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Un estudio de eficacia, seguridad y farmacocinética de JNJ-56136379 en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis B

24 de octubre de 2022 actualizado por: Janssen Sciences Ireland UC

Estudio de fase 2a, aleatorizado, parcialmente ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del tratamiento con dosis múltiples de JNJ-56136379 como monoterapia y en combinación con un análogo Nucleos(t)Ide en sujetos con hepatitis crónica Infección por virus B

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de 24 semanas de tratamiento del estudio, en términos de cambios en los niveles del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio principal consta de 2 partes y cada parte constará de 2 tipos de poblaciones de participantes infectados con hepatitis B crónica. Cada parte del estudio constará de una fase de selección (hasta 8 semanas), una fase de tratamiento (24 semanas o 48 semanas, según la respuesta al tratamiento) y una fase de seguimiento posterior al tratamiento (24 semanas o 48 semanas, según el tratamiento). respuesta). La duración de la participación individual será de hasta aproximadamente 56 semanas (participantes no elegibles para continuar el tratamiento en la fase de extensión), hasta 80 semanas (participantes que continúen el tratamiento en la fase de extensión pero que no cumplan con los criterios de finalización del tratamiento) o hasta 104 semanas (participantes cumplir con los criterios de finalización del tratamiento). La seguridad y la eficacia se controlarán durante todo el estudio. En un subestudio separado, en sitios clínicos seleccionados, se realizará una biopsia hepática central percutánea para evaluar los cambios de los parámetros virales intrahepáticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

232

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Haus Lifi - Studien und Projekte GmbH
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, España, 8028
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, España, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, España, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center (TMC)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • I.D. Care, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Hepatology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Samara, Federación Rusa, 443063
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japón
      • Hiroshima-shi, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Musashino, Japón, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japón, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nagoya, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Malasia
      • Alor Setar, Malasia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
      • İstanbul, Pavo, 34371
        • Saglık Bilimleri University Şişli Trainig and Research Hospital,Department of Gastroenterology
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polonia, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital
  • Reino Unido
      • Crumpsall, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10500
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61000
        • Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • SE 'National institute therapy named L.T. Maloi NAMS of Ukraine'
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Vinnytsya, Ucrania, 21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un índice de masa corporal (peso en kilogramos (kg) dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18,0 a 35,0 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos
  • Los participantes deben tener una infección crónica por el virus de la hepatitis B (HCB) documentada por: Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en suero positivo en la prueba de detección y HBsAg en suero o ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) positivo al menos 6 meses antes a la detección; Inmunoglobulina M sérica (IgM) anti-hepatitis B core-related (HBc) negativo en el cribado
  • En los participantes que actualmente no reciben tratamiento (Brazos de tratamiento 1-2-3 y 6-7-8): Los participantes no deben estar recibiendo ningún tratamiento con CHB en el momento de la selección, es decir, Nunca han recibido tratamiento con medicamentos antivirales contra el VHB, incluidos NA o interferón ( productos de IFN), O no han estado en tratamiento con medicamentos antivirales contra el VHB, incluidos los análogos de nucleós(t)idos (NA) o productos de IFN en los 6 meses anteriores al inicio (primera ingesta de los medicamentos del estudio), y los participantes deben ser HBeAg positivos y tienen ADN del VHB mayor o igual a (>=) 20 000 unidades internacionales por mililitro (UI/mL), O ser negativo para el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) y tener ADN del VHB >=2000 UI/mL en la selección, y los participantes debe tener HBsAg superior a (>) 250 UI/mL en la selección, y los participantes deben tener alanina aminotransferasa (ALT) > límite superior normal (LSN) y menor o igual a (<=) 5 * LSN en la selección, determinado en el laboratorio central
  • En participantes virológicamente suprimidos (grupos de tratamiento 4-5 y 9-10): los participantes deben estar virológicamente suprimidos por el tratamiento NA actual (entecavir (ETV) o tenofovir disoproxil fumarato (TDF)) según lo definido por el ADN del VHB inferior a (<) 60 UI /ml en la selección y al menos 6 meses antes de la selección, y los participantes deben recibir el mismo tratamiento NA (ETV o TDF) y la misma dosis durante >=12 meses antes de la selección, y los participantes deben tener HBsAg > 250 UI/mL en la selección, y los participantes deben tener ALT <=2*LSN en la selección
  • Los participantes deben tener: Un resultado de biopsia de hígado clasificado como Metavir F0-F2 dentro de 1 año antes de la selección o en el momento de la prueba, O medición de rigidez hepática FibroScan <8,0 kilopascales (kPa) dentro de los 6 meses anteriores a la prueba o en el momento de la prueba

Criterio de exclusión:

Estudio principal:

  • Participantes con resultados positivos para anticuerpos de superficie contra la hepatitis B (HBs)
  • Participantes con infección actual por el virus de la hepatitis A (confirmada por el anticuerpo inmunoglobulina M [IgM] contra la hepatitis A), infección por el virus de la hepatitis D (HDV) (confirmada por el anticuerpo HDV), infección por el virus de la hepatitis E (confirmada por el anticuerpo IgM contra la hepatitis E) o inmunodeficiencia humana infección por el virus (VIH)-1 o VIH-2 (confirmada por anticuerpos) en la selección; participantes con antecedentes o infección actual por el VHC (confirmado por anticuerpos contra el VHC). La evidencia de otra infección activa (bacteriana, viral, fúngica, incluida la tuberculosis aguda) considerada clínicamente relevante por el investigador que podría interferir con la realización del estudio o su interpretación también conducirá a la exclusión.
  • Participantes con cualquier evidencia de descompensación hepática en cualquier momento antes o en el momento de la selección: Bilirrubina directa >1,2* ULN, o Razón normalizada internacional (INR) >1,5* ULN, o Albúmina sérica <límite inferior normal (LLN) , o antecedentes documentados o evidencia actual de hemorragia por várices, ascitis o encefalopatía hepática
  • Participantes con antecedentes de arritmia cardíaca (por ejemplo, extrasístole, taquicardia en reposo), antecedentes de factores de riesgo para el síndrome de Torsades de Pointes (por ejemplo, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo) o antecedentes u otra evidencia clínica de enfermedad cardíaca significativa o inestable (por ejemplo, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, disfunción diastólica, arritmia significativa, enfermedad coronaria y/o anomalías clínicamente significativas en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones), enfermedad valvular de moderada a grave o hipertensión no controlada en la selección
  • Participantes con contraindicaciones para el uso de ETV o TDF según la información de prescripción local

subestudio:

  • Presencia de coagulopatía o hemoglobinopatía (incluyendo enfermedad de células falciformes, talasemia)
  • Uso de cualquier medicamento anticoagulante, antiplaquetario o antiinflamatorio no esteroideo desde 10 días antes hasta 5 días después de cada biopsia de hígado
  • Presencia de ascitis, lesiones hepáticas focales y otros hallazgos que serían contraindicaciones para biopsias hepáticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Brazo 1 (JNJ-56136379 o NA) (etiqueta abierta)
Los participantes con el virus de la hepatitis B (VHB) que actualmente no reciben tratamiento y reciben el comprimido de JNJ-56136379 (en una dosis más baja) por vía oral durante 24 semanas, dejarán de recibir más dosis de JNJ-56136379 y comenzarán el tratamiento con el análogo de nucleós(t)ido (NA) (entecavir [ETV] o tenofovir disoproxil fumarate [TDF]), y entrar en la fase de seguimiento de 24 semanas después del tratamiento.
Droga: JNJ-56136379
Los participantes recibirán la tableta JNJ-56136379 por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-6379
Droga: NA (ETV o TDF)
Los participantes recibirán una tableta NA (ETV o TDF) por vía oral según la etiqueta aprobada.
Comparador de placebos: Parte A: brazo 2 (placebo+NA [ETV] o [TDF])
Los participantes con VHB que actualmente no reciben tratamiento recibirán un placebo equivalente junto con tabletas de NA (ETV o TDF) por vía oral durante 24 semanas. Los participantes elegibles pueden ingresar a la fase de extensión y continuarán con los medicamentos del estudio hasta 48 semanas.
Droga: NA (ETV o TDF)
Los participantes recibirán una tableta NA (ETV o TDF) por vía oral según la etiqueta aprobada.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo correspondiente por vía oral.
Experimental: Parte A: brazo 3 (JNJ-56136379 + NA [ETV o TDF])
Los participantes con VHB que actualmente no reciben tratamiento recibirán JNJ-56136379 junto con una tableta de NA (ETV o TDF) por vía oral durante 24 semanas. Los participantes elegibles pueden ingresar a la fase de extensión y continuarán con los medicamentos del estudio hasta 48 semanas.
Droga: JNJ-56136379
Los participantes recibirán la tableta JNJ-56136379 por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-6379
Droga: NA (ETV o TDF)
Los participantes recibirán una tableta NA (ETV o TDF) por vía oral según la etiqueta aprobada.
Comparador de placebos: Parte A: brazo 4 (placebo + NA [ETV o TDF])
Los participantes con supresión virológica recibirán un placebo equivalente junto con tabletas de NA (ETV o TDF) por vía oral durante 24 semanas. Los participantes elegibles pueden ingresar a la fase de extensión y continuarán con los medicamentos del estudio hasta 48 semanas.
Droga: NA (ETV o TDF)
Los participantes recibirán una tableta NA (ETV o TDF) por vía oral según la etiqueta aprobada.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo correspondiente por vía oral.
Experimental: Parte A: brazo 5 (JNJ-56136379 + NA [ETV o TDF])
Los participantes con supresión virológica recibirán JNJ-56136379 junto con tabletas de NA (ETV o TDF) por vía oral durante 24 semanas. Los participantes elegibles pueden ingresar a la fase de extensión y continuarán con los medicamentos del estudio hasta 48 semanas.
Droga: JNJ-56136379
Los participantes recibirán la tableta JNJ-56136379 por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-6379
Droga: NA (ETV o TDF)
Los participantes recibirán una tableta NA (ETV o TDF) por vía oral según la etiqueta aprobada.
Experimental: Parte B: brazo 6 (JNJ-56136379 + NA [ETV o TDF]) (etiqueta abierta)
Los participantes con VHB que actualmente no reciben tratamiento recibirán una tableta de JNJ-56136379 en una dosis alta, por vía oral durante 24 semanas. Los participantes elegibles pueden ingresar a la fase de extensión y recibirán JNJ-56136379 junto con NA (ETV o TDF) desde la Semana 24 hasta la Semana 48.
Droga: JNJ-56136379
Los participantes recibirán la tableta JNJ-56136379 por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-6379
Droga: NA (ETV o TDF)
Los participantes recibirán una tableta NA (ETV o TDF) por vía oral según la etiqueta aprobada.
Comparador de placebos: Parte B: Brazo 7 (placebo + NA [ETV o TDF])
Los participantes con VHB que actualmente no reciben tratamiento recibirán un placebo equivalente junto con tabletas de NA (ETV o TDF) por vía oral durante 24 semanas. Los participantes elegibles pueden ingresar a la fase de extensión y continuarán con los medicamentos del estudio hasta 48 semanas.
Droga: NA (ETV o TDF)
Los participantes recibirán una tableta NA (ETV o TDF) por vía oral según la etiqueta aprobada.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo correspondiente por vía oral.
Experimental: Parte B: Brazo 8 (JNJ-56136379 + NA [ETV o TDF])
Los participantes con VHB que actualmente no reciben tratamiento recibirán una tableta de JNJ-56136379 en una dosis alta junto con tabletas de NA (ETV o TDF) por vía oral durante 24 semanas. Los participantes elegibles pueden ingresar a la fase de extensión y continuarán con los medicamentos del estudio hasta 48 semanas.
Droga: JNJ-56136379
Los participantes recibirán la tableta JNJ-56136379 por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-6379
Droga: NA (ETV o TDF)
Los participantes recibirán una tableta NA (ETV o TDF) por vía oral según la etiqueta aprobada.
Comparador de placebos: Parte B: Brazo 9 (placebo + NA [ETV o TDF])
Los participantes con supresión virológica recibirán un placebo equivalente junto con tabletas de NA (ETV o TDF) por vía oral durante 24 semanas. Los participantes elegibles pueden ingresar a la fase de extensión y continuarán con los medicamentos del estudio hasta 48 semanas.
Droga: NA (ETV o TDF)
Los participantes recibirán una tableta NA (ETV o TDF) por vía oral según la etiqueta aprobada.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo correspondiente por vía oral.
Experimental: Parte B: brazo 10 (JNJ-56136379 + NA [ETV o TDF])
Los participantes con supresión virológica recibirán una tableta de JNJ-56136379 en una dosis alta junto con tabletas de NA (ETV o TDF) por vía oral durante 24 semanas. Los participantes elegibles pueden ingresar a la fase de extensión y continuarán con los medicamentos del estudio hasta 48 semanas.
Droga: JNJ-56136379
Los participantes recibirán la tableta JNJ-56136379 por vía oral.
Otros nombres:
  • JNJ-6379
Droga: NA (ETV o TDF)
Los participantes recibirán una tableta NA (ETV o TDF) por vía oral según la etiqueta aprobada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la población actualmente no tratada en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de HBsAg en la población actualmente no tratada en la semana 24 según el estado del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg). Población actualmente no tratada definida como participantes que no recibieron ningún tratamiento contra el virus de la hepatitis B (VHB) 6 meses antes del inicio.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en los niveles de HBsAg en la población con supresión virológica en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de HBsAg en la población con supresión virológica en la semana 24 según el estado de HBeAg. Población con supresión virológica definida como participantes que recibieron entecavir (ETV) o tenofovir disoproxil fumarato (TDF) durante al menos 12 meses antes de la selección y tenían ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB <60 UI/mL. Se planificó que esta medida de resultado se analizara solo para brazos específicos.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tratamiento: eventos adversos emergentes (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los EA emergentes del tratamiento fueron EA que comenzaron durante la fase de tratamiento o que empeoraron desde el inicio.
Hasta la semana 48
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 80
Un SAE es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta la semana 80
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales, exámenes físicos, electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 80
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales, exámenes físicos, ECG y pruebas de laboratorio clínico (que incluyen hematología, bioquímica sanguínea, coagulación sanguínea y análisis de orina).
Hasta la semana 80
Cambio desde el inicio en los niveles de HBsAg en la población actualmente no tratada a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de HBsAg en la población actualmente no tratada según el estado de HBeAg.
Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Cambio desde el inicio en los niveles de HBsAg en la población con supresión virológica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de HBsAg en la población con supresión virológica según el estado de HBeAg. Se planificó que esta medida de resultado se analizara solo para brazos específicos.
Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Porcentaje de participantes con niveles de HBsAg inferiores a (<) 1000 o <100 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) en la población actualmente no tratada
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Se informó el porcentaje de participantes con niveles de HBsAg <1000 o <100 UI/mL en la población actualmente no tratada en función de su estado de HBeAg.
Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Porcentaje de participantes con niveles de HBsAg <1000 o <100 UI/mL en la población con supresión virológica
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Se informó el porcentaje de participantes con niveles de HBsAg <1000 o <100 UI/mL en la población con supresión virológica según su estado de HBeAg. Se planificó que esta medida de resultado se analizara solo para brazos específicos.
Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Porcentaje de participantes con una reducción superior a (>) 0,5 log10 UI/ml o >1 log10 UI/ml en HBsAg desde el inicio en la población actualmente no tratada
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Se informó el porcentaje de participantes con una reducción de >0,5 log10 UI/mL o >1 log10 IU/mL en HBsAg desde el inicio en la población actualmente no tratada en función de su estado de HBeAg.
Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Porcentaje de participantes con una reducción de >0,5 log10 UI/ml o >1 log10 UI/ml en el HBsAg desde el inicio en la población con supresión virológica
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Se informó el porcentaje de participantes con una reducción de >0,5 log10 UI/mL o >1 log10 IU/mL en HBsAg desde el inicio en la población con supresión virológica según su estado de HBeAg. Se planificó que esta medida de resultado se analizara solo para brazos específicos.
Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Cambio desde el inicio en los niveles de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) en la población actualmente no tratada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de ADN del VHB en la población actualmente no tratada en función de su estado de HBeAg.
Línea de base hasta las semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Cambio desde el inicio en los niveles de ADN del VHB en la población con supresión virológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de ADN del VHB en la población con supresión virológica en función de su estado de HBeAg. Se planificó que esta medida de resultado se analizara solo para brazos específicos.
Línea de base hasta las semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Porcentaje de participantes con niveles indetectables de ADN del VHB en la población actualmente no tratada
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Se evaluó el porcentaje de participantes con niveles indetectables de ADN del VHB en la población actualmente no tratada según su estado de HBeAg.
Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Porcentaje de participantes con niveles indetectables de ADN del VHB en la población con supresión virológica
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Se informó el porcentaje de participantes con niveles indetectables de ADN del VHB en la población con supresión virológica según su estado de HBeAg. Se planificó que esta medida de resultado se analizara solo para brazos específicos.
Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Cambio desde el inicio en los niveles de HBeAg en la población actualmente no tratada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de HBeAg en la población HBeAg positiva actualmente no tratada.
Línea de base hasta las semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Cambio desde el inicio en los niveles de HBeAg en la población con supresión virológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de HBeAg en la población con supresión virológica positiva para HBeAg. Se planificó que esta medida de resultado se analizara solo para brazos específicos.
Línea de base hasta las semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Porcentaje de participantes con una reducción de >0,5 log10 UI/ml y >1 log10 UI/ml de HBeAg desde el inicio en la población actualmente no tratada
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Se informó el porcentaje de participantes con una reducción de >0,5 log10 UI/mL y >1 log10 IU/mL en HBeAg desde el inicio en la población HBeAg positiva actualmente no tratada.
Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Porcentaje de participantes con una reducción de >0,5 log10 UI/ml y >1 log10 UI/ml de HBeAg desde el inicio en la población con supresión virológica
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Se informó el porcentaje de participantes con una reducción de >0,5 log10 UI/mL y >1 log10 IU/mL en HBeAg desde el inicio en la población con supresión virológica positiva para HBeAg. Se planificó que esta medida de resultado se analizara solo para brazos específicos.
Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Porcentaje de participantes con seroaclaramiento de HBsAg en la población actualmente no tratada
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
Se informó el porcentaje de participantes con seroaclaramiento de HBsAg en la población actualmente no tratada en función de su estado de HBeAg. Seroclearance en la semana 24/48 del tratamiento definido como una pérdida confirmada de HBsAg en la semana 24/48. La pérdida se define como un HBsAg inicial con un resultado reactivo, confirmado o positivo repetido y una evaluación posterior al inicio con un resultado negativo. Se planificó que esta medida de resultado se analizara solo en puntos temporales específicos.
Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con seroaclaramiento de HBsAg en población con supresión virológica
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
Se informó el porcentaje de participantes con seroaclaramiento de HBsAg en la población con supresión virológica según su estado de HBeAg. Seroclearance en la semana 24/48 del tratamiento definido como una pérdida confirmada de HBsAg en la semana 24/48. La pérdida se define como un HBsAg inicial con un resultado reactivo, confirmado o positivo repetido y una evaluación posterior al inicio con un resultado negativo. Esta medida de resultado se planeó para ser analizada solo para brazos específicos y puntos de tiempo específicos.
Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg en la población actualmente no tratada
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg en la población actualmente no tratada en función de su estado de HBeAg. Seroconversión en la semana 24/48 de tratamiento definida como pérdida confirmada de HBsAg en la semana 24/48 de tratamiento y aparición de Anti-HBs. Se planificó que esta medida de resultado se analizara solo en puntos de tiempo específicos.
Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg en población con supresión virológica
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
Se informó el porcentaje de participantes con seroconversión de HBsAg en la población con supresión virológica según su estado de HBeAg. Seroconversión en la semana 24/48 de tratamiento definida como pérdida confirmada de HBsAg en la semana 24/48 de tratamiento y aparición de Anti-HBs. Esta medida de resultado se planeó para ser analizada solo para brazos específicos y puntos de tiempo específicos.
Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con niveles normalizados de alanina aminotransferasa (ALT) en la población actualmente no tratada
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Se informó el porcentaje de participantes con niveles de ALT normalizados en la población actualmente no tratada, cuyos niveles de ALT estaban por encima del límite superior normal al inicio del estudio según su estado de HBeAg.
Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Porcentaje de participantes con niveles normalizados de ALT en población con supresión virológica
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Se informó el porcentaje de participantes con niveles de ALT normalizados en la población con supresión virológica, cuyos niveles de ALT estaban por encima del límite superior normal al inicio del estudio según su estado de HBeAg. Se planificó que esta medida de resultado se analizara solo para brazos específicos.
Semanas 24, 48 y semana de seguimiento 24
Porcentaje de participantes con avance virológico en la población actualmente no tratada
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
Se informó el porcentaje de participantes con avance virológico en la población actualmente no tratada en función de su estado de HBeAg. Avance virológico definido como confirmado en el aumento del ADN del VHB en el tratamiento en >1 log10 desde el nivel nadir o confirmado en el nivel de tratamiento >200 UI/mL en participantes que tenían un nivel de ADN del VHB por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) del ensayo de ADN del VHB.
Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con avance virológico en la población con supresión virológica
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
Se informó el porcentaje de participantes con avance virológico en la población con supresión virológica en función de su estado de HBeAg. Avance virológico definido como confirmado en el aumento del ADN del VHB en el tratamiento en >1 log10 desde el nivel nadir o confirmado en el nivel de tratamiento >200 UI/mL en participantes que tenían un nivel de ADN del VHB por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) del ensayo de ADN del VHB. Se planificó que esta medida de resultado se analizara solo para brazos específicos.
Semanas 24 y 48
Concentraciones plasmáticas de entecavir [ETV] en población actualmente no tratada
Periodo de tiempo: Día 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Seguimiento: Semanas 2 y 4
Se determinaron las concentraciones plasmáticas de ETV administrado como monoterapia o coadministrado con JNJ-56136379 en la población actualmente no tratada. Tal como estaba previsto, la concentración plasmática de ETV coadministrado con placebo se analizó por separado para la Parte A y la Parte B. Las muestras se analizaron utilizando el modelo POP PK.
Día 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Seguimiento: Semanas 2 y 4
Concentraciones plasmáticas de ETV en población con supresión virológica
Periodo de tiempo: Día 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Seguimiento: Semanas 2 y 4
Se determinaron las concentraciones plasmáticas de ETV administrado como monoterapia o coadministrado con JNJ-56136379 en población con supresión virológica. Tal como estaba previsto, la concentración plasmática de ETV coadministrado con placebo se analizó por separado para la Parte A y la Parte B. Las muestras se analizaron utilizando el modelo POP PK.
Día 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Seguimiento: Semanas 2 y 4
Concentraciones plasmáticas de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) en la población actualmente no tratada
Periodo de tiempo: Día 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Seguimiento: Semanas 2 y 4
Se determinaron las concentraciones plasmáticas de TDF administrado como monoterapia o coadministrado con JNJ-56136379. Tal como estaba previsto, la concentración plasmática de TDF coadministrado con placebo se analizó por separado para la Parte A y la Parte B. Las muestras se analizaron mediante el modelado POP PK.
Día 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Seguimiento: Semanas 2 y 4
Concentraciones plasmáticas de TDF en población con supresión virológica
Periodo de tiempo: Día 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Seguimiento: Semanas 2 y 4
Se determinaron las concentraciones plasmáticas de TDF administrado como monoterapia o coadministrado con JNJ-56136379. Tal como estaba previsto, la concentración plasmática de TDF coadministrado con placebo se analizó por separado para la Parte A y la Parte B. Las muestras se analizaron mediante el modelado POP PK.
Día 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Seguimiento: Semanas 2 y 4
Concentraciones plasmáticas de JNJ-56136379 en población actualmente no tratada
Periodo de tiempo: Día 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Seguimiento: Semanas 2 y 4
Se determinaron las concentraciones plasmáticas de JNJ-56136379 en la población actualmente no tratada administrada como monoterapia o cuando se coadministró con NA (ETV o TDF). Tal como estaba previsto, la concentración plasmática de JNJ-56136379 cuando se coadministraba con NA se determinó por separado para cada tratamiento con NA (ETV y TDF). Las muestras se analizaron mediante el modelado POP PK.
Día 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Seguimiento: Semanas 2 y 4
Concentraciones plasmáticas de JNJ-56136379 en población con supresión virológica
Periodo de tiempo: Día 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Seguimiento: Semanas 2 y 4
Se determinaron las concentraciones plasmáticas de JNJ-56136379 en población con supresión virológica administrada como monoterapia o cuando se coadministró con NA (ETV o TDF). Tal como estaba previsto, la concentración plasmática de JNJ-56136379 cuando se coadministraba con NA se determinó por separado para cada tratamiento con NA (ETV y TDF). Las muestras se analizaron mediante el modelado POP PK.
Día 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Seguimiento: Semanas 2 y 4
Número de participantes con mutaciones asociadas al tratamiento
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 24, de la semana 25 a la semana 48, hasta la semana de seguimiento 24
Se informó el número de participantes con mutaciones asociadas al tratamiento. Se realizó un análisis de la secuencia del genoma viral para evaluar la aparición de mutaciones asociadas con JNJ-56136379 considerando 15 posiciones de interés de la proteína central del VHB. Se planificó que esta medida de resultado se analizara solo para brazos específicos.
De la semana 0 a la semana 24, de la semana 25 a la semana 48, hasta la semana de seguimiento 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108410
  • 2017-001110-29 (Número EudraCT)
  • 56136379HPB2001 (Otro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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