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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von JNJ-56136379 bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC

Eine randomisierte, teilweise verblindete, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der Behandlung mit mehreren Dosen von JNJ-56136379 als Monotherapie und in Kombination mit einem Nucleos(t)Ide-Analogon bei Patienten mit chronischer Hepatitis B-Virus-Infektion

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer 24-wöchigen Studienbehandlung im Hinblick auf Veränderungen der Spiegel des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptstudie besteht aus 2 Teilen und jeder Teil wird aus 2 Arten von mit chronischer Hepatitis B infizierten Teilnehmerpopulationen bestehen. Jeder Teil der Studie besteht aus einer Screening-Phase (bis zu 8 Wochen), einer Behandlungsphase (24 Wochen oder 48 Wochen, je nach Ansprechen auf die Behandlung) und einer Nachbehandlungsphase (24 Wochen oder 48 Wochen, je nach Behandlung). Antwort). Die Dauer der individuellen Teilnahme beträgt bis zu etwa 56 Wochen (Teilnehmer, die nicht berechtigt sind, die Behandlung in der Verlängerungsphase fortzusetzen), bis zu 80 Wochen (Teilnehmer, die die Behandlung in der Verlängerungsphase fortsetzen, aber die Kriterien für den Abschluss der Behandlung nicht erfüllen) oder bis zu 104 Wochen (Teilnehmer Erfüllung der Behandlungsabschlusskriterien). Die Sicherheit und Wirksamkeit werden während der gesamten Studie überwacht. In einer separaten Teilstudie wird an ausgewählten klinischen Zentren eine perkutane Kernleberbiopsie durchgeführt, um Veränderungen der intrahepatischen Virusparameter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg, Haus Lifi - Studien und Projekte GmbH
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 20122
        • Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, ON M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630005
        • Medical Center SibNovoMed LLC
      • Samara, Russische Föderation, 443063
        • Medical Company Hepatolog Ltd
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Stavropol State Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10500
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
      • İstanbul, Truthahn, 34371
        • Saglık Bilimleri University Şişli Trainig and Research Hospital,Department of Gastroenterology
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • SE 'National institute therapy named L.T. Maloi NAMS of Ukraine'
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Vinnytsya, Ukraine, 21021
        • Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center (TMC)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • I.D. Care, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Hepatology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
  • Vereinigtes Königreich
      • Crumpsall, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (Gewicht in Kilogramm (kg) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis 35,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2) haben, Extreme eingeschlossen
  • Die Teilnehmer müssen eine chronische Hepatitis-B-Virusinfektion (CHB) haben, die dokumentiert ist durch: Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv beim Screening und Serum-HBsAg- oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-positiv mindestens 6 Monate zuvor zum Screening; Serum-Immunglobulin-M (IgM)-Anti-Hepatitis-B-Core-related (HBc)-Antikörper beim Screening negativ
  • Bei Teilnehmern, die derzeit nicht behandelt werden (Behandlungsarme 1-2-3 und 6-7-8): Die Teilnehmer dürfen beim Screening keine CHB-Behandlung erhalten, d. IFN)-Produkte ODER Sie wurden nicht mit antiviralen HBV-Medikamenten behandelt, einschließlich Nukleos(t)id-Analoga (NA) oder IFN-Produkten innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (erste Einnahme von Studienmedikamenten), und die Teilnehmer müssen HBeAg-positiv sein und HBV-DNA von mehr als oder gleich (>=) 20.000 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) aufweisen ODER Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-negativ sein und HBV-DNA >=2.000 IE/ml beim Screening aufweisen, und Teilnehmer muss beim Screening einen HBsAg-Wert von mehr als (>) 250 IE/ml aufweisen, und die Teilnehmer müssen beim Screening Alaninaminotransferase (ALT) > obere Grenze des Normalwerts (ULN) und kleiner oder gleich (<=) 5 * ULN aufweisen, bestimmt in das Zentrallabor
  • Bei virologisch supprimierten Teilnehmern (Behandlungsarme 4–5 und 9–10): Die Teilnehmer müssen durch eine aktuelle NA-Behandlung (Entecavir (ETV) oder Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)) gemäß Definition durch HBV-DNA weniger als (<) 60 IE virologisch supprimiert sein /ml beim Screening und mindestens 6 Monate vor dem Screening, und die Teilnehmer müssen vor dem Screening für >= 12 Monate dieselbe NA-Behandlung (ETV oder TDF) und dieselbe Dosis erhalten, und die Teilnehmer müssen HBsAg > 250 IE/ml haben beim Screening, und die Teilnehmer müssen beim Screening ALT <=2*ULN haben
  • Die Teilnehmer müssen Folgendes haben: Ein als Metavir F0-F2 klassifiziertes Leberbiopsieergebnis innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder zum Zeitpunkt des Screenings ODER FibroScan-Lebersteifigkeitsmessung < 8,0 Kilopascal (kPa) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien:

Hauptstudium:

  • Teilnehmer, die positiv auf Anti-Hepatitis-B-Oberflächen (HBs)-Antikörper getestet wurden
  • Teilnehmer mit aktueller Hepatitis-A-Virusinfektion (bestätigt durch Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M [IgM]), Hepatitis-D-Virus (HDV)-Infektion (bestätigt durch HDV-Antikörper), Hepatitis-E-Virusinfektion (bestätigt durch Hepatitis-E-Antikörper-IgM) oder menschlicher Immunschwäche Virus (HIV)-1- oder HIV-2-Infektion (bestätigt durch Antikörper) beim Screening; Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder aktuellen HCV-Infektion (bestätigt durch HCV-Antikörper). Der Nachweis einer anderen aktiven Infektion (Bakterien, Viren, Pilze, einschließlich akuter Tuberkulose), die vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wird und die Studiendurchführung oder deren Interpretation beeinträchtigen würde, führt ebenfalls zum Ausschluss
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer Leberdekompensation zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder zum Zeitpunkt des Screenings: Direktes Bilirubin > 1,2 * ULN oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5 * ULN oder Serumalbumin < untere Grenze des Normalwerts (LLN) , oder dokumentierte Anamnese oder aktuelle Hinweise auf Varizenblutung, Aszites oder hepatische Enzephalopathie
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (z. B. Extrasystolen, Tachykardie im Ruhezustand), einer Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsades-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms) oder einer Vorgeschichte oder anderen klinischen Anzeichen einer signifikanten oder instabilen Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, diastolische Dysfunktion, signifikante Arrhythmie, koronare Herzkrankheit und/oder klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für die Verwendung von ETV oder TDF gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen

Teilstudium:

  • Vorhandensein einer Koagulopathie oder Hämoglobinopathie (einschließlich Sichelzellenanämie, Thalassämie)
  • Verwendung von gerinnungshemmenden, gerinnungshemmenden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln 10 Tage vor bis 5 Tage nach jeder Leberbiopsie
  • Vorhandensein von Aszites, fokalen Leberläsionen und anderen Befunden, die Kontraindikationen für Leberbiopsien wären

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Arm 1 (JNJ-56136379 oder NA) (offenes Etikett)
Teilnehmer mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), die derzeit nicht behandelt werden und die JNJ-56136379-Tablette (in einer niedrigeren Dosis) 24 Wochen lang oral erhalten, beenden die weitere Dosierung mit JNJ-56136379 und beginnen die Behandlung mit Nukleos(t)id-Analogon (NA). (Entecavir [ETV] oder Tenofovirdisoproxilfumarat [TDF]) und treten in die 24-wöchige Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung ein.
Arzneimittel: JNJ-56136379
Die Teilnehmer erhalten das Tablet JNJ-56136379 oral.
Andere Namen:
  • JNJ-6379
Arzneimittel: NA (ETV oder TDF)
Die Teilnehmer erhalten NA-Tabletten (ETV oder TDF) oral gemäß dem genehmigten Etikett.
Placebo-Komparator: Teil A: Arm 2 (Placebo+NA [ETV] oder [TDF])
Teilnehmer mit HBV, die derzeit nicht behandelt werden, erhalten 24 Wochen lang ein passendes Placebo zusammen mit NA-Tabletten (ETV oder TDF) oral. Die geeigneten Teilnehmer können in die Verlängerungsphase eintreten und werden die Studienmedikamente bis zu 48 Wochen lang fortsetzen.
Arzneimittel: NA (ETV oder TDF)
Die Teilnehmer erhalten NA-Tabletten (ETV oder TDF) oral gemäß dem genehmigten Etikett.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral eine passende Placebo-Tablette.
Experimental: Teil A: Arm 3 (JNJ-56136379 + NA [ETV oder TDF])
Teilnehmer mit HBV, die derzeit nicht behandelt werden, erhalten 24 Wochen lang oral JNJ-56136379 zusammen mit NA (ETV oder TDF)-Tabletten. Die geeigneten Teilnehmer können in die Verlängerungsphase eintreten und werden die Studienmedikamente bis zu 48 Wochen lang fortsetzen.
Arzneimittel: JNJ-56136379
Die Teilnehmer erhalten das Tablet JNJ-56136379 oral.
Andere Namen:
  • JNJ-6379
Arzneimittel: NA (ETV oder TDF)
Die Teilnehmer erhalten NA-Tabletten (ETV oder TDF) oral gemäß dem genehmigten Etikett.
Placebo-Komparator: Teil A: Arm 4 (Placebo + NA [ETV oder TDF])
Virologisch supprimierte Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang ein passendes Placebo zusammen mit NA-Tabletten (ETV oder TDF) oral. Die geeigneten Teilnehmer können in die Verlängerungsphase eintreten und werden die Studienmedikamente bis zu 48 Wochen lang fortsetzen.
Arzneimittel: NA (ETV oder TDF)
Die Teilnehmer erhalten NA-Tabletten (ETV oder TDF) oral gemäß dem genehmigten Etikett.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral eine passende Placebo-Tablette.
Experimental: Teil A: Arm 5 (JNJ-56136379 + NA [ETV oder TDF])
Virologisch supprimierte Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang oral JNJ-56136379 zusammen mit NA-Tabletten (ETV oder TDF). Die geeigneten Teilnehmer können in die Verlängerungsphase eintreten und werden die Studienmedikamente bis zu 48 Wochen lang fortsetzen.
Arzneimittel: JNJ-56136379
Die Teilnehmer erhalten das Tablet JNJ-56136379 oral.
Andere Namen:
  • JNJ-6379
Arzneimittel: NA (ETV oder TDF)
Die Teilnehmer erhalten NA-Tabletten (ETV oder TDF) oral gemäß dem genehmigten Etikett.
Experimental: Teil B: Arm 6 (JNJ-56136379 + NA [ETV oder TDF]) (offenes Etikett)
Teilnehmer mit HBV, die derzeit nicht behandelt werden, erhalten die Tablette JNJ-56136379 in hoher Dosis oral für 24 Wochen. Die berechtigten Teilnehmer können in die Verlängerungsphase eintreten und erhalten JNJ-56136379 zusammen mit NA (ETV oder TDF) von Woche 24 bis Woche 48.
Arzneimittel: JNJ-56136379
Die Teilnehmer erhalten das Tablet JNJ-56136379 oral.
Andere Namen:
  • JNJ-6379
Arzneimittel: NA (ETV oder TDF)
Die Teilnehmer erhalten NA-Tabletten (ETV oder TDF) oral gemäß dem genehmigten Etikett.
Placebo-Komparator: Teil B: Arm 7 (Placebo + NA [ETV oder TDF])
Teilnehmer mit HBV, die derzeit nicht behandelt werden, erhalten 24 Wochen lang ein passendes Placebo zusammen mit NA-Tabletten (ETV oder TDF) oral. Die geeigneten Teilnehmer können in die Verlängerungsphase eintreten und werden die Studienmedikamente bis zu 48 Wochen lang fortsetzen.
Arzneimittel: NA (ETV oder TDF)
Die Teilnehmer erhalten NA-Tabletten (ETV oder TDF) oral gemäß dem genehmigten Etikett.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral eine passende Placebo-Tablette.
Experimental: Teil B: Arm 8 (JNJ-56136379 + NA [ETV oder TDF])
Teilnehmer mit HBV, die derzeit nicht behandelt werden, erhalten 24 Wochen lang oral JNJ-56136379-Tabletten in hoher Dosis zusammen mit NA-Tabletten (ETV oder TDF). Die geeigneten Teilnehmer können in die Verlängerungsphase eintreten und werden die Studienmedikamente bis zu 48 Wochen lang fortsetzen.
Arzneimittel: JNJ-56136379
Die Teilnehmer erhalten das Tablet JNJ-56136379 oral.
Andere Namen:
  • JNJ-6379
Arzneimittel: NA (ETV oder TDF)
Die Teilnehmer erhalten NA-Tabletten (ETV oder TDF) oral gemäß dem genehmigten Etikett.
Placebo-Komparator: Teil B: Arm 9 (Placebo + NA [ETV oder TDF])
Virologisch supprimierte Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang ein passendes Placebo zusammen mit NA-Tabletten (ETV oder TDF) oral. Die geeigneten Teilnehmer können in die Verlängerungsphase eintreten und werden die Studienmedikamente bis zu 48 Wochen lang fortsetzen.
Arzneimittel: NA (ETV oder TDF)
Die Teilnehmer erhalten NA-Tabletten (ETV oder TDF) oral gemäß dem genehmigten Etikett.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral eine passende Placebo-Tablette.
Experimental: Teil B: Arm 10 (JNJ-56136379 + NA [ETV oder TDF])
Virologisch supprimierte Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang oral JNJ-56136379-Tabletten in hoher Dosis zusammen mit NA-Tabletten (ETV oder TDF). Die geeigneten Teilnehmer können in die Verlängerungsphase eintreten und werden die Studienmedikamente bis zu 48 Wochen lang fortsetzen.
Arzneimittel: JNJ-56136379
Die Teilnehmer erhalten das Tablet JNJ-56136379 oral.
Andere Namen:
  • JNJ-6379
Arzneimittel: NA (ETV oder TDF)
Die Teilnehmer erhalten NA-Tabletten (ETV oder TDF) oral gemäß dem genehmigten Etikett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in der derzeit nicht behandelten Population in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Es wurde eine Veränderung der HBsAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in der derzeit nicht behandelten Population in Woche 24 basierend auf dem Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-Status berichtet. Derzeit nicht behandelte Population, definiert als Teilnehmer, die 6 Monate vor Studienbeginn keine Behandlung mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben.
Baseline und Woche 24
Veränderung der HBsAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in einer virologisch supprimierten Population in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Es wurde eine Veränderung der HBsAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in virologisch supprimierter Population in Woche 24 basierend auf dem HBeAg-Status berichtet. Virologisch supprimierte Population, definiert als Teilnehmer, die vor dem Screening mindestens 12 Monate lang Entecavir (ETV) oder Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) einnahmen und HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) < 60 IE/ml aufwiesen. Diese Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Arme analysiert werden.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. Behandlungsbedingte UE waren UE, die während der Behandlungsphase auftraten oder sich seit Studienbeginn verschlechterten.
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 80
Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis Woche 80
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, EKG und klinischen Labortests (einschließlich Hämatologie, Blutbiochemie, Blutgerinnung und Urinanalyse) gemeldet.
Bis Woche 80
Veränderung der HBsAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in der derzeit nicht behandelten Population im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Es wurde eine Veränderung der HBsAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in der derzeit nicht behandelten Population basierend auf dem HBeAg-Status berichtet.
Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Veränderung der HBsAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in einer virologisch supprimierten Population im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Es wurde eine Veränderung der HBsAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in einer virologisch supprimierten Population basierend auf dem HBeAg-Status berichtet. Diese Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Arme analysiert werden.
Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Spiegeln unter (<) 1.000 oder < 100 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) in der derzeit nicht behandelten Population
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Werten < 1.000 oder < 100 IE/ml in der derzeit nicht behandelten Population, basierend auf ihrem HBeAg-Status, wurde berichtet.
Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Spiegeln < 1.000 oder < 100 IE/ml in der virologisch supprimierten Population
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Spiegeln < 1.000 oder < 100 IE/ml in der virologisch supprimierten Population, basierend auf ihrem HBeAg-Status, wurde berichtet. Diese Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Arme analysiert werden.
Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HBsAg-Reduktion von mehr als (>) 0,5 log10 IE/ml oder >1 log10 IE/ml gegenüber dem Ausgangswert in der derzeit nicht behandelten Population
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit > 0,5 log10 IE/ml oder > 1 log10 IE/ml Reduktion des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert in der derzeit nicht behandelten Population basierend auf ihrem HBeAg-Status berichtet.
Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit >0,5 log10 IE/ml oder >1 log10 IE/ml Reduktion des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert in einer virologisch supprimierten Population
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit >0,5 log10 IE/ml oder >1 log10 IE/ml Reduktion des HBsAg gegenüber dem Ausgangswert in einer virologisch supprimierten Population, basierend auf ihrem HBeAg-Status, wurde berichtet. Diese Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Arme analysiert werden.
Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Veränderung der Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegel des Hepatitis-B-Virus (HBV) in der derzeit nicht behandelten Population gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24, 48 und Follow-up Woche 24
Es wurde eine Veränderung der HBV-DNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in der derzeit nicht behandelten Population basierend auf ihrem HBeAg-Status berichtet.
Baseline bis Woche 24, 48 und Follow-up Woche 24
Veränderung der HBV-DNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in einer virologisch supprimierten Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24, 48 und Follow-up Woche 24
Es wurde eine Veränderung der HBV-DNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in einer virologisch supprimierten Population basierend auf ihrem HBeAg-Status berichtet. Diese Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Arme analysiert werden.
Baseline bis Woche 24, 48 und Follow-up Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren HBV-DNA-Spiegeln in der derzeit nicht behandelten Population
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren HBV-DNA-Spiegeln in der derzeit nicht behandelten Population, basierend auf ihrem HBeAg-Status, wurde bewertet.
Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren HBV-DNA-Spiegeln in der virologisch supprimierten Population
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren HBV-DNA-Spiegeln in der virologisch supprimierten Population, basierend auf ihrem HBeAg-Status, wurde angegeben. Diese Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Arme analysiert werden.
Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Veränderung der HBeAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in der derzeit nicht behandelten Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24, 48 und Follow-up Woche 24
Es wurde eine Veränderung der HBeAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in der HBeAg-positiven, derzeit nicht behandelten Population berichtet.
Baseline bis Woche 24, 48 und Follow-up Woche 24
Veränderung der HBeAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei virologisch supprimierten Populationen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24, 48 und Follow-up Woche 24
In HBeAg-positiven virologisch supprimierten Populationen wurde eine Veränderung der HBeAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Diese Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Arme analysiert werden.
Baseline bis Woche 24, 48 und Follow-up Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit > 0,5 log10 IE/ml und > 1 log10 IE/ml Reduktion des HBeAg gegenüber dem Ausgangswert in der derzeit nicht behandelten Population
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit >0,5 log10 IE/ml und >1 log10 IE/ml Reduktion des HBeAg-Werts gegenüber dem Ausgangswert in der HBeAg-positiven, derzeit nicht behandelten Population wurde berichtet.
Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HBeAg-Reduktion von > 0,5 log10 IE/ml und > 1 log10 IE/ml gegenüber dem Ausgangswert in einer virologisch supprimierten Population
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit > 0,5 log10 IE/ml und > 1 log10 IE/ml Reduktion des HBeAg gegenüber dem Ausgangswert in der HBeAg-positiven virologisch supprimierten Population berichtet. Diese Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Arme analysiert werden.
Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance in der derzeit nicht behandelten Population
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance in der derzeit nicht behandelten Population, basierend auf ihrem HBeAg-Status, wurde berichtet. Seroclearance in Woche 24/48 der Behandlung, definiert als bestätigter Verlust von HBsAg in Woche 24/48. Verlust ist definiert als HBsAg-Ausgangswert mit einem wiederholt reaktiven, bestätigten oder positiven Ergebnis und eine Bewertung nach dem Ausgangswert mit negativem Ergebnis. Diese Ergebnismessung sollte nur zu bestimmten Zeitpunkten analysiert werden.
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance in der virologisch supprimierten Population
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Seroclearance in einer virologisch supprimierten Population, basierend auf ihrem HBeAg-Status, wurde berichtet. Seroclearance in Woche 24/48 der Behandlung, definiert als bestätigter Verlust von HBsAg in Woche 24/48. Verlust ist definiert als HBsAg-Ausgangswert mit einem wiederholt reaktiven, bestätigten oder positiven Ergebnis und eine Bewertung nach dem Ausgangswert mit negativem Ergebnis. Diese Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Arme und bestimmte Zeitpunkte analysiert werden .
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion in der derzeit nicht behandelten Population
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion in der derzeit nicht behandelten Population, basierend auf ihrem HBeAg-Status, wurde berichtet. Serokonversion in Woche 24/48 der Behandlung, definiert als bestätigter Verlust von HBsAg in Woche 24/48 der Behandlung und Auftreten von Anti-HBs. Diese Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Zeitpunkte analysiert werden.
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion in der virologisch supprimierten Population
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HBsAg-Serokonversion in einer virologisch supprimierten Population, basierend auf ihrem HBeAg-Status, wurde berichtet. Serokonversion in Woche 24/48 der Behandlung, definiert als bestätigter Verlust von HBsAg in Woche 24/48 der Behandlung und Auftreten von Anti-HBs. Diese Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Arme und bestimmte Zeitpunkte analysiert werden.
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalisierten Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegeln in der derzeit nicht behandelten Population
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit normalisierten ALT-Spiegeln in der derzeit nicht behandelten Population, deren ALT-Spiegel zu Studienbeginn basierend auf ihrem HBeAg-Status über der Obergrenze des Normalwerts lagen, wurde gemeldet.
Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalisierten ALT-Werten in der virologisch supprimierten Population
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit normalisierten ALT-Spiegeln in einer virologisch supprimierten Population, deren ALT-Spiegel zu Studienbeginn basierend auf ihrem HBeAg-Status über der Obergrenze des Normalwerts lagen, wurde gemeldet. Diese Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Arme analysiert werden.
Wochen 24, 48 und Folgewoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch in der derzeit nicht behandelten Population
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch in der derzeit nicht behandelten Population, basierend auf ihrem HBeAg-Status, wurde angegeben. Virologischer Durchbruch, definiert als bestätigter HBV-DNA-Anstieg um > 1 log10 gegenüber dem Nadirspiegel oder bestätigt auf Behandlungsspiegel > 200 IE/ml bei Teilnehmern, deren HBV-DNA-Spiegel unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) des HBV-DNA-Assays lag.
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch in der virologisch supprimierten Population
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch in der virologisch supprimierten Population, basierend auf ihrem HBeAg-Status, wurde berichtet. Virologischer Durchbruch, definiert als bestätigter HBV-DNA-Anstieg um > 1 log10 gegenüber dem Nadirspiegel oder bestätigt auf Behandlungsspiegel > 200 IE/ml bei Teilnehmern, deren HBV-DNA-Spiegel unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) des HBV-DNA-Assays lag. Diese Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Arme analysiert werden.
Woche 24 und 48
Plasmakonzentrationen von Entecavir [ETV] in der derzeit nicht behandelten Population
Zeitfenster: Tag 1: 0 Stunden, 2 Stunden; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 Stunden; Follow-up: Woche 2 und 4
Die Plasmakonzentrationen von ETV, das als Monotherapie oder zusammen mit JNJ-56136379 verabreicht wurde, wurde bei der derzeit nicht behandelten Population bestimmt. Wie geplant wurde die Plasmakonzentration von ETV bei gleichzeitiger Verabreichung mit Placebo für Teil A und Teil B getrennt analysiert. Die Proben wurden unter Verwendung von POP-PK-Modellierung analysiert.
Tag 1: 0 Stunden, 2 Stunden; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 Stunden; Follow-up: Woche 2 und 4
Plasmakonzentrationen von ETV in einer virologisch supprimierten Population
Zeitfenster: Tag 1: 0 Stunden, 2 Stunden; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 Stunden; Follow-up: Woche 2 und 4
Es wurden die Plasmakonzentrationen von ETV bestimmt, das als Monotherapie oder zusammen mit JNJ-56136379 bei einer virologisch supprimierten Population verabreicht wurde. Wie geplant wurde die Plasmakonzentration von ETV bei gleichzeitiger Verabreichung mit Placebo für Teil A und Teil B getrennt analysiert. Die Proben wurden unter Verwendung von POP-PK-Modellierung analysiert.
Tag 1: 0 Stunden, 2 Stunden; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 Stunden; Follow-up: Woche 2 und 4
Plasmakonzentrationen von Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) in der derzeit nicht behandelten Population
Zeitfenster: Tag 1: 0 Stunden, 2 Stunden; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 Stunden; Follow-up: Woche 2 und 4
Die Plasmakonzentrationen von TDF, verabreicht als Monotherapie oder zusammen mit JNJ-56136379, wurden bestimmt. Wie geplant wurde die Plasmakonzentration von TDF, das zusammen mit Placebo verabreicht wurde, für Teil A und Teil B getrennt analysiert. Die Proben wurden mittels POP-PK-Modellierung analysiert.
Tag 1: 0 Stunden, 2 Stunden; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 Stunden; Follow-up: Woche 2 und 4
Plasmakonzentrationen von TDF in einer virologisch supprimierten Population
Zeitfenster: Tag 1: 0 Stunden, 2 Stunden; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 Stunden; Follow-up: Woche 2 und 4
Die Plasmakonzentrationen von TDF, verabreicht als Monotherapie oder zusammen mit JNJ-56136379, wurden bestimmt. Wie geplant wurde die Plasmakonzentration von TDF, das zusammen mit Placebo verabreicht wurde, für Teil A und Teil B getrennt analysiert. Die Proben wurden mittels POP-PK-Modellierung analysiert.
Tag 1: 0 Stunden, 2 Stunden; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 Stunden; Follow-up: Woche 2 und 4
Plasmakonzentrationen von JNJ-56136379 in der derzeit nicht behandelten Population
Zeitfenster: Tag 1: 0 Stunden, 2 Stunden; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 Stunden; Follow-up: Woche 2 und 4
Die Plasmakonzentrationen von JNJ-56136379 in der derzeit nicht behandelten Population wurden als Monotherapie oder bei gleichzeitiger Verabreichung mit NA (ETV oder TDF) bestimmt. Wie geplant wurde die Plasmakonzentration von JNJ-56136379 bei gleichzeitiger Verabreichung mit NA für jede NA-Behandlung (ETV und TDF) separat bestimmt. Die Proben wurden unter Verwendung von POP-PK-Modellierung analysiert.
Tag 1: 0 Stunden, 2 Stunden; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 Stunden; Follow-up: Woche 2 und 4
Plasmakonzentrationen von JNJ-56136379 in einer virologisch supprimierten Population
Zeitfenster: Tag 1: 0 Stunden, 2 Stunden; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 Stunden; Follow-up: Woche 2 und 4
Die Plasmakonzentrationen von JNJ-56136379 in einer virologisch supprimierten Population, verabreicht als Monotherapie oder bei gleichzeitiger Verabreichung mit NA (ETV oder TDF), wurden bestimmt. Wie geplant wurde die Plasmakonzentration von JNJ-56136379 bei gleichzeitiger Verabreichung mit NA für jede NA-Behandlung (ETV und TDF) separat bestimmt. Die Proben wurden unter Verwendung von POP-PK-Modellierung analysiert.
Tag 1: 0 Stunden, 2 Stunden; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 Stunden; Follow-up: Woche 2 und 4
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsassoziierten Mutationen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24, von Woche 25 bis Woche 48, bis zur Nachsorgewoche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsassoziierten Mutationen wurde gemeldet. Eine virale Genomsequenzanalyse wurde durchgeführt, um das Auftreten von Mutationen im Zusammenhang mit JNJ-56136379 unter Berücksichtigung von 15 HBV-Kernproteinpositionen von Interesse zu bewerten. Diese Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Arme analysiert werden.
Von Woche 0 bis Woche 24, von Woche 25 bis Woche 48, bis zur Nachsorgewoche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108410
  • 2017-001110-29 (EudraCT-Nummer)
  • 56136379HPB2001 (Andere Kennung: Janssen Sciences Ireland UC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

Klinische Studien zur JNJ-56136379

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