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Uno studio di efficacia, sicurezza e farmacocinetica di JNJ-56136379 nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite B cronica

24 ottobre 2022 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC

Uno studio di fase 2a, randomizzato, parzialmente cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del trattamento con dosi multiple di JNJ-56136379 come monoterapia e in combinazione con un analogo di Nucleos(t)Ide in soggetti con epatite cronica Infezione da virus B

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di 24 settimane di trattamento in studio, in termini di variazioni dei livelli di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio principale è composto da 2 parti e ciascuna parte sarà composta da 2 tipi di popolazioni partecipanti con infezione da epatite B cronica. Ciascuna parte dello studio consisterà in fase di screening (fino a 8 settimane), fase di trattamento (24 settimane o 48 settimane, a seconda della risposta al trattamento) e fase di follow-up post-trattamento (24 settimane o 48 settimane, a seconda del trattamento risposta). La durata della partecipazione individuale sarà fino a circa 56 settimane (partecipanti non idonei a continuare il trattamento nella fase di estensione), fino a 80 settimane (partecipanti che continuano il trattamento nella fase di estensione ma non soddisfano i criteri di completamento del trattamento) o fino a 104 settimane (partecipanti soddisfare i criteri di completamento del trattamento). La sicurezza e l'efficacia saranno monitorate durante lo studio. In un sottostudio separato, in siti clinici selezionati, verrà eseguita una biopsia epatica percutanea per valutare i cambiamenti dei parametri virali intraepatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Canada
      • Toronto, Canada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Samara, Federazione Russa, 443063
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Haus Lifi - Studien und Projekte GmbH
  • Giappone
      • Hiroshima-shi, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Musashino, Giappone, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polonia, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Regno Unito
      • Crumpsall, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8028
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center (TMC)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • I.D. Care, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Hepatology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
      • İstanbul, Tacchino, 34371
        • Saglık Bilimleri University Şişli Trainig and Research Hospital,Department of Gastroenterology
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10500
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61000
        • Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • SE 'National institute therapy named L.T. Maloi NAMS of Ukraine'
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Vinnytsya, Ucraina, 21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (peso in chilogrammi (kg) diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi
  • I partecipanti devono avere un'infezione cronica da virus dell'epatite B (CHB) documentata da: Antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg) positivo allo screening e HBsAg sierico o virus dell'epatite B (HBV) positivo all'acido desossiribonucleico (DNA) almeno 6 mesi prima allo screening; Anticorpo sierico immunoglobulina M (IgM) anti-epatite B core-correlato (HBc) negativo allo screening
  • Nei partecipanti attualmente non in trattamento (bracci di trattamento 1-2-3 e 6-7-8): i partecipanti non devono ricevere alcun trattamento CHB allo screening, ovvero non hanno mai ricevuto un trattamento con farmaci antivirali per l'HBV, inclusi NA o interferone ( prodotti IFN), OPPURE non sono stati in trattamento con medicinali antivirali per l'HBV, inclusi analoghi nucleos(t)ide (NA) o prodotti IFN nei 6 mesi precedenti il ​​basale (prima assunzione dei farmaci in studio) e i partecipanti devono essere HBeAg-positivi e hanno HBV DNA maggiore o uguale a (>=) 20.000 unità internazionali per millilitro (UI/ml), OPPURE essere antigene e dell'epatite B (HBeAg)-negativo e avere HBV DNA >=2.000 UI/ml allo screening e partecipanti deve avere HBsAg maggiore di (>) 250 UI/mL allo screening e i partecipanti devono avere alanina aminotransferasi (ALT) > limite superiore della norma (ULN) e minore o uguale a (<=) 5 * ULN allo screening, determinato in il laboratorio centrale
  • Nei partecipanti con soppressione virologica (bracci di trattamento 4-5 e 9-10): i partecipanti devono essere soppressi virologicamente dall'attuale trattamento NA (entecavir (ETV) o tenofovir disoproxil fumarato (TDF)) come definito da HBV DNA inferiore a (<) 60 UI /mL allo screening e almeno 6 mesi prima dello screening, e i partecipanti devono essere sottoposti allo stesso trattamento NA (ETV o TDF) e alla stessa dose per >=12 mesi prima dello screening, e i partecipanti devono avere HBsAg > 250 UI/mL allo screening e i partecipanti devono avere ALT <= 2 * ULN allo screening
  • I partecipanti devono avere: Un risultato della biopsia epatica classificato come Metavir F0-F2 entro 1 anno prima dello screening o al momento dello screening, OPPURE misurazione della rigidità epatica FibroScan <8,0 kilopascal (kPa) entro 6 mesi prima dello screening o al momento dello screening

Criteri di esclusione:

Studio principale:

  • - Partecipanti che risultano positivi agli anticorpi anti-epatite B di superficie (HBs).
  • Partecipanti con infezione da virus dell'epatite A in corso (confermata dall'immunoglobulina M [IgM] dell'anticorpo dell'epatite A), infezione da virus dell'epatite D (HDV) (confermata dall'anticorpo HDV), infezione da virus dell'epatite E (confermata dall'anticorpo dell'epatite E IgM) o immunodeficienza umana infezione da virus (HIV)-1 o HIV-2 (confermata da anticorpi) allo screening; partecipanti con una storia o un'infezione da HCV in corso (confermata dall'anticorpo HCV). La prova di altra infezione attiva (batterica, virale, fungina, inclusa la tubercolosi acuta) ritenuta clinicamente rilevante dallo sperimentatore che interferirebbe con la condotta dello studio o la sua interpretazione comporterà anche l'esclusione
  • - Partecipanti con qualsiasi evidenza di scompenso epatico in qualsiasi momento prima o al momento dello screening: bilirubina diretta > 1,2* ULN o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5* ULN o albumina sierica < limite inferiore della norma (LLN) , o anamnesi documentata o evidenza attuale di emorragia da varici, ascite o encefalopatia epatica
  • - Partecipanti con una storia di aritmia cardiaca (esempio, extrasistoli, tachicardia a riposo), storia di fattori di rischio per la sindrome Torsades de Pointes (esempio, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) o storia o altra evidenza clinica di malattia cardiaca significativa o instabile (esempio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, disfunzione diastolica, aritmia significativa, malattia coronarica e/o anomalie clinicamente significative dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), malattia valvolare da moderata a grave o ipertensione incontrollata allo screening
  • Partecipanti con controindicazioni all'uso di ETV o TDF secondo le informazioni di prescrizione locali

Sottostudio:

  • Presenza di coagulopatia o emoglobinopatia (incluse anemia falciforme, talassemia)
  • Uso di farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o antinfiammatori non steroidei da 10 giorni prima fino a 5 giorni dopo ogni biopsia epatica
  • Presenza di ascite, lesioni epatiche focali e altri reperti che sarebbero controindicazioni per le biopsie epatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: braccio 1 (JNJ-56136379 o NA) (etichetta aperta)
I partecipanti con virus dell'epatite B (HBV) attualmente non in trattamento e che ricevono la compressa JNJ-56136379 (a una dose inferiore) per via orale per 24 settimane, interromperanno l'ulteriore somministrazione di JNJ-56136379 e inizieranno il trattamento con analogo nucleos(t)ide (NA) (entecavir [ETV] o tenofovir disoproxil fumarato [TDF]) ed entrare nella fase di follow-up di 24 settimane dopo il trattamento.
Droga: JNJ-56136379
I partecipanti riceveranno il tablet JNJ-56136379 per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-6379
Droga: NA (ETV o TDF)
I partecipanti riceveranno il tablet NA (ETV o TDF) per via orale secondo l'etichetta approvata.
Comparatore placebo: Parte A: Braccio 2 (Placebo+NA [ETV] o [TDF])
I partecipanti con HBV attualmente non in trattamento riceveranno un placebo corrispondente insieme a compresse NA (ETV o TDF) per via orale per 24 settimane. I partecipanti idonei possono entrare nella fase di estensione e continueranno i farmaci in studio fino a 48 settimane.
Droga: NA (ETV o TDF)
I partecipanti riceveranno il tablet NA (ETV o TDF) per via orale secondo l'etichetta approvata.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno la compressa placebo corrispondente per via orale.
Sperimentale: Parte A: Braccio 3 (JNJ-56136379 + NA [ETV o TDF])
I partecipanti con HBV attualmente non in trattamento riceveranno JNJ-56136379 insieme alla compressa NA (ETV o TDF) per via orale per 24 settimane. I partecipanti idonei possono entrare nella fase di estensione e continueranno i farmaci in studio fino a 48 settimane.
Droga: JNJ-56136379
I partecipanti riceveranno il tablet JNJ-56136379 per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-6379
Droga: NA (ETV o TDF)
I partecipanti riceveranno il tablet NA (ETV o TDF) per via orale secondo l'etichetta approvata.
Comparatore placebo: Parte A: Braccio 4 (Placebo + NA [ETV o TDF])
I partecipanti con soppressione virologica riceveranno un placebo corrispondente insieme a compresse di NA (ETV o TDF) per via orale per 24 settimane. I partecipanti idonei possono entrare nella fase di estensione e continueranno i farmaci in studio fino a 48 settimane.
Droga: NA (ETV o TDF)
I partecipanti riceveranno il tablet NA (ETV o TDF) per via orale secondo l'etichetta approvata.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno la compressa placebo corrispondente per via orale.
Sperimentale: Parte A: Braccio 5 (JNJ-56136379 + NA [ETV o TDF])
I partecipanti con soppressione virologica riceveranno JNJ-56136379 insieme a compresse di NA (ETV o TDF) per via orale per 24 settimane. I partecipanti idonei possono entrare nella fase di estensione e continueranno i farmaci in studio fino a 48 settimane.
Droga: JNJ-56136379
I partecipanti riceveranno il tablet JNJ-56136379 per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-6379
Droga: NA (ETV o TDF)
I partecipanti riceveranno il tablet NA (ETV o TDF) per via orale secondo l'etichetta approvata.
Sperimentale: Parte B: braccio 6 (JNJ-56136379 + NA [ETV o TDF]) (etichetta aperta)
I partecipanti con HBV attualmente non in trattamento riceveranno la compressa JNJ-56136379 ad una dose elevata, per via orale per 24 settimane. I partecipanti idonei possono accedere alla fase di estensione e riceveranno JNJ-56136379 insieme a NA (ETV o TDF) dalla settimana 24 alla settimana 48.
Droga: JNJ-56136379
I partecipanti riceveranno il tablet JNJ-56136379 per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-6379
Droga: NA (ETV o TDF)
I partecipanti riceveranno il tablet NA (ETV o TDF) per via orale secondo l'etichetta approvata.
Comparatore placebo: Parte B: Braccio 7 (placebo + NA [ETV o TDF])
I partecipanti con HBV attualmente non in trattamento riceveranno un placebo corrispondente insieme a compresse NA (ETV o TDF) per via orale per 24 settimane. I partecipanti idonei possono entrare nella fase di estensione e continueranno i farmaci in studio fino a 48 settimane.
Droga: NA (ETV o TDF)
I partecipanti riceveranno il tablet NA (ETV o TDF) per via orale secondo l'etichetta approvata.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno la compressa placebo corrispondente per via orale.
Sperimentale: Parte B: Braccio 8 (JNJ-56136379 + NA [ETV o TDF])
I partecipanti con HBV attualmente non in trattamento riceveranno la compressa JNJ-56136379 ad una dose elevata insieme alle compresse NA (ETV o TDF) per via orale per 24 settimane. I partecipanti idonei possono entrare nella fase di estensione e continueranno i farmaci in studio fino a 48 settimane.
Droga: JNJ-56136379
I partecipanti riceveranno il tablet JNJ-56136379 per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-6379
Droga: NA (ETV o TDF)
I partecipanti riceveranno il tablet NA (ETV o TDF) per via orale secondo l'etichetta approvata.
Comparatore placebo: Parte B: braccio 9 (placebo + NA [ETV o TDF])
I partecipanti con soppressione virologica riceveranno un placebo corrispondente insieme a compresse di NA (ETV o TDF) per via orale per 24 settimane. I partecipanti idonei possono entrare nella fase di estensione e continueranno i farmaci in studio fino a 48 settimane.
Droga: NA (ETV o TDF)
I partecipanti riceveranno il tablet NA (ETV o TDF) per via orale secondo l'etichetta approvata.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno la compressa placebo corrispondente per via orale.
Sperimentale: Parte B: braccio 10 (JNJ-56136379 + NA [ETV o TDF])
I partecipanti con soppressione virologica riceveranno la compressa JNJ-56136379 ad una dose elevata insieme a compresse NA (ETV o TDF) per via orale per 24 settimane. I partecipanti idonei possono entrare nella fase di estensione e continueranno i farmaci in studio fino a 48 settimane.
Droga: JNJ-56136379
I partecipanti riceveranno il tablet JNJ-56136379 per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-6379
Droga: NA (ETV o TDF)
I partecipanti riceveranno il tablet NA (ETV o TDF) per via orale secondo l'etichetta approvata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) nella popolazione attualmente non trattata alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dei livelli di HBsAg nella popolazione attualmente non trattata alla settimana 24 in base allo stato dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg). Popolazione attualmente non trattata definita come partecipanti che non hanno ricevuto alcun trattamento contro il virus dell'epatite B (HBV) 6 mesi prima del basale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dei livelli di HBsAg nella popolazione con soppressione virologica alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dei livelli di HBsAg nella popolazione con soppressione virologica alla settimana 24 in base allo stato di HBeAg. Popolazione con soppressione virologica definita come i partecipanti che erano in trattamento con entecavir (ETV) o tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per almeno 12 mesi prima dello screening e avevano HBV acido desossiribonucleico (DNA) <60 UI/mL. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per i bracci specificati.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento - Eventi avversi emergenti (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento erano eventi avversi con insorgenza durante la fase di trattamento o peggiorati rispetto al basale.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 80
Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino alla settimana 80
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, esami fisici, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 80
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, esami fisici, ECG e test clinici di laboratorio (inclusi ematologia, biochimica del sangue, coagulazione del sangue e analisi delle urine).
Fino alla settimana 80
Variazione rispetto al basale dei livelli di HBsAg nella popolazione attualmente non trattata nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dei livelli di HBsAg nella popolazione attualmente non trattata in base allo stato di HBeAg.
Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
Variazione rispetto al basale dei livelli di HBsAg nella popolazione con soppressione virologica nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dei livelli di HBsAg nella popolazione con soppressione virologica in base allo stato di HBeAg. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per i bracci specificati.
Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
Percentuale di partecipanti con livelli di HBsAg inferiori a (<) 1.000 o <100 unità internazionali per millilitro (UI/ml) nella popolazione attualmente non trattata
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con livelli di HBsAg <1.000 o <100 UI/mL nella popolazione attualmente non trattata in base al loro stato di HBeAg.
Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
Percentuale di partecipanti con livelli di HBsAg <1.000 o <100 UI/mL nella popolazione con soppressione virologica
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con livelli di HBsAg <1.000 o <100 UI/mL nella popolazione con soppressione virologica in base al loro stato di HBeAg. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per i bracci specificati.
Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
Percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore di (>) 0,5 log10 UI/mL o >1 log10 UI/mL di HBsAg rispetto al basale nella popolazione attualmente non trattata
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con riduzione > 0,5 log10 IU/ml o > 1 log10 IU/ml di HBsAg rispetto al basale nella popolazione attualmente non trattata in base al loro stato HBeAg.
Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
Percentuale di partecipanti con riduzione >0,5 log10 IU/mL o >1 log10 IU/mL di HBsAg rispetto al basale nella popolazione con soppressione virologica
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con riduzione > 0,5 log10 IU/ml o > 1 log10 IU/ml di HBsAg rispetto al basale nella popolazione con soppressione virologica in base al loro stato di HBeAg. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per i bracci specificati.
Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
Variazione rispetto al basale dei livelli di acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) nella popolazione attualmente non trattata
Lasso di tempo: Baseline fino alle settimane 24, 48 e follow-up alla settimana 24
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dei livelli di HBV DNA nella popolazione attualmente non trattata in base al loro stato HBeAg.
Baseline fino alle settimane 24, 48 e follow-up alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dei livelli di HBV DNA nella popolazione con soppressione virologica
Lasso di tempo: Baseline fino alle settimane 24, 48 e follow-up alla settimana 24
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dei livelli di HBV DNA nella popolazione con soppressione virologica in base al loro stato HBeAg. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per i bracci specificati.
Baseline fino alle settimane 24, 48 e follow-up alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con livelli di HBV DNA non rilevabili nella popolazione attualmente non trattata
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
È stata valutata la percentuale di partecipanti con livelli di HBV DNA non rilevabili nella popolazione attualmente non trattata in base al loro stato HBeAg.
Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
Percentuale di partecipanti con livelli di HBV DNA non rilevabili nella popolazione con soppressione virologica
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con livelli di HBV DNA non rilevabili nella popolazione virologicamente soppressa in base al loro stato HBeAg. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per i bracci specificati.
Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
Variazione rispetto al basale dei livelli di HBeAg nella popolazione attualmente non trattata
Lasso di tempo: Baseline fino alle settimane 24, 48 e follow-up alla settimana 24
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dei livelli di HBeAg nella popolazione HBeAg positiva attualmente non trattata.
Baseline fino alle settimane 24, 48 e follow-up alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dei livelli di HBeAg nella popolazione con soppressione virologica
Lasso di tempo: Baseline fino alle settimane 24, 48 e follow-up alla settimana 24
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dei livelli di HBeAg nella popolazione HBeAg positiva con soppressione virologica. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per i bracci specificati.
Baseline fino alle settimane 24, 48 e follow-up alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con riduzione >0,5 log10 IU/ml e >1 log10 IU/ml di HBeAg rispetto al basale nella popolazione attualmente non trattata
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con riduzione >0,5 log10 IU/ml e >1 log10 IU/ml di HBeAg rispetto al basale nella popolazione HBeAg positiva attualmente non trattata.
Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
Percentuale di partecipanti con riduzione >0,5 log10 IU/mL e >1 log10 IU/mL di HBeAg rispetto al basale nella popolazione con soppressione virologica
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con riduzione >0,5 log10 IU/ml e >1 log10 IU/ml di HBeAg rispetto al basale nella popolazione HBeAg positiva con soppressione virologica. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per i bracci specificati.
Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
Percentuale di partecipanti con sieroclearance HBsAg nella popolazione attualmente non trattata
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroclearance HBsAg nella popolazione attualmente non trattata in base al loro stato HBeAg. Sieroclearance alla settimana 24/48 del trattamento definita come perdita confermata di HBsAg alla settimana 24/48. La perdita è definita come HBsAg al basale con un risultato reattivo ripetuto, confermato o positivo e una valutazione post-basale con un risultato negativo. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo in punti temporali specifici.
Settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con sieroclearance HBsAg nella popolazione virologicamente soppressa
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroclearance HBsAg nella popolazione virologicamente soppressa in base al loro stato HBeAg. Sieroclearance alla settimana 24/48 del trattamento definita come perdita confermata di HBsAg alla settimana 24/48. La perdita è definita come HBsAg al basale con un risultato reattivo ripetuto, confermato o positivo e una valutazione post-basale con un risultato negativo. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per bracci specifici e punti temporali specifici .
Settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg nella popolazione attualmente non trattata
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg nella popolazione attualmente non trattata in base al loro stato HBeAg. Sieroconversione alla settimana 24/48 del trattamento definita come perdita confermata di HBsAg alla settimana 24/48 del trattamento e comparsa di Anti-HBs. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per punti temporali specificati.
Settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg nella popolazione con soppressione virologica
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
È stata riportata la percentuale di partecipanti con sieroconversione HBsAg nella popolazione virologicamente soppressa in base al loro stato HBeAg. Sieroconversione alla settimana 24/48 del trattamento definita come perdita confermata di HBsAg alla settimana 24/48 del trattamento e comparsa di Anti-HBs. Questa misura dell'esito è stata pianificata per essere analizzata solo per bracci specificati e punti temporali specificati.
Settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con livelli normalizzati di alanina aminotransferasi (ALT) nella popolazione attualmente non trattata
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con livelli di ALT normalizzati nella popolazione attualmente non trattata, i cui livelli di ALT erano superiori al limite superiore della norma al basale in base al loro stato HBeAg.
Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
Percentuale di partecipanti con livelli di ALT normalizzati nella popolazione con soppressione virologica
Lasso di tempo: Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con livelli di ALT normalizzati nella popolazione con soppressione virologica, i cui livelli di ALT erano al di sopra del limite superiore del normale al basale in base al loro stato di HBeAg. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per i bracci specificati.
Settimane 24, 48 e Settimana 24 di follow-up
Percentuale di partecipanti con svolta virologica nella popolazione attualmente non trattata
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
È stata riportata la percentuale di partecipanti con svolta virologica nella popolazione attualmente non trattata in base al loro stato HBeAg. La svolta virologica definita come confermata durante il trattamento HBV DNA aumenta di > 1 log10 dal livello nadir o confermata a livello di trattamento > 200 UI/mL nei partecipanti che avevano un livello di HBV DNA al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) del test HBV DNA.
Settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con svolta virologica nella popolazione virologicamente soppressa
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
È stata riportata la percentuale di partecipanti con svolta virologica nella popolazione virologicamente soppressa in base al loro stato HBeAg. La svolta virologica definita come confermata durante il trattamento HBV DNA aumenta di > 1 log10 dal livello nadir o confermata a livello di trattamento > 200 UI/mL nei partecipanti che avevano un livello di HBV DNA al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) del test HBV DNA. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per i bracci specificati.
Settimane 24 e 48
Concentrazioni plasmatiche di entecavir [ETV] nella popolazione attualmente non trattata
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 ore, 2 ore; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 ore; Follow-up: settimane 2 e 4
Sono state determinate le concentrazioni plasmatiche di ETV somministrato in monoterapia o co-somministrato con JNJ-56136379 nella popolazione attualmente non trattata. Come previsto, la concentrazione plasmatica di ETV co-somministrato con placebo è stata analizzata separatamente per la Parte A e la Parte B. I campioni sono stati analizzati utilizzando la modellazione POP PK.
Giorno 1: 0 ore, 2 ore; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 ore; Follow-up: settimane 2 e 4
Concentrazioni plasmatiche di ETV nella popolazione virologicamente soppressa
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 ore, 2 ore; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 ore; Follow-up: settimane 2 e 4
Sono state determinate le concentrazioni plasmatiche di ETV somministrato in monoterapia o co-somministrato con JNJ-56136379 nella popolazione virologicamente soppressa. Come previsto, la concentrazione plasmatica di ETV co-somministrato con placebo è stata analizzata separatamente per la Parte A e la Parte B. I campioni sono stati analizzati utilizzando la modellazione POP PK.
Giorno 1: 0 ore, 2 ore; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 ore; Follow-up: settimane 2 e 4
Concentrazioni plasmatiche di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) nella popolazione attualmente non trattata
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 ore, 2 ore; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 ore; Follow-up: settimane 2 e 4
Sono state determinate le concentrazioni plasmatiche di TDF somministrato in monoterapia o co-somministrato con JNJ-56136379. Come previsto, la concentrazione plasmatica di TDF co-somministrato con placebo è stata analizzata separatamente per la Parte A e la Parte B. I campioni sono stati analizzati utilizzando la modellazione POP PK.
Giorno 1: 0 ore, 2 ore; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 ore; Follow-up: settimane 2 e 4
Concentrazioni plasmatiche di TDF nella popolazione virologicamente soppressa
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 ore, 2 ore; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 ore; Follow-up: settimane 2 e 4
Sono state determinate le concentrazioni plasmatiche di TDF somministrato in monoterapia o co-somministrato con JNJ-56136379. Come previsto, la concentrazione plasmatica di TDF co-somministrato con placebo è stata analizzata separatamente per la Parte A e la Parte B. I campioni sono stati analizzati utilizzando la modellazione POP PK.
Giorno 1: 0 ore, 2 ore; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 ore; Follow-up: settimane 2 e 4
Concentrazioni plasmatiche di JNJ-56136379 nella popolazione attualmente non trattata
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 ore, 2 ore; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 ore; Follow-up: settimane 2 e 4
Sono state determinate le concentrazioni plasmatiche di JNJ-56136379 nella popolazione attualmente non trattata somministrata in monoterapia o quando co-somministrata con NA (ETV o TDF). Come previsto, la concentrazione plasmatica di JNJ-56136379 in caso di co-somministrazione con NA è stata determinata separatamente per ciascun trattamento con NA (ETV e TDF). I campioni sono stati analizzati utilizzando la modellazione POP PK.
Giorno 1: 0 ore, 2 ore; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 ore; Follow-up: settimane 2 e 4
Concentrazioni plasmatiche di JNJ-56136379 nella popolazione con soppressione virologica
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 ore, 2 ore; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 ore; Follow-up: settimane 2 e 4
Sono state determinate le concentrazioni plasmatiche di JNJ-56136379 nella popolazione con soppressione virologica somministrata in monoterapia o quando co-somministrata con NA (ETV o TDF). Come previsto, la concentrazione plasmatica di JNJ-56136379 in caso di co-somministrazione con NA è stata determinata separatamente per ciascun trattamento con NA (ETV e TDF). I campioni sono stati analizzati utilizzando la modellazione POP PK.
Giorno 1: 0 ore, 2 ore; Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 ore; Follow-up: settimane 2 e 4
Numero di partecipanti con mutazioni associate al trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24, dalla settimana 25 alla settimana 48, fino alla settimana 24 di follow-up
È stato riportato il numero di partecipanti con mutazioni associate al trattamento. L'analisi della sequenza del genoma virale è stata eseguita per valutare l'emergenza di mutazioni associate a JNJ-56136379 considerando 15 posizioni di interesse della proteina core dell'HBV. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per i bracci specificati.
Dalla settimana 0 alla settimana 24, dalla settimana 25 alla settimana 48, fino alla settimana 24 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108410
  • 2017-001110-29 (Numero EudraCT)
  • 56136379HPB2001 (Altro identificatore: Janssen Sciences Ireland UC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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