Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af JNJ-56136379 hos deltagere med kronisk hepatitis B-virusinfektion

24. oktober 2022 opdateret af: Janssen Sciences Ireland UC

En fase 2a, randomiseret, delvist blind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​behandling med flere doser af JNJ-56136379 som monoterapi og i kombination med en Nucleos(t)Ide-analog hos patienter med kronisk hepatitis B Virusinfektion

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​24 ugers undersøgelsesbehandling med hensyn til ændringer i niveauer af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedundersøgelsen består af 2 dele og hver del vil bestå af 2 typer af kronisk hepatitis B-inficerede deltagerpopulationer. Hver del af undersøgelsen vil bestå af screeningsfase (op til 8 uger), behandlingsfase (24 uger eller 48 uger, afhængig af behandlingsrespons) og opfølgningsfase efter behandling (24 uger eller 48 uger, afhængig af behandling) respons). Varigheden af ​​individuel deltagelse vil være op til ca. 56 uger (deltagere, der ikke er kvalificerede til at fortsætte behandlingen i forlængelsesfasen), op til 80 uger (deltagere, der fortsætter behandlingen i forlængelsesfasen, men ikke opfylder kriterierne for afslutning af behandlingen), eller op til 104 uger (deltagere) opfylder kriterierne for afslutning af behandlingen). Sikkerheden og effekten vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. I et separat delstudie vil der på udvalgte kliniske steder blive udført perkutan kerneleverbiopsi for at evaluere ændringer af intrahepatiske virale parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Canada
      • Toronto, Canada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443063
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Det Forenede Kongerige
      • Crumpsall, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center (TMC)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • I.D. Care, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Hepatology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
      • İstanbul, Kalkun, 34371
        • Saglık Bilimleri University Şişli Trainig and Research Hospital,Department of Gastroenterology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10500
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Haus Lifi - Studien und Projekte GmbH
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • SE 'National institute therapy named L.T. Maloi NAMS of Ukraine'
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Vinnytsya, Ukraine, 21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (vægt i kilogram (kg) divideret med kvadratet af højde i meter) på 18,0 til 35,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkluderet
  • Deltagerne skal have kronisk hepatitis B virusinfektion (CHB) infektion dokumenteret af: Serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)-positivt ved screening og serum HBsAg- eller hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA)-positivt mindst 6 måneder før til screening; Serumimmunoglobulin M (IgM) anti-hepatitis B kerne-relateret (HBc) antistof negativt ved screening
  • Hos deltagere, der i øjeblikket ikke er i behandling (Behandlingsarme 1-2-3 og 6-7-8): Deltagerne må ikke modtage CHB-behandling ved screening, dvs. aldrig har modtaget behandling med HBV-antivirale lægemidler, inklusive NA'er eller interferon ( IFN)-produkter, ELLER Har ikke været i behandling med HBV-antivirale lægemidler, herunder nukleos(t)ide-analoge (NA)'er eller IFN-produkter inden for 6 måneder før baseline (første indtagelse af undersøgelseslægemidler), og deltagerne skal være HBeAg-positive og har HBV-DNA større end eller lig med (>=) 20.000 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml), ELLER være hepatitis B e-antigen (HBeAg)-negativ og har HBV-DNA >=2.000 IE/ml ved screening, og deltagere skal have HBsAg større end (>) 250 IE/mL ved screening, og deltagere skal have alaninaminotransferase (ALT) > øvre normalgrænse (ULN) og mindre end eller lig med (<=) 5 * ULN ved screening, bestemt i det centrale laboratorium
  • Hos virologisk undertrykte deltagere (Behandlingsarme 4-5 og 9-10): Deltagerne skal være virologisk undertrykte ved aktuel NA-behandling (entecavir (ETV) eller tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)) som defineret af HBV-DNA mindre end (<) 60 IE /ml ved screening og mindst 6 måneder før screening, og deltagerne skal være i samme NA-behandling (ETV eller TDF) og samme dosis i >=12 måneder før screening, og deltagerne skal have HBsAg > 250 IE/mL ved screening, og deltagere skal have ALT <=2*ULN ved screening
  • Deltagerne skal have: Et leverbiopsiresultat klassificeret som Metavir F0-F2 inden for 1 år før screening eller på screeningstidspunktet, ELLER FibroScan-måling af leverstivhed <8,0 kilopascal (kPa) inden for 6 måneder før screening eller på screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

Hovedundersøgelse:

  • Deltagere, der tester positive for anti-hepatitis B overflade-antistoffer (HBs).
  • Deltagere med aktuelle hepatitis A-virusinfektion (bekræftet af hepatitis A-antistof-immunoglobulin M [IgM]), hepatitis D-virus (HDV)-infektion (bekræftet af HDV-antistof), hepatitis E-virusinfektion (bekræftet af hepatitis E-antistof IgM) eller human immundefekt virus (HIV)-1 eller HIV-2 infektion (bekræftet af antistoffer) ved screening; deltagere med en historie med eller aktuel HCV-infektion (bekræftet af HCV-antistof). Beviser for anden aktiv infektion (bakteriel, viral, svampe, herunder akut tuberkulose), som efterforskeren vurderer at være klinisk relevant, og som ville forstyrre undersøgelsesgennemførelsen eller dens fortolkning, vil også føre til udelukkelse
  • Deltagere med tegn på leverdekompensation på et hvilket som helst tidspunkt før eller på tidspunktet for screeningen: Direkte bilirubin >1,2* ULN eller International normalized ratio (INR) >1,5* ULN, eller Serumalbumin < nedre normalgrænse (LLN) eller dokumenteret historie eller aktuelle tegn på variceal blødning, ascites eller hepatisk encefalopati
  • Deltagere med en historie med hjertearytmi (eksempel ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes syndrom (eksempel hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller andre kliniske tegn på signifikant eller ustabil hjertesygdom (eksempel angina, kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt, diastolisk dysfunktion, signifikant arytmi, koronar hjertesygdom og/eller klinisk signifikante 12 elektrokardiogrammer (EKG'er) abnormiteter), moderat til svær klapsygdom eller ukontrolleret hypertension ved screening
  • Deltagere med kontraindikationer til brug af ETV eller TDF pr. lokal ordinationsinformation

Delstudie:

  • Tilstedeværelse af koagulopati eller hæmoglobinopati (herunder seglcellesygdom, thalassæmi)
  • Brug af anti-koagulerende, blodpladehæmmende eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler fra 10 dage før til 5 dage efter hver leverbiopsi
  • Tilstedeværelse af ascites, fokale leverlæsioner og andre fund, der ville være kontraindikationer for leverbiopsier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Arm 1 (JNJ-56136379 eller NA) (åben etiket)
Deltagere med hepatitis B-virus (HBV), der i øjeblikket ikke er i behandling, og som får JNJ-56136379 tablet (i en lavere dosis) oralt i 24 uger, vil stoppe yderligere dosering med JNJ-56136379 og starte behandling med nukleos(t)ide-analog (NA) (entecavir [ETV] eller tenofovirdisoproxilfumarat [TDF]), og gå ind i opfølgningsfasen 24 uger efter behandlingen.
Medicin: JNJ-56136379
Deltagerne vil modtage JNJ-56136379 tablet mundtligt.
Andre navne:
  • JNJ-6379
Medicin: NA (ETV eller TDF)
Deltagerne vil modtage NA (ETV eller TDF) tablet oralt i henhold til godkendt etiket.
Placebo komparator: Del A: Arm 2 (Placebo+NA [ETV] eller [TDF])
Deltagere med HBV, der i øjeblikket ikke behandles, vil modtage matchende placebo sammen med NA (ETV eller TDF) tabletter oralt i 24 uger. De berettigede deltagere kan gå ind i forlængelsesfasen og vil fortsætte studiemedicinen i op til 48 uger.
Medicin: NA (ETV eller TDF)
Deltagerne vil modtage NA (ETV eller TDF) tablet oralt i henhold til godkendt etiket.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotablet oralt.
Eksperimentel: Del A: Arm 3 (JNJ-56136379 + NA [ETV eller TDF])
Deltagere med HBV, der i øjeblikket ikke behandles, vil modtage JNJ-56136379 sammen med NA (ETV eller TDF) tablet oralt i 24 uger. De berettigede deltagere kan gå ind i forlængelsesfasen og vil fortsætte studiemedicinen i op til 48 uger.
Medicin: JNJ-56136379
Deltagerne vil modtage JNJ-56136379 tablet mundtligt.
Andre navne:
  • JNJ-6379
Medicin: NA (ETV eller TDF)
Deltagerne vil modtage NA (ETV eller TDF) tablet oralt i henhold til godkendt etiket.
Placebo komparator: Del A: Arm 4 (Placebo + NA [ETV eller TDF])
Virologisk undertrykte deltagere vil modtage matchende placebo sammen med NA (ETV eller TDF) tabletter oralt i 24 uger. De berettigede deltagere kan gå ind i forlængelsesfasen og vil fortsætte studiemedicinen i op til 48 uger.
Medicin: NA (ETV eller TDF)
Deltagerne vil modtage NA (ETV eller TDF) tablet oralt i henhold til godkendt etiket.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotablet oralt.
Eksperimentel: Del A: Arm 5 (JNJ-56136379 + NA [ETV eller TDF])
Virologisk undertrykte deltagere vil modtage JNJ-56136379 sammen med NA (ETV eller TDF) tabletter oralt i 24 uger. De berettigede deltagere kan gå ind i forlængelsesfasen og vil fortsætte studiemedicinen i op til 48 uger.
Medicin: JNJ-56136379
Deltagerne vil modtage JNJ-56136379 tablet mundtligt.
Andre navne:
  • JNJ-6379
Medicin: NA (ETV eller TDF)
Deltagerne vil modtage NA (ETV eller TDF) tablet oralt i henhold til godkendt etiket.
Eksperimentel: Del B: Arm 6 (JNJ-56136379 + NA [ETV eller TDF]) (åben etiket)
Deltagere med HBV i øjeblikket ikke behandles vil modtage JNJ-56136379 tablet i en høj dosis, oralt i 24 uger. De berettigede deltagere kan gå ind i forlængelsesfasen og vil modtage JNJ-56136379 sammen med NA (ETV eller TDF) fra uge 24 til uge 48.
Medicin: JNJ-56136379
Deltagerne vil modtage JNJ-56136379 tablet mundtligt.
Andre navne:
  • JNJ-6379
Medicin: NA (ETV eller TDF)
Deltagerne vil modtage NA (ETV eller TDF) tablet oralt i henhold til godkendt etiket.
Placebo komparator: Del B: Arm 7 (placebo + NA [ETV eller TDF])
Deltagere med HBV, der i øjeblikket ikke behandles, vil modtage matchende placebo sammen med NA (ETV eller TDF) tabletter oralt i 24 uger. De berettigede deltagere kan gå ind i forlængelsesfasen og vil fortsætte studiemedicinen i op til 48 uger.
Medicin: NA (ETV eller TDF)
Deltagerne vil modtage NA (ETV eller TDF) tablet oralt i henhold til godkendt etiket.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotablet oralt.
Eksperimentel: Del B: Arm 8 (JNJ-56136379 + NA [ETV eller TDF])
Deltagere med HBV, der i øjeblikket ikke behandles, vil modtage JNJ-56136379 tablet i en høj dosis sammen med NA (ETV eller TDF) tabletter oralt i 24 uger. De berettigede deltagere kan gå ind i forlængelsesfasen og vil fortsætte studiemedicinen i op til 48 uger.
Medicin: JNJ-56136379
Deltagerne vil modtage JNJ-56136379 tablet mundtligt.
Andre navne:
  • JNJ-6379
Medicin: NA (ETV eller TDF)
Deltagerne vil modtage NA (ETV eller TDF) tablet oralt i henhold til godkendt etiket.
Placebo komparator: Del B: Arm 9 (placebo + NA [ETV eller TDF])
Virologisk undertrykte deltagere vil modtage matchende placebo sammen med NA (ETV eller TDF) tabletter oralt i 24 uger. De berettigede deltagere kan gå ind i forlængelsesfasen og vil fortsætte studiemedicinen i op til 48 uger.
Medicin: NA (ETV eller TDF)
Deltagerne vil modtage NA (ETV eller TDF) tablet oralt i henhold til godkendt etiket.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebotablet oralt.
Eksperimentel: Del B: Arm 10 (JNJ-56136379 + NA [ETV eller TDF])
Virologisk undertrykte deltagere vil modtage JNJ-56136379 tablet i en høj dosis sammen med NA (ETV eller TDF) tabletter oralt i 24 uger. De berettigede deltagere kan gå ind i forlængelsesfasen og vil fortsætte studiemedicinen i op til 48 uger.
Medicin: JNJ-56136379
Deltagerne vil modtage JNJ-56136379 tablet mundtligt.
Andre navne:
  • JNJ-6379
Medicin: NA (ETV eller TDF)
Deltagerne vil modtage NA (ETV eller TDF) tablet oralt i henhold til godkendt etiket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) niveauer i i øjeblikket ikke-behandlet population i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i HBsAg-niveauer i aktuelt ikke-behandlede population i uge 24 baseret på hepatitis B e-antigen (HBeAg) status blev rapporteret. I øjeblikket ikke behandlet population defineret som deltagere, der ikke modtog nogen hepatitis B-virus (HBV) behandling 6 måneder før baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i HBsAg-niveauer i virologisk undertrykt population i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i HBsAg-niveauer i virologisk undertrykt population ved uge 24 baseret på HBeAg-status blev rapporteret. Virologisk undertrykt population defineret som deltagere, der var på entecavir (ETV) eller tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) i mindst 12 måneder før screening og havde HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) <60 IE/ml. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling - Emergent Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 48
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. Behandlings-emergent AE'er var AE'er, der debuterede i behandlingsfasen eller forværredes siden baseline.
Op til uge 48
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 80
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til uge 80
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til uge 80
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, fysiske undersøgelser, EKG og kliniske laboratorietests (herunder hæmatologi, blodbiokemi, blodkoagulation og urinanalyse) blev rapporteret.
Op til uge 80
Ændring fra baseline i HBsAg-niveauer i aktuelt ikke-behandlet population over tid
Tidsramme: Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Ændring fra baseline i HBsAg-niveauer i aktuelt ikke-behandlede population baseret på HBeAg-status blev rapporteret.
Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Ændring fra baseline i HBsAg-niveauer i virologisk undertrykt population over tid
Tidsramme: Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Ændring fra baseline i HBsAg-niveauer i virologisk undertrykt population baseret på HBeAg-status blev rapporteret. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Procentdel af deltagere med HBsAg-niveauer mindre end (<) 1.000 eller <100 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) i den aktuelt ikke-behandlede befolkning
Tidsramme: Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Procentdel af deltagere med HBsAg-niveauer <1.000 eller <100 IE/ml i aktuelt ikke-behandlede population baseret på deres HBeAg-status blev rapporteret.
Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Procentdel af deltagere med HBsAg-niveauer <1.000 eller <100 IE/mL i virologisk undertrykt population
Tidsramme: Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Procentdel af deltagere med HBsAg-niveauer <1.000 eller <100 IE/ml i virologisk undertrykte population baseret på deres HBeAg-status blev rapporteret. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Procentdel af deltagere med mere end (>) 0,5 log10 IE/mL eller >1 log10 IE/mL reduktion i HBsAg fra baseline i den aktuelt ikke-behandlede population
Tidsramme: Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Procentdel af deltagere med >0,5 log10 IE/mL eller >1 log10 IE/ml reduktion i HBsAg fra baseline i den aktuelt ikke-behandlede population baseret på deres HBeAg-status blev rapporteret.
Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Procentdel af deltagere med >0,5 log10 IE/mL eller >1 log10 IE/mL reduktion i HBsAg fra baseline i virologisk undertrykt population
Tidsramme: Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Procentdel af deltagere med >0,5 log10 IE/ml eller >1 log10 IE/ml reduktion i HBsAg fra baseline i virologisk undertrykt population baseret på deres HBeAg-status blev rapporteret. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Ændring fra baseline i hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer i i øjeblikket ikke-behandlet population
Tidsramme: Baseline op til uge 24, 48 og opfølgningsuge 24
Ændring fra baseline i HBV-DNA-niveauer i aktuelt ikke-behandlede population baseret på deres HBeAg-status blev rapporteret.
Baseline op til uge 24, 48 og opfølgningsuge 24
Ændring fra baseline i HBV-DNA-niveauer i virologisk undertrykt population
Tidsramme: Baseline op til uge 24, 48 og opfølgningsuge 24
Ændring fra baseline i HBV-DNA-niveauer i virologisk undertrykte population baseret på deres HBeAg-status blev rapporteret. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
Baseline op til uge 24, 48 og opfølgningsuge 24
Procentdel af deltagere med ikke-detekterbare HBV-DNA-niveauer i i øjeblikket ikke-behandlet population
Tidsramme: Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Procentdel af deltagere med ikke-detekterbare HBV-DNA-niveauer i aktuelt ikke-behandlet population baseret på deres HBeAg-status blev evalueret.
Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Procentdel af deltagere med uopdagelige HBV-DNA-niveauer i virologisk undertrykt population
Tidsramme: Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Procentdel af deltagere med ikke-detekterbare HBV-DNA-niveauer i virologisk undertrykt population baseret på deres HBeAg-status blev rapporteret. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Ændring fra baseline i HBeAg-niveauer i aktuelt ikke-behandlet population
Tidsramme: Baseline op til uge 24, 48 og opfølgningsuge 24
Ændring fra baseline i HBeAg-niveauer i HBeAg-positive, aktuelt ikke-behandlede population blev rapporteret.
Baseline op til uge 24, 48 og opfølgningsuge 24
Ændring fra baseline i HBeAg-niveauer i virologisk undertrykt population
Tidsramme: Baseline op til uge 24, 48 og opfølgningsuge 24
Ændring fra baseline i HBeAg-niveauer i HBeAg-positiv virologisk undertrykt population blev rapporteret. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
Baseline op til uge 24, 48 og opfølgningsuge 24
Procentdel af deltagere med >0,5 log10 IE/mL og >1 log10 IE/mL reduktion i HBeAg fra baseline i aktuelt ikke-behandlet population
Tidsramme: Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Procentdel af deltagere med >0,5 log10 IE/mL og >1 log10 IE/ml reduktion i HBeAg fra baseline i HBeAg-positive, aktuelt ikke-behandlede population blev rapporteret.
Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Procentdel af deltagere med >0,5 log10 IE/mL og >1 log10 IE/mL reduktion i HBeAg fra baseline i virologisk undertrykt population
Tidsramme: Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Procentdel af deltagere med >0,5 log10 IE/ml og >1 log10 IE/mL reduktion i HBeAg fra baseline i HBeAg-positiv virologisk undertrykt population blev rapporteret. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Procentdel af deltagere med HBsAg-seroclearance i en i øjeblikket ikke-behandlet befolkning
Tidsramme: Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med HBsAg seroclearance i aktuelt ikke-behandlede population baseret på deres HBeAg-status blev rapporteret. Seroclearance i uge 24/48 af behandlingen defineret som et bekræftet tab af HBsAg i uge 24/48. Tab er defineret som en baseline HBsAg med et gentaget reaktivt, bekræftet eller positivt resultat og en post-baseline vurdering med et negativt resultat. Dette resultatmål var kun planlagt til at blive analyseret på bestemte tidspunkter.
Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med HBsAg-seroclearance i virologisk undertrykt befolkning
Tidsramme: Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med HBsAg-seroclearance i virologisk undertrykt population baseret på deres HBeAg-status blev rapporteret. Seroclearance i uge 24/48 af behandlingen defineret som et bekræftet tab af HBsAg i uge 24/48. Tab er defineret som en baseline HBsAg med et gentaget reaktivt, bekræftet eller positivt resultat og en post-baseline vurdering med et negativt resultat. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme og specifikke tidspunkter.
Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med HBsAg-serokonversion i en i øjeblikket ikke-behandlet befolkning
Tidsramme: Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med HBsAg-serokonversion i aktuelt ikke-behandlede population baseret på deres HBeAg-status blev rapporteret. Serokonvertering i uge 24/48 af behandlingen defineret som et bekræftet tab af HBsAg i uge 24/48 af behandlingen og forekomst af anti-HB'er. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede tidspunkter.
Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med HBsAg-serokonversion i virologisk undertrykt population
Tidsramme: Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med HBsAg-serokonversion i virologisk undertrykt population baseret på deres HBeAg-status blev rapporteret. Serokonvertering i uge 24/48 af behandlingen defineret som et bekræftet tab af HBsAg i uge 24/48 af behandlingen og forekomst af anti-HB'er. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme og specificerede tidspunkter.
Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med normaliserede alaninaminotransferaseniveauer (ALT) i en i øjeblikket ikke-behandlet befolkning
Tidsramme: Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Procentdel af deltagere med normaliserede ALAT-niveauer i aktuelt ikke-behandlet population, hvis ALAT-niveauer var over den øvre grænse for normal ved baseline baseret på deres HBeAg-status, blev rapporteret.
Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Procentdel af deltagere med normaliserede ALT-niveauer i virologisk undertrykt population
Tidsramme: Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Procentdel af deltagere med normaliserede ALAT-niveauer i virologisk undertrykt population, hvis ALAT-niveauer var over den øvre grænse for normal ved baseline baseret på deres HBeAg-status, blev rapporteret. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
Uge 24, 48 og Opfølgning Uge 24
Procentdel af deltagere med virologisk gennembrud i en i øjeblikket ikke-behandlet befolkning
Tidsramme: Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med virologisk gennembrud i aktuelt ikke-behandlet population baseret på deres HBeAg-status blev rapporteret. Virologisk gennembrud defineret som bekræftet ved behandling HBV-DNA-stigning med >1 log10 fra nadir-niveau eller bekræftet på behandlingsniveau >200 IE/ml hos deltagere, som havde HBV-DNA-niveau under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) af HBV-DNA-assayet.
Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med virologisk gennembrud i virologisk undertrykt befolkning
Tidsramme: Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med virologisk gennembrud i virologisk undertrykt population baseret på deres HBeAg-status blev rapporteret. Virologisk gennembrud defineret som bekræftet ved behandling HBV-DNA-stigning med >1 log10 fra nadir-niveau eller bekræftet på behandlingsniveau >200 IE/ml hos deltagere, som havde HBV-DNA-niveau under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) af HBV-DNA-assayet. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
Uge 24 og 48
Plasmakoncentrationer af Entecavir [ETV] i en i øjeblikket ikke-behandlet population
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Opfølgning: Uge 2 og 4
Plasmakoncentrationer af ETV administreret som monoterapi eller samtidig administreret med JNJ-56136379 i en aktuelt ikke-behandlet population blev bestemt. Som planlagt blev plasmakoncentrationen af ​​ETV administreret sammen med placebo analyseret separat for del A og del B. Prøver blev analyseret ved hjælp af POP PK-modellering.
Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Opfølgning: Uge 2 og 4
Plasmakoncentrationer af ETV i virologisk undertrykt befolkning
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Opfølgning: Uge 2 og 4
Plasmakoncentrationer af ETV administreret som monoterapi eller co-administreret med JNJ-56136379 i virologisk undertrykte population blev bestemt. Som planlagt blev plasmakoncentrationen af ​​ETV administreret sammen med placebo analyseret separat for del A og del B. Prøver blev analyseret ved hjælp af POP PK-modellering.
Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Opfølgning: Uge 2 og 4
Plasmakoncentrationer af tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) i en i øjeblikket ikke-behandlet befolkning
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Opfølgning: Uge 2 og 4
Plasmakoncentrationer af TDF administreret som monoterapi eller co-administreret med JNJ-56136379 blev bestemt. Som planlagt blev plasmakoncentrationen af ​​TDF administreret sammen med placebo analyseret separat for del A og del B. Prøver blev analyseret ved hjælp af POP PK-modellering.
Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Opfølgning: Uge 2 og 4
Plasmakoncentrationer af TDF i virologisk undertrykt population
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Opfølgning: Uge 2 og 4
Plasmakoncentrationer af TDF administreret som monoterapi eller co-administreret med JNJ-56136379 blev bestemt. Som planlagt blev plasmakoncentrationen af ​​TDF administreret sammen med placebo analyseret separat for del A og del B. Prøver blev analyseret ved hjælp af POP PK-modellering.
Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Opfølgning: Uge 2 og 4
Plasmakoncentrationer af JNJ-56136379 i i øjeblikket ikke-behandlet befolkning
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Opfølgning: Uge 2 og 4
Plasmakoncentrationer af JNJ-56136379 i aktuelt ikke-behandlet population administreret som monoterapi eller når det administreres sammen med NA (ETV eller TDF) blev bestemt. Som planlagt blev plasmakoncentrationen af ​​JNJ-56136379, når den blev administreret sammen med NA, bestemt separat for hver NA-behandling (ETV og TDF). Prøver blev analyseret under anvendelse af POP PK-modellering.
Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Opfølgning: Uge 2 og 4
Plasmakoncentrationer af JNJ-56136379 i virologisk undertrykt population
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Opfølgning: Uge 2 og 4
Plasmakoncentrationer af JNJ-56136379 i virologisk undertrykt population administreret som monoterapi eller når det administreres sammen med NA (ETV eller TDF) blev bestemt. Som planlagt blev plasmakoncentrationen af ​​JNJ-56136379, når den blev administreret sammen med NA, bestemt separat for hver NA-behandling (ETV og TDF). Prøver blev analyseret under anvendelse af POP PK-modellering.
Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uge 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Opfølgning: Uge 2 og 4
Antal deltagere med behandlingsrelaterede mutationer
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24, fra uge 25 til uge 48, op til opfølgning uge 24
Antallet af deltagere med behandlingsassocierede mutationer blev rapporteret. Viral genomsekvensanalyse blev udført for at evaluere fremkomsten af ​​mutationer forbundet med JNJ-56136379 under hensyntagen til 15 HBV-kerneproteinpositioner af interesse. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
Fra uge 0 til uge 24, fra uge 25 til uge 48, op til opfølgning uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108410
  • 2017-001110-29 (EudraCT nummer)
  • 56136379HPB2001 (Anden identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner