Une étude d'efficacité, d'innocuité et de pharmacocinétique du JNJ-56136379 chez des participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B
24 octobre 2022 mis à jour par: Janssen Sciences Ireland UC
Une étude de phase 2a, randomisée, partiellement en aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du traitement avec des doses multiples de JNJ-56136379 en monothérapie et en association avec un analogue de Nucleos(t)Ide chez des sujets atteints d'hépatite chronique Infection par le virus B
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de 24 semaines de traitement à l'étude, en termes de modifications des taux d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude principale se compose de 2 parties et chaque partie consistera en 2 types de populations de participants infectés par l'hépatite B chronique.
Chaque partie de l'étude comprendra une phase de dépistage (jusqu'à 8 semaines), une phase de traitement (24 semaines ou 48 semaines, selon la réponse au traitement) et une phase de suivi post-traitement (24 semaines ou 48 semaines, selon le traitement réponse).
La durée de la participation individuelle sera d'environ 56 semaines (participants non éligibles pour poursuivre le traitement en phase d'extension), jusqu'à 80 semaines (participants poursuivant le traitement en phase d'extension mais ne répondant pas aux critères d'achèvement du traitement) ou jusqu'à 104 semaines (participants répondant aux critères d'achèvement du traitement).
L'innocuité et l'efficacité seront surveillées tout au long de l'étude.
Dans une sous-étude distincte, dans des sites cliniques sélectionnés, une biopsie percutanée du foie sera réalisée pour évaluer les modifications des paramètres viraux intrahépatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
232
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10439
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Haus Lifi - Studien und Projekte GmbH
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Antwerpen, Belgique, 2060
- SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
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Toronto, Canada, ON M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- McGill University Health Centre
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Beijing, Chine, 100034
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Chine, 100050
- Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou, Chine, 510515
- Nanfang Hospital
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Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, Espagne, 8028
- Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Santander, Espagne, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Clichy, France, 92110
- Hopital Beaujon
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Lyon, France, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Paris, France, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Villejuif, France, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
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Samara, Fédération Russe, 443063
- Medical Company Hepatolog Ltd
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Stavropol, Fédération Russe, 355017
- Stavropol State Medical University
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
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Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Milano, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milano, Italie, 20122
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
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Pisa, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Hiroshima-shi, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Musashino, Japon, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
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Nagasaki, Japon, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Nagoya, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Suita-shi, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Alor Setar, Malaisie, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Chorzow, Pologne, 41-500
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
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Kielce, Pologne, 25-317
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Myslowice, Pologne, 41-400
- ID Clinic
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Wroclaw, Pologne, 50-136
- SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
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Crumpsall, Royaume-Uni, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Kaohsiung, Taïwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Tao-Yuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10500
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Chiang Mai University Hospital
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Songkla, Thaïlande, 90110
- Prince of Songkla University
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Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir, Turquie, 35100
- Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
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Trabzon, Turquie, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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İstanbul, Turquie, 34371
- Saglık Bilimleri University Şişli Trainig and Research Hospital,Department of Gastroenterology
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Kharkiv, Ukraine, 61000
- Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
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Kharkiv, Ukraine, 61039
- SE 'National institute therapy named L.T. Maloi NAMS of Ukraine'
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Odessa, Ukraine, 65025
- Odessa regional clinical Hospital
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Vinnytsya, Ukraine, 21021
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- The Office of Franco Felizarta, MD
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Medical Center (TMC)
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- I.D. Care, Inc.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Hepatology Associates
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (poids en kilogramme (kg) divisé par le carré de la taille en mètres) de 18,0 à 35,0 kilogramme / mètre carré (kg/m^2), extrêmes inclus
- Les participants doivent avoir une infection chronique par le virus de l'hépatite B (CHB) documentée par : antigène de surface de l'hépatite B sérique (HBsAg) positif lors du dépistage et HBsAg sérique ou virus de l'hépatite B (VHB) acide désoxyribonucléique (ADN) positif au moins 6 mois avant au dépistage; Immunoglobuline M (IgM) sérique anti-hépatite B core-related (HBc) négatif lors du dépistage
- Chez les participants actuellement non traités (groupes de traitement 1-2-3 et 6-7-8) : les participants ne doivent recevoir aucun traitement contre l'HCB lors de la sélection, c'est-à-dire n'avoir jamais reçu de traitement avec des médicaments antiviraux contre le VHB, y compris les AN ou l'interféron ( IFN), OU n'ont pas été sous traitement avec des médicaments antiviraux contre le VHB, y compris des analogues nucléos(t)idiques (NA) ou des produits IFN dans les 6 mois précédant la ligne de base (première prise de médicaments à l'étude), et les participants doivent être positifs pour l'AgHBe et avoir un ADN du VHB supérieur ou égal à (>=) 20 000 unités internationales par millilitre (UI/mL), OU être négatif pour l'antigène e de l'hépatite B (AgHBe) et avoir un ADN du VHB >= 2 000 UI/mL lors du dépistage, et les participants doit avoir un HBsAg supérieur à (>) 250 UI/mL lors de la sélection, et les participants doivent avoir une alanine aminotransférase (ALT) > limite supérieure de la normale (LSN) et inférieure ou égale à (<=) 5 * LSN lors de la sélection, déterminée en le laboratoire central
- Chez les participants virologiquement supprimés (groupes de traitement 4-5 et 9-10) : les participants doivent être virologiquement supprimés par le traitement NA actuel (entécavir (ETV) ou fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)) tel que défini par un ADN du VHB inférieur à (<) 60 UI /mL lors du dépistage et au moins 6 mois avant le dépistage, et les participants doivent suivre le même traitement NA (ETV ou TDF) et la même dose pendant> = 12 mois avant le dépistage, et les participants doivent avoir HBsAg> 250 UI / ml lors de la sélection, et les participants doivent avoir ALT <= 2 * LSN lors de la sélection
- Les participants doivent avoir : Un résultat de biopsie hépatique classé comme Metavir F0-F2 dans l'année précédant le dépistage ou au moment du dépistage, OU Mesure de la rigidité hépatique FibroScan <8,0 kilopascal (kPa) dans les 6 mois précédant le dépistage ou au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
Étude principale :
- Participants dont le test est positif pour les anticorps de surface anti-hépatite B (HBs)
- Participants présentant une infection actuelle par le virus de l'hépatite A (confirmée par l'immunoglobuline M [IgM] de l'anticorps de l'hépatite A), par le virus de l'hépatite D (VHD) (confirmée par l'anticorps du VHD), par le virus de l'hépatite E (confirmée par l'anticorps de l'hépatite E IgM) ou par une immunodéficience humaine infection par le virus (VIH)-1 ou VIH-2 (confirmée par des anticorps) lors du dépistage ; participants ayant des antécédents ou une infection actuelle par le VHC (confirmée par des anticorps anti-VHC). Preuve d'une autre infection active (bactérienne, virale, fongique, y compris la tuberculose aiguë) jugée cliniquement pertinente par l'investigateur qui interférerait avec la conduite de l'étude ou son interprétation conduira également à l'exclusion
- Participants présentant des signes de décompensation hépatique à tout moment avant ou au moment du dépistage : Bilirubine directe > 1,2* LSN, ou Rapport international normalisé (INR) > 1,5* LSN, ou Albumine sérique < limite inférieure de la normale (LLN) , ou antécédents documentés ou preuves actuelles de saignement variqueux, d'ascite ou d'encéphalopathie hépatique
- Participants ayant des antécédents d'arythmie cardiaque (exemple, extrasystoli, tachycardie au repos), des antécédents de facteurs de risque du syndrome de Torsades de Pointes (exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) ou des antécédents ou d'autres signes cliniques de maladie cardiaque importante ou instable (par exemple, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, dysfonction diastolique, arythmie importante, maladie coronarienne et/ou anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations), maladie valvulaire modérée à grave ou hypertension non contrôlée au moment du dépistage
- Participants présentant des contre-indications à l'utilisation d'ETV ou de TDF selon les informations de prescription locales
Sous-étude :
- Présence de coagulopathie ou d'hémoglobinopathie (y compris drépanocytose, thalassémie)
- Utilisation de tout médicament anticoagulant, antiplaquettaire ou anti-inflammatoire non stéroïdien de 10 jours avant jusqu'à 5 jours après chaque biopsie hépatique
- Présence d'ascite, de lésions hépatiques focales et d'autres signes qui constitueraient des contre-indications aux biopsies hépatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Bras 1 (JNJ-56136379 ou NA) (étiquette ouverte)
Les participants atteints du virus de l'hépatite B (VHB) actuellement non traités et recevant le comprimé de JNJ-56136379 (à une dose plus faible) par voie orale pendant 24 semaines, cesseront de prendre le JNJ-56136379 et commenceront le traitement avec un analogue de nucléos(t)ide (NA) (entécavir [ETV] ou fumarate de ténofovir disoproxil [TDF]), et entrer dans la phase de suivi post-traitement de 24 semaines.
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Les participants recevront le comprimé JNJ-56136379 par voie orale.
Autres noms:
Les participants recevront un comprimé NA (ETV ou TDF) par voie orale conformément à l'étiquette approuvée.
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Comparateur placebo: Partie A : Bras 2 (Placebo+NA [ETV] ou [TDF])
Les participants atteints du VHB actuellement non traités recevront un placebo correspondant ainsi que des comprimés de NA (ETV ou TDF) par voie orale pendant 24 semaines.
Les participants éligibles peuvent entrer dans la phase d'extension et continueront à étudier les médicaments jusqu'à 48 semaines.
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Les participants recevront un comprimé NA (ETV ou TDF) par voie orale conformément à l'étiquette approuvée.
Les participants recevront un comprimé placebo correspondant par voie orale.
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Expérimental: Partie A : Bras 3 (JNJ-56136379 + NA [ETV ou TDF])
Les participants atteints du VHB actuellement non traités recevront JNJ-56136379 avec un comprimé NA (ETV ou TDF) par voie orale pendant 24 semaines.
Les participants éligibles peuvent entrer dans la phase d'extension et continueront à étudier les médicaments jusqu'à 48 semaines.
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Les participants recevront le comprimé JNJ-56136379 par voie orale.
Autres noms:
Les participants recevront un comprimé NA (ETV ou TDF) par voie orale conformément à l'étiquette approuvée.
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Comparateur placebo: Partie A : Bras 4 (Placebo + NA [ETV ou TDF])
Les participants virologiquement supprimés recevront un placebo correspondant avec des comprimés NA (ETV ou TDF) par voie orale pendant 24 semaines.
Les participants éligibles peuvent entrer dans la phase d'extension et continueront à étudier les médicaments jusqu'à 48 semaines.
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Les participants recevront un comprimé NA (ETV ou TDF) par voie orale conformément à l'étiquette approuvée.
Les participants recevront un comprimé placebo correspondant par voie orale.
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Expérimental: Partie A : Bras 5 (JNJ-56136379 + NA [ETV ou TDF])
Les participants virologiquement supprimés recevront JNJ-56136379 avec des comprimés NA (ETV ou TDF) par voie orale pendant 24 semaines.
Les participants éligibles peuvent entrer dans la phase d'extension et continueront à étudier les médicaments jusqu'à 48 semaines.
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Les participants recevront le comprimé JNJ-56136379 par voie orale.
Autres noms:
Les participants recevront un comprimé NA (ETV ou TDF) par voie orale conformément à l'étiquette approuvée.
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Expérimental: Partie B : Bras 6 (JNJ-56136379 + NA [ETV ou TDF]) (étiquette ouverte)
Les participants atteints du VHB actuellement non traités recevront un comprimé de JNJ-56136379 à forte dose, par voie orale pendant 24 semaines.
Les participants éligibles peuvent entrer dans la phase d'extension et recevront JNJ-56136379 avec NA (ETV ou TDF) de la semaine 24 à la semaine 48.
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Les participants recevront le comprimé JNJ-56136379 par voie orale.
Autres noms:
Les participants recevront un comprimé NA (ETV ou TDF) par voie orale conformément à l'étiquette approuvée.
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Comparateur placebo: Partie B : Bras 7 (placebo + NA [ETV ou TDF])
Les participants atteints du VHB actuellement non traités recevront un placebo correspondant ainsi que des comprimés de NA (ETV ou TDF) par voie orale pendant 24 semaines.
Les participants éligibles peuvent entrer dans la phase d'extension et continueront à étudier les médicaments jusqu'à 48 semaines.
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Les participants recevront un comprimé NA (ETV ou TDF) par voie orale conformément à l'étiquette approuvée.
Les participants recevront un comprimé placebo correspondant par voie orale.
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Expérimental: Partie B : Bras 8 (JNJ-56136379 + NA [ETV ou TDF])
Les participants atteints du VHB actuellement non traités recevront un comprimé de JNJ-56136379 à forte dose avec des comprimés de NA (ETV ou TDF) par voie orale pendant 24 semaines.
Les participants éligibles peuvent entrer dans la phase d'extension et continueront à étudier les médicaments jusqu'à 48 semaines.
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Les participants recevront le comprimé JNJ-56136379 par voie orale.
Autres noms:
Les participants recevront un comprimé NA (ETV ou TDF) par voie orale conformément à l'étiquette approuvée.
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Comparateur placebo: Partie B : Bras 9 (placebo + NA [ETV ou TDF])
Les participants virologiquement supprimés recevront un placebo correspondant avec des comprimés NA (ETV ou TDF) par voie orale pendant 24 semaines.
Les participants éligibles peuvent entrer dans la phase d'extension et continueront à étudier les médicaments jusqu'à 48 semaines.
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Les participants recevront un comprimé NA (ETV ou TDF) par voie orale conformément à l'étiquette approuvée.
Les participants recevront un comprimé placebo correspondant par voie orale.
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Expérimental: Partie B : Bras 10 (JNJ-56136379 + NA [ETV ou TDF])
Les participants virologiquement supprimés recevront un comprimé de JNJ-56136379 à forte dose avec des comprimés de NA (ETV ou TDF) par voie orale pendant 24 semaines.
Les participants éligibles peuvent entrer dans la phase d'extension et continueront à étudier les médicaments jusqu'à 48 semaines.
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Les participants recevront le comprimé JNJ-56136379 par voie orale.
Autres noms:
Les participants recevront un comprimé NA (ETV ou TDF) par voie orale conformément à l'étiquette approuvée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ des niveaux d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) dans la population actuellement non traitée à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Un changement par rapport à la ligne de base des taux d'HBsAg dans la population actuellement non traitée à la semaine 24, basé sur le statut de l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg), a été signalé.
Population actuellement non traitée définie comme les participants qui n'ont reçu aucun traitement contre le virus de l'hépatite B (VHB) 6 mois avant le départ.
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Ligne de base et Semaine 24
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Changement par rapport au départ des niveaux d'HBsAg dans la population virologiquement supprimée à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Un changement par rapport à la ligne de base des taux d'HBsAg dans la population virologiquement supprimée à la semaine 24 en fonction du statut HBeAg a été signalé.
Population virologiquement supprimée définie comme les participants qui étaient sous entécavir (ETV) ou fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) pendant au moins 12 mois avant le dépistage et avaient un acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB <60 UI/mL.
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement pour des armes spécifiques.
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Ligne de base et Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Les EI apparus sous traitement étaient des EI apparus pendant la phase de traitement ou qui se sont aggravés depuis l'inclusion.
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Jusqu'à la semaine 48
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 80
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Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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Jusqu'à la semaine 80
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les examens physiques, l'électrocardiogramme (ECG) et les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 80
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Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les examens physiques, l'ECG et les tests de laboratoire cliniques (y compris l'hématologie, la biochimie sanguine, la coagulation sanguine et l'analyse d'urine) a été signalé.
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Jusqu'à la semaine 80
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'HBsAg dans la population actuellement non traitée au fil du temps
Délai: Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Un changement par rapport à la ligne de base des taux d'HBsAg dans la population actuellement non traitée en fonction du statut HBeAg a été signalé.
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Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'HBsAg dans la population virologiquement supprimée au fil du temps
Délai: Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Un changement par rapport à la ligne de base des taux d'HBsAg dans la population virologiquement supprimée en fonction du statut HBeAg a été signalé.
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement pour des armes spécifiques.
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Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Pourcentage de participants ayant des taux d'HBsAg inférieurs à (<) 1 000 ou < 100 unités internationales par millilitre (UI/mL) dans la population actuellement non traitée
Délai: Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Le pourcentage de participants avec des taux d'HBsAg <1 000 ou <100 UI/mL dans la population actuellement non traitée en fonction de leur statut HBeAg a été signalé.
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Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Pourcentage de participants avec des taux d'HBsAg < 1 000 ou < 100 UI/mL dans la population virologiquement supprimée
Délai: Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Le pourcentage de participants avec des taux d'HBsAg < 1 000 ou < 100 UI/mL dans la population virologiquement supprimée en fonction de leur statut HBeAg a été signalé.
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement pour des armes spécifiques.
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Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Pourcentage de participants avec une réduction supérieure à (>) 0,5 log10 UI/mL ou > 1 log10 UI/mL de l'HBsAg par rapport au départ dans la population actuellement non traitée
Délai: Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Le pourcentage de participants avec une réduction > 0,5 log10 UI/mL ou > 1 log10 UI/mL de l'HBsAg par rapport au départ dans la population actuellement non traitée en fonction de leur statut HBeAg a été signalé.
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Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Pourcentage de participants avec > 0,5 log10 UI/mL ou > 1 log10 UI/mL de réduction de l'HBsAg par rapport au départ dans la population virologiquement supprimée
Délai: Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Le pourcentage de participants avec une réduction > 0,5 log10 UI/mL ou > 1 log10 UI/mL de l'HBsAg par rapport au départ dans la population virologiquement supprimée en fonction de leur statut HBeAg a été rapporté.
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement pour des armes spécifiques.
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Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Changement par rapport au départ des niveaux d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB) dans la population actuellement non traitée
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Un changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'ADN du VHB dans la population actuellement non traitée en fonction de leur statut HBeAg a été signalé.
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Ligne de base jusqu'aux semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'ADN du VHB dans la population virologiquement supprimée
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Un changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'ADN du VHB dans la population virologiquement supprimée en fonction de leur statut HBeAg a été signalé.
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement pour des armes spécifiques.
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Ligne de base jusqu'aux semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Pourcentage de participants présentant des niveaux d'ADN du VHB indétectables dans la population actuellement non traitée
Délai: Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Le pourcentage de participants présentant des taux d'ADN du VHB indétectables dans la population actuellement non traitée en fonction de leur statut HBeAg a été évalué.
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Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Pourcentage de participants présentant des niveaux d'ADN du VHB indétectables dans la population virologiquement supprimée
Délai: Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Le pourcentage de participants présentant des niveaux d'ADN du VHB indétectables dans la population virologiquement supprimée en fonction de leur statut HBeAg a été signalé.
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement pour des armes spécifiques.
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Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'HBeAg dans la population actuellement non traitée
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Un changement par rapport à la ligne de base des niveaux de HBeAg dans la population HBeAg positive actuellement non traitée a été signalé.
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Ligne de base jusqu'aux semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'HBeAg dans la population virologiquement supprimée
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Un changement par rapport à la ligne de base des taux d'HBeAg dans la population virologiquement supprimée HBeAg positive a été signalé.
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement pour des armes spécifiques.
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Ligne de base jusqu'aux semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Pourcentage de participants avec > 0,5 log10 UI/mL et > 1 log10 UI/mL de réduction de l'AgHBe par rapport au départ dans la population actuellement non traitée
Délai: Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Le pourcentage de participants avec une réduction > 0,5 log10 UI/mL et > 1 log10 UI/mL de l'AgHBe par rapport au départ dans la population AgHBe positive actuellement non traitée a été signalé.
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Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Pourcentage de participants avec > 0,5 log10 UI/mL et > 1 log10 UI/mL de réduction de l'HBeAg par rapport au départ dans la population virologiquement supprimée
Délai: Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Le pourcentage de participants avec une réduction > 0,5 log10 UI/mL et > 1 log10 UI/mL de l'AgHBe par rapport au départ dans la population virologiquement supprimée positive pour l'AgHBe a été rapporté.
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement pour des armes spécifiques.
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Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Pourcentage de participants ayant une sérodéclaration HBsAg dans la population actuellement non traitée
Délai: Semaines 24 et 48
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Le pourcentage de participants présentant une sérodéclaration HBsAg dans la population actuellement non traitée en fonction de leur statut HBeAg a été signalé.
Séroclairance à la semaine 24/48 du traitement définie comme une perte confirmée de HBsAg à la semaine 24/48.
La perte est définie comme un HBsAg de base avec un résultat réactif répété, confirmé ou positif et une évaluation post-baseline avec un résultat négatif.
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement à des moments précis.
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Semaines 24 et 48
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Pourcentage de participants ayant une séroclairance HBsAg dans la population virologiquement supprimée
Délai: Semaines 24 et 48
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Le pourcentage de participants présentant une sérodéclaration HBsAg dans la population virologiquement supprimée en fonction de leur statut HBeAg a été signalé.
Séroclairance à la semaine 24/48 du traitement définie comme une perte confirmée de HBsAg à la semaine 24/48.
La perte est définie comme un HBsAg de base avec un résultat réactif répété, confirmé ou positif et une évaluation post-baseline avec un résultat négatif.
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement pour des bras spécifiés et des moments spécifiques.
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Semaines 24 et 48
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Pourcentage de participants présentant une séroconversion HBsAg dans la population actuellement non traitée
Délai: Semaines 24 et 48
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Le pourcentage de participants présentant une séroconversion HBsAg dans la population actuellement non traitée en fonction de leur statut HBeAg a été signalé.
Séroconversion à la semaine 24/48 du traitement définie comme une perte confirmée de HBsAg à la semaine 24/48 du traitement et une apparition d'Anti-HBs.
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement pour des périodes précises.
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Semaines 24 et 48
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Pourcentage de participants présentant une séroconversion HBsAg dans la population virologiquement supprimée
Délai: Semaines 24 et 48
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Le pourcentage de participants présentant une séroconversion HBsAg dans la population virologiquement supprimée en fonction de leur statut HBeAg a été signalé.
Séroconversion à la semaine 24/48 du traitement définie comme une perte confirmée de HBsAg à la semaine 24/48 du traitement et une apparition d'Anti-HBs.
Il était prévu que cette mesure de résultat soit analysée pour des bras spécifiques et des points de temps spécifiés uniquement.
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Semaines 24 et 48
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Pourcentage de participants ayant des niveaux normalisés d'alanine aminotransférase (ALT) dans la population actuellement non traitée
Délai: Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Le pourcentage de participants ayant des niveaux d'ALT normalisés dans la population actuellement non traitée, dont les niveaux d'ALT étaient supérieurs à la limite supérieure de la normale au départ en fonction de leur statut HBeAg ont été signalés.
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Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Pourcentage de participants ayant des niveaux d'ALT normalisés dans la population virologiquement supprimée
Délai: Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Le pourcentage de participants ayant des niveaux d'ALT normalisés dans la population virologiquement supprimée, dont les niveaux d'ALT étaient supérieurs à la limite supérieure de la normale au départ en fonction de leur statut HBeAg ont été signalés.
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement pour des armes spécifiques.
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Semaines 24, 48 et semaine de suivi 24
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Pourcentage de participants avec une percée virologique dans la population actuellement non traitée
Délai: Semaines 24 et 48
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Le pourcentage de participants présentant une percée virologique dans la population actuellement non traitée en fonction de leur statut HBeAg a été signalé.
Percée virologique définie comme confirmée lors du traitement Augmentation de l'ADN du VHB de> 1 log10 à partir du niveau nadir ou confirmée au niveau du traitement> 200 UI / ml chez les participants dont le niveau d'ADN du VHB était inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ) du dosage de l'ADN du VHB.
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Semaines 24 et 48
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Pourcentage de participants avec une percée virologique dans la population virologiquement supprimée
Délai: Semaines 24 et 48
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Le pourcentage de participants présentant une percée virologique dans la population virologiquement supprimée en fonction de leur statut HBeAg a été signalé.
Percée virologique définie comme confirmée lors du traitement Augmentation de l'ADN du VHB de> 1 log10 à partir du niveau nadir ou confirmée au niveau du traitement> 200 UI / ml chez les participants dont le niveau d'ADN du VHB était inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ) du dosage de l'ADN du VHB.
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement pour des armes spécifiques.
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Semaines 24 et 48
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Concentrations plasmatiques d'entécavir [ETV] dans la population actuellement non traitée
Délai: Jour 1 : 0 heures, 2 heures ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48 : 0 heures ; Suivi : Semaines 2 et 4
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Les concentrations plasmatiques d'ETV administré en monothérapie ou co-administré avec JNJ-56136379 dans la population actuellement non traitée ont été déterminées.
Comme prévu, la concentration plasmatique d'ETV co-administré avec un placebo a été analysée séparément pour la partie A et la partie B. Les échantillons ont été analysés à l'aide de la modélisation POP PK.
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Jour 1 : 0 heures, 2 heures ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48 : 0 heures ; Suivi : Semaines 2 et 4
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Concentrations plasmatiques d'ETV dans une population virologiquement supprimée
Délai: Jour 1 : 0 heures, 2 heures ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48 : 0 heures ; Suivi : Semaines 2 et 4
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Les concentrations plasmatiques d'ETV administré en monothérapie ou co-administré avec JNJ-56136379 dans la population virologiquement supprimée ont été déterminées.
Comme prévu, la concentration plasmatique d'ETV co-administré avec un placebo a été analysée séparément pour la partie A et la partie B. Les échantillons ont été analysés à l'aide de la modélisation POP PK.
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Jour 1 : 0 heures, 2 heures ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48 : 0 heures ; Suivi : Semaines 2 et 4
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Concentrations plasmatiques de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) dans la population actuellement non traitée
Délai: Jour 1 : 0 heures, 2 heures ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48 : 0 heures ; Suivi : Semaines 2 et 4
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Les concentrations plasmatiques de TDF administré en monothérapie ou co-administré avec JNJ-56136379 ont été déterminées.
Comme prévu, la concentration plasmatique de TDF co-administré avec un placebo a été analysée séparément pour la partie A et la partie B. Les échantillons ont été analysés à l'aide de la modélisation POP PK.
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Jour 1 : 0 heures, 2 heures ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48 : 0 heures ; Suivi : Semaines 2 et 4
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Concentrations plasmatiques de TDF dans une population virologiquement supprimée
Délai: Jour 1 : 0 heures, 2 heures ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48 : 0 heures ; Suivi : Semaines 2 et 4
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Les concentrations plasmatiques de TDF administré en monothérapie ou co-administré avec JNJ-56136379 ont été déterminées.
Comme prévu, la concentration plasmatique de TDF co-administré avec un placebo a été analysée séparément pour la partie A et la partie B. Les échantillons ont été analysés à l'aide de la modélisation POP PK.
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Jour 1 : 0 heures, 2 heures ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48 : 0 heures ; Suivi : Semaines 2 et 4
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Concentrations plasmatiques de JNJ-56136379 dans la population actuellement non traitée
Délai: Jour 1 : 0 heures, 2 heures ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48 : 0 heures ; Suivi : Semaines 2 et 4
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Les concentrations plasmatiques de JNJ-56136379 dans la population actuellement non traitée administrée en monothérapie ou lorsqu'elle est co-administrée avec NA (ETV ou TDF) ont été déterminées.
Comme prévu, la concentration plasmatique de JNJ-56136379 lorsqu'il est co-administré avec NA a été déterminée séparément pour chaque traitement NA (ETV et TDF).
Les échantillons ont été analysés à l'aide de la modélisation POP PK.
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Jour 1 : 0 heures, 2 heures ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48 : 0 heures ; Suivi : Semaines 2 et 4
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Concentrations plasmatiques de JNJ-56136379 dans une population virologiquement supprimée
Délai: Jour 1 : 0 heures, 2 heures ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48 : 0 heures ; Suivi : Semaines 2 et 4
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Les concentrations plasmatiques de JNJ-56136379 dans une population virologiquement supprimée administrée en monothérapie ou en co-administration avec NA (ETV ou TDF) ont été déterminées.
Comme prévu, la concentration plasmatique de JNJ-56136379 lorsqu'il est co-administré avec NA a été déterminée séparément pour chaque traitement NA (ETV et TDF).
Les échantillons ont été analysés à l'aide de la modélisation POP PK.
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Jour 1 : 0 heures, 2 heures ; Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48 : 0 heures ; Suivi : Semaines 2 et 4
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Nombre de participants présentant des mutations associées au traitement
Délai: De la semaine 0 à la semaine 24, de la semaine 25 à la semaine 48, jusqu'à la semaine de suivi 24
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Le nombre de participants présentant des mutations associées au traitement a été signalé.
Une analyse de la séquence du génome viral a été réalisée pour évaluer l'émergence de mutations associées à JNJ-56136379 en tenant compte de 15 positions d'intérêt de la protéine centrale du VHB.
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement pour des armes spécifiques.
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De la semaine 0 à la semaine 24, de la semaine 25 à la semaine 48, jusqu'à la semaine de suivi 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2017
Première publication (Réel)
5 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Maladies virales
- Hépatite B chronique
- Infections à Herpesviridae
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- JNJ-56136379
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108410
- 2017-001110-29 (Numéro EudraCT)
- 56136379HPB2001 (Autre identifiant: Janssen Sciences Ireland UC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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