JNJ-56136379:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus osallistujilla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Janssen Sciences Ireland UC
Vaiheen 2a, satunnaistettu, osittain sokea, lumekontrolloitu tutkimus JNJ-56136379:n useilla annoksilla monoterapiana ja yhdistelmänä Nucleos(t)Ide-analogin kanssa suoritetun hoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B Virusinfektio
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida 24 viikkoa kestäneen tutkimushoidon tehokkuutta hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tasojen muutosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätutkimus koostuu 2 osasta ja jokainen osa koostuu kahdesta kroonisen hepatiitti B -tartunnan saaneesta osallistujapopulaatiosta.
Jokainen tutkimuksen osa koostuu seulontavaiheesta (enintään 8 viikkoa), hoitovaiheesta (24 viikkoa tai 48 viikkoa hoitovasteesta riippuen) ja hoidon jälkeisestä seurantavaiheesta (24 viikkoa tai 48 viikkoa hoidosta riippuen). vastaus).
Yksittäisen osallistumisen kesto on enintään noin 56 viikkoa (osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja jatkamaan hoitoa jatkovaiheessa), enintään 80 viikkoa (osallistujat, jotka jatkavat hoitoa jatkovaiheessa, mutta eivät täytä hoidon loppuun saattamista koskevia kriteerejä) tai enintään 104 viikkoa (osallistujat täyttää hoidon loppuun saattamista koskevat kriteerit).
Turvallisuutta ja tehoa seurataan koko tutkimuksen ajan.
Erillisessä alatutkimuksessa, valituissa kliinisissä paikoissa, suoritetaan perkutaaninen ytimen maksan biopsia arvioimaan muutoksia intrahepaattisissa virusparametreissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
232
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanja, 8028
- Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Santander, Espanja, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia, 20122
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Hiroshima-shi, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Musashino, Japani, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japani, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Nagoya, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, ON M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malesia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Chorzow, Puola, 41-500
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
-
Kielce, Puola, 25-317
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Myslowice, Puola, 41-400
- ID Clinic
-
Wroclaw, Puola, 50-136
- SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10439
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Haus Lifi - Studien und Projekte GmbH
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10500
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Chiang Mai University Hospital
-
Songkla, Thaimaa, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
İstanbul, Turkki, 34371
- Saglık Bilimleri University Şişli Trainig and Research Hospital,Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61000
- Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- SE 'National institute therapy named L.T. Maloi NAMS of Ukraine'
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Odessa regional clinical Hospital
-
Vinnytsya, Ukraina, 21021
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Samara, Venäjän federaatio, 443063
- Medical Company Hepatolog Ltd
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
- Stavropol State Medical University
-
-
-
-
-
Crumpsall, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- The Office of Franco Felizarta, MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Medical Center (TMC)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- I.D. Care, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Hepatology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien painoindeksin (paino kilogrammoina (kg) jaettuna pituuden neliöllä metreinä) on oltava 18,0–35,0 kilogrammaa/neliömetri (kg/m^2), ääriarvot mukaan lukien
- Osallistujilla on oltava krooninen hepatiitti B -virusinfektio (CHB), joka on dokumentoitu: seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen seulonnassa ja seerumin HBsAg- tai hepatiitti B -virus (HBV) -deoksiribonukleiinihappo (DNA) -positiivinen vähintään 6 kuukautta ennen seulonta; Seerumin immunoglobuliini M (IgM) anti-hepatiitti B core-related (HBc) -vasta-aine negatiivinen seulonnassa
- Osallistujat, joita ei tällä hetkellä hoideta (hoitoryhmät 1-2-3 ja 6-7-8): Osallistujat eivät saa saada mitään CHB-hoitoa seulonnassa, toisin sanoen he eivät ole koskaan saaneet hoitoa HBV-viruslääkkeillä, mukaan lukien NA:t tai interferoni ( IFN) -tuotteet TAI eivät ole saaneet hoitoa HBV-viruslääkkeillä, mukaan lukien nukleos(t)idianalogit (NA) tai IFN-tuotteet 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta (tutkimuslääkkeiden ensimmäinen otto), ja osallistujien on oltava HBeAg-positiivisia ja niiden HBV DNA on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 000 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml), TAI olla hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) negatiivinen ja HBV DNA >=2 000 IU /mL seulonnassa, ja osallistujat HBsAg:n on oltava suurempi kuin (>) 250 IU/ml seulonnassa, ja osallistujilla on oltava alaniiniaminotransferaasi (ALT) > normaalin yläraja (ULN) ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 5 * ULN seulonnassa määritettynä keskuslaboratorio
- Virologisesti suppressoidut osallistujat (hoitoryhmät 4-5 ja 9-10): Osallistujat on estettävä virologisesti nykyisellä NA-hoidolla (entekaviiri (ETV) tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF)) HBV DNA:n mukaan alle (<) 60 IU /ml seulonnassa ja vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, ja osallistujien on saatava samaa NA-hoitoa (ETV tai TDF) ja sama annos >=12 kuukautta ennen seulontaa, ja osallistujilla on oltava HBsAg > 250 IU/ml seulonnassa, ja osallistujilla on oltava ALT <=2*ULN seulonnassa
- Osallistujilla tulee olla: Metavir F0-F2 -luokituksen mukainen maksabiopsian tulos 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai seulontahetkellä TAI FibroScanin maksan jäykkyysmittaus <8,0 kilopascal (kPa) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
Päätutkimus:
- Osallistujat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -pinnan (HBs) vasta-aineille
- Osallistujat, joilla on nykyinen hepatiitti A -virusinfektio (vahvistettu hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M [IgM]), hepatiitti D -virus (HDV) -infektio (vahvistettu HDV-vasta-aineella), hepatiitti E -virusinfektio (vahvistettu hepatiitti E-vasta-aine IgM:llä) tai ihmisen immuunipuutos virus (HIV)-1 tai HIV-2-infektio (vahvistettu vasta-aineilla) seulonnassa; osallistujat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä HCV-infektio (vahvistettu HCV-vasta-aineella). Poissulkemiseen johtavat myös todisteet muusta aktiivisesta infektiosta (bakteeri-, virus-, sieni-, mukaan lukien akuutti tuberkuloosi), jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä ja jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai sen tulkintaa
- Osallistujat, joilla on näyttöä maksan vajaatoiminnasta milloin tahansa ennen seulontaa tai sen aikana: suora bilirubiini > 1,2* ULN tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5* ULN tai seerumin albumiini < normaalin alaraja (LLN) tai dokumentoitu historia tai nykyiset todisteet suonikohjuvuotojsta, vesivatsasta tai hepaattisesta enkefalopatiasta
- Osallistujat, joilla on ollut sydämen rytmihäiriöitä (esimerkki, ekstrasystoli, takykardia levossa), Torsades de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esimerkki, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä) tai joilla on ollut merkittävää tai epästabiilia sydänsairautta tai muita kliinisiä todisteita (esimerkiksi angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, diastolinen toimintahäiriö, merkittävä rytmihäiriö, sepelvaltimotauti ja/tai kliinisesti merkittävät 12 elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet), keskivaikea tai vaikea läppäsairaus tai hallitsematon verenpaine seulonnassa
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita ETV:n tai TDF:n käyttöön paikallisten lääkemääräystietojen mukaan
Alatutkimus:
- Koagulopatian tai hemoglobinopatian esiintyminen (mukaan lukien sirppisolusairaus, talassemia)
- Minkä tahansa antikoagulantin, verihiutaleiden tai ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen käyttö 10 päivää ennen kutakin maksabiopsiaa 5 päivään sen jälkeen
- Askites, fokaaliset maksavauriot ja muut löydökset, jotka olisivat vasta-aiheita maksabiopsialle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Varsi 1 (JNJ-56136379 tai NA) (avoin tarra)
Osallistujat, joilla on hepatiitti B -virus (HBV), joita ei tällä hetkellä hoideta ja jotka saavat JNJ-56136379-tablettia (pienemmällä annoksella) suun kautta 24 viikon ajan, lopettavat JNJ-56136379:n jatkamisen ja aloittavat hoidon nukleos(t)ide-analogilla (NA) (entekaviiri [ETV] tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatti [TDF]) ja siirry 24 viikon hoidon jälkeiseen seurantavaiheeseen.
|
Osallistujat saavat JNJ-56136379 tabletin suullisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat NA (ETV tai TDF) tabletin suullisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Varsi 2 (Placebo+NA [ETV] tai [TDF])
Osallistujat, joilla on tällä hetkellä hoitamaton HBV, saavat vastaavaa lumelääkettä yhdessä NA (ETV tai TDF) tablettien kanssa suun kautta 24 viikon ajan.
Tukikelpoiset osallistujat voivat siirtyä jatkovaiheeseen ja jatkavat lääkkeiden tutkimusta 48 viikkoon asti.
|
Osallistujat saavat NA (ETV tai TDF) tabletin suullisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Osallistujat saavat vastaavan lumetabletin suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Varsi 3 (JNJ-56136379 + NA [ETV tai TDF])
Osallistujat, joilla on HBV, joita ei tällä hetkellä hoideta, saavat JNJ-56136379:ää yhdessä NA (ETV tai TDF) tabletin kanssa suun kautta 24 viikon ajan.
Tukikelpoiset osallistujat voivat siirtyä jatkovaiheeseen ja jatkavat lääkkeiden tutkimusta 48 viikkoon asti.
|
Osallistujat saavat JNJ-56136379 tabletin suullisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat NA (ETV tai TDF) tabletin suullisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Varsi 4 (Placebo + NA [ETV tai TDF])
Virologisesti tukahdutetut osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä yhdessä NA (ETV tai TDF) tablettien kanssa suun kautta 24 viikon ajan.
Tukikelpoiset osallistujat voivat siirtyä jatkovaiheeseen ja jatkavat lääkkeiden tutkimusta 48 viikkoon asti.
|
Osallistujat saavat NA (ETV tai TDF) tabletin suullisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Osallistujat saavat vastaavan lumetabletin suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Varsi 5 (JNJ-56136379 + NA [ETV tai TDF])
Virologisesti tukahdutetut osallistujat saavat JNJ-56136379:ää yhdessä NA (ETV tai TDF) tablettien kanssa suun kautta 24 viikon ajan.
Tukikelpoiset osallistujat voivat siirtyä jatkovaiheeseen ja jatkavat lääkkeiden tutkimusta 48 viikkoon asti.
|
Osallistujat saavat JNJ-56136379 tabletin suullisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat NA (ETV tai TDF) tabletin suullisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Varsi 6 (JNJ-56136379 + NA [ETV tai TDF]) (avoin tarra)
Osallistujat, joilla on HBV, joita ei tällä hetkellä hoideta, saavat JNJ-56136379-tabletin suurena annoksena suun kautta 24 viikon ajan.
Tukikelpoiset osallistujat voivat siirtyä jatkovaiheeseen ja saavat JNJ-56136379:n sekä NA:n (ETV tai TDF) viikosta 24 viikolle 48.
|
Osallistujat saavat JNJ-56136379 tabletin suullisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat NA (ETV tai TDF) tabletin suullisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Käsivarsi 7 (plasebo + NA [ETV tai TDF])
Osallistujat, joilla on tällä hetkellä hoitamaton HBV, saavat vastaavaa lumelääkettä yhdessä NA (ETV tai TDF) tablettien kanssa suun kautta 24 viikon ajan.
Tukikelpoiset osallistujat voivat siirtyä jatkovaiheeseen ja jatkavat lääkkeiden tutkimusta 48 viikkoon asti.
|
Osallistujat saavat NA (ETV tai TDF) tabletin suullisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Osallistujat saavat vastaavan lumetabletin suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Varsi 8 (JNJ-56136379 + NA [ETV tai TDF])
Osallistujat, joilla on tällä hetkellä hoitamaton HBV, saavat JNJ-56136379-tabletin suurena annoksena yhdessä NA-tablettien (ETV tai TDF) kanssa suun kautta 24 viikon ajan.
Tukikelpoiset osallistujat voivat siirtyä jatkovaiheeseen ja jatkavat lääkkeiden tutkimusta 48 viikkoon asti.
|
Osallistujat saavat JNJ-56136379 tabletin suullisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat NA (ETV tai TDF) tabletin suullisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Käsivarsi 9 (plasebo + NA [ETV tai TDF])
Virologisesti tukahdutetut osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä yhdessä NA (ETV tai TDF) tablettien kanssa suun kautta 24 viikon ajan.
Tukikelpoiset osallistujat voivat siirtyä jatkovaiheeseen ja jatkavat lääkkeiden tutkimusta 48 viikkoon asti.
|
Osallistujat saavat NA (ETV tai TDF) tabletin suullisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Osallistujat saavat vastaavan lumetabletin suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Varsi 10 (JNJ-56136379 + NA [ETV tai TDF])
Virologisesti tukahdutetut osallistujat saavat JNJ-56136379-tabletin suurena annoksena yhdessä NA-tablettien (ETV tai TDF) kanssa suun kautta 24 viikon ajan.
Tukikelpoiset osallistujat voivat siirtyä jatkovaiheeseen ja jatkavat lääkkeiden tutkimusta 48 viikkoon asti.
|
Osallistujat saavat JNJ-56136379 tabletin suullisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat NA (ETV tai TDF) tabletin suullisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tasoissa tällä hetkellä hoitamattomassa populaatiossa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
HBsAg-tasojen muutos lähtötasosta tällä hetkellä hoitamattomassa populaatiossa viikolla 24 perustui hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) tilaan.
Tällä hetkellä hoitamaton väestö määritellään osallistujiksi, jotka eivät saaneet mitään hepatiitti B -virus (HBV) -hoitoa 6 kuukautta ennen lähtötilannetta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Virologisesti tukahdutetun väestön HBsAg-tasojen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
HBsAg-tasojen muutos lähtötilanteesta ilmoitettiin virologisesti heikentyneessä populaatiossa viikolla 24 HBeAg-statuksen perusteella.
Virologisesti suppressoitu populaatio määritellään osallistujiksi, jotka saivat entekaviiria (ETV) tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa ja joiden HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) oli <60 IU/ml.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon saaneiden osallistujien määrä – emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat AE-tapauksia, jotka alkoivat hoitovaiheessa tai pahenivat lähtötilanteesta.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 80 asti
|
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Viikolle 80 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, fyysisissä tutkimuksissa, elektrokardiogrammissa (EKG) ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Viikolle 80 asti
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, fyysisissä tutkimuksissa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriokokeissa (mukaan lukien hematologia, veren biokemia, veren hyytyminen ja virtsan analyysi).
|
Viikolle 80 asti
|
|
Muutos lähtötasosta HBsAg-tasoissa tällä hetkellä käsittelemättömässä populaatiossa ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
HBsAg-tasojen muutos lähtötasosta tällä hetkellä hoitamattomassa populaatiossa raportoitiin HBeAg-tilan perusteella.
|
Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta virologisesti tukahdutetun väestön HBsAg-tasoissa ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
HBsAg-tasojen muutos lähtötasosta virologisesti suppressoidussa populaatiossa raportoitiin HBeAg-statuksen perusteella.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
|
Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg-tasot ovat alle (<) 1 000 tai < 100 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) tällä hetkellä hoitamattomassa väestössä
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg-tasot olivat < 1 000 tai < 100 IU/ml tällä hetkellä hoitamattomassa populaatiossa, ilmoitettiin HBeAg-statuksen perusteella.
|
Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg-tasot ovat < 1 000 tai < 100 IU/ml virologisesti tukahduttaneessa populaatiossa
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg-tasot olivat <1 000 tai <100 IU/ml virologisesti suppressoidussa populaatiossa, ilmoitettiin HBeAg-statuksen perusteella.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
|
Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on enemmän kuin (>) 0,5 log10 IU/ml tai > 1 log10 IU/ml HBsAg:n lasku lähtötasosta tällä hetkellä hoitamattomassa väestössä
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg-arvo oli laskenut >0,5 log10 IU/ml tai >1 log10 IU/ml lähtötasosta tällä hetkellä hoitamattomassa populaatiossa, raportoitiin HBeAg-statuksen perusteella.
|
Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on > 0,5 log10 IU/ml tai > 1 log10 IU/ml HBsAg:n lasku lähtötasosta virologisesti heikentyneessä populaatiossa
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBsAg-arvo oli laskenut >0,5 log10 IU/ml tai >1 log10 IU/ml lähtötasosta virologisesti heikentyneessä populaatiossa, ilmoitettiin HBeAg-statuksensa perusteella.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
|
Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) tasoissa tällä hetkellä hoitamattomassa väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 24, 48 ja seurantaviikolle 24 asti
|
HBV-DNA-tasojen muutosta lähtötasosta tällä hetkellä hoitamattomassa populaatiossa raportoitiin HBeAg-statuksen perusteella.
|
Lähtötilanne viikoille 24, 48 ja seurantaviikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta HBV-DNA-tasoissa virologisesti tukahduttaneessa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 24, 48 ja seurantaviikolle 24 asti
|
HBV-DNA-tasojen muutos lähtötasosta virologisesti supressoidussa populaatiossa raportoitiin HBeAg-statuksen perusteella.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
|
Lähtötilanne viikoille 24, 48 ja seurantaviikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsemattomia HBV-DNA-tasoja tällä hetkellä hoitamattomassa väestössä
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HBV-DNA-taso ei ollut havaittavissa tällä hetkellä hoitamattomassa populaatiossa, arvioitiin heidän HBeAg-statuksensa perusteella.
|
Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsemattomia HBV-DNA-tasoja virologisesti tukahdutetussa populaatiossa
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsemattomia HBV-DNA-tasoja virologisesti suppressoidussa populaatiossa, ilmoitettiin HBeAg-statuksen perusteella.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
|
Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta HBeAg-tasoissa tällä hetkellä hoitamattomassa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 24, 48 ja seurantaviikolle 24 asti
|
HBeAg-pitoisuuksien muutosta lähtötasosta tällä hetkellä hoitamattomassa HBeAg-positiivisessa populaatiossa raportoitiin.
|
Lähtötilanne viikoille 24, 48 ja seurantaviikolle 24 asti
|
|
Virologisesti tukahdutetun väestön HBeAg-tasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 24, 48 ja seurantaviikolle 24 asti
|
HBeAg-pitoisuuksien muutosta lähtötilanteesta ilmoitettiin HBeAg-positiivisessa virologisesti suppressoidussa populaatiossa.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
|
Lähtötilanne viikoille 24, 48 ja seurantaviikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >0,5 log10 IU/ml ja >1 log10 IU/ml HBeAg:n lasku lähtötasosta tällä hetkellä hoitamattomassa väestössä
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden HBeAg-arvo oli laskenut >0,5 log10 IU/ml ja >1 log10 IU/ml lähtötasosta HBeAg-positiivisessa tällä hetkellä hoitamattomassa populaatiossa, raportoitiin.
|
Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on > 0,5 log10 IU/ml ja > 1 log10 IU/ml HBeAg:n lasku lähtötasosta virologisesti heikentyneessä populaatiossa
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden HBeAg-arvo oli laskenut >0,5 log10 IU/ml ja >1 log10 IU/ml lähtötasosta, raportoitiin HBeAg-positiivisessa virologisesti suppressoidussa populaatiossa.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
|
Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-seropuhdistuma tällä hetkellä hoitamattomassa väestössä
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-seropuhdistuma tällä hetkellä hoitamattomassa populaatiossa, ilmoitettiin HBeAg-statuksen perusteella.
Seropuhdistuma hoidon viikolla 24/48 määriteltiin vahvistetuksi HBsAg:n menetykseksi viikolla 24/48.
Häviö määritellään lähtötilanteen HBsAg-arvoksi, jonka tulos on toistuva reaktiivinen, vahvistettu tai positiivinen, ja lähtötilanteen jälkeinen arvio, jonka tulos on negatiivinen.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyinä ajankohtina.
|
Viikot 24 ja 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-seropuhdistuma virologisesti tukahduttaneesta väestöstä
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-seropuhdistuma virologisesti suppressoidussa populaatiossa, ilmoitettiin HBeAg-statuksen perusteella.
Seropuhdistuma hoidon viikolla 24/48 määriteltiin vahvistetuksi HBsAg:n menetykseksi viikolla 24/48.
Häviö määritellään lähtötilanteen HBsAg-arvoksi, jonka tulos on toistuva reaktiivinen, vahvistettu tai positiivinen, ja lähtötilanteen jälkeinen arvio, jonka tulos on negatiivinen.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen haarojen ja tiettyjen aikapisteiden osalta.
|
Viikot 24 ja 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-serokonversio tällä hetkellä hoitamattomassa väestössä
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-serokonversio tällä hetkellä hoitamattomassa populaatiossa, ilmoitettiin HBeAg-statuksen perusteella.
Serokonversio hoidon viikolla 24/48 määriteltiin vahvistetuksi HBsAg:n häviämiseksi hoidon viikolla 24/48 ja Anti-HBs:n ilmaantumiseksi.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen ajankohtien osalta.
|
Viikot 24 ja 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBsAg-serokonversio virologisesti tukahduttaneesta väestöstä
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBsAg-serokonversio virologisesti suppressoidussa populaatiossa, ilmoitettiin HBeAg-statuksen perusteella.
Serokonversio hoidon viikolla 24/48 määriteltiin vahvistetuksi HBsAg:n häviämiseksi hoidon viikolla 24/48 ja Anti-HBs:n ilmaantumiseksi.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tietyille haareille ja tietyille aikapisteille.
|
Viikot 24 ja 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normalisoitu alaniiniaminotransferaasi (ALT) tällä hetkellä hoitamattomassa väestössä
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ALAT-tasot olivat normalisoituneet tällä hetkellä hoitamattomassa populaatiossa, joiden ALAT-arvot olivat lähtötilanteessa normaalin ylärajan yläpuolella HBeAg-statuksen perusteella.
|
Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normalisoitu ALT-taso virologisesti tukahduttaneessa väestössä
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ALAT-tasot olivat normalisoituneet virologisesti heikentyneessä populaatiossa, joiden ALAT-tasot olivat lähtötilanteessa normaalin ylärajan yläpuolella HBeAg-statuksen perusteella.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
|
Viikot 24, 48 ja seurantaviikko 24
|
|
Virologisen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus tällä hetkellä hoitamattomassa väestössä
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli virologinen läpimurto tällä hetkellä hoitamattomassa populaatiossa, ilmoitettiin HBeAg-statuksen perusteella.
Virologinen läpimurto määritellään hoidon aikana vahvistettuna HBV DNA:n lisäyksenä > 1 log10 alimmasta tasosta tai vahvistettu hoitotasolla > 200 IU/ml osallistujilla, joiden HBV DNA:n taso oli alle HBV DNA -määrityksen alarajan (LLOQ).
|
Viikot 24 ja 48
|
|
Virologisesti tukahdutetun väestön virologisen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli virologinen läpimurto virologisesti suppressoidussa populaatiossa, ilmoitettiin HBeAg-statuksen perusteella.
Virologinen läpimurto määritellään hoidon aikana vahvistettuna HBV DNA:n lisäyksenä > 1 log10 alimmasta tasosta tai vahvistettu hoitotasolla > 200 IU/ml osallistujilla, joiden HBV DNA:n taso oli alle HBV DNA -määrityksen alarajan (LLOQ).
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
|
Viikot 24 ja 48
|
|
Plasman entekaviirin [ETV] pitoisuudet tällä hetkellä hoitamattomassa väestössä
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 tuntia, 2 tuntia; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 tuntia; Seuranta: Viikot 2 ja 4
|
ETV:n pitoisuudet plasmassa, joka annettiin monoterapiana tai yhdessä JNJ-56136379:n kanssa, määritettiin tällä hetkellä hoitamattomassa populaatiossa.
Kuten suunniteltiin, plasman ETV:n pitoisuus yhdessä lumelääkkeen kanssa analysoitiin erikseen osan A ja osan B osalta. Näytteet analysoitiin käyttämällä POP PK -mallinnusta.
|
Päivä 1: 0 tuntia, 2 tuntia; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 tuntia; Seuranta: Viikot 2 ja 4
|
|
ETV:n plasmapitoisuudet virologisesti tukahduttaneessa väestössä
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 tuntia, 2 tuntia; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 tuntia; Seuranta: Viikot 2 ja 4
|
ETV:n pitoisuudet plasmassa, joka annettiin monoterapiana tai yhdessä JNJ-56136379:n kanssa, määritettiin virologisesti suppressoidussa populaatiossa.
Kuten suunniteltiin, plasman ETV:n pitoisuus yhdessä lumelääkkeen kanssa analysoitiin erikseen osan A ja osan B osalta. Näytteet analysoitiin käyttämällä POP PK -mallinnusta.
|
Päivä 1: 0 tuntia, 2 tuntia; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 tuntia; Seuranta: Viikot 2 ja 4
|
|
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) pitoisuudet plasmassa tällä hetkellä hoitamattomassa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 tuntia, 2 tuntia; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 tuntia; Seuranta: Viikot 2 ja 4
|
Määritettiin monoterapiana tai yhdessä JNJ-56136379:n kanssa annetun TDF:n pitoisuudet plasmassa.
Kuten suunniteltiin, plasman TDF:n pitoisuus yhdessä lumelääkkeen kanssa analysoitiin erikseen osan A ja osan B osalta. Näytteet analysoitiin käyttämällä POP PK -mallinnusta.
|
Päivä 1: 0 tuntia, 2 tuntia; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 tuntia; Seuranta: Viikot 2 ja 4
|
|
Plasman TDF-pitoisuudet virologisesti tukahduttaneessa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 tuntia, 2 tuntia; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 tuntia; Seuranta: Viikot 2 ja 4
|
Määritettiin monoterapiana tai yhdessä JNJ-56136379:n kanssa annetun TDF:n pitoisuudet plasmassa.
Kuten suunniteltiin, plasman TDF:n pitoisuus yhdessä lumelääkkeen kanssa analysoitiin erikseen osan A ja osan B osalta. Näytteet analysoitiin käyttämällä POP PK -mallinnusta.
|
Päivä 1: 0 tuntia, 2 tuntia; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 tuntia; Seuranta: Viikot 2 ja 4
|
|
JNJ-56136379:n plasmapitoisuudet tällä hetkellä hoitamattomassa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 tuntia, 2 tuntia; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 tuntia; Seuranta: Viikot 2 ja 4
|
JNJ-56136379:n plasmapitoisuudet määritettiin tällä hetkellä hoitamattomassa populaatiossa, jota annettiin monoterapiana tai kun sitä annettiin yhdessä NA:n (ETV tai TDF) kanssa.
Suunnitellun mukaisesti JNJ-56136379:n plasmapitoisuus, kun sitä annettiin yhdessä NA:n kanssa, määritettiin erikseen kullekin NA-hoidolle (ETV ja TDF).
Näytteet analysoitiin POP PK -mallinnuksella.
|
Päivä 1: 0 tuntia, 2 tuntia; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 tuntia; Seuranta: Viikot 2 ja 4
|
|
JNJ-56136379:n plasmapitoisuudet virologisesti tukahduttaneessa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 tuntia, 2 tuntia; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 tuntia; Seuranta: Viikot 2 ja 4
|
JNJ-56136379:n plasmapitoisuudet määritettiin virologisesti suppressoidussa populaatiossa monoterapiana tai kun sitä annettiin yhdessä NA:n (ETV tai TDF) kanssa.
Suunnitellun mukaisesti JNJ-56136379:n plasmapitoisuus, kun sitä annettiin yhdessä NA:n kanssa, määritettiin erikseen kullekin NA-hoidolle (ETV ja TDF).
Näytteet analysoitiin POP PK -mallinnuksella.
|
Päivä 1: 0 tuntia, 2 tuntia; Viikot 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 tuntia; Seuranta: Viikot 2 ja 4
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä mutaatioita
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24, viikosta 25 viikkoon 48, seurantaviikkoon 24 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä mutaatioita, ilmoitettiin.
Viruksen genomisekvenssianalyysi suoritettiin JNJ-56136379:ään liittyvien mutaatioiden ilmaantumisen arvioimiseksi ottaen huomioon 15 kiinnostavaa HBV:n ydinproteiiniasemaa.
Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
|
Viikosta 0 viikkoon 24, viikosta 25 viikkoon 48, seurantaviikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Virussairaudet
- Hepatiitti B, krooninen
- Herpesviridae-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- JNJ-56136379
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108410
- 2017-001110-29 (EudraCT-numero)
- 56136379HPB2001 (Muu tunniste: Janssen Sciences Ireland UC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .