングの12か月以上前に同じ用量である必要があり、参加者はHBsAgが250 IU / mLを超えている必要がありますスクリーニング時、および参加者はスクリーニング時にALT <= 2 * ULNを持っている必要があります
- -参加者は以下を持っている必要があります：スクリーニング前の1年以内またはスクリーニング時のMetavir F0-F2として分類された肝生検結果、またはスクリーニング前の6か月以内またはスクリーニング時のFibroScan肝臓剛性測定<8.0キロパスカル（kPa）
除外基準:
主な研究:
- -抗B型肝炎表面（HBs）抗体が陽性である参加者
- -現在、A型肝炎ウイルス感染症（A型肝炎抗体免疫グロブリンM [IgM]で確認）、D型肝炎ウイルス（HDV）感染症（HDV抗体で確認）、E型肝炎ウイルス感染症（E型肝炎抗体IgMで確認）、またはヒト免疫不全症の参加者-スクリーニング時のウイルス（HIV）-1またはHIV-2感染（抗体によって確認）; -HCV感染の既往歴または現在の参加者（HCV抗体で確認）。 治験責任医師が臨床的に関連するとみなした他の活動性感染症（急性結核を含む細菌、ウイルス、真菌）の証拠で、研究の実施またはその解釈を妨げるものも除外につながります
- -スクリーニング前またはスクリーニング時の任意の時点で肝代償不全の証拠がある参加者：直接ビリルビン> 1.2 * ULN、または国際正規化比（INR）> 1.5 * ULN、または血清アルブミン<正常の下限（LLN） 、または文書化された履歴または静脈瘤出血、腹水、または肝性脳症の現在の証拠
- -心臓不整脈の病歴（例、期外収縮、安静時の頻脈）、トルサード・ド・ポワント症候群の危険因子の病歴（例、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）または病歴または重大または不安定な心疾患の他の臨床的証拠を持つ参加者(例、狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、拡張機能障害、重大な不整脈、冠状動脈性心疾患、および/または臨床的に重要な 12 誘導心電図 (ECG) 異常)、中等度から重度の弁膜症、またはスクリーニング時の制御不能な高血圧
- -現地の処方情報ごとにETVまたはTDFの使用が禁忌の参加者
サブスタディ:
- 凝固障害またはヘモグロビン障害（鎌状赤血球症、サラセミアを含む）の存在
- -抗凝固剤、抗血小板剤、または非ステロイド性抗炎症薬の使用 10日前から各肝生検の5日後まで
- -腹水、限局性肝病変、および肝生検の禁忌となるその他の所見の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：アーム1（JNJ-56136379またはNA）（オープンラベル）
現在治療を受けておらず、JNJ-56136379 錠剤 (低用量) を 24 週間経口投与されている B 型肝炎ウイルス (HBV) の参加者は、JNJ-56136379 の投与を中止し、nucleos(t)ide analog (NA) による治療を開始します。 (エンテカビル [ETV] またはテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 [TDF])、治療後 24 週間の追跡段階に入る。
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参加者は JNJ-56136379 タブレットを経口で受け取ります。
他の名前：
参加者は、承認されたラベルに従って経口で NA (ETV または TDF) 錠剤を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：パート A: アーム 2 (プラセボ+NA [ETV] または [TDF])
現在治療を受けていない HBV の参加者は、対応するプラセボと NA (ETV または TDF) 錠剤を 24 週間経口投与されます。
適格な参加者は延長段階に入る可能性があり、最大48週間まで薬物の研究を続けます。
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参加者は、承認されたラベルに従って経口で NA (ETV または TDF) 錠剤を受け取ります。
参加者は、一致するプラセボ錠剤を経口で受け取ります。
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実験的：パート A: アーム 3 (JNJ-56136379 + NA [ETV または TDF])
現在治療を受けていないHBVの参加者は、JNJ-56136379とNA（ETVまたはTDF）タブレットを24週間経口で受け取ります。
適格な参加者は延長段階に入る可能性があり、最大48週間まで薬物の研究を続けます。
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参加者は JNJ-56136379 タブレットを経口で受け取ります。
他の名前：
参加者は、承認されたラベルに従って経口で NA (ETV または TDF) 錠剤を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：パート A: アーム 4 (プラセボ + NA [ETV または TDF])
ウイルス学的に抑制された参加者は、対応するプラセボと NA (ETV または TDF) 錠剤を 24 週間経口で受け取ります。
適格な参加者は延長段階に入る可能性があり、最大48週間まで薬物の研究を続けます。
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参加者は、承認されたラベルに従って経口で NA (ETV または TDF) 錠剤を受け取ります。
参加者は、一致するプラセボ錠剤を経口で受け取ります。
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実験的：パート A: アーム 5 (JNJ-56136379 + NA [ETV または TDF])
ウイルス学的に抑制された参加者は、24週間経口でJNJ-56136379とNA（ETVまたはTDF）錠剤を受け取ります。
適格な参加者は延長段階に入る可能性があり、最大48週間まで薬物の研究を続けます。
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参加者は JNJ-56136379 タブレットを経口で受け取ります。
他の名前：
参加者は、承認されたラベルに従って経口で NA (ETV または TDF) 錠剤を受け取ります。
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実験的：パート B: アーム 6 (JNJ-56136379 + NA [ETV または TDF]) (オープンラベル)
現在治療を受けていない HBV の参加者は、JNJ-56136379 錠剤を高用量で 24 週間経口投与されます。
適格な参加者は延長フェーズに入ることができ、第 24 週から第 48 週まで NA (ETV または TDF) とともに JNJ-56136379 を受け取ります。
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参加者は JNJ-56136379 タブレットを経口で受け取ります。
他の名前：
参加者は、承認されたラベルに従って経口で NA (ETV または TDF) 錠剤を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：パート B: アーム 7 (プラセボ + NA [ETV または TDF])
現在治療を受けていない HBV の参加者は、対応するプラセボと NA (ETV または TDF) 錠剤を 24 週間経口投与されます。
適格な参加者は延長段階に入る可能性があり、最大48週間まで薬物の研究を続けます。
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参加者は、承認されたラベルに従って経口で NA (ETV または TDF) 錠剤を受け取ります。
参加者は、一致するプラセボ錠剤を経口で受け取ります。
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実験的：パート B: アーム 8 (JNJ-56136379 + NA [ETV または TDF])
現在治療を受けていない HBV の参加者は、JNJ-56136379 錠剤を高用量で NA (ETV または TDF) 錠剤と共に 24 週間経口投与されます。
適格な参加者は延長段階に入る可能性があり、最大48週間まで薬物の研究を続けます。
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参加者は JNJ-56136379 タブレットを経口で受け取ります。
他の名前：
参加者は、承認されたラベルに従って経口で NA (ETV または TDF) 錠剤を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：パート B: アーム 9 (プラセボ + NA [ETV または TDF])
ウイルス学的に抑制された参加者は、対応するプラセボと NA (ETV または TDF) 錠剤を 24 週間経口で受け取ります。
適格な参加者は延長段階に入る可能性があり、最大48週間まで薬物の研究を続けます。
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参加者は、承認されたラベルに従って経口で NA (ETV または TDF) 錠剤を受け取ります。
参加者は、一致するプラセボ錠剤を経口で受け取ります。
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実験的：パート B: アーム 10 (JNJ-56136379 + NA [ETV または TDF])
ウイルス学的に抑制された参加者は、JNJ-56136379 タブレットを NA (ETV または TDF) タブレットと共に高用量で 24 週間経口投与されます。
適格な参加者は延長段階に入る可能性があり、最大48週間まで薬物の研究を続けます。
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参加者は JNJ-56136379 タブレットを経口で受け取ります。
他の名前：
参加者は、承認されたラベルに従って経口で NA (ETV または TDF) 錠剤を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の現在治療を受けていない集団におけるB型肝炎表面抗原（HBsAg）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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Ｂ型肝炎抗原（ＨＢｅＡｇ）状態に基づく、現在治療されていない集団における２４週目におけるＨＢｓＡｇレベルのベースラインからの変化が報告された。
ベースラインの6か月前にB型肝炎ウイルス（HBV）治療を受けなかった参加者として定義される現在治療されていない集団。
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ベースラインと24週目
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ウイルス学的に抑制された集団における 24 週目の HBsAg レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ＨＢｅＡｇ状態に基づく、ウイルス学的に抑制された集団におけるベースラインからの変化が報告された。
エンテカビル（ETV）またはフマル酸テノホビル ジソプロキシル（TDF）をスクリーニング前の少なくとも 12 か月間服用し、HBV デオキシリボ核酸（DNA）が 60 IU/mL 未満の参加者として定義される、ウイルス学的に抑制された集団。
このアウトカム指標は、特定のアームに対してのみ分析される予定でした。
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療を受けた参加者の数 - 緊急有害事象 (AE)
時間枠：48週目まで
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
治療中に発生した AE は、治療段階で発症したか、ベースライン以降に悪化した AE でした。
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48週目まで
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：80週まで
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SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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80週まで
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バイタルサイン、身体検査、心電図（ECG）、および臨床検査で臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：80週まで
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バイタルサイン、身体検査、心電図、および臨床検査（血液学、血液生化学、血液凝固、尿検査を含む）に臨床的に重要な変化が見られた参加者の数が報告されました。
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80週まで
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現在治療を受けていない集団における HBsAg レベルのベースラインからの経時変化
時間枠：24週目、48週目、フォローアップ24週目
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ＨＢｅＡｇ状態に基づく、現在治療されていない集団におけるＨＢｓＡｇレベルのベースラインからの変化が報告された。
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24週目、48週目、フォローアップ24週目
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ウイルス学的に抑制された集団における HBsAg レベルのベースラインからの経時変化
時間枠：24週目、48週目、フォローアップ24週目
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HBeAg 状態に基づく、ウイルス学的に抑制された集団における HBsAg レベルのベースラインからの変化が報告されました。
このアウトカム指標は、特定のアームに対してのみ分析される予定でした。
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24週目、48週目、フォローアップ24週目
|
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現在治療を受けていない集団における HBsAg レベルが 1,000 未満 (<) または 100 未満 (IU/mL) の参加者の割合
時間枠：24週目、48週目、フォローアップ24週目
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HBeAg ステータスに基づいて、現在治療を受けていない集団で HBsAg レベルが 1,000 未満または 100 IU/mL 未満の参加者の割合が報告されました。
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24週目、48週目、フォローアップ24週目
|
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ウイルス学的に抑制された集団におけるHBsAgレベルが1,000未満または100 IU/mL未満の参加者の割合
時間枠：24週目、48週目、フォローアップ24週目
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HBeAgの状態に基づいて、ウイルス学的に抑制された集団でHBsAgレベルが1,000未満または100 IU/mL未満の参加者の割合が報告されました。
このアウトカム指標は、特定のアームに対してのみ分析される予定でした。
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24週目、48週目、フォローアップ24週目
|
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現在治療を受けていない集団においてベースラインから HBsAg が 0.5 log10 IU/mL または >1 log10 IU/mL 減少した参加者の割合
時間枠：24週目、48週目、フォローアップ24週目
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HBeAg の状態に基づいて、現在治療を受けていない集団においてベースラインから HBsAg が 0.5 log10 IU/mL を超えて、または 1 log10 IU/mL を超えて減少した参加者の割合が報告されました。
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24週目、48週目、フォローアップ24週目
|
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ウイルス学的に抑制された集団においてベースラインから HBsAg が 0.5 log10 IU/mL または >1 log10 IU/mL 減少した参加者の割合
時間枠：24週目、48週目、フォローアップ24週目
|
HBeAg の状態に基づいて、ウイルス学的に抑制された集団においてベースラインから HBsAg が >0.5 log10 IU/mL または >1 log10 IU/mL 減少した参加者の割合が報告されました。
このアウトカム指標は、特定のアームに対してのみ分析される予定でした。
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24週目、48週目、フォローアップ24週目
|
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現在治療を受けていない集団における B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) レベルのベースラインからの変化
時間枠：24 週、48 週までのベースラインと 24 週のフォローアップ
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HBeAg 状態に基づく、現在治療を受けていない集団の HBV DNA レベルのベースラインからの変化が報告されました。
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24 週、48 週までのベースラインと 24 週のフォローアップ
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ウイルス学的に抑制された集団における HBV DNA レベルのベースラインからの変化
時間枠：24 週、48 週までのベースラインと 24 週のフォローアップ
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HBeAg 状態に基づく、ウイルス学的に抑制された集団における HBV DNA レベルのベースラインからの変化が報告されました。
このアウトカム指標は、特定のアームに対してのみ分析される予定でした。
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24 週、48 週までのベースラインと 24 週のフォローアップ
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現在治療を受けていない集団でHBV DNAレベルが検出できない参加者の割合
時間枠：24週目、48週目、フォローアップ24週目
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HBeAgの状態に基づいて、現在治療を受けていない集団でHBV DNAレベルが検出できない参加者の割合が評価されました。
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24週目、48週目、フォローアップ24週目
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ウイルス学的に抑制された集団におけるHBV DNAレベルが検出されない参加者の割合
時間枠：24週目、48週目、フォローアップ24週目
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HBeAgの状態に基づいて、ウイルス学的に抑制された集団でHBV DNAレベルが検出できない参加者の割合が報告されました。
このアウトカム指標は、特定のアームに対してのみ分析される予定でした。
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24週目、48週目、フォローアップ24週目
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現在治療を受けていない集団における HBeAg レベルのベースラインからの変化
時間枠：24 週、48 週までのベースラインと 24 週のフォローアップ
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現在治療されていないＨＢｅＡｇ陽性集団におけるＨＢｅＡｇレベルのベースラインからの変化が報告された。
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24 週、48 週までのベースラインと 24 週のフォローアップ
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ウイルス学的に抑制された集団における HBeAg レベルのベースラインからの変化
時間枠：24 週、48 週までのベースラインと 24 週のフォローアップ
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ＨＢｅＡｇ陽性のウイルス学的に抑制された集団におけるＨＢｅＡｇレベルのベースラインからの変化が報告された。
このアウトカム指標は、特定のアームに対してのみ分析される予定でした。
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24 週、48 週までのベースラインと 24 週のフォローアップ
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現在治療を受けていない集団においてベースラインから HBeAg が >0.5 log10 IU/mL および >1 log10 IU/mL 減少した参加者の割合
時間枠：24週目、48週目、フォローアップ24週目
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現在治療を受けていない HBeAg 陽性集団において、HBeAg がベースラインから 0.5 log10 IU/mL および 1 log10 IU/mL を超えて減少した参加者の割合が報告されました。
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24週目、48週目、フォローアップ24週目
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ウイルス学的に抑制された集団におけるベースラインからの HBeAg の減少が >0.5 log10 IU/mL および >1 log10 IU/mL の参加者の割合
時間枠：24週目、48週目、フォローアップ24週目
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ウイルス学的に抑制された HBeAg 陽性集団において、HBeAg がベースラインから 0.5 log10 IU/mL および 1 log10 IU/mL を超えて減少した参加者の割合が報告されました。
このアウトカム指標は、特定のアームに対してのみ分析される予定でした。
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24週目、48週目、フォローアップ24週目
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現在治療を受けていない集団におけるHBsAgセロクリアランスを持つ参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
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HBeAg ステータスに基づく、現在治療を受けていない集団における HBsAg セロクリアランスを有する参加者の割合が報告されました。
治療の２４／４８週でのセロクリアランスは、２４／４８週で確認されたＨＢｓＡｇの喪失として定義される。
損失は、ベースライン HBsAg で反応性、確認済み、または陽性の結果が繰り返され、ベースライン後の評価で陰性の結果が得られたものとして定義されます。
この結果測定は、指定された時点でのみ分析される予定でした。
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24週目と48週目
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ウイルス学的に抑制された集団におけるHBsAgセロクリアランスを持つ参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
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HBeAg 状態に基づく、ウイルス学的に抑制された集団における HBsAg セロクリアランスを持つ参加者の割合が報告されました。
治療の２４／４８週でのセロクリアランスは、２４／４８週で確認されたＨＢｓＡｇの喪失として定義される。
損失は、ベースライン HBsAg で反応性、確認済み、または陽性の結果が繰り返され、ベースライン後の評価で陰性の結果が得られたものとして定義されます。
このアウトカム指標は、特定のアームと特定の時点についてのみ分析する予定でした。
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24週目と48週目
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現在治療を受けていない集団における HBsAg セロコンバージョンを有する参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
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HBeAg 状態に基づいて、現在治療を受けていない集団における HBsAg セロコンバージョンを有する参加者の割合が報告されました。
治療の２４／４８週でのセロコンバージョンは、治療の２４／４８週で確認されたＨＢｓＡｇの喪失および抗ＨＢｓの出現として定義される。
このアウトカム指標は、指定された時点でのみ分析される予定でした。
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24週目と48週目
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ウイルス学的に抑制された集団におけるHBsAgセロコンバージョンを持つ参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
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HBeAg 状態に基づいて、ウイルス学的に抑制された集団における HBsAg セロコンバージョンを有する参加者の割合が報告されました。
治療の２４／４８週でのセロコンバージョンは、治療の２４／４８週で確認されたＨＢｓＡｇの喪失および抗ＨＢｓの出現として定義される。
この結果測定は、指定された腕と指定された時点のみについて分析される予定でした。
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24週目と48週目
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現在治療を受けていない集団における正規化されたアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルを持つ参加者の割合
時間枠：24週目、48週目、フォローアップ24週目
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HBeAg状態に基づいてベースラインでALTレベルが正常の上限を超えていた、現在治療されていない集団における正規化されたALTレベルを持つ参加者の割合が報告されました。
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24週目、48週目、フォローアップ24週目
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ウイルス学的に抑制された集団における正規化されたALTレベルを持つ参加者の割合
時間枠：24週目、48週目、フォローアップ24週目
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HBeAg 状態に基づいてベースラインで ALT レベルが正常の上限を超えていた、ウイルス学的に抑制された集団で正規化された ALT レベルを持つ参加者の割合が報告されました。
このアウトカム指標は、特定のアームに対してのみ分析される予定でした。
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24週目、48週目、フォローアップ24週目
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現在治療を受けていない集団におけるウイルス学的ブレークスルーを伴う参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
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HBeAgの状態に基づいて、現在治療を受けていない集団でウイルス学的ブレークスルーを起こした参加者の割合が報告されました。
HBV DNA レベルが HBV DNA アッセイの定量下限 (LLOQ) を下回った参加者の治療レベルで HBV DNA が最低値から 1 log10 を超えて増加したこと、または治療レベルが 200 IU/mL を超えたことで確認されたウイルス学的ブレークスルーと定義されます。
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24週目と48週目
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ウイルス学的に抑制された集団におけるウイルス学的ブレークスルーを伴う参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
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HBeAgの状態に基づいて、ウイルス学的に抑制された集団でウイルス学的ブレークスルーを起こした参加者の割合が報告されました。
HBV DNA レベルが HBV DNA アッセイの定量下限 (LLOQ) を下回った参加者の治療レベルで HBV DNA が最低値から 1 log10 を超えて増加したこと、または治療レベルが 200 IU/mL を超えたことで確認されたウイルス学的ブレークスルーと定義されます。
このアウトカム指標は、特定のアームに対してのみ分析される予定でした。
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24週目と48週目
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現在治療を受けていない集団におけるエンテカビル [ETV] の血漿中濃度
時間枠：1 日目: 0 時間、2 時間。 1、2、4、8、12、20、24、28、32、36、44、48 週: 0 時間。フォローアップ: 2 週目と 4 週目
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現在治療されていない集団において、単独療法として投与されるか、またはJNJ-56136379と同時投与されるETVの血漿濃度が決定された。
計画どおり、プラセボと同時投与された ETV の血漿濃度は、パート A とパート B について別々に分析されました。サンプルは、POP PK モデリングを使用して分析されました。
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1 日目: 0 時間、2 時間。 1、2、4、8、12、20、24、28、32、36、44、48 週: 0 時間。フォローアップ: 2 週目と 4 週目
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ウイルス学的に抑制された集団におけるETVの血漿濃度
時間枠：1 日目: 0 時間、2 時間。 1、2、4、8、12、20、24、28、32、36、44、48 週: 0 時間。フォローアップ: 2 週目と 4 週目
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ウイルス学的に抑制された集団において、単独療法として投与された、またはJNJ-56136379と同時投与されたETVの血漿濃度が決定された。
計画どおり、プラセボと同時投与された ETV の血漿濃度は、パート A とパート B について別々に分析されました。サンプルは、POP PK モデリングを使用して分析されました。
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1 日目: 0 時間、2 時間。 1、2、4、8、12、20、24、28、32、36、44、48 週: 0 時間。フォローアップ: 2 週目と 4 週目
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現在治療を受けていない集団におけるフマル酸テノホビル ジソプロキシル (TDF) の血漿中濃度
時間枠：1 日目: 0 時間、2 時間。 1、2、4、8、12、20、24、28、32、36、44、48 週: 0 時間。フォローアップ: 2 週目と 4 週目
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単独療法として投与された、または JNJ-56136379 と同時投与された TDF の血漿濃度が決定されました。
計画どおり、プラセボと同時投与された TDF の血漿濃度は、パート A とパート B について別々に分析されました。サンプルは POP PK モデリングを使用して分析されました。
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1 日目: 0 時間、2 時間。 1、2、4、8、12、20、24、28、32、36、44、48 週: 0 時間。フォローアップ: 2 週目と 4 週目
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ウイルス学的に抑制された集団におけるTDFの血漿濃度
時間枠：1 日目: 0 時間、2 時間。 1、2、4、8、12、20、24、28、32、36、44、48 週: 0 時間。フォローアップ: 2 週目と 4 週目
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単独療法として投与された、または JNJ-56136379 と同時投与された TDF の血漿濃度が決定されました。
計画どおり、プラセボと同時投与された TDF の血漿濃度は、パート A とパート B について別々に分析されました。サンプルは POP PK モデリングを使用して分析されました。
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1 日目: 0 時間、2 時間。 1、2、4、8、12、20、24、28、32、36、44、48 週: 0 時間。フォローアップ: 2 週目と 4 週目
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現在治療を受けていない集団におけるJNJ-56136379の血漿濃度
時間枠：1 日目: 0 時間、2 時間。 1、2、4、8、12、20、24、28、32、36、44、48 週: 0 時間。フォローアップ: 2 週目と 4 週目
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単独療法として投与された、またはNA（ETVまたはTDF）と同時投与された場合の、現在治療されていない集団におけるJNJ-56136379の血漿濃度が決定されました。
計画どおり、NA と同時投与した場合の JNJ-56136379 の血漿濃度は、各 NA 治療 (ETV および TDF) について個別に決定されました。
サンプルは、POP PK モデリングを使用して分析されました。
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1 日目: 0 時間、2 時間。 1、2、4、8、12、20、24、28、32、36、44、48 週: 0 時間。フォローアップ: 2 週目と 4 週目
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ウイルス学的に抑制された集団におけるJNJ-56136379の血漿濃度
時間枠：1 日目: 0 時間、2 時間。 1、2、4、8、12、20、24、28、32、36、44、48 週: 0 時間。フォローアップ: 2 週目と 4 週目
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単独療法として投与された、または NA (ETV または TDF) と同時投与された場合の、ウイルス学的に抑制された集団における JNJ-56136379 の血漿濃度が決定されました。
計画どおり、NA と同時投与した場合の JNJ-56136379 の血漿濃度は、各 NA 治療 (ETV および TDF) について個別に決定されました。
サンプルは、POP PK モデリングを使用して分析されました。
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1 日目: 0 時間、2 時間。 1、2、4、8、12、20、24、28、32、36、44、48 週: 0 時間。フォローアップ: 2 週目と 4 週目
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治療に関連する突然変異を伴う参加者の数
時間枠：0週から24週、25週から48週、フォローアップ24週まで
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治療に関連する変異を有する参加者の数が報告されました。
目的の 15 の HBV コアタンパク質位置を考慮して、JNJ-56136379 に関連する変異の出現を評価するために、ウイルスゲノム配列分析を実施しました。
このアウトカム指標は、特定のアームに対してのみ分析される予定でした。
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0週から24週、25週から48週、フォローアップ24週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月13日
一次修了 (実際)
2019年9月5日
研究の完了 (実際)
2020年8月13日
試験登録日
最初に提出
2017年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月29日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108410
- 2017-001110-29 (EudraCT番号)
- 56136379HPB2001 (その他の識別子：Janssen Sciences Ireland UC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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