만성 B형 간염 바이러스 감염 환자를 대상으로 한 JNJ-56136379의 효능, 안전성 및 약동학 연구
2022년 10월 24일 업데이트: Janssen Sciences Ireland UC
만성 간염 환자에서 단일 요법으로 JNJ-56136379를 여러 번 투여하고 Nucleos(t)Ide 유사체와 병용하여 치료의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 부분 맹검, 위약 대조 연구 B 바이러스 감염
이 연구의 주요 목적은 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수준의 변화 측면에서 24주 연구 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 연구는 2개 파트로 구성되며 각 파트는 2가지 유형의 만성 B형 간염 감염 참가자 집단으로 구성됩니다.
연구의 각 부분은 스크리닝 단계(최대 8주), 치료 단계(치료 반응에 따라 24주 또는 48주), 치료 후 추적 단계(치료에 따라 24주 또는 48주)로 구성됩니다. 응답).
개별 참여 기간은 최대 약 56주(연장 단계에서 치료를 계속할 자격이 없는 참가자), 최대 80주(연장 단계에서 치료를 계속하지만 치료 완료 기준을 충족하지 못하는 참가자) 또는 최대 104주(참가자는 치료 완료 기준 충족).
안전성 및 효능은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.
별도의 하위 연구에서 선택된 임상 부위에서 간내 바이러스 매개변수의 변화를 평가하기 위해 경피 코어 간 생검을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
232
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Tao-Yuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Berlin, 독일, 10439
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Haus Lifi - Studien und Projekte GmbH
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
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Samara, 러시아 연방, 443063
- Medical Company Hepatolog Ltd
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Stavropol, 러시아 연방, 355017
- Stavropol State Medical University
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Alor Setar, 말레이시아, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- The Office of Franco Felizarta, MD
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Medical Center (TMC)
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- I.D. Care, Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Hepatology Associates
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, 스페인, 8028
- Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Crumpsall, 영국, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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London, 영국, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Kharkiv, 우크라이나, 61000
- Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- SE 'National institute therapy named L.T. Maloi NAMS of Ukraine'
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Odessa, 우크라이나, 65025
- Odessa regional clinical Hospital
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Vinnytsya, 우크라이나, 21021
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1
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Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, 이탈리아, 20122
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Hiroshima-shi, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Musashino, 일본, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
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Nagasaki, 일본, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Nagoya, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Suita-shi, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국, 100050
- Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
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Trabzon, 칠면조, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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İstanbul, 칠면조, 34371
- Saglık Bilimleri University Şişli Trainig and Research Hospital,Department of Gastroenterology
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Toronto, 캐나다, ON M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
- McGill University Health Centre
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국, 10500
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University Hospital
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Songkla, 태국, 90110
- Prince of Songkla University
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Chorzow, 폴란드, 41-500
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
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Kielce, 폴란드, 25-317
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Myslowice, 폴란드, 41-400
- ID Clinic
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Wroclaw, 폴란드, 50-136
- SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
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Shatin, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 18.0 ~ 35.0 킬로그램/제곱미터(kg/m^2)의 체질량 지수(킬로그램(kg) 나누기 미터(미터)의 제곱), 극단 포함
- 참가자는 다음에 의해 기록된 만성 B형 간염 바이러스 감염(CHB) 감염이 있어야 합니다. 스크리닝 시 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 최소 6개월 전에 혈청 HBsAg 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 양성 스크리닝에; 선별검사에서 음성인 혈청 면역글로불린 M(IgM) B형 간염 코어 관련(HBc) 항체
- 현재 치료를 받고 있지 않은 참가자(치료 부문 1-2-3 및 6-7-8): 참가자는 스크리닝 시 CHB 치료를 받지 않아야 합니다. 즉, NA 또는 인터페론을 포함한 HBV 항바이러스 약물로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. IFN) 제품, 또는 베이스라인(연구 약물의 첫 섭취) 이전 6개월 이내에 뉴클레오사이드 유사체(NA) 또는 IFN 제품을 포함한 HBV 항바이러스 약물로 치료를 받지 않았으며 참가자는 HBeAg 양성이어야 합니다. HBV DNA가 20,000 IU/mL 이상이거나(>=) B형 간염 e 항원(HBeAg) 음성이고 스크리닝 시 HBV DNA가 >= 2,000 IU/mL이고 참가자 스크리닝 시 HBsAg가 (>) 250 IU/mL보다 커야 하며 참가자는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한(ULN) 및 스크리닝 시 5 * ULN 이하여야 합니다. 중앙 연구소
- 바이러스 억제 참가자(치료군 4-5 및 9-10): 참가자는 60 IU 미만(<) HBV DNA로 정의된 현재 NA 치료(entecavir(ETV) 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF))에 의해 바이러스 억제되어야 합니다. /mL 스크리닝 시 및 스크리닝 최소 6개월 전 참가자는 동일한 NA 치료(ETV 또는 TDF) 및 동일한 용량을 스크리닝 전 >=12개월 동안 받아야 하며 참가자는 HBsAg > 250 IU/mL를 가져야 합니다. 스크리닝 시, 참가자는 스크리닝 시 ALT <=2*ULN이어야 합니다.
- 참가자는 다음을 갖추어야 합니다: 스크리닝 전 1년 이내 또는 스크리닝 당시 Metavir F0-F2로 분류된 간 생검 결과, 또는 스크리닝 전 6개월 이내 또는 스크리닝 시 FibroScan 간 경직도 측정 <8.0kPa(킬로파스칼)
제외 기준:
주요 연구:
- 항-B형 간염 표면(HBs) 항체에 대해 양성 반응을 보이는 참가자
- 현재 A형 간염 바이러스 감염(A형 간염 항체 면역글로불린 M[IgM]으로 확인), D형 간염 바이러스(HDV) 감염(HDV 항체로 확인), E형 간염 바이러스 감염(E형 간염 항체 IgM으로 확인) 또는 인간 면역결핍이 있는 참가자 스크리닝 시 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 감염(항체에 의해 확인됨); HCV 감염 병력이 있거나 현재 있는 참여자(HCV 항체로 확인됨). 연구 수행 또는 그 해석을 방해할 것으로 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 다른 활동성 감염(박테리아, 바이러스, 진균, 급성 결핵 포함)의 증거도 배제로 이어질 것입니다.
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 시점에 간 대상부전의 증거가 있는 참가자: 직접 빌리루빈 >1.2* ULN, 또는 국제 정상화 비율(INR) >1.5* ULN, 또는 혈청 알부민 < 정상 하한(LLN) , 또는 정맥류 출혈, 복수 또는 간성 뇌병증의 문서화된 병력 또는 현재 증거
- 심장 부정맥의 병력(예: 수축기 외, 안정시 빈맥), Torsades de Pointes 증후군에 대한 위험 요인의 병력(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 중요하거나 불안정한 심장 질환의 병력 또는 기타 임상 증거가 있는 참가자 (예: 협심증, 울혈성 심부전, 심근 경색, 이완기 기능 장애, 유의한 부정맥, 관상 동맥 심장 질환 및/또는 임상적으로 유의한 12 리드 심전도(ECG) 이상), 중등도 내지 중증 판막 질환 또는 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압
- 현지 처방 정보에 따라 ETV 또는 TDF 사용에 금기 사항이 있는 참가자
하위 연구:
- 응고병증 또는 혈색소병증(낫적혈구병, 지중해빈혈 포함)의 존재
- 항응고제, 항혈소판제 또는 비스테로이드성 항염증제를 각 간 생검 10일 전부터 검사 후 5일까지 사용
- 복수, 국소 간 병변 및 간 생검에 대한 금기 사항이 될 기타 소견의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 팔 1(JNJ-56136379 또는 NA)(개방 라벨)
현재 치료를 받고 있지 않고 JNJ-56136379 정제(낮은 용량)를 24주 동안 경구로 받고 있는 B형 간염 바이러스(HBV)를 가진 참가자는 JNJ-56136379의 추가 투여를 중단하고 뉴클레오사이드 유사체(NA)로 치료를 시작합니다. (entecavir[ETV] 또는 tenofovir disoproxil fumarate[TDF]), 치료 후 24주 추적 단계에 들어갑니다.
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참가자는 구두로 JNJ-56136379 태블릿을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 승인된 라벨에 따라 구두로 NA(ETV 또는 TDF) 태블릿을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 파트 A: 2군(위약+NA[ETV] 또는 [TDF])
현재 치료를 받고 있지 않은 HBV 참가자는 24주 동안 구두로 NA(ETV 또는 TDF) 정제와 함께 일치하는 위약을 받게 됩니다.
적격 참가자는 연장 단계에 진입할 수 있으며 최대 48주까지 약물 연구를 계속할 것입니다.
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참가자는 승인된 라벨에 따라 구두로 NA(ETV 또는 TDF) 태블릿을 받게 됩니다.
참가자는 일치하는 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
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실험적: 파트 A: 암 3(JNJ-56136379 + NA[ETV 또는 TDF])
현재 치료를 받고 있지 않은 HBV 참가자는 NA(ETV 또는 TDF) 정제와 함께 JNJ-56136379를 24주 동안 구두로 받게 됩니다.
적격 참가자는 연장 단계에 진입할 수 있으며 최대 48주까지 약물 연구를 계속할 것입니다.
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참가자는 구두로 JNJ-56136379 태블릿을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 승인된 라벨에 따라 구두로 NA(ETV 또는 TDF) 태블릿을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 파트 A: 4군(위약 + NA[ETV 또는 TDF])
바이러스 억제 참가자는 24주 동안 구두로 NA(ETV 또는 TDF) 정제와 함께 일치하는 위약을 받게 됩니다.
적격 참가자는 연장 단계에 진입할 수 있으며 최대 48주까지 약물 연구를 계속할 것입니다.
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참가자는 승인된 라벨에 따라 구두로 NA(ETV 또는 TDF) 태블릿을 받게 됩니다.
참가자는 일치하는 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
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실험적: 파트 A: 팔 5(JNJ-56136379 + NA [ETV 또는 TDF])
바이러스 억제 참가자는 24주 동안 NA(ETV 또는 TDF) 정제와 함께 JNJ-56136379를 구두로 받게 됩니다.
적격 참가자는 연장 단계에 진입할 수 있으며 최대 48주까지 약물 연구를 계속할 것입니다.
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참가자는 구두로 JNJ-56136379 태블릿을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 승인된 라벨에 따라 구두로 NA(ETV 또는 TDF) 태블릿을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B: 팔 6(JNJ-56136379 + NA [ETV 또는 TDF])(개방 라벨)
현재 치료를 받고 있지 않은 HBV 환자는 24주 동안 고용량의 JNJ-56136379 정제를 경구 투여받게 됩니다.
적격 참가자는 연장 단계에 들어갈 수 있으며 24주차부터 48주차까지 NA(ETV 또는 TDF)와 함께 JNJ-56136379를 받게 됩니다.
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참가자는 구두로 JNJ-56136379 태블릿을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 승인된 라벨에 따라 구두로 NA(ETV 또는 TDF) 태블릿을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 파트 B: 7군(위약 + NA[ETV 또는 TDF])
현재 치료를 받고 있지 않은 HBV 참가자는 24주 동안 구두로 NA(ETV 또는 TDF) 정제와 함께 일치하는 위약을 받게 됩니다.
적격 참가자는 연장 단계에 진입할 수 있으며 최대 48주까지 약물 연구를 계속할 것입니다.
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참가자는 승인된 라벨에 따라 구두로 NA(ETV 또는 TDF) 태블릿을 받게 됩니다.
참가자는 일치하는 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B: 암 8(JNJ-56136379 + NA[ETV 또는 TDF])
현재 치료를 받고 있지 않은 HBV 참가자는 24주 동안 NA(ETV 또는 TDF) 정제와 함께 고용량의 JNJ-56136379 정제를 경구 투여받게 됩니다.
적격 참가자는 연장 단계에 진입할 수 있으며 최대 48주까지 약물 연구를 계속할 것입니다.
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참가자는 구두로 JNJ-56136379 태블릿을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 승인된 라벨에 따라 구두로 NA(ETV 또는 TDF) 태블릿을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 파트 B: 9군(위약 + NA[ETV 또는 TDF])
바이러스 억제 참가자는 24주 동안 구두로 NA(ETV 또는 TDF) 정제와 함께 일치하는 위약을 받게 됩니다.
적격 참가자는 연장 단계에 진입할 수 있으며 최대 48주까지 약물 연구를 계속할 것입니다.
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참가자는 승인된 라벨에 따라 구두로 NA(ETV 또는 TDF) 태블릿을 받게 됩니다.
참가자는 일치하는 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B: 팔 10(JNJ-56136379 + NA[ETV 또는 TDF])
바이러스 억제 참가자는 24주 동안 경구로 NA(ETV 또는 TDF) 정제와 함께 고용량의 JNJ-56136379 정제를 받게 됩니다.
적격 참가자는 연장 단계에 진입할 수 있으며 최대 48주까지 약물 연구를 계속할 것입니다.
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참가자는 구두로 JNJ-56136379 태블릿을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 승인된 라벨에 따라 구두로 NA(ETV 또는 TDF) 태블릿을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 현재 치료받지 않은 집단에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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B형 간염 e항원(HBeAg) 상태를 기준으로 24주차에 현재 치료받지 않은 모집단의 HBsAg 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선 6개월 전에 B형 간염 바이러스(HBV) 치료를 받지 않은 참가자로 정의되는 현재 치료되지 않은 모집단.
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기준선 및 24주차
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24주차에 바이러스학적으로 억제된 인구에서 HBsAg 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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HBeAg 상태를 기준으로 24주차에 바이러스학적으로 억제된 모집단의 HBsAg 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
스크리닝 전 최소 12개월 동안 엔테카비르(ETV) 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)를 투여받았고 HBV 데옥시리보핵산(DNA)이 60 IU/mL 미만인 참가자로 정의되는 바이러스 억제 인구.
이 결과 측정은 특정 암에 대해서만 분석하도록 계획되었습니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료를 받는 참여자 수 - 응급 부작용(AE)
기간: 48주까지
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AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
치료 긴급 AE는 치료 단계 동안 개시되거나 기준선 이후 악화된 AE였다.
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48주까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 80주까지
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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80주까지
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활력 징후, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 80주까지
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활력 징후, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 검사(혈액학, 혈액 생화학, 혈액 응고 및 소변검사 포함)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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80주까지
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시간 경과에 따른 현재 치료받지 않은 모집단의 HBsAg 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주, 48주 및 후속 조치 24주
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HBeAg 상태를 기반으로 현재 치료받지 않은 모집단의 HBsAg 수치 기준선에서 변화가 보고되었습니다.
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24주, 48주 및 후속 조치 24주
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시간이 지남에 따라 바이러스 억제 인구에서 HBsAg 수준의 기준선에서 변경
기간: 24주, 48주 및 후속 조치 24주
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HBeAg 상태에 따라 바이러스학적으로 억제된 인구에서 HBsAg 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
이 결과 측정은 특정 암에 대해서만 분석하도록 계획되었습니다.
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24주, 48주 및 후속 조치 24주
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현재 치료받지 않은 인구에서 HBsAg 수치가 1,000 미만(<) 또는 <100 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)인 참가자 비율
기간: 24주, 48주 및 후속 조치 24주
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HBeAg 상태를 기준으로 현재 치료를 받지 않은 모집단에서 HBsAg 수치가 1,000 미만 또는 100 IU/mL 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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24주, 48주 및 후속 조치 24주
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바이러스 억제 인구에서 HBsAg 수치가 <1,000 또는 <100 IU/mL인 참가자 비율
기간: 24주, 48주 및 후속 조치 24주
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HBeAg 상태를 기준으로 바이러스 억제 인구에서 HBsAg 수치가 1,000 미만 또는 100 IU/mL 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이 결과 측정은 특정 암에 대해서만 분석하도록 계획되었습니다.
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24주, 48주 및 후속 조치 24주
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현재 치료받지 않은 모집단에서 HBsAg 감소가 0.5 log10 IU/mL보다 크거나(>) 1 log10 IU/mL보다 큰 참가자 비율
기간: 24주, 48주 및 후속 조치 24주
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HBeAg 상태를 기준으로 현재 치료받지 않은 모집단에서 HBsAg가 기준선에서 >0.5 log10 IU/mL 또는 >1 log10 IU/mL 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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24주, 48주 및 후속 조치 24주
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바이러스 억제 인구에서 HBsAg가 >0.5 log10 IU/mL 또는 >1 log10 IU/mL 감소한 참가자 비율
기간: 24주, 48주 및 후속 조치 24주
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HBeAg 상태에 따라 바이러스학적으로 억제된 모집단에서 HBsAg가 기준선에서 >0.5 log10 IU/mL 또는 >1 log10 IU/mL 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이 결과 측정은 특정 암에 대해서만 분석하도록 계획되었습니다.
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24주, 48주 및 후속 조치 24주
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현재 치료받지 않은 인구에서 B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주, 48주까지 기준선 및 24주 추적
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HBeAg 상태를 기준으로 현재 치료를 받지 않은 모집단의 HBV DNA 수준이 기준선에서 변경된 것으로 보고되었습니다.
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24주, 48주까지 기준선 및 24주 추적
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바이러스학적으로 억제된 인구에서 HBV DNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주, 48주까지 기준선 및 24주 추적
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HBeAg 상태에 따라 바이러스가 억제된 모집단에서 HBV DNA 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
이 결과 측정은 특정 암에 대해서만 분석하도록 계획되었습니다.
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24주, 48주까지 기준선 및 24주 추적
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현재 치료받지 않은 모집단에서 검출할 수 없는 HBV DNA 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 24주, 48주 및 후속 조치 24주
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HBeAg 상태를 기준으로 현재 치료를 받지 않은 모집단에서 검출할 수 없는 HBV DNA 수준을 가진 참가자의 비율을 평가했습니다.
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24주, 48주 및 후속 조치 24주
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바이러스학적으로 억제된 집단에서 검출할 수 없는 HBV DNA 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 24주, 48주 및 후속 조치 24주
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HBeAg 상태를 기반으로 바이러스학적으로 억제된 인구에서 검출할 수 없는 HBV DNA 수준을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이 결과 측정은 특정 암에 대해서만 분석하도록 계획되었습니다.
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24주, 48주 및 후속 조치 24주
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현재 치료받지 않은 모집단에서 HBeAg 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주, 48주까지 기준선 및 24주 추적
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현재 치료받지 않은 HBeAg 양성인 모집단에서 HBeAg 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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24주, 48주까지 기준선 및 24주 추적
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바이러스학적으로 억제된 인구에서 HBeAg 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주, 48주까지 기준선 및 24주 추적
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바이러스학적으로 억제된 HBeAg 양성 집단에서 HBeAg 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
이 결과 측정은 특정 암에 대해서만 분석하도록 계획되었습니다.
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24주, 48주까지 기준선 및 24주 추적
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현재 치료받지 않은 모집단에서 HBeAg가 >0.5 log10 IU/mL 및 >1 log10 IU/mL 감소한 참가자 비율
기간: 24주, 48주 및 후속 조치 24주
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현재 치료받지 않은 HBeAg 양성 모집단에서 HBeAg가 기준선에서 >0.5 log10 IU/mL 및 >1 log10 IU/mL 감소한 참가자 비율이 보고되었습니다.
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24주, 48주 및 후속 조치 24주
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바이러스 억제 인구에서 HBeAg가 >0.5 log10 IU/mL 및 >1 log10 IU/mL 감소한 참가자 비율
기간: 24주, 48주 및 후속 조치 24주
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바이러스학적으로 억제된 HBeAg 양성 모집단에서 HBeAg가 기준선에서 >0.5 log10 IU/mL 및 >1 log10 IU/mL 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이 결과 측정은 특정 암에 대해서만 분석하도록 계획되었습니다.
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24주, 48주 및 후속 조치 24주
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현재 치료받지 않은 모집단에서 HBsAg Seroclearance가 있는 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주차
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HBeAg 상태를 기준으로 현재 치료를 받지 않은 모집단에서 HBsAg 혈청제거가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
24/48주차에 HBsAg의 확인된 손실로 정의되는 치료의 24/48주차 혈청제거.
손실은 반응성, 확인 또는 양성 결과가 반복되는 기본 HBsAg 및 음성 결과가 있는 기본 후 평가로 정의됩니다.
이 결과 측정은 지정된 시점에서만 분석되도록 계획되었습니다.
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24주 및 48주차
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바이러스학적으로 억제된 인구에서 HBsAg Seroclearance가 있는 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주차
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HBeAg 상태를 기준으로 바이러스 억제 인구에서 HBsAg 혈청제거가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
24/48주차에 HBsAg의 확인된 손실로 정의되는 치료의 24/48주차 혈청제거.
손실은 반응성, 확인 또는 양성 결과가 반복되는 기본 HBsAg 및 음성 결과가 있는 기본 후 평가로 정의됩니다.
이 결과 측정은 지정된 무기 및 특정 시점에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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24주 및 48주차
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현재 치료받지 않은 모집단에서 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주차
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HBeAg 상태를 기준으로 현재 치료를 받지 않은 모집단에서 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
치료 24/48주에 혈청전환은 치료 24/48주에 HBsAg의 확인된 손실 및 항-HB의 출현으로 정의됩니다.
이 결과 측정은 지정된 시점에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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24주 및 48주차
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바이러스학적으로 억제된 집단에서 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주차
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HBeAg 상태에 따라 바이러스학적으로 억제된 인구에서 HBsAg 혈청전환이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
치료 24/48주에 혈청전환은 치료 24/48주에 HBsAg의 확인된 손실 및 항-HB의 출현으로 정의됩니다.
이 결과 측정은 지정된 무기 및 지정된 시점에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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24주 및 48주차
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현재 치료받지 않은 모집단에서 ALT(Alanine Aminotransferase) 수치가 정상화된 참가자 비율
기간: 24주, 48주 및 후속 조치 24주
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HBeAg 상태를 기준으로 기준선에서 ALT 수치가 정상 상한보다 높은 현재 치료받지 않은 모집단에서 정규화된 ALT 수치를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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24주, 48주 및 후속 조치 24주
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바이러스학적으로 억제된 인구에서 정규화된 ALT 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 24주, 48주 및 후속 조치 24주
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HBeAg 상태를 기준으로 기준선에서 ALT 수치가 정상 상한보다 높은 바이러스 억제 인구에서 정규화된 ALT 수치를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이 결과 측정은 특정 암에 대해서만 분석하도록 계획되었습니다.
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24주, 48주 및 후속 조치 24주
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현재 치료받지 않은 모집단에서 바이러스학적 돌파구를 가진 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주차
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HBeAg 상태를 기준으로 현재 치료를 받지 않은 모집단에서 바이러스학적 돌파구가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
HBV DNA 분석의 정량화 하한(LLOQ) 미만인 HBV DNA 수준을 가진 참가자의 치료에서 HBV DNA가 최저 수준에서 >1 log10 이상 증가하거나 치료 수준에서 >200 IU/mL로 확인된 것으로 정의되는 바이러스학적 돌발.
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24주 및 48주차
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바이러스학적으로 억제된 인구에서 바이러스학적 돌파구를 가진 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주차
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HBeAg 상태를 기준으로 바이러스 억제 인구에서 바이러스 돌파구가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
HBV DNA 분석의 정량화 하한(LLOQ) 미만인 HBV DNA 수준을 가진 참가자의 치료에서 HBV DNA가 최저 수준에서 >1 log10 이상 증가하거나 치료 수준에서 >200 IU/mL로 확인된 것으로 정의되는 바이러스학적 돌발.
이 결과 측정은 특정 암에 대해서만 분석하도록 계획되었습니다.
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24주 및 48주차
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현재 치료받지 않은 집단에서 엔테카비르[ETV]의 혈장 농도
기간: 1일: 0시간, 2시간; 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48주: 0시간; 후속 조치: 2주 및 4주
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현재 치료받지 않은 집단에서 단독 요법으로 투여되거나 JNJ-56136379와 병용 투여된 ETV의 혈장 농도를 결정했습니다.
계획대로 위약과 함께 투여된 ETV의 혈장 농도는 파트 A와 파트 B에 대해 별도로 분석되었습니다. 샘플은 POP PK 모델링을 사용하여 분석되었습니다.
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1일: 0시간, 2시간; 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48주: 0시간; 후속 조치: 2주 및 4주
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바이러스 억제 집단에서 ETV의 혈장 농도
기간: 1일: 0시간, 2시간; 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48주: 0시간; 후속 조치: 2주 및 4주
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바이러스학적으로 억제된 집단에서 단독 요법으로 투여되거나 JNJ-56136379와 함께 투여된 ETV의 혈장 농도가 결정되었습니다.
계획대로 위약과 함께 투여된 ETV의 혈장 농도는 파트 A와 파트 B에 대해 별도로 분석되었습니다. 샘플은 POP PK 모델링을 사용하여 분석되었습니다.
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1일: 0시간, 2시간; 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48주: 0시간; 후속 조치: 2주 및 4주
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현재 치료받지 않은 집단에서 Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF)의 혈장 농도
기간: 1일: 0시간, 2시간; 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48주: 0시간; 후속 조치: 2주 및 4주
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단독 요법으로 투여되거나 JNJ-56136379와 병용 투여된 TDF의 혈장 농도가 결정되었습니다.
계획대로, 위약과 함께 투여된 TDF의 혈장 농도는 파트 A와 파트 B에 대해 별도로 분석되었습니다. 샘플은 POP PK 모델링을 사용하여 분석되었습니다.
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1일: 0시간, 2시간; 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48주: 0시간; 후속 조치: 2주 및 4주
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바이러스학적으로 억제된 집단에서 TDF의 혈장 농도
기간: 1일: 0시간, 2시간; 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48주: 0시간; 후속 조치: 2주 및 4주
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단독 요법으로 투여되거나 JNJ-56136379와 병용 투여된 TDF의 혈장 농도가 결정되었습니다.
계획대로, 위약과 함께 투여된 TDF의 혈장 농도는 파트 A와 파트 B에 대해 별도로 분석되었습니다. 샘플은 POP PK 모델링을 사용하여 분석되었습니다.
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1일: 0시간, 2시간; 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48주: 0시간; 후속 조치: 2주 및 4주
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현재 치료받지 않은 집단에서 JNJ-56136379의 혈장 농도
기간: 1일: 0시간, 2시간; 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48주: 0시간; 후속 조치: 2주 및 4주
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단일요법으로 투여되거나 NA(ETV 또는 TDF)와 병용투여될 때 현재 치료되지 않은 집단에서 JNJ-56136379의 혈장 농도가 결정되었습니다.
계획대로, NA와 병용투여되었을 때 JNJ-56136379의 혈장 농도는 각각의 NA 치료(ETV 및 TDF)에 대해 개별적으로 결정되었습니다.
샘플은 POP PK 모델링을 사용하여 분석되었습니다.
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1일: 0시간, 2시간; 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48주: 0시간; 후속 조치: 2주 및 4주
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바이러스 억제 인구에서 JNJ-56136379의 혈장 농도
기간: 1일: 0시간, 2시간; 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48주: 0시간; 후속 조치: 2주 및 4주
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단일 요법으로 투여되거나 NA(ETV 또는 TDF)와 병용 투여될 때 바이러스학적으로 억제된 집단에서 JNJ-56136379의 혈장 농도가 결정되었습니다.
계획대로, NA와 병용투여되었을 때 JNJ-56136379의 혈장 농도는 각각의 NA 치료(ETV 및 TDF)에 대해 개별적으로 결정되었습니다.
샘플은 POP PK 모델링을 사용하여 분석되었습니다.
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1일: 0시간, 2시간; 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48주: 0시간; 후속 조치: 2주 및 4주
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치료 관련 돌연변이가 있는 참여자 수
기간: 0주차부터 24주차까지, 25주차부터 48주차까지, 24주차까지 추적 관찰
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치료 관련 돌연변이가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
관심 있는 15개의 HBV 핵심 단백질 위치를 고려하여 JNJ-56136379와 관련된 돌연변이의 출현을 평가하기 위해 바이러스 게놈 서열 분석을 수행했습니다.
이 결과 측정은 특정 암에 대해서만 분석하도록 계획되었습니다.
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0주차부터 24주차까지, 25주차부터 48주차까지, 24주차까지 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108410
- 2017-001110-29 (EudraCT 번호)
- 56136379HPB2001 (기타 식별자: Janssen Sciences Ireland UC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .