Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van JNJ-56136379 bij deelnemers met chronische hepatitis B-virusinfectie

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Janssen Sciences Ireland UC

Een gerandomiseerde, gedeeltelijk blinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van behandeling met meerdere doses JNJ-56136379 als monotherapie en in combinatie met een nucleos(t)ide-analoog te beoordelen bij proefpersonen met chronische hepatitis B-virusinfectie

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van 24 weken studiebehandeling, in termen van veranderingen in hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hoofdstudie bestaat uit 2 delen en elk deel zal bestaan ​​uit 2 typen chronische hepatitis B-geïnfecteerde deelnemerspopulaties. Elk deel van het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsfase (tot 8 weken), een behandelingsfase (24 weken of 48 weken, afhankelijk van de respons op de behandeling) en een follow-upfase na de behandeling (24 weken of 48 weken, afhankelijk van de behandeling). antwoord). De individuele deelname duurt maximaal ongeveer 56 weken (deelnemers komen niet in aanmerking voor voortzetting van de behandeling in de verlengingsfase), maximaal 80 weken (deelnemers zetten de behandeling voort in de verlengingsfase maar voldoen niet aan de voltooiingscriteria van de behandeling), of maximaal 104 weken (deelnemers voldoen aan de voltooiingscriteria van de behandeling). De veiligheid en werkzaamheid zullen gedurende de hele studie worden gecontroleerd. In een afzonderlijke substudie zal op geselecteerde klinische locaties percutane kernleverbiopsie worden uitgevoerd om veranderingen van intrahepatische virale parameters te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Canada
      • Toronto, Canada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Haus Lifi - Studien und Projekte GmbH
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Italië
      • Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italië, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
      • İstanbul, Kalkoen, 34371
        • Saglık Bilimleri University Şişli Trainig and Research Hospital,Department of Gastroenterology
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
  • Maleisië
      • Alor Setar, Maleisië, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61000
        • Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • SE 'National institute therapy named L.T. Maloi NAMS of Ukraine'
      • Odessa, Oekraïne, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Samara, Russische Federatie, 443063
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanje, 8028
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10500
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Verenigd Koninkrijk
      • Crumpsall, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Medical Center (TMC)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • I.D. Care, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Hepatology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een body mass index hebben (gewicht in kilogram (kg) gedeeld door het kwadraat van lengte in meters) van 18,0 tot 35,0 kilogram / vierkante meter (kg/m^2), inclusief extremen
  • Deelnemers moeten een chronische infectie met het hepatitis B-virus (CHB) hebben, gedocumenteerd door: serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief bij screening en serum HBsAg- of hepatitis B-virus (HBV) desoxyribonucleïnezuur (DNA)-positief ten minste 6 maanden eerder screenen; Serum immunoglobuline M (IgM) anti-hepatitis B core-related (HBc) antilichaam negatief bij screening
  • Bij deelnemers die momenteel niet worden behandeld (Behandelingsarmen 1-2-3 en 6-7-8): Deelnemers mogen bij de screening geen CHB-behandeling krijgen, dat wil zeggen dat ze nooit zijn behandeld met antivirale geneesmiddelen tegen HBV, waaronder NA's of interferon ( IFN)-producten, OF Niet behandeld zijn met HBV-antivirale geneesmiddelen, inclusief nucleos(t)ide-analogen (NA)'s of IFN-producten binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline (eerste inname van onderzoeksgeneesmiddelen), en deelnemers moeten HBeAg-positief zijn en hebben HBV DNA groter dan of gelijk aan (>=) 20.000 Internationale Eenheden Per Milliliter (IE/ml), OF zijn hepatitis B e antigeen (HBeAg)-negatief en hebben HBV DNA >=2.000 IE /ml bij screening, en deelnemers moet een HBsAg van meer dan (>) 250 IE/ml hebben bij de screening, en deelnemers moeten een alanineaminotransferase (ALT) > bovengrens van normaal (ULN) hebben en minder dan of gelijk aan (<=) 5 * ULN bij de screening, bepaald in het centrale laboratorium
  • Bij deelnemers met virologische onderdrukking (behandelingsarmen 4-5 en 9-10): Deelnemers moeten virologische onderdrukking hebben door de huidige NA-behandeling (entecavir (ETV) of tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)) zoals gedefinieerd door HBV-DNA van minder dan (<) 60 IE /ml bij de screening en ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, en deelnemers moeten dezelfde NA-behandeling (ETV of TDF) en dezelfde dosis hebben gedurende >=12 maanden voorafgaand aan de screening, en deelnemers moeten een HBsAg > 250 IE/ml hebben bij screening, en deelnemers moeten ALT <=2*ULN hebben bij screening
  • Deelnemers moeten het volgende hebben: Een leverbiopsieresultaat geclassificeerd als Metavir F0-F2 binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of op het moment van screening, OF FibroScan leverstijfheidsmeting <8,0 kilopascal (kPa) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of op het moment van screening

Uitsluitingscriteria:

Hoofdstudie:

  • Deelnemers die positief testen op anti-hepatitis B-oppervlakte (HBs) antilichamen
  • Deelnemers met een huidige hepatitis A-virusinfectie (bevestigd door hepatitis A-antilichaam immunoglobuline M [IgM]), hepatitis D-virus (HDV)-infectie (bevestigd door HDV-antilichaam), hepatitis E-virusinfectie (bevestigd door hepatitis E-antilichaam IgM) of humane immunodeficiëntie virus (HIV)-1 of HIV-2 infectie (bevestigd door antilichamen) bij screening; deelnemers met een voorgeschiedenis van of huidige HCV-infectie (bevestigd door HCV-antilichaam). Bewijs van een andere actieve infectie (bacterieel, viraal, schimmel, inclusief acute tuberculose) die door de onderzoeker klinisch relevant wordt geacht en die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie ervan zou verstoren, zal ook tot uitsluiting leiden
  • Deelnemers met enig bewijs van leverdecompensatie op enig moment voorafgaand aan of op het moment van screening: Direct bilirubine >1,2* ULN, of International Normalised Ratio (INR) >1,5* ULN, of serumalbumine <ondergrens van normaal (LLN) , of gedocumenteerde geschiedenis of actueel bewijs van varicesbloeding, ascites of hepatische encefalopathie
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (bijvoorbeeld extrasystoli, tachycardie in rust), voorgeschiedenis van risicofactoren voor het Torsades de Pointes-syndroom (bijvoorbeeld hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom) of voorgeschiedenis of ander klinisch bewijs van significante of onstabiele hartziekte (bijvoorbeeld angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct, diastolische disfunctie, significante aritmie, coronaire hartziekte en/of klinisch significante 12-lead elektrocardiogrammen (ECG's) afwijkingen), matige tot ernstige klepziekte of ongecontroleerde hypertensie bij screening
  • Deelnemers met contra-indicaties voor het gebruik van ETV of TDF volgens lokale voorschrijfinformatie

Deelstudie:

  • Aanwezigheid van coagulopathie of hemoglobinopathie (waaronder sikkelcelanemie, thalassemie)
  • Gebruik van een antistollingsmiddel, anti-bloedplaatjes of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen van 10 dagen vóór tot 5 dagen na elke leverbiopsie
  • Aanwezigheid van ascites, focale leverlaesies en andere bevindingen die contra-indicaties zouden kunnen zijn voor leverbiopten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Arm 1 (JNJ-56136379 of NA) (open label)
Deelnemers met hepatitis B-virus (HBV) die momenteel niet worden behandeld en die gedurende 24 weken de JNJ-56136379-tablet (in een lagere dosis) oraal krijgen, stoppen met verdere dosering met JNJ-56136379 en beginnen met de behandeling met nucleos(t)ide-analoog (NA) (entecavir [ETV] of tenofovirdisoproxilfumaraat [TDF]) en ga de follow-upfase van 24 weken na de behandeling in.
Geneesmiddel: JNJ-56136379
Deelnemers ontvangen de tablet JNJ-56136379 oraal.
Andere namen:
  • JNJ-6379
Geneesmiddel: NA (ETV of TDF)
Deelnemers ontvangen een NA-tablet (ETV of TDF) oraal volgens het goedgekeurde label.
Placebo-vergelijker: Deel A: Arm 2 (Placebo+NA [ETV] of [TDF])
Deelnemers met HBV die momenteel niet worden behandeld, zullen gedurende 24 weken een bijpassende placebo samen met NA-tabletten (ETV of TDF) oraal krijgen. De in aanmerking komende deelnemers kunnen de verlengingsfase ingaan en zullen de studiegeneesmiddelen tot 48 weken voortzetten.
Geneesmiddel: NA (ETV of TDF)
Deelnemers ontvangen een NA-tablet (ETV of TDF) oraal volgens het goedgekeurde label.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo-tablet oraal toegediend.
Experimenteel: Deel A: Arm 3 (JNJ-56136379 + NA [ETV of TDF])
Deelnemers met HBV die momenteel niet worden behandeld, krijgen gedurende 24 weken oraal JNJ-56136379 samen met een NA-tablet (ETV of TDF). De in aanmerking komende deelnemers kunnen de verlengingsfase ingaan en zullen de studiegeneesmiddelen tot 48 weken voortzetten.
Geneesmiddel: JNJ-56136379
Deelnemers ontvangen de tablet JNJ-56136379 oraal.
Andere namen:
  • JNJ-6379
Geneesmiddel: NA (ETV of TDF)
Deelnemers ontvangen een NA-tablet (ETV of TDF) oraal volgens het goedgekeurde label.
Placebo-vergelijker: Deel A: Arm 4 (Placebo + NA [ETV of TDF])
Deelnemers met virologische onderdrukking zullen gedurende 24 weken een bijpassende placebo samen met NA-tabletten (ETV of TDF) oraal krijgen. De in aanmerking komende deelnemers kunnen de verlengingsfase ingaan en zullen de studiegeneesmiddelen tot 48 weken voortzetten.
Geneesmiddel: NA (ETV of TDF)
Deelnemers ontvangen een NA-tablet (ETV of TDF) oraal volgens het goedgekeurde label.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo-tablet oraal toegediend.
Experimenteel: Deel A: Arm 5 (JNJ-56136379 + NA [ETV of TDF])
Virologisch onderdrukte deelnemers krijgen JNJ-56136379 samen met NA (ETV of TDF) tabletten oraal gedurende 24 weken. De in aanmerking komende deelnemers kunnen de verlengingsfase ingaan en zullen de studiegeneesmiddelen tot 48 weken voortzetten.
Geneesmiddel: JNJ-56136379
Deelnemers ontvangen de tablet JNJ-56136379 oraal.
Andere namen:
  • JNJ-6379
Geneesmiddel: NA (ETV of TDF)
Deelnemers ontvangen een NA-tablet (ETV of TDF) oraal volgens het goedgekeurde label.
Experimenteel: Deel B: Arm 6 (JNJ-56136379 + NA [ETV of TDF]) (open label)
Deelnemers met HBV die momenteel niet worden behandeld, krijgen de JNJ-56136379-tablet in een hoge dosis, oraal gedurende 24 weken. De in aanmerking komende deelnemers kunnen de verlengingsfase ingaan en ontvangen JNJ-56136379 samen met NA (ETV of TDF) van week 24 tot week 48.
Geneesmiddel: JNJ-56136379
Deelnemers ontvangen de tablet JNJ-56136379 oraal.
Andere namen:
  • JNJ-6379
Geneesmiddel: NA (ETV of TDF)
Deelnemers ontvangen een NA-tablet (ETV of TDF) oraal volgens het goedgekeurde label.
Placebo-vergelijker: Deel B: Arm 7 (placebo + NA [ETV of TDF])
Deelnemers met HBV die momenteel niet worden behandeld, zullen gedurende 24 weken een bijpassende placebo samen met NA-tabletten (ETV of TDF) oraal krijgen. De in aanmerking komende deelnemers kunnen de verlengingsfase ingaan en zullen de studiegeneesmiddelen tot 48 weken voortzetten.
Geneesmiddel: NA (ETV of TDF)
Deelnemers ontvangen een NA-tablet (ETV of TDF) oraal volgens het goedgekeurde label.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo-tablet oraal toegediend.
Experimenteel: Deel B: Arm 8 (JNJ-56136379 + NA [ETV of TDF])
Deelnemers met HBV die momenteel niet worden behandeld, krijgen de JNJ-56136379-tablet in een hoge dosis samen met NA-tabletten (ETV of TDF) oraal gedurende 24 weken. De in aanmerking komende deelnemers kunnen de verlengingsfase ingaan en zullen de studiegeneesmiddelen tot 48 weken voortzetten.
Geneesmiddel: JNJ-56136379
Deelnemers ontvangen de tablet JNJ-56136379 oraal.
Andere namen:
  • JNJ-6379
Geneesmiddel: NA (ETV of TDF)
Deelnemers ontvangen een NA-tablet (ETV of TDF) oraal volgens het goedgekeurde label.
Placebo-vergelijker: Deel B: Arm 9 (placebo + NA [ETV of TDF])
Deelnemers met virologische onderdrukking zullen gedurende 24 weken een bijpassende placebo samen met NA-tabletten (ETV of TDF) oraal krijgen. De in aanmerking komende deelnemers kunnen de verlengingsfase ingaan en zullen de studiegeneesmiddelen tot 48 weken voortzetten.
Geneesmiddel: NA (ETV of TDF)
Deelnemers ontvangen een NA-tablet (ETV of TDF) oraal volgens het goedgekeurde label.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo-tablet oraal toegediend.
Experimenteel: Deel B: arm 10 (JNJ-56136379 + NA [ETV of TDF])
Virologisch onderdrukte deelnemers krijgen gedurende 24 weken een JNJ-56136379-tablet in een hoge dosis samen met NA-tabletten (ETV of TDF). De in aanmerking komende deelnemers kunnen de verlengingsfase ingaan en zullen de studiegeneesmiddelen tot 48 weken voortzetten.
Geneesmiddel: JNJ-56136379
Deelnemers ontvangen de tablet JNJ-56136379 oraal.
Andere namen:
  • JNJ-6379
Geneesmiddel: NA (ETV of TDF)
Deelnemers ontvangen een NA-tablet (ETV of TDF) oraal volgens het goedgekeurde label.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)-niveaus in momenteel niet behandelde populatie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in HBsAg-spiegels in momenteel niet behandelde populatie in week 24 op basis van hepatitis B e-antigeen (HBeAg) -status werd gemeld. Momenteel niet-behandelde populatie gedefinieerd als deelnemers die 6 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde geen behandeling met het hepatitis B-virus (HBV) hebben gekregen.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in HBsAg-spiegels in virologisch onderdrukte populatie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in HBsAg-spiegels in virologisch onderdrukte populatie in week 24 op basis van HBeAg-status werd gemeld. Virologisch onderdrukte populatie gedefinieerd als deelnemers die ten minste 12 maanden vóór de screening entecavir (ETV) of tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) gebruikten en HBV-desoxyribonucleïnezuur (DNA) <60 IE/ml hadden. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor specifieke armen zou worden geanalyseerd.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling - opkomende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 48
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren bijwerkingen die begonnen tijdens de behandelingsfase of die verergerden sinds de uitgangswaarde.
Tot week 48
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 80
Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tot week 80
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot week 80
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumtests (inclusief hematologie, bloedbiochemie, bloedstolling en urineonderzoek) werden gerapporteerd.
Tot week 80
Verandering vanaf baseline in HBsAg-niveaus in de momenteel niet behandelde populatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 24, 48 en follow-up week 24
Verandering ten opzichte van baseline in HBsAg-spiegels in momenteel niet behandelde populatie op basis van HBeAg-status werd gemeld.
Week 24, 48 en follow-up week 24
Verandering vanaf baseline in HBsAg-niveaus in virologisch onderdrukte populatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 24, 48 en follow-up week 24
Verandering ten opzichte van baseline in HBsAg-spiegels in virologisch onderdrukte populatie op basis van HBeAg-status werd gemeld. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor specifieke armen zou worden geanalyseerd.
Week 24, 48 en follow-up week 24
Percentage deelnemers met HBsAg-waarden van minder dan (<) 1.000 of <100 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) in momenteel niet behandelde populatie
Tijdsspanne: Week 24, 48 en follow-up week 24
Percentage deelnemers met HBsAg-waarden <1.000 of <100 IE/ml in de momenteel niet behandelde populatie op basis van hun HBeAg-status werd gerapporteerd.
Week 24, 48 en follow-up week 24
Percentage deelnemers met HBsAg-waarden <1.000 of <100 IE/ml in virologisch onderdrukte populatie
Tijdsspanne: Week 24, 48 en follow-up week 24
Percentage deelnemers met HBsAg-waarden <1.000 of <100 IE/ml in virologisch onderdrukte populatie op basis van hun HBeAg-status werd gerapporteerd. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor specifieke armen zou worden geanalyseerd.
Week 24, 48 en follow-up week 24
Percentage deelnemers met meer dan (>) 0,5 log10 IE/ml of >1 log10 IE/ml verlaging van HBsAg vanaf baseline in momenteel niet behandelde populatie
Tijdsspanne: Week 24, 48 en follow-up week 24
Percentage deelnemers met >0,5 log10 IE/ml of >1 log10 IE/ml verlaging van HBsAg ten opzichte van baseline in momenteel niet behandelde populatie op basis van hun HBeAg-status werd gerapporteerd.
Week 24, 48 en follow-up week 24
Percentage deelnemers met >0,5 log10 IE/ml of >1 log10 IE/ml verlaging van HBsAg ten opzichte van baseline in virologisch onderdrukte populatie
Tijdsspanne: Week 24, 48 en follow-up week 24
Percentage deelnemers met >0,5 log10 IE/ml of >1 log10 IE/ml verlaging van HBsAg ten opzichte van baseline in virologisch onderdrukte populatie op basis van hun HBeAg-status werd gerapporteerd. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor specifieke armen zou worden geanalyseerd.
Week 24, 48 en follow-up week 24
Verandering ten opzichte van baseline in hepatitis B-virus (HBV) desoxyribonucleïnezuur (DNA) niveaus in momenteel niet behandelde populatie
Tijdsspanne: Baseline tot week 24, 48 en follow-up week 24
Verandering ten opzichte van baseline in HBV DNA-spiegels in momenteel niet behandelde populatie op basis van hun HBeAg-status werd gemeld.
Baseline tot week 24, 48 en follow-up week 24
Verandering ten opzichte van baseline in HBV DNA-niveaus in virologisch onderdrukte populatie
Tijdsspanne: Baseline tot week 24, 48 en follow-up week 24
Verandering ten opzichte van baseline in HBV DNA-spiegels in virologisch onderdrukte populatie op basis van hun HBeAg-status werd gemeld. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor specifieke armen zou worden geanalyseerd.
Baseline tot week 24, 48 en follow-up week 24
Percentage deelnemers met niet-detecteerbare HBV-DNA-waarden in momenteel niet behandelde populatie
Tijdsspanne: Week 24, 48 en follow-up week 24
Het percentage deelnemers met niet-detecteerbare HBV DNA-waarden in de momenteel niet behandelde populatie op basis van hun HBeAg-status werd geëvalueerd.
Week 24, 48 en follow-up week 24
Percentage deelnemers met niet-detecteerbare HBV-DNA-waarden in virologisch onderdrukte populatie
Tijdsspanne: Week 24, 48 en follow-up week 24
Percentage deelnemers met ondetecteerbare HBV DNA-niveaus in virologisch onderdrukte populatie op basis van hun HBeAg-status gerapporteerd. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor specifieke armen zou worden geanalyseerd.
Week 24, 48 en follow-up week 24
Verandering ten opzichte van baseline in HBeAg-niveaus in momenteel niet behandelde populatie
Tijdsspanne: Baseline tot week 24, 48 en follow-up week 24
Verandering ten opzichte van baseline in HBeAg-spiegels in HBeAg-positieve, momenteel niet behandelde populatie werd gemeld.
Baseline tot week 24, 48 en follow-up week 24
Verandering ten opzichte van baseline in HBeAg-niveaus in virologisch onderdrukte populatie
Tijdsspanne: Baseline tot week 24, 48 en follow-up week 24
Verandering ten opzichte van baseline in HBeAg-spiegels in HBeAg-positieve virologisch onderdrukte populatie werd gemeld. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor specifieke armen zou worden geanalyseerd.
Baseline tot week 24, 48 en follow-up week 24
Percentage deelnemers met >0,5 log10 IE/ml en >1 log10 IE/ml vermindering in HBeAg ten opzichte van baseline in momenteel niet behandelde populatie
Tijdsspanne: Week 24, 48 en follow-up week 24
Percentage deelnemers met >0,5 log10 IE/ml en >1 log10 IE/ml vermindering in HBeAg ten opzichte van baseline in HBeAg-positieve momenteel niet behandelde populatie werd gerapporteerd.
Week 24, 48 en follow-up week 24
Percentage deelnemers met >0,5 log10 IE/ml en >1 log10 IE/ml vermindering in HBeAg ten opzichte van baseline in virologisch onderdrukte populatie
Tijdsspanne: Week 24, 48 en follow-up week 24
Percentage deelnemers met >0,5 log10 IE/ml en >1 log10 IE/ml vermindering in HBeAg ten opzichte van baseline in HBeAg-positieve virologisch onderdrukte populatie werd gerapporteerd. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor specifieke armen zou worden geanalyseerd.
Week 24, 48 en follow-up week 24
Percentage deelnemers met HBsAg-seroklaring in momenteel niet behandelde populatie
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Percentage deelnemers met HBsAg-seroklaring in momenteel niet behandelde populatie op basis van hun HBeAg-status gerapporteerd. Seroklaring in week 24/48 van de behandeling gedefinieerd als een bevestigd verlies van HBsAg in week 24/48. Verlies wordt gedefinieerd als een baseline HBsAg met een herhaald reactief, bevestigd of positief resultaat en een post-baseline beoordeling met een negatief resultaat. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen op bepaalde tijdstippen zou worden geanalyseerd.
Week 24 en 48
Percentage deelnemers met HBsAg-seroklaring in virologisch onderdrukte populatie
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Percentage deelnemers met HBsAg-seroklaring in virologisch onderdrukte populatie op basis van hun HBeAg-status gerapporteerd. Seroklaring in week 24/48 van de behandeling gedefinieerd als een bevestigd verlies van HBsAg in week 24/48. Verlies wordt gedefinieerd als een baseline HBsAg met een herhaald reactief, bevestigd of positief resultaat en een post-baseline beoordeling met een negatief resultaat. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor specifieke takken en specifieke tijdstippen zou worden geanalyseerd.
Week 24 en 48
Percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie in momenteel niet behandelde populatie
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Het percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie in de momenteel niet behandelde populatie op basis van hun HBeAg-status werd gerapporteerd. Seroconversie in week 24/48 van de behandeling gedefinieerd als een bevestigd verlies van HBsAg in week 24/48 van de behandeling en het verschijnen van anti-HBs. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor specifieke tijdstippen zou worden geanalyseerd.
Week 24 en 48
Percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie in virologisch onderdrukte populatie
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie in virologisch onderdrukte populatie op basis van hun HBeAg-status gerapporteerd. Seroconversie in week 24/48 van de behandeling gedefinieerd als een bevestigd verlies van HBsAg in week 24/48 van de behandeling en het verschijnen van anti-HBs. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor gespecificeerde armen en gespecificeerde tijdstippen zou worden geanalyseerd.
Week 24 en 48
Percentage deelnemers met genormaliseerde alanine aminotransferase (ALT) niveaus in momenteel niet behandelde populatie
Tijdsspanne: Week 24, 48 en follow-up week 24
Percentage deelnemers met genormaliseerde ALAT-waarden in de momenteel niet behandelde populatie, waarvan de ALAT-waarden bij baseline op basis van hun HBeAg-status hoger waren dan de bovengrens van normaal.
Week 24, 48 en follow-up week 24
Percentage deelnemers met genormaliseerde ALAT-waarden in virologisch onderdrukte populatie
Tijdsspanne: Week 24, 48 en follow-up week 24
Percentage deelnemers met genormaliseerde ALAT-spiegels in virologisch onderdrukte populatie, van wie de ALAT-spiegels boven de bovengrens van normaal waren bij baseline op basis van hun HBeAg-status, werd gerapporteerd. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor specifieke armen zou worden geanalyseerd.
Week 24, 48 en follow-up week 24
Percentage deelnemers met virologische doorbraak in momenteel niet behandelde populatie
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Het percentage deelnemers met een virologische doorbraak in de momenteel niet behandelde populatie op basis van hun HBeAg-status werd gerapporteerd. Virologische doorbraak gedefinieerd als bevestigd bij behandeling HBV DNA toename met >1 log10 vanaf nadir-niveau of bevestigd bij behandelingsniveau >200 IE/ml bij deelnemers met een HBV DNA-niveau onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) van de HBV DNA-assay.
Week 24 en 48
Percentage deelnemers met virologische doorbraak in virologisch onderdrukte populatie
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Percentage deelnemers met virologische doorbraak in virologisch onderdrukte populatie op basis van hun HBeAg-status werd gerapporteerd. Virologische doorbraak gedefinieerd als bevestigd bij behandeling HBV DNA toename met >1 log10 vanaf nadir-niveau of bevestigd bij behandelingsniveau >200 IE/ml bij deelnemers met een HBV DNA-niveau onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) van de HBV DNA-assay. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor specifieke armen zou worden geanalyseerd.
Week 24 en 48
Plasmaconcentraties van entecavir [ETV] in momenteel niet behandelde populatie
Tijdsspanne: Dag 1: 0 uur, 2 uur; Week 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 uur; Vervolg: week 2 en 4
Plasmaconcentraties van ETV toegediend als monotherapie of gelijktijdig toegediend met JNJ-56136379 in momenteel niet behandelde populatie werden bepaald. Zoals gepland werd de plasmaconcentratie van ETV samen met placebo toegediend afzonderlijk geanalyseerd voor deel A en deel B. Monsters werden geanalyseerd met behulp van POP PK-modellering.
Dag 1: 0 uur, 2 uur; Week 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 uur; Vervolg: week 2 en 4
Plasmaconcentraties van ETV in virologisch onderdrukte populatie
Tijdsspanne: Dag 1: 0 uur, 2 uur; Week 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 uur; Vervolg: week 2 en 4
Plasmaconcentraties van ETV toegediend als monotherapie of gelijktijdig toegediend met JNJ-56136379 in virologisch onderdrukte populatie werden bepaald. Zoals gepland werd de plasmaconcentratie van ETV samen met placebo toegediend afzonderlijk geanalyseerd voor deel A en deel B. Monsters werden geanalyseerd met behulp van POP PK-modellering.
Dag 1: 0 uur, 2 uur; Week 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 uur; Vervolg: week 2 en 4
Plasmaconcentraties van tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) in momenteel niet behandelde populatie
Tijdsspanne: Dag 1: 0 uur, 2 uur; Week 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 uur; Vervolg: week 2 en 4
Plasmaconcentraties van TDF toegediend als monotherapie of gelijktijdig toegediend met JNJ-56136379 werden bepaald. Zoals gepland werd de plasmaconcentratie van TDF samen met placebo toegediend afzonderlijk geanalyseerd voor deel A en deel B. Monsters werden geanalyseerd met behulp van POP PK-modellering.
Dag 1: 0 uur, 2 uur; Week 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 uur; Vervolg: week 2 en 4
Plasmaconcentraties van TDF in virologisch onderdrukte populatie
Tijdsspanne: Dag 1: 0 uur, 2 uur; Week 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 uur; Vervolg: week 2 en 4
Plasmaconcentraties van TDF toegediend als monotherapie of gelijktijdig toegediend met JNJ-56136379 werden bepaald. Zoals gepland werd de plasmaconcentratie van TDF samen met placebo toegediend afzonderlijk geanalyseerd voor deel A en deel B. Monsters werden geanalyseerd met behulp van POP PK-modellering.
Dag 1: 0 uur, 2 uur; Week 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 uur; Vervolg: week 2 en 4
Plasmaconcentraties van JNJ-56136379 in momenteel niet behandelde populatie
Tijdsspanne: Dag 1: 0 uur, 2 uur; Week 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 uur; Vervolg: week 2 en 4
Plasmaconcentraties van JNJ-56136379 in momenteel niet behandelde populatie toegediend als monotherapie of wanneer gelijktijdig toegediend met NA (ETV of TDF) werden bepaald. Zoals gepland werd de plasmaconcentratie van JNJ-56136379 bij gelijktijdige toediening met NA afzonderlijk bepaald voor elke NA-behandeling (ETV en TDF). Monsters werden geanalyseerd met behulp van POP PK-modellering.
Dag 1: 0 uur, 2 uur; Week 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 uur; Vervolg: week 2 en 4
Plasmaconcentraties van JNJ-56136379 in virologisch onderdrukte populatie
Tijdsspanne: Dag 1: 0 uur, 2 uur; Week 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 uur; Vervolg: week 2 en 4
Plasmaconcentraties van JNJ-56136379 in virologisch onderdrukte populatie toegediend als monotherapie of wanneer gelijktijdig toegediend met NA (ETV of TDF) werden bepaald. Zoals gepland werd de plasmaconcentratie van JNJ-56136379 bij gelijktijdige toediening met NA afzonderlijk bepaald voor elke NA-behandeling (ETV en TDF). Monsters werden geanalyseerd met behulp van POP PK-modellering.
Dag 1: 0 uur, 2 uur; Week 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 uur; Vervolg: week 2 en 4
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde mutaties
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 24, van week 25 tot week 48, tot follow-up week 24
Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde mutaties werd gerapporteerd. Virale genoomsequentieanalyse werd uitgevoerd om de opkomst van mutaties geassocieerd met JNJ-56136379 te evalueren, rekening houdend met 15 HBV-kerneiwitposities die van belang zijn. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor specifieke armen zou worden geanalyseerd.
Van week 0 tot week 24, van week 25 tot week 48, tot follow-up week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108410
  • 2017-001110-29 (EudraCT-nummer)
  • 56136379HPB2001 (Andere identificatie: Janssen Sciences Ireland UC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op JNJ-56136379

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren