Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики JNJ-56136379 у участников с хронической вирусной инфекцией гепатита В

24 октября 2022 г. обновлено: Janssen Sciences Ireland UC

Фаза 2а, рандомизированное, частично слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики лечения многократными дозами JNJ-56136379 в качестве монотерапии и в комбинации с аналогом Nucleos(t)Ide у субъектов с хроническим гепатитом Вирусная инфекция

Основная цель этого исследования — оценить эффективность 24-недельного исследуемого лечения с точки зрения изменений уровней поверхностного антигена гепатита В (HBsAg).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основное исследование состоит из 2 частей, и каждая часть будет состоять из 2 типов популяций участников, инфицированных хроническим гепатитом В. Каждая часть исследования будет состоять из фазы скрининга (до 8 недель), фазы лечения (24 недели или 48 недель, в зависимости от ответа на лечение) и фазы наблюдения после лечения (24 недели или 48 недель, в зависимости от лечения). ответ). Продолжительность индивидуального участия будет составлять примерно до 56 недель (участники, не имеющие права на продолжение лечения в расширенной фазе), до 80 недель (участники, продолжающие лечение в расширенной фазе, но не соответствующие критериям завершения лечения) или до 104 недель (участники соответствует критериям завершения лечения). Безопасность и эффективность будут контролироваться на протяжении всего исследования. В отдельном субисследовании в выбранных клинических центрах будет выполнена чрескожная биопсия печени для оценки изменений внутрипеченочных вирусных параметров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

232

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Haus Lifi - Studien und Projekte GmbH
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
      • Shatin, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Испания, 8028
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Santander, Испания, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Италия
      • Milano, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Италия, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Канада
      • Toronto, Канада, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
  • Малайзия
      • Alor Setar, Малайзия, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Польша
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Kielce, Польша, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Myslowice, Польша, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Польша, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Samara, Российская Федерация, 443063
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Соединенное Королевство
      • Crumpsall, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Medical Center (TMC)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • I.D. Care, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Hepatology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10500
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tao-Yuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
      • İstanbul, Турция, 34371
        • Saglık Bilimleri University Şişli Trainig and Research Hospital,Department of Gastroenterology
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61000
        • Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • SE 'National institute therapy named L.T. Maloi NAMS of Ukraine'
      • Odessa, Украина, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Vinnytsya, Украина, 21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Япония
      • Hiroshima-shi, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Musashino, Япония, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Япония, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nagoya, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь индекс массы тела (вес в килограммах (кг), разделенный на квадрат роста в метрах) от 18,0 до 35,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2), включая крайние значения.
  • Участники должны иметь хроническую инфекцию, вызванную вирусом гепатита В (ХГВ), подтвержденную: сывороточным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg) - положительным при скрининге и сывороточным HBsAg - или дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) вируса гепатита В (HBV) - положительным по крайней мере за 6 месяцев до к скринингу; Сывороточный иммуноглобулин M (IgM) антитело к кору вируса гепатита В (HBc) отрицательный при скрининге
  • Участники, не получающие лечения в настоящее время (Группы лечения 1-2-3 и 6-7-8): Участники не должны получать какое-либо лечение ХГВ на момент скрининга, то есть никогда не получали лечение противовирусными препаратами против ВГВ, включая АН или интерферон ( ИФН), ИЛИ не получали лечения противовирусными препаратами против ВГВ, включая нуклео(т)идные аналоги (НА) или продукты ИФН в течение 6 месяцев до исходного уровня (первый прием исследуемых препаратов), и участники должны быть HBeAg-позитивными и иметь ДНК ВГВ больше или равно (>=) 20 000 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл), ИЛИ иметь отрицательный антиген гепатита В (HBeAg) и иметь ДНК ВГВ >=2 000 МЕ/мл при скрининге, и участники уровень HBsAg должен быть выше (>) 250 МЕ/мл при скрининге, а у участников должен быть уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) > верхней границы нормы (ВГН) и меньше или равно (<=) 5 * ВГН при скрининге, определяемом в центральная лаборатория
  • У участников с подавленным вирусом (группы лечения 4-5 и 9-10): участники должны быть подавлены вирусологически с помощью текущего лечения АН (энтекавир (ETV) или тенофовир дизопроксилфумарат (TDF)) в соответствии с ДНК HBV менее (<) 60 МЕ /мл во время скрининга и не менее чем за 6 месяцев до скрининга, и участники должны получать одно и то же лечение АН (ЭТВ или тенофовир) и ту же дозу в течение >=12 месяцев до скрининга, и участники должны иметь HBsAg > 250 МЕ/мл. при скрининге, и участники должны иметь АЛТ <= 2 * ВГН при скрининге
  • Участники должны иметь: результат биопсии печени, классифицированный как Metavir F0-F2, в течение 1 года до скрининга или во время скрининга, ИЛИ измерение жесткости печени FibroScan <8,0 кПа (кПа) в течение 6 месяцев до скрининга или во время скрининга.

Критерий исключения:

Основное исследование:

  • Участники с положительным результатом теста на поверхностные антитела против гепатита В (HBs)
  • Участники с текущей инфекцией вируса гепатита А (подтвержденной антителом к ​​гепатиту А иммуноглобулином M [IgM]), инфекцией вируса гепатита D (HDV) (подтвержденной антителом HDV), инфекцией вируса гепатита Е (подтвержденной антителом гепатита Е IgM) или иммунодефицитом человека вирусная (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2 инфекция (подтвержденная антителами) при скрининге; участники с историей или текущей инфекцией ВГС (подтверждено антителами к ВГС). Доказательства другой активной инфекции (бактериальной, вирусной, грибковой, включая острый туберкулез), которую исследователь сочтет клинически значимой и которая может помешать проведению исследования или его интерпретации, также приведет к исключению.
  • Участники с любыми признаками печеночной декомпенсации в любой момент времени до или во время скрининга: прямой билирубин > 1,2 * ВГН, или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 * ВГН, или сывороточный альбумин < нижней границы нормы (НГН) или документально подтвержденный анамнез, или текущие признаки варикозного кровотечения, асцита или печеночной энцефалопатии
  • Участники с сердечной аритмией в анамнезе (например, экстрасистолия, тахикардия в покое), наличием в анамнезе факторов риска синдрома Torsades de Pointes (например, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) или анамнезом или другими клиническими признаками значительного или нестабильного сердечного заболевания (например, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, диастолическая дисфункция, выраженная аритмия, ишемическая болезнь сердца и/или клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях), порок сердца от умеренной до тяжелой степени или неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге
  • Участники с противопоказаниями к использованию ETV или TDF в соответствии с местной инструкцией по применению

Подисследование:

  • Наличие коагулопатии или гемоглобинопатии (включая серповидно-клеточную анемию, талассемию)
  • Использование любых антикоагулянтов, антиагрегантов или нестероидных противовоспалительных препаратов в период от 10 дней до и в течение 5 дней после каждой биопсии печени.
  • Наличие асцита, очаговых поражений печени и других признаков, которые были бы противопоказаниями для биопсии печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Arm 1 (JNJ-56136379 или NA) (открытая этикетка)
Участники с вирусом гепатита B (HBV), которые в настоящее время не лечатся и получают таблетку JNJ-56136379 (в более низкой дозе) перорально в течение 24 недель, прекратят дальнейшую дозировку JNJ-56136379 и начнут лечение аналогом нуклеоз(т)ида (NA) (энтекавир [ETV] или тенофовира дизопроксилфумарат [TDF]) и перейти к этапу наблюдения через 24 недели после лечения.
Лекарство: JNJ-56136379
Участники получат таблетку JNJ-56136379 перорально.
Другие имена:
  • JNJ-6379
Лекарство: NA (ETV или TDF)
Участники получат таблетку NA (ETV или TDF) перорально в соответствии с утвержденной этикеткой.
Плацебо Компаратор: Часть A: Группа 2 (плацебо + NA [ETV] или [TDF])
Участники с ВГВ, которые в настоящее время не лечатся, будут получать соответствующее плацебо вместе с таблетками NA (ETV или TDF) перорально в течение 24 недель. Подходящие участники могут войти в расширенную фазу и будут продолжать принимать исследуемые препараты до 48 недель.
Лекарство: NA (ETV или TDF)
Участники получат таблетку NA (ETV или TDF) перорально в соответствии с утвержденной этикеткой.
Лекарство: Плацебо
Участники получат соответствующие таблетки плацебо перорально.
Экспериментальный: Часть A: рука 3 (JNJ-56136379 + NA [ETV или TDF])
Участники с ВГВ, которые в настоящее время не лечатся, будут получать JNJ-56136379 вместе с таблетками NA (ETV или TDF) перорально в течение 24 недель. Подходящие участники могут войти в расширенную фазу и будут продолжать принимать исследуемые препараты до 48 недель.
Лекарство: JNJ-56136379
Участники получат таблетку JNJ-56136379 перорально.
Другие имена:
  • JNJ-6379
Лекарство: NA (ETV или TDF)
Участники получат таблетку NA (ETV или TDF) перорально в соответствии с утвержденной этикеткой.
Плацебо Компаратор: Часть A: Группа 4 (плацебо + NA [ETV или TDF])
Вирусологически подавленные участники будут получать соответствующее плацебо вместе с таблетками NA (ETV или TDF) перорально в течение 24 недель. Подходящие участники могут войти в расширенную фазу и будут продолжать принимать исследуемые препараты до 48 недель.
Лекарство: NA (ETV или TDF)
Участники получат таблетку NA (ETV или TDF) перорально в соответствии с утвержденной этикеткой.
Лекарство: Плацебо
Участники получат соответствующие таблетки плацебо перорально.
Экспериментальный: Часть A: Arm 5 (JNJ-56136379 + NA [ETV или TDF])
Вирусологически подавленные участники будут получать JNJ-56136379 вместе с таблетками NA (ETV или TDF) перорально в течение 24 недель. Подходящие участники могут войти в расширенную фазу и будут продолжать принимать исследуемые препараты до 48 недель.
Лекарство: JNJ-56136379
Участники получат таблетку JNJ-56136379 перорально.
Другие имена:
  • JNJ-6379
Лекарство: NA (ETV или TDF)
Участники получат таблетку NA (ETV или TDF) перорально в соответствии с утвержденной этикеткой.
Экспериментальный: Часть B: Arm 6 (JNJ-56136379 + NA [ETV или TDF]) (открытая этикетка)
Участники с ВГВ, которые в настоящее время не лечатся, получат таблетку JNJ-56136379 в высокой дозе перорально в течение 24 недель. Подходящие участники могут войти в фазу продления и получат JNJ-56136379 вместе с NA (ETV или TDF) с 24 по 48 неделю.
Лекарство: JNJ-56136379
Участники получат таблетку JNJ-56136379 перорально.
Другие имена:
  • JNJ-6379
Лекарство: NA (ETV или TDF)
Участники получат таблетку NA (ETV или TDF) перорально в соответствии с утвержденной этикеткой.
Плацебо Компаратор: Часть B: Группа 7 (плацебо + NA [ETV или TDF])
Участники с ВГВ, которые в настоящее время не лечатся, будут получать соответствующее плацебо вместе с таблетками NA (ETV или TDF) перорально в течение 24 недель. Подходящие участники могут войти в расширенную фазу и будут продолжать принимать исследуемые препараты до 48 недель.
Лекарство: NA (ETV или TDF)
Участники получат таблетку NA (ETV или TDF) перорально в соответствии с утвержденной этикеткой.
Лекарство: Плацебо
Участники получат соответствующие таблетки плацебо перорально.
Экспериментальный: Часть B: рука 8 (JNJ-56136379 + NA [ETV или TDF])
Участники с ВГВ, которые в настоящее время не лечатся, будут получать таблетку JNJ-56136379 в высокой дозе вместе с таблетками NA (ETV или TDF) перорально в течение 24 недель. Подходящие участники могут войти в расширенную фазу и будут продолжать принимать исследуемые препараты до 48 недель.
Лекарство: JNJ-56136379
Участники получат таблетку JNJ-56136379 перорально.
Другие имена:
  • JNJ-6379
Лекарство: NA (ETV или TDF)
Участники получат таблетку NA (ETV или TDF) перорально в соответствии с утвержденной этикеткой.
Плацебо Компаратор: Часть B: Группа 9 (плацебо + NA [ETV или TDF])
Вирусологически подавленные участники будут получать соответствующее плацебо вместе с таблетками NA (ETV или TDF) перорально в течение 24 недель. Подходящие участники могут войти в расширенную фазу и будут продолжать принимать исследуемые препараты до 48 недель.
Лекарство: NA (ETV или TDF)
Участники получат таблетку NA (ETV или TDF) перорально в соответствии с утвержденной этикеткой.
Лекарство: Плацебо
Участники получат соответствующие таблетки плацебо перорально.
Экспериментальный: Часть B: Arm 10 (JNJ-56136379 + NA [ETV или TDF])
Вирусологически подавленные участники получат таблетку JNJ-56136379 в высокой дозе вместе с таблетками NA (ETV или TDF) перорально в течение 24 недель. Подходящие участники могут войти в расширенную фазу и будут продолжать принимать исследуемые препараты до 48 недель.
Лекарство: JNJ-56136379
Участники получат таблетку JNJ-56136379 перорально.
Другие имена:
  • JNJ-6379
Лекарство: NA (ETV или TDF)
Участники получат таблетку NA (ETV или TDF) перорально в соответствии с утвержденной этикеткой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) у нелеченного в настоящее время населения на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем уровней HBsAg в популяции, не получавшей лечения, на 24-й неделе на основании статуса е-антигена гепатита В (HBeAg). Население, не получавшее лечения в настоящее время, определяется как участники, которые не получали никакого лечения против вируса гепатита В (ВГВ) за 6 месяцев до исходного уровня.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней HBsAg в популяции с подавленным вирусом на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем уровней HBsAg в вирусологически подавленной популяции на 24-й неделе на основании статуса HBeAg. Вирусологически подавленная популяция определяется как участники, которые принимали энтекавир (ETV) или тенофовир дизопроксилфумарат (TDF) в течение как минимум 12 месяцев до скрининга и имели дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) HBV <60 МЕ/мл. Этот показатель исхода планировалось проанализировать только для определенных групп.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получавших лечение — возникшие нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 48 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. НЯ, возникшие во время лечения, представляли собой НЯ, возникшие на этапе лечения или ухудшившиеся по сравнению с исходным уровнем.
До 48 недели
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 80-й недели
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
До 80-й недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов
Временное ограничение: До 80-й недели
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности, результатов физического осмотра, ЭКГ и клинических лабораторных тестов (включая гематологию, биохимию крови, свертывание крови и анализ мочи).
До 80-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней HBsAg в популяции, не получающей лечения в настоящее время, с течением времени
Временное ограничение: Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем уровней HBsAg в популяции, не получавшей лечения в настоящее время, в зависимости от статуса HBeAg.
Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней HBsAg в вирусологически подавленной популяции с течением времени
Временное ограничение: Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем уровней HBsAg в вирусологически подавленной популяции на основе статуса HBeAg. Этот показатель исхода планировалось проанализировать только для определенных групп.
Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Процент участников с уровнями HBsAg менее (<) 1000 или <100 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) среди нелеченного в настоящее время населения
Временное ограничение: Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Сообщалось о проценте участников с уровнями HBsAg <1000 или <100 МЕ/мл в популяции, не получавшей в настоящее время лечения, в зависимости от их статуса HBeAg.
Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Процент участников с уровнем HBsAg <1000 или <100 МЕ/мл в популяции с подавленным вирусом
Временное ограничение: Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Сообщалось о проценте участников с уровнями HBsAg <1000 или <100 МЕ/мл в вирусологически подавленной популяции на основе их статуса HBeAg. Этот показатель исхода планировалось проанализировать только для определенных групп.
Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Процент участников со снижением уровня HBsAg более чем (>) 0,5 log10 МЕ/мл или >1 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем в популяции, не получающей лечения в настоящее время
Временное ограничение: Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Сообщалось о проценте участников со снижением уровня HBsAg >0,5 log10 МЕ/мл или >1 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем в популяции, не получавшей лечения, на основании их статуса HBeAg.
Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Процент участников со снижением HBsAg >0,5 log10 МЕ/мл или >1 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем в популяции с подавленным вирусом
Временное ограничение: Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Сообщалось о проценте участников со снижением уровня HBsAg >0,5 log10 МЕ/мл или >1 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем в вирусологически подавленной популяции на основе их статуса HBeAg. Этот показатель исхода планировалось проанализировать только для определенных групп.
Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Изменение уровней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса гепатита В (ВГВ) по сравнению с исходным уровнем у нелеченного в настоящее время населения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й, 48-й недели и последующая 24-я неделя
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем уровней ДНК HBV в нелеченой популяции в зависимости от их статуса HBeAg.
Исходный уровень до 24-й, 48-й недели и последующая 24-я неделя
Изменение уровней ДНК HBV в вирусологически подавленной популяции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й, 48-й недели и последующая 24-я неделя
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем уровней ДНК HBV в вирусологически подавленной популяции на основе их статуса HBeAg. Этот показатель исхода планировалось проанализировать только для определенных групп.
Исходный уровень до 24-й, 48-й недели и последующая 24-я неделя
Процент участников с неопределяемым уровнем ДНК ВГВ среди нелеченного в настоящее время населения
Временное ограничение: Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Был оценен процент участников с неопределяемым уровнем ДНК HBV в нелеченой популяции на основании их статуса HBeAg.
Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Процент участников с неопределяемым уровнем ДНК ВГВ в популяции с подавленным вирусом
Временное ограничение: Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Сообщалось о проценте участников с неопределяемым уровнем ДНК ВГВ в вирусологически подавленной популяции на основании их статуса HBeAg. Этот показатель исхода планировалось проанализировать только для определенных групп.
Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней HBeAg в популяции, не получающей лечения в настоящее время
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й, 48-й недели и последующая 24-я неделя
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем уровней HBeAg в HBeAg-положительной популяции, в настоящее время не получающей лечения.
Исходный уровень до 24-й, 48-й недели и последующая 24-я неделя
Изменение уровней HBeAg в вирусологически подавленной популяции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й, 48-й недели и последующая 24-я неделя
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем уровней HBeAg в HBeAg-позитивной популяции с подавленным вирусом. Этот показатель исхода планировалось проанализировать только для определенных групп.
Исходный уровень до 24-й, 48-й недели и последующая 24-я неделя
Процент участников со снижением уровня HBeAg >0,5 log10 МЕ/мл и >1 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем в нелеченой популяции
Временное ограничение: Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Сообщалось о проценте участников со снижением уровня HBeAg >0,5 log10 МЕ/мл и >1 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем в HBeAg-позитивной популяции, в настоящее время не получающей лечения.
Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Процент участников со снижением HBeAg >0,5 log10 МЕ/мл и >1 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем в популяции с подавленным вирусом
Временное ограничение: Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Сообщалось о проценте участников со снижением HBeAg >0,5 log10 МЕ/мл и >1 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем в HBeAg-позитивной популяции с подавленным вирусом. Этот показатель исхода планировалось проанализировать только для определенных групп.
Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Процент участников с серологическим клиренсом HBsAg в нелеченном в настоящее время населении
Временное ограничение: Недели 24 и 48
Сообщалось о проценте участников с серологическим клиренсом HBsAg в популяции, не получавшей лечения в настоящее время, на основе их статуса HBeAg. Сероклиренс на 24/48 неделе лечения определяется как подтвержденная потеря HBsAg на 24/48 неделе. Потеря определяется как исходный уровень HBsAg с повторным реактивным, подтвержденным или положительным результатом и оценка после исходного уровня с отрицательным результатом. Этот показатель исхода планировалось анализировать только в определенные моменты времени.
Недели 24 и 48
Процент участников с серологическим клиренсом HBsAg в вирусологически подавленной популяции
Временное ограничение: Недели 24 и 48
Сообщалось о проценте участников с серологическим клиренсом HBsAg в вирусологически подавленной популяции на основе их статуса HBeAg. Сероклиренс на 24/48 неделе лечения определяется как подтвержденная потеря HBsAg на 24/48 неделе. Потеря определяется как исходный уровень HBsAg с повторным реактивным, подтвержденным или положительным результатом и оценка после исходного уровня с отрицательным результатом. Планировалось, что этот показатель результата будет проанализирован только для определенных групп и конкретных моментов времени.
Недели 24 и 48
Процент участников с сероконверсией HBsAg в популяции, в настоящее время не получающей лечения
Временное ограничение: Недели 24 и 48
Сообщалось о проценте участников с сероконверсией HBsAg в популяции, не получавшей лечения в настоящее время, на основе их статуса HBeAg. Сероконверсия на 24/48 неделе лечения определяется как подтвержденная потеря HBsAg на 24/48 неделе лечения и появление анти-HBs. Этот показатель исхода планировалось анализировать только для определенных моментов времени.
Недели 24 и 48
Процент участников с сероконверсией HBsAg в вирусологически подавленной популяции
Временное ограничение: Недели 24 и 48
Сообщалось о проценте участников с сероконверсией HBsAg в вирусологически подавленной популяции на основе их статуса HBeAg. Сероконверсия на 24/48 неделе лечения определяется как подтвержденная потеря HBsAg на 24/48 неделе лечения и появление анти-HBs. Этот показатель исхода планировалось анализировать только для определенных групп и определенных моментов времени.
Недели 24 и 48
Процент участников с нормализованными уровнями аланинаминотрансферазы (АЛТ) в популяции, которая в настоящее время не лечится
Временное ограничение: Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Сообщалось о проценте участников с нормализованными уровнями АЛТ в нелеченой популяции, у которых уровни АЛТ превышали верхнюю границу нормы на исходном уровне на основании их статуса HBeAg.
Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Процент участников с нормализованными уровнями АЛТ в популяции с подавленным вирусом
Временное ограничение: Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Сообщалось о проценте участников с нормализованными уровнями АЛТ в вирусологически подавленной популяции, у которых уровни АЛТ превышали верхнюю границу нормы на исходном уровне на основании их статуса HBeAg. Этот показатель исхода планировалось проанализировать только для определенных групп.
Недели 24, 48 и последующая неделя 24
Процент участников с вирусологическим прорывом в нелеченой популяции в настоящее время
Временное ограничение: Недели 24 и 48
Сообщалось о проценте участников с вирусологическим прорывом в нелеченой популяции на основе их статуса HBeAg. Вирусологический прорыв определяется как подтвержденное при лечении увеличение ДНК HBV на >1 log10 по сравнению с надиром или подтвержденное при уровне лечения >200 МЕ/мл у участников, у которых уровень ДНК HBV был ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) анализа ДНК HBV.
Недели 24 и 48
Процент участников с вирусологическим прорывом в вирусологически подавленной популяции
Временное ограничение: Недели 24 и 48
Сообщалось о проценте участников с вирусологическим прорывом в вирусологически подавленной популяции на основе их статуса HBeAg. Вирусологический прорыв определяется как подтвержденное при лечении увеличение ДНК HBV на >1 log10 по сравнению с надиром или подтвержденное при уровне лечения >200 МЕ/мл у участников, у которых уровень ДНК HBV был ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) анализа ДНК HBV. Этот показатель исхода планировалось проанализировать только для определенных групп.
Недели 24 и 48
Концентрация энтекавира [ETV] в плазме у нелеченного в настоящее время населения
Временное ограничение: День 1: 0 часов, 2 часа; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 часов; Последующее наблюдение: недели 2 и 4
Определяли концентрации ETV в плазме, вводимого в виде монотерапии или совместно с JNJ-56136379, в популяции, не получавшей лечения в настоящее время. Как и планировалось, концентрацию ETV в плазме, вводимого совместно с плацебо, анализировали отдельно для части A и части B. Образцы анализировали с использованием моделирования POP PK.
День 1: 0 часов, 2 часа; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 часов; Последующее наблюдение: недели 2 и 4
Концентрация ETV в плазме у вирусологически подавленной популяции
Временное ограничение: День 1: 0 часов, 2 часа; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 часов; Последующее наблюдение: недели 2 и 4
Определяли концентрации ETV в плазме, вводимого в виде монотерапии или совместно с JNJ-56136379, в популяции с подавленным вирусом. Как и планировалось, концентрацию ETV в плазме, вводимого совместно с плацебо, анализировали отдельно для части A и части B. Образцы анализировали с использованием моделирования POP PK.
День 1: 0 часов, 2 часа; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 часов; Последующее наблюдение: недели 2 и 4
Концентрации тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) в плазме крови у не получавших лечения пациентов
Временное ограничение: День 1: 0 часов, 2 часа; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 часов; Последующее наблюдение: недели 2 и 4
Определяли плазменные концентрации TDF, вводимого в виде монотерапии или совместно с JNJ-56136379. Как и планировалось, концентрацию TDF в плазме, вводимого совместно с плацебо, анализировали отдельно для Части A и Части B. Образцы анализировали с использованием PK-моделирования POP.
День 1: 0 часов, 2 часа; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 часов; Последующее наблюдение: недели 2 и 4
Концентрация TDF в плазме у вирусологически подавленной популяции
Временное ограничение: День 1: 0 часов, 2 часа; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 часов; Последующее наблюдение: недели 2 и 4
Определяли плазменные концентрации TDF, вводимого в виде монотерапии или совместно с JNJ-56136379. Как и планировалось, концентрацию TDF в плазме, вводимого совместно с плацебо, анализировали отдельно для Части A и Части B. Образцы анализировали с использованием PK-моделирования POP.
День 1: 0 часов, 2 часа; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 часов; Последующее наблюдение: недели 2 и 4
Концентрация JNJ-56136379 в плазме у нелеченного в настоящее время населения
Временное ограничение: День 1: 0 часов, 2 часа; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 часов; Последующее наблюдение: недели 2 и 4
Определяли концентрации JNJ-56136379 в плазме у не получавших в настоящее время лечения пациентов, которым вводили в качестве монотерапии или при совместном введении с NA (ETV или TDF). Как и планировалось, концентрацию JNJ-56136379 в плазме при совместном введении с NA определяли отдельно для каждого лечения NA (ETV и TDF). Образцы анализировали с использованием PK-моделирования POP.
День 1: 0 часов, 2 часа; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 часов; Последующее наблюдение: недели 2 и 4
Плазменные концентрации JNJ-56136379 у вирусологически подавленной популяции
Временное ограничение: День 1: 0 часов, 2 часа; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 часов; Последующее наблюдение: недели 2 и 4
Определяли концентрации JNJ-56136379 в плазме у популяции с подавленным вирусом, вводимой в виде монотерапии или при совместном введении с NA (ETV или TDF). Как и планировалось, концентрацию JNJ-56136379 в плазме при совместном введении с NA определяли отдельно для каждого лечения NA (ETV и TDF). Образцы анализировали с использованием PK-моделирования POP.
День 1: 0 часов, 2 часа; Недели 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 часов; Последующее наблюдение: недели 2 и 4
Количество участников с мутациями, связанными с лечением
Временное ограничение: С 0-й по 24-ю неделю, с 25-й по 48-ю неделю, до 24-й недели последующего наблюдения
Сообщалось о количестве участников с мутациями, связанными с лечением. Был проведен анализ последовательности вирусного генома для оценки появления мутаций, связанных с JNJ-56136379, с учетом 15 представляющих интерес положений корового белка HBV. Этот показатель исхода планировалось проанализировать только для определенных групп.
С 0-й по 24-ю неделю, с 25-й по 48-ю неделю, до 24-й недели последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Sciences Ireland UC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108410
  • 2017-001110-29 (Номер EudraCT)
  • 56136379HPB2001 (Другой идентификатор: Janssen Sciences Ireland UC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться