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Um estudo de eficácia, segurança e farmacocinética de JNJ-56136379 em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B

24 de outubro de 2022 atualizado por: Janssen Sciences Ireland UC

Um estudo de Fase 2a, randomizado, parcialmente cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do tratamento com doses múltiplas de JNJ-56136379 como monoterapia e em combinação com um análogo Nucleos(t)Ide em indivíduos com hepatite crônica Infecção pelo Vírus B

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de 24 semanas de tratamento do estudo, em termos de alterações nos níveis de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo principal consiste em 2 partes e cada parte consistirá em 2 tipos de populações participantes infectadas com hepatite B crônica. Cada parte do estudo consistirá em fase de triagem (até 8 semanas), fase de tratamento (24 semanas ou 48 semanas, dependendo da resposta ao tratamento) e fase de acompanhamento pós-tratamento (24 semanas ou 48 semanas, dependendo do tratamento resposta). A duração da participação individual será de aproximadamente 56 semanas (participantes não elegíveis para continuar o tratamento na fase de extensão), até 80 semanas (participantes que continuam o tratamento na fase de extensão, mas não atendem aos critérios de conclusão do tratamento) ou até 104 semanas (participantes satisfazendo os critérios de conclusão do tratamento). A segurança e a eficácia serão monitoradas durante todo o estudo. Em um subestudo separado, em locais clínicos selecionados, a biópsia hepática percutânea será realizada para avaliar as alterações dos parâmetros virais intra-hepáticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

232

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Haus Lifi - Studien und Projekte GmbH
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanha, 8028
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center (TMC)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • I.D. Care, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Hepatology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Samara, Federação Russa, 443063
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Stavropol, Federação Russa, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Villejuif, França, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Itália
      • Milano, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Itália, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japão
      • Hiroshima-shi, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Musashino, Japão, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japão, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nagoya, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Suita-shi, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Malásia
      • Alor Setar, Malásia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
      • İstanbul, Peru, 34371
        • Saglık Bilimleri University Şişli Trainig and Research Hospital,Department of Gastroenterology
  • Polônia
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Kielce, Polônia, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Myslowice, Polônia, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polônia, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Reino Unido
      • Crumpsall, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10500
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61000
        • Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
        • SE 'National institute therapy named L.T. Maloi NAMS of Ukraine'
      • Odessa, Ucrânia, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um índice de massa corporal (peso em quilograma (kg) dividido pelo quadrado da altura em metros) de 18,0 a 35,0 quilograma/metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos
  • Os participantes devem ter infecção crônica pelo vírus da hepatite B (CHB) documentada por: Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo na triagem e HBsAg ou vírus da hepatite B (HBV) ácido desoxirribonucléico (DNA) positivo pelo menos 6 meses antes à triagem; Imunoglobulina sérica M (IgM) anti-hepatite B core-related (HBc) anticorpo negativo na triagem
  • Nos participantes que não estão sendo tratados atualmente (grupos de tratamento 1-2-3 e 6-7-8): Os participantes não devem estar recebendo nenhum tratamento para CHB na triagem, ou seja, nunca receberam tratamento com medicamentos antivirais para HBV, incluindo NAs ou interferon ( produtos de IFN), OU não estiveram em tratamento com medicamentos antivirais para HBV, incluindo análogos de nucleos(t)ídeos (NA) ou produtos de IFN dentro de 6 meses antes da linha de base (primeira ingestão dos medicamentos do estudo) e os participantes devem ser HBeAg-positivos e ter HBV DNA maior ou igual a (>=) 20.000 Unidades Internacionais por Mililitro (UI/mL), OU ser antígeno da hepatite B (HBeAg) negativo e ter HBV DNA >=2.000 UI /mL na triagem e participantes deve ter HBsAg maior que (>) 250 UI/mL na triagem, e os participantes devem ter alanina aminotransferase (ALT) > limite superior do normal (LSN) e menor ou igual a (<=) 5 * LSN na triagem, determinado em o laboratório central
  • Em participantes com supressão virológica (grupos de tratamento 4-5 e 9-10): Os participantes devem ser suprimidos virologicamente pelo tratamento atual com AN (entecavir (ETV) ou fumarato de tenofovir disoproxil (TDF)) conforme definido pelo DNA do VHB inferior a (<) 60 UI /mL na triagem e pelo menos 6 meses antes da triagem, e os participantes devem estar no mesmo tratamento com NA (ETV ou TDF) e na mesma dose por >=12 meses antes da triagem, e os participantes devem ter HBsAg > 250 UI/mL na triagem, e os participantes devem ter ALT <=2*ULN na triagem
  • Os participantes devem ter: Um resultado de biópsia hepática classificado como Metavir F0-F2 dentro de 1 ano antes da triagem ou no momento da triagem, OU medição da rigidez hepática FibroScan <8,0 quilopascal (kPa) dentro de 6 meses antes da triagem ou no momento da triagem

Critério de exclusão:

Estudo principal:

  • Participantes com teste positivo para anticorpos anti-hepatite B de superfície (HBs)
  • Participantes com infecção atual pelo vírus da hepatite A (confirmada pela imunoglobulina M [IgM] do anticorpo da hepatite A), infecção pelo vírus da hepatite D (HDV) (confirmada pelo anticorpo HDV), infecção pelo vírus da hepatite E (confirmada pelo anticorpo IgM da hepatite E) ou imunodeficiência humana infecção por vírus (HIV)-1 ou HIV-2 (confirmada por anticorpos) na triagem; participantes com história ou infecção atual por HCV (confirmada por anticorpo HCV). Evidência de outra infecção ativa (bacteriana, viral, fúngica, incluindo tuberculose aguda) considerada clinicamente relevante pelo investigador que interferiria na condução do estudo ou sua interpretação também levará à exclusão
  • Participantes com qualquer evidência de descompensação hepática em qualquer momento antes ou no momento da triagem: bilirrubina direta >1,2* LSN, ou razão normalizada internacional (INR) >1,5* LSN, ou albumina sérica < limite inferior do normal (LLN) , ou história documentada ou evidência atual de sangramento varicoso, ascite ou encefalopatia hepática
  • Participantes com histórico de arritmia cardíaca (por exemplo, extrassístole, taquicardia em repouso), histórico de fatores de risco para síndrome de Torsades de Pointes (por exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo) ou histórico ou outra evidência clínica de doença cardíaca significativa ou instável (por exemplo, angina, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, disfunção diastólica, arritmia significativa, doença cardíaca coronária e/ou anormalidades clinicamente significativas em eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), doença valvular moderada a grave ou hipertensão não controlada na triagem
  • Participantes com contra-indicações ao uso de ETV ou TDF de acordo com as informações de prescrição locais

Subestudo:

  • Presença de coagulopatia ou hemoglobinopatia (incluindo doença falciforme, talassemia)
  • Uso de qualquer medicamento anticoagulante, antiplaquetário ou anti-inflamatório não esteróide de 10 dias antes até 5 dias após cada biópsia hepática
  • Presença de ascite, lesões hepáticas focais e outros achados que seriam contraindicações para biópsias hepáticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Braço 1 (JNJ-56136379 ou NA) (rótulo aberto)
Os participantes com vírus da hepatite B (HBV) atualmente não tratados e recebendo o comprimido JNJ-56136379 (em uma dose mais baixa) por via oral por 24 semanas, interromperão a dosagem adicional com JNJ-56136379 e iniciarão o tratamento com o análogo de nucleos(t)ide (NA) (entecavir [ETV] ou tenofovir disoproxil fumarato [TDF]) e entrar na fase de acompanhamento de 24 semanas após o tratamento.
Medicamento: JNJ-56136379
Os participantes receberão o comprimido JNJ-56136379 por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-6379
Medicamento: NA (ETV ou TDF)
Os participantes receberão o comprimido de NA (ETV ou TDF) por via oral de acordo com o rótulo aprovado.
Comparador de Placebo: Parte A: Braço 2 (Placebo+NA [ETV] ou [TDF])
Os participantes com VHB que não estão sendo tratados receberão placebo correspondente juntamente com comprimidos de NA (ETV ou TDF) por via oral por 24 semanas. Os participantes elegíveis podem entrar na fase de extensão e continuarão os medicamentos do estudo por até 48 semanas.
Medicamento: NA (ETV ou TDF)
Os participantes receberão o comprimido de NA (ETV ou TDF) por via oral de acordo com o rótulo aprovado.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão um comprimido de placebo correspondente por via oral.
Experimental: Parte A: Braço 3 (JNJ-56136379 + NA [ETV ou TDF])
Os participantes com HBV atualmente não tratados receberão JNJ-56136379 junto com o comprimido de NA (ETV ou TDF) por via oral por 24 semanas. Os participantes elegíveis podem entrar na fase de extensão e continuarão os medicamentos do estudo por até 48 semanas.
Medicamento: JNJ-56136379
Os participantes receberão o comprimido JNJ-56136379 por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-6379
Medicamento: NA (ETV ou TDF)
Os participantes receberão o comprimido de NA (ETV ou TDF) por via oral de acordo com o rótulo aprovado.
Comparador de Placebo: Parte A: Braço 4 (Placebo + NA [ETV ou TDF])
Os participantes com supressão virológica receberão placebo correspondente junto com comprimidos de NA (ETV ou TDF) por via oral por 24 semanas. Os participantes elegíveis podem entrar na fase de extensão e continuarão os medicamentos do estudo por até 48 semanas.
Medicamento: NA (ETV ou TDF)
Os participantes receberão o comprimido de NA (ETV ou TDF) por via oral de acordo com o rótulo aprovado.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão um comprimido de placebo correspondente por via oral.
Experimental: Parte A: Braço 5 (JNJ-56136379 + NA [ETV ou TDF])
Os participantes com supressão virológica receberão JNJ-56136379 junto com comprimidos de NA (ETV ou TDF) por via oral por 24 semanas. Os participantes elegíveis podem entrar na fase de extensão e continuarão os medicamentos do estudo por até 48 semanas.
Medicamento: JNJ-56136379
Os participantes receberão o comprimido JNJ-56136379 por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-6379
Medicamento: NA (ETV ou TDF)
Os participantes receberão o comprimido de NA (ETV ou TDF) por via oral de acordo com o rótulo aprovado.
Experimental: Parte B: Braço 6 (JNJ-56136379 + NA [ETV ou TDF]) (rótulo aberto)
Os participantes com HBV atualmente não tratados receberão o comprimido JNJ-56136379 em dose alta, por via oral, por 24 semanas. Os participantes elegíveis podem entrar na fase de extensão e receberão JNJ-56136379 junto com NA (ETV ou TDF) da semana 24 à semana 48.
Medicamento: JNJ-56136379
Os participantes receberão o comprimido JNJ-56136379 por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-6379
Medicamento: NA (ETV ou TDF)
Os participantes receberão o comprimido de NA (ETV ou TDF) por via oral de acordo com o rótulo aprovado.
Comparador de Placebo: Parte B: Braço 7 (placebo + NA [ETV ou TDF])
Os participantes com VHB que não estão sendo tratados receberão placebo correspondente juntamente com comprimidos de NA (ETV ou TDF) por via oral por 24 semanas. Os participantes elegíveis podem entrar na fase de extensão e continuarão os medicamentos do estudo por até 48 semanas.
Medicamento: NA (ETV ou TDF)
Os participantes receberão o comprimido de NA (ETV ou TDF) por via oral de acordo com o rótulo aprovado.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão um comprimido de placebo correspondente por via oral.
Experimental: Parte B: Braço 8 (JNJ-56136379 + NA [ETV ou TDF])
Os participantes com HBV atualmente não tratados receberão o comprimido JNJ-56136379 em uma dose alta junto com os comprimidos de NA (ETV ou TDF) por via oral por 24 semanas. Os participantes elegíveis podem entrar na fase de extensão e continuarão os medicamentos do estudo por até 48 semanas.
Medicamento: JNJ-56136379
Os participantes receberão o comprimido JNJ-56136379 por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-6379
Medicamento: NA (ETV ou TDF)
Os participantes receberão o comprimido de NA (ETV ou TDF) por via oral de acordo com o rótulo aprovado.
Comparador de Placebo: Parte B: Braço 9 (placebo + NA [ETV ou TDF])
Os participantes com supressão virológica receberão placebo correspondente junto com comprimidos de NA (ETV ou TDF) por via oral por 24 semanas. Os participantes elegíveis podem entrar na fase de extensão e continuarão os medicamentos do estudo por até 48 semanas.
Medicamento: NA (ETV ou TDF)
Os participantes receberão o comprimido de NA (ETV ou TDF) por via oral de acordo com o rótulo aprovado.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão um comprimido de placebo correspondente por via oral.
Experimental: Parte B: Braço 10 (JNJ-56136379 + NA [ETV ou TDF])
Os participantes com supressão virológica receberão o comprimido JNJ-56136379 em uma dose alta junto com os comprimidos de NA (ETV ou TDF) por via oral por 24 semanas. Os participantes elegíveis podem entrar na fase de extensão e continuarão os medicamentos do estudo por até 48 semanas.
Medicamento: JNJ-56136379
Os participantes receberão o comprimido JNJ-56136379 por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-6379
Medicamento: NA (ETV ou TDF)
Os participantes receberão o comprimido de NA (ETV ou TDF) por via oral de acordo com o rótulo aprovado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na população atualmente não tratada na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base nos níveis de HBsAg na população atualmente não tratada na Semana 24 com base no status do antígeno da hepatite B (HBeAg) foi relatada. População atualmente não tratada definida como participantes que não receberam nenhum tratamento para o vírus da hepatite B (HBV) 6 meses antes da linha de base.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base nos níveis de HBsAg na população com supressão virológica na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Foi relatada alteração da linha de base nos níveis de HBsAg na população com supressão virológica na Semana 24 com base no status do HBeAg. População com supressão virológica definida como participantes que tomavam entecavir (ETV) ou tenofovir disoproxil fumarato (TDF) por pelo menos 12 meses antes da triagem e tinham ácido desoxirribonucléico (DNA) do VHB <60 UI/mL. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para braços específicos.
Linha de base e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento - eventos adversos emergentes (EAs)
Prazo: Até a semana 48
Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. Os EAs emergentes do tratamento foram EAs com início durante a fase de tratamento ou que pioraram desde o início.
Até a semana 48
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 80
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Até a semana 80
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, exames físicos, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais clínicos
Prazo: Até a semana 80
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, exames físicos, ECG e testes laboratoriais clínicos (incluindo hematologia, bioquímica sanguínea, coagulação sanguínea e análise de urina).
Até a semana 80
Mudança da linha de base nos níveis de HBsAg na população atualmente não tratada ao longo do tempo
Prazo: Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Foi relatada alteração da linha de base nos níveis de HBsAg na população atualmente não tratada com base no status de HBeAg.
Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Mudança da linha de base nos níveis de HBsAg em população com supressão virológica ao longo do tempo
Prazo: Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Foi relatada alteração da linha de base nos níveis de HBsAg na população com supressão virológica com base no status de HBeAg. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para braços específicos.
Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Porcentagem de participantes com níveis de HBsAg inferiores a (<) 1.000 ou <100 Unidades Internacionais por Mililitro (UI/mL) na População Atualmente Não Tratada
Prazo: Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Foi relatada a porcentagem de participantes com níveis de HBsAg <1.000 ou <100 UI/mL na população atualmente não tratada com base em seu status de HBeAg.
Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Porcentagem de participantes com níveis de HBsAg <1.000 ou <100 UI/mL em população com supressão virológica
Prazo: Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Foi relatada a porcentagem de participantes com níveis de HBsAg <1.000 ou <100 UI/mL na população com supressão virológica com base em seu status de HBeAg. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para braços específicos.
Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Porcentagem de participantes com redução maior que (>) 0,5 log10 UI/mL ou >1 log10 UI/mL no HBsAg desde a linha de base na população atualmente não tratada
Prazo: Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Foi relatada a porcentagem de participantes com redução >0,5 log10 UI/mL ou >1 log10 UI/mL em HBsAg desde a linha de base na população atualmente não tratada com base em seu status de HBeAg.
Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Porcentagem de participantes com redução >0,5 log10 UI/mL ou >1 log10 UI/mL no HBsAg a partir da linha de base na população com supressão virológica
Prazo: Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Foi relatada a porcentagem de participantes com redução >0,5 log10 UI/mL ou >1 log10 UI/mL no HBsAg desde a linha de base na população com supressão virológica com base em seu status de HBeAg. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para braços específicos.
Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Alteração da linha de base nos níveis de ácido desoxirribonucleico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV) na população atualmente não tratada
Prazo: Linha de base até as semanas 24, 48 e acompanhamento na semana 24
Foi relatada alteração da linha de base nos níveis de DNA do VHB na população atualmente não tratada com base em seu status de HBeAg.
Linha de base até as semanas 24, 48 e acompanhamento na semana 24
Alteração da linha de base nos níveis de DNA do VHB na população com supressão virológica
Prazo: Linha de base até as semanas 24, 48 e acompanhamento na semana 24
Foi relatada alteração da linha de base nos níveis de DNA do VHB na população com supressão virológica com base em seu status de HBeAg. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para braços específicos.
Linha de base até as semanas 24, 48 e acompanhamento na semana 24
Porcentagem de participantes com níveis indetectáveis ​​de DNA do VHB na população atualmente não tratada
Prazo: Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Foi avaliada a porcentagem de participantes com níveis indetectáveis ​​de DNA do VHB na população atualmente não tratada com base em seu status de HBeAg.
Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Porcentagem de participantes com níveis indetectáveis ​​de DNA do VHB em população com supressão virológica
Prazo: Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Foi relatada a porcentagem de participantes com níveis indetectáveis ​​de DNA do VHB na população com supressão virológica com base em seu status de HBeAg. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para braços específicos.
Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Mudança da linha de base nos níveis de HBeAg na população atualmente não tratada
Prazo: Linha de base até as semanas 24, 48 e acompanhamento na semana 24
Foi relatada alteração da linha de base nos níveis de HBeAg na população HBeAg positiva atualmente não tratada.
Linha de base até as semanas 24, 48 e acompanhamento na semana 24
Mudança da linha de base nos níveis de HBeAg na população com supressão virológica
Prazo: Linha de base até as semanas 24, 48 e acompanhamento na semana 24
Foi relatada alteração da linha de base nos níveis de HBeAg na população com supressão virológica positiva para HBeAg. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para braços específicos.
Linha de base até as semanas 24, 48 e acompanhamento na semana 24
Porcentagem de participantes com redução >0,5 log10 UI/mL e >1 log10 UI/mL no HBeAg desde a linha de base na população atualmente não tratada
Prazo: Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Foi relatada a porcentagem de participantes com redução >0,5 log10 UI/mL e >1 log10 UI/mL no HBeAg desde a linha de base na população HBeAg positiva atualmente não tratada.
Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Porcentagem de participantes com redução >0,5 log10 UI/mL e >1 log10 UI/mL no HBeAg desde a linha de base na população com supressão virológica
Prazo: Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Foi relatada a porcentagem de participantes com redução >0,5 log10 UI/mL e >1 log10 UI/mL no HBeAg desde a linha de base na população com supressão virológica positiva para HBeAg. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para braços específicos.
Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Porcentagem de participantes com soroclearance de HBsAg na população atualmente não tratada
Prazo: Semanas 24 e 48
Foi relatada a porcentagem de participantes com liberação de HBsAg na população atualmente não tratada com base em seu status de HBeAg. Seroclearance na Semana 24/48 do tratamento definida como uma perda confirmada de HBsAg na Semana 24/48. A perda é definida como um HBsAg basal com um resultado reativo, confirmado ou positivo repetido e uma avaliação pós-basal com resultado negativo. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas em pontos de tempo especificados.
Semanas 24 e 48
Porcentagem de Participantes com Soroclearance HBsAg em População Virologicamente Suprimida
Prazo: Semanas 24 e 48
Foi relatada a porcentagem de participantes com soroclearance de HBsAg na população com supressão virológica com base em seu status de HBeAg. Seroclearance na Semana 24/48 do tratamento definida como uma perda confirmada de HBsAg na Semana 24/48. A perda é definida como um HBsAg basal com um resultado reativo, confirmado ou positivo repetido e uma avaliação pós-basal com resultado negativo. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para braços específicos e pontos de tempo específicos.
Semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com soroconversão HBsAg na população atualmente não tratada
Prazo: Semanas 24 e 48
Foi relatada a porcentagem de participantes com soroconversão de HBsAg na população atualmente não tratada com base em seu status de HBeAg. A soroconversão na semana 24/48 do tratamento foi definida como uma perda confirmada de HBsAg na semana 24/48 do tratamento e o aparecimento de Anti-HBs. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para pontos de tempo especificados.
Semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com soroconversão para HBsAg em população com supressão virológica
Prazo: Semanas 24 e 48
Foi relatada a porcentagem de participantes com soroconversão de HBsAg em população com supressão virológica com base em seu status de HBeAg. A soroconversão na semana 24/48 do tratamento foi definida como uma perda confirmada de HBsAg na semana 24/48 do tratamento e o aparecimento de Anti-HBs. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para braços e pontos de tempo específicos.
Semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com níveis normalizados de alanina aminotransferase (ALT) na população atualmente não tratada
Prazo: Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Foi relatada a porcentagem de participantes com níveis normalizados de ALT na população atualmente não tratada, cujos níveis de ALT estavam acima do limite superior do normal na linha de base com base em seu status de HBeAg.
Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Porcentagem de participantes com níveis de ALT normalizados em população com supressão virológica
Prazo: Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Foi relatada a porcentagem de participantes com níveis normalizados de ALT na população com supressão virológica, cujos níveis de ALT estavam acima do limite superior do normal na linha de base com base em seu status de HBeAg. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para braços específicos.
Semanas 24, 48 e Semana de Acompanhamento 24
Porcentagem de participantes com avanço virológico na população atualmente não tratada
Prazo: Semanas 24 e 48
Foi relatada a porcentagem de participantes com avanço virológico na população atualmente não tratada com base em seu status de HBeAg. Avanço virológico definido como confirmado no tratamento HBV DNA aumenta em >1 log10 do nível nadir ou confirmado no nível de tratamento >200 UI/mL em participantes que tinham nível de HBV DNA abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) do ensaio de HBV DNA.
Semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com avanço virológico na população com supressão virológica
Prazo: Semanas 24 e 48
Foi relatada a porcentagem de participantes com avanço virológico na população com supressão virológica com base em seu status de HBeAg. Avanço virológico definido como confirmado no tratamento HBV DNA aumenta em >1 log10 do nível nadir ou confirmado no nível de tratamento >200 UI/mL em participantes que tinham nível de HBV DNA abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) do ensaio de HBV DNA. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para braços específicos.
Semanas 24 e 48
Concentrações plasmáticas de Entecavir [ETV] na população atualmente não tratada
Prazo: Dia 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Acompanhamento: semanas 2 e 4
Foram determinadas as concentrações plasmáticas de ETV administrado como monoterapia ou co-administrado com JNJ-56136379 na população atualmente não tratada. Conforme planejado, a concentração plasmática de ETV coadministrado com placebo foi analisada separadamente para a Parte A e a Parte B. As amostras foram analisadas usando modelagem POP PK.
Dia 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Acompanhamento: semanas 2 e 4
Concentrações plasmáticas de ETV em população com supressão virológica
Prazo: Dia 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Acompanhamento: semanas 2 e 4
Foram determinadas as concentrações plasmáticas de ETV administrado como monoterapia ou co-administrado com JNJ-56136379 em população com supressão virológica. Conforme planejado, a concentração plasmática de ETV coadministrado com placebo foi analisada separadamente para a Parte A e a Parte B. As amostras foram analisadas usando modelagem POP PK.
Dia 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Acompanhamento: semanas 2 e 4
Concentrações plasmáticas de fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) na população atualmente não tratada
Prazo: Dia 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Acompanhamento: semanas 2 e 4
As concentrações plasmáticas de TDF administrado como monoterapia ou co-administrado com JNJ-56136379 foram determinadas. Conforme planejado, a concentração plasmática de TDF coadministrado com placebo foi analisada separadamente para a Parte A e a Parte B. As amostras foram analisadas usando modelagem POP PK.
Dia 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Acompanhamento: semanas 2 e 4
Concentrações plasmáticas de TDF em população com supressão virológica
Prazo: Dia 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Acompanhamento: semanas 2 e 4
As concentrações plasmáticas de TDF administrado como monoterapia ou co-administrado com JNJ-56136379 foram determinadas. Conforme planejado, a concentração plasmática de TDF coadministrado com placebo foi analisada separadamente para a Parte A e a Parte B. As amostras foram analisadas usando modelagem POP PK.
Dia 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Acompanhamento: semanas 2 e 4
Concentrações plasmáticas de JNJ-56136379 na população atualmente não tratada
Prazo: Dia 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Acompanhamento: semanas 2 e 4
As concentrações plasmáticas de JNJ-56136379 na população atualmente não tratada administrada como monoterapia ou quando coadministrada com NA (ETV ou TDF) foram determinadas. Conforme planejado, a concentração plasmática de JNJ-56136379 quando coadministrado com NA foi determinada separadamente para cada tratamento com NA (ETV e TDF). As amostras foram analisadas usando modelagem POP PK.
Dia 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Acompanhamento: semanas 2 e 4
Concentrações plasmáticas de JNJ-56136379 em população com supressão virológica
Prazo: Dia 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Acompanhamento: semanas 2 e 4
As concentrações plasmáticas de JNJ-56136379 em população com supressão virológica administrada como monoterapia ou quando coadministrada com NA (ETV ou TDF) foram determinadas. Conforme planejado, a concentração plasmática de JNJ-56136379 quando coadministrado com NA foi determinada separadamente para cada tratamento com NA (ETV e TDF). As amostras foram analisadas usando modelagem POP PK.
Dia 1: 0 horas, 2 horas; Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 horas; Acompanhamento: semanas 2 e 4
Número de participantes com mutações associadas ao tratamento
Prazo: Da semana 0 à semana 24, da semana 25 à semana 48, até a semana de acompanhamento 24
O número de participantes com mutações associadas ao tratamento foi relatado. A análise da sequência do genoma viral foi realizada para avaliar o surgimento de mutações associadas a JNJ-56136379 considerando 15 posições de interesse da proteína central do HBV. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para braços específicos.
Da semana 0 à semana 24, da semana 25 à semana 48, até a semana de acompanhamento 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Sciences Ireland UC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108410
  • 2017-001110-29 (Número EudraCT)
  • 56136379HPB2001 (Outro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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