En studie av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av JNJ-56136379 hos deltakere med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon
24. oktober 2022 oppdatert av: Janssen Sciences Ireland UC
En fase 2a, randomisert, delvis blind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken ved behandling med flere doser JNJ-56136379 som monoterapi og i kombinasjon med en Nucleos(t)Ide-analog hos pasienter med kronisk hepatitt B Virusinfeksjon
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av 24 ukers studiebehandling, når det gjelder endringer i nivåer av hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedstudien består av 2-deler og hver del vil bestå av 2 typer kroniske hepatitt B-infiserte deltakerpopulasjoner.
Hver del av studien vil bestå av screeningsfase (opptil 8 uker), behandlingsfase (24 uker eller 48 uker, avhengig av behandlingsrespons), og oppfølgingsfase etter behandling (24 uker eller 48 uker, avhengig av behandling) respons).
Varigheten av individuell deltakelse vil være opptil ca. 56 uker (deltakere som ikke er kvalifisert til å fortsette behandlingen i forlengelsesfasen), opptil 80 uker (deltakere som fortsetter behandlingen i forlengelsesfasen, men ikke oppfyller kriteriene for behandlingsfullføring), eller opptil 104 uker (deltakere oppfyller kriteriene for behandlingsavslutning).
Sikkerheten og effekten vil bli overvåket gjennom hele studien.
I en egen delstudie, på utvalgte kliniske steder, vil perkutan kjerneleverbiopsi bli utført for å evaluere endringer av intrahepatiske virale parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
232
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, ON M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443063
- Medical Company Hepatolog Ltd
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
- Stavropol State Medical University
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- The Office of Franco Felizarta, MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane Medical Center (TMC)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
- I.D. Care, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Hepatology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia, 20122
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Musashino, Japan, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japan, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
-
Kielce, Polen, 25-317
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Myslowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
-
Wroclaw, Polen, 50-136
- SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Spania, 8028
- Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Santander, Spania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Crumpsall, Storbritannia, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10500
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University Hospital
-
Songkla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
İstanbul, Tyrkia, 34371
- Saglık Bilimleri University Şişli Trainig and Research Hospital,Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10439
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Haus Lifi - Studien und Projekte GmbH
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61000
- Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- SE 'National institute therapy named L.T. Maloi NAMS of Ukraine'
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Odessa regional clinical Hospital
-
Vinnytsya, Ukraina, 21021
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (vekt i kilogram (kg) delt på kvadratet av høyde i meter) på 18,0 til 35,0 kilogram / kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkludert
- Deltakerne må ha kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (CHB)-infeksjon dokumentert av: Serumhepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-positiv ved screening og serum-HBsAg- eller hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA)-positiv minst 6 måneder før til screening; Serumimmunoglobulin M (IgM) antihepatitt B kjernerelatert (HBc) antistoff negativt ved screening
- Hos deltakere som for øyeblikket ikke behandles (Behandlingsarm 1-2-3 og 6-7-8): Deltakere må ikke motta CHB-behandling ved screening, det vil si aldri ha mottatt behandling med HBV-antivirale medisiner, inkludert NA eller interferon ( IFN)-produkter, ELLER Har ikke vært i behandling med HBV-antivirale medisiner, inkludert nukleos(t)ide-analog (NA) eller IFN-produkter innen 6 måneder før baseline (første inntak av studiemedisiner), og deltakerne må være HBeAg-positive og har HBV-DNA større enn eller lik (>=) 20 000 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml), ELLER være hepatitt B e-antigen (HBeAg)-negativ og ha HBV-DNA >=2000 IE/ml ved screening, og deltakere må ha HBsAg større enn (>) 250 IE/mL ved screening, og deltakerne må ha alaninaminotransferase (ALT) > øvre normalgrense (ULN) og mindre enn eller lik (<=) 5 * ULN ved screening, bestemt i sentrallaboratoriet
- Hos virologisk undertrykte deltakere (Behandlingsarm 4-5 og 9-10): Deltakerne må være virologisk undertrykt ved nåværende NA-behandling (entekavir (ETV) eller tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)) som definert av HBV-DNA mindre enn (<) 60 IE /ml ved screening og minst 6 måneder før screening, og deltakerne må være på samme NA-behandling (ETV eller TDF) og samme dose i >=12 måneder før screening, og deltakerne må ha HBsAg > 250 IE/mL ved screening, og deltakere må ha ALT <=2*ULN ved screening
- Deltakerne må ha: Et leverbiopsiresultat klassifisert som Metavir F0-F2 innen 1 år før screening eller på tidspunktet for screening, ELLER FibroScan-måling av leverstivhet <8,0 kilopascal (kPa) innen 6 måneder før screening eller på screeningstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
Hovedstudie:
- Deltakere som tester positivt for anti-hepatitt B overflate-antistoffer (HBs).
- Deltakere med nåværende hepatitt A-virusinfeksjon (bekreftet av hepatitt A-antistoff-immunoglobulin M [IgM]), hepatitt D-virus (HDV)-infeksjon (bekreftet av HDV-antistoff), hepatitt E-virusinfeksjon (bekreftet av hepatitt E-antistoff IgM), eller human immunsvikt virus (HIV)-1 eller HIV-2 infeksjon (bekreftet av antistoffer) ved screening; deltakere med en historie med eller nåværende HCV-infeksjon (bekreftet av HCV-antistoff). Bevis på annen aktiv infeksjon (bakteriell, viral, sopp, inkludert akutt tuberkulose) som etterforskeren anser som klinisk relevant og som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av den, vil også føre til ekskludering
- Deltakere med tegn på leverdekompensasjon på et hvilket som helst tidspunkt før eller på tidspunktet for screening: Direkte bilirubin >1,2* ULN, eller International normalized ratio (INR) >1,5* ULN, eller Serumalbumin < nedre normalgrense (LLN) eller dokumentert historie eller nåværende bevis på variceal blødning, ascites eller hepatisk encefalopati
- Deltakere med en historie med hjertearytmi (eksempel ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes syndrom (eksempel hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller andre kliniske bevis på signifikant eller ustabil hjertesykdom (eksempel angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, diastolisk dysfunksjon, signifikant arytmi, koronar hjertesykdom og/eller klinisk signifikante 12 elektrokardiogrammer (EKG-avvik), moderat til alvorlig klaffesykdom eller ukontrollert hypertensjon ved screening
- Deltakere med kontraindikasjoner for bruk av ETV eller TDF per lokal forskrivningsinformasjon
Delstudie:
- Tilstedeværelse av koagulopati eller hemoglobinopati (inkludert sigdcellesykdom, talassemi)
- Bruk av anti-koagulant, anti-blodplate eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler fra 10 dager før til 5 dager etter hver leverbiopsi
- Tilstedeværelse av ascites, fokale leverlesjoner og andre funn som kan være kontraindikasjoner for leverbiopsier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Arm 1 (JNJ-56136379 eller NA) (åpen etikett)
Deltakere med hepatitt B-virus (HBV) som for øyeblikket ikke behandles og som får JNJ-56136379 tablett (i lavere dose) oralt i 24 uker, vil slutte å dosere med JNJ-56136379 og starte behandling med nukleos(t)ide-analog (NA) (entekavir [ETV] eller tenofovirdisoproksilfumarat [TDF]), og gå inn i oppfølgingsfasen 24 uker etter behandling.
|
Deltakerne vil motta JNJ-56136379 nettbrett muntlig.
Andre navn:
Deltakerne vil motta NA (ETV eller TDF) nettbrett muntlig i henhold til godkjent etikett.
|
|
Placebo komparator: Del A: Arm 2 (Placebo+NA [ETV] eller [TDF])
Deltakere med HBV som for øyeblikket ikke behandles vil motta matchende placebo sammen med NA (ETV eller TDF) tabletter oralt i 24 uker.
De kvalifiserte deltakerne kan gå inn i forlengelsesfasen og vil fortsette studiemedisinen i opptil 48 uker.
|
Deltakerne vil motta NA (ETV eller TDF) nettbrett muntlig i henhold til godkjent etikett.
Deltakerne vil motta matchende placebotablett oralt.
|
|
Eksperimentell: Del A: Arm 3 (JNJ-56136379 + NA [ETV eller TDF])
Deltakere med HBV som for øyeblikket ikke behandles vil motta JNJ-56136379 sammen med NA (ETV eller TDF) tablett oralt i 24 uker.
De kvalifiserte deltakerne kan gå inn i forlengelsesfasen og vil fortsette studiemedisinen i opptil 48 uker.
|
Deltakerne vil motta JNJ-56136379 nettbrett muntlig.
Andre navn:
Deltakerne vil motta NA (ETV eller TDF) nettbrett muntlig i henhold til godkjent etikett.
|
|
Placebo komparator: Del A: Arm 4 (Placebo + NA [ETV eller TDF])
Virologisk undertrykte deltakere vil motta matchende placebo sammen med NA (ETV eller TDF) tabletter oralt i 24 uker.
De kvalifiserte deltakerne kan gå inn i forlengelsesfasen og vil fortsette studiemedisinen i opptil 48 uker.
|
Deltakerne vil motta NA (ETV eller TDF) nettbrett muntlig i henhold til godkjent etikett.
Deltakerne vil motta matchende placebotablett oralt.
|
|
Eksperimentell: Del A: Arm 5 (JNJ-56136379 + NA [ETV eller TDF])
Virologisk undertrykte deltakere vil motta JNJ-56136379 sammen med NA (ETV eller TDF) tabletter oralt i 24 uker.
De kvalifiserte deltakerne kan gå inn i forlengelsesfasen og vil fortsette studiemedisinen i opptil 48 uker.
|
Deltakerne vil motta JNJ-56136379 nettbrett muntlig.
Andre navn:
Deltakerne vil motta NA (ETV eller TDF) nettbrett muntlig i henhold til godkjent etikett.
|
|
Eksperimentell: Del B: Arm 6 (JNJ-56136379 + NA [ETV eller TDF]) (åpen etikett)
Deltakere med HBV som for øyeblikket ikke behandles vil få JNJ-56136379 tablett i høy dose, oralt i 24 uker.
De kvalifiserte deltakerne kan gå inn i utvidelsesfasen og vil motta JNJ-56136379 sammen med NA (ETV eller TDF) fra uke 24 til uke 48.
|
Deltakerne vil motta JNJ-56136379 nettbrett muntlig.
Andre navn:
Deltakerne vil motta NA (ETV eller TDF) nettbrett muntlig i henhold til godkjent etikett.
|
|
Placebo komparator: Del B: Arm 7 (placebo + NA [ETV eller TDF])
Deltakere med HBV som for øyeblikket ikke behandles vil motta matchende placebo sammen med NA (ETV eller TDF) tabletter oralt i 24 uker.
De kvalifiserte deltakerne kan gå inn i forlengelsesfasen og vil fortsette studiemedisinen i opptil 48 uker.
|
Deltakerne vil motta NA (ETV eller TDF) nettbrett muntlig i henhold til godkjent etikett.
Deltakerne vil motta matchende placebotablett oralt.
|
|
Eksperimentell: Del B: Arm 8 (JNJ-56136379 + NA [ETV eller TDF])
Deltakere med HBV som for øyeblikket ikke behandles vil motta JNJ-56136379 tablett i høy dose sammen med NA (ETV eller TDF) tabletter oralt i 24 uker.
De kvalifiserte deltakerne kan gå inn i forlengelsesfasen og vil fortsette studiemedisinen i opptil 48 uker.
|
Deltakerne vil motta JNJ-56136379 nettbrett muntlig.
Andre navn:
Deltakerne vil motta NA (ETV eller TDF) nettbrett muntlig i henhold til godkjent etikett.
|
|
Placebo komparator: Del B: Arm 9 (placebo + NA [ETV eller TDF])
Virologisk undertrykte deltakere vil motta matchende placebo sammen med NA (ETV eller TDF) tabletter oralt i 24 uker.
De kvalifiserte deltakerne kan gå inn i forlengelsesfasen og vil fortsette studiemedisinen i opptil 48 uker.
|
Deltakerne vil motta NA (ETV eller TDF) nettbrett muntlig i henhold til godkjent etikett.
Deltakerne vil motta matchende placebotablett oralt.
|
|
Eksperimentell: Del B: Arm 10 (JNJ-56136379 + NA [ETV eller TDF])
Virologisk undertrykte deltakere vil få JNJ-56136379 tablett i høy dose sammen med NA (ETV eller TDF) tabletter oralt i 24 uker.
De kvalifiserte deltakerne kan gå inn i forlengelsesfasen og vil fortsette studiemedisinen i opptil 48 uker.
|
Deltakerne vil motta JNJ-56136379 nettbrett muntlig.
Andre navn:
Deltakerne vil motta NA (ETV eller TDF) nettbrett muntlig i henhold til godkjent etikett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nivåer av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) i ikke-behandlet populasjon ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring fra baseline i HBsAg-nivåer i for tiden ikke-behandlet populasjon ved uke 24 basert på hepatitt B e Antigen (HBeAg) status ble rapportert.
Foreløpig ikke-behandlet populasjon definert som deltakere som ikke mottok noen hepatitt B-virus (HBV) behandling 6 måneder før baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i HBsAg-nivåer i virologisk undertrykt populasjon ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring fra baseline i HBsAg-nivåer i virologisk undertrykt populasjon ved uke 24 basert på HBeAg-status ble rapportert.
Virologisk undertrykt populasjon definert som deltakere som var på entecavir (ETV) eller tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) i minst 12 måneder før screening og hadde HBV-deoksyribonukleinsyre (DNA) <60 IE/ml.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifiserte armer.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling - Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Frem til uke 48
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Behandlingsoppståtte bivirkninger var bivirkninger som debuterte i behandlingsfasen eller som ble forverret siden baseline.
|
Frem til uke 48
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil uke 80
|
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Inntil uke 80
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn, fysiske undersøkelser, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
Tidsramme: Inntil uke 80
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn, fysiske undersøkelser, EKG og kliniske laboratorietester (inkludert hematologi, blodbiokjemi, blodkoagulasjon og urinanalyse) ble rapportert.
|
Inntil uke 80
|
|
Endring fra baseline i HBsAg-nivåer i ikke-behandlet populasjon over tid
Tidsramme: Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
Endring fra baseline i HBsAg-nivåer i for øyeblikket ikke-behandlede populasjoner basert på HBeAg-status ble rapportert.
|
Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
|
Endring fra baseline i HBsAg-nivåer i virologisk undertrykt populasjon over tid
Tidsramme: Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
Endring fra baseline i HBsAg-nivåer i virologisk undertrykt populasjon basert på HBeAg-status ble rapportert.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifiserte armer.
|
Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med HBsAg-nivåer mindre enn (<) 1000 eller <100 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL) i for tiden ikke-behandlet populasjon
Tidsramme: Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
Prosentandelen av deltakerne med HBsAg-nivåer <1000 eller <100 IE/ml i for øyeblikket ikke-behandlede populasjoner basert på deres HBeAg-status ble rapportert.
|
Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med HBsAg-nivåer <1000 eller <100 IE/ml i virologisk undertrykt populasjon
Tidsramme: Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
Prosentandelen av deltakere med HBsAg-nivåer <1000 eller <100 IE/ml i virologisk undertrykt populasjon basert på deres HBeAg-status ble rapportert.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifiserte armer.
|
Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med større enn (>) 0,5 log10 IE/ml eller >1 log10 IE/mL reduksjon i HBsAg fra baseline i ikke-behandlet populasjon
Tidsramme: Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
Prosentandel av deltakere med >0,5 log10 IE/ml eller >1 log10 IE/ml reduksjon i HBsAg fra baseline i for øyeblikket ikke-behandlet populasjon basert på deres HBeAg-status ble rapportert.
|
Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med >0,5 log10 IE/mL eller >1 log10 IE/mL reduksjon i HBsAg fra baseline i virologisk undertrykt populasjon
Tidsramme: Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
Prosentandel av deltakere med >0,5 log10 IE/ml eller >1 log10 IE/ml reduksjon i HBsAg fra baseline i virologisk undertrykt populasjon basert på deres HBeAg-status ble rapportert.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifiserte armer.
|
Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
|
Endring fra baseline i hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) nivåer i for tiden ikke behandlet populasjon
Tidsramme: Baseline opp til uke 24, 48 og oppfølgingsuke 24
|
Endring fra baseline i HBV-DNA-nivåer i for øyeblikket ikke-behandlede populasjoner basert på deres HBeAg-status ble rapportert.
|
Baseline opp til uke 24, 48 og oppfølgingsuke 24
|
|
Endring fra baseline i HBV-DNA-nivåer i virologisk undertrykt populasjon
Tidsramme: Baseline opp til uke 24, 48 og oppfølgingsuke 24
|
Endring fra baseline i HBV-DNA-nivåer i virologisk undertrykt populasjon basert på deres HBeAg-status ble rapportert.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifiserte armer.
|
Baseline opp til uke 24, 48 og oppfølgingsuke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med uoppdagelige HBV-DNA-nivåer i foreløpig ikke-behandlet populasjon
Tidsramme: Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
Prosentandelen av deltakere med uoppdagelige HBV-DNA-nivåer i for øyeblikket ikke-behandlet populasjon basert på deres HBeAg-status ble evaluert.
|
Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med uoppdagelige HBV-DNA-nivåer i virologisk undertrykt populasjon
Tidsramme: Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
Prosentandel av deltakere med uoppdagelige HBV-DNA-nivåer i virologisk undertrykt populasjon basert på deres HBeAg-status ble rapportert.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifiserte armer.
|
Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
|
Endring fra baseline i HBeAg-nivåer i ikke-behandlet populasjon
Tidsramme: Baseline opp til uke 24, 48 og oppfølgingsuke 24
|
Endring fra baseline i HBeAg-nivåer i HBeAg-positive for øyeblikket ikke-behandlede populasjoner ble rapportert.
|
Baseline opp til uke 24, 48 og oppfølgingsuke 24
|
|
Endring fra baseline i HBeAg-nivåer i virologisk undertrykt populasjon
Tidsramme: Baseline opp til uke 24, 48 og oppfølgingsuke 24
|
Endring fra baseline i HBeAg-nivåer i HBeAg-positiv virologisk undertrykt populasjon ble rapportert.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifiserte armer.
|
Baseline opp til uke 24, 48 og oppfølgingsuke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med >0,5 log10 IE/mL og >1 log10 IE/ml reduksjon i HBeAg fra baseline i ikke-behandlet populasjon
Tidsramme: Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
Prosentandel av deltakere med >0,5 log10 IE/ml og >1 log10 IE/ml reduksjon i HBeAg fra baseline i HBeAg-positiv for øyeblikket ikke-behandlet populasjon ble rapportert.
|
Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med >0,5 log10 IE/mL og >1 log10 IE/ml reduksjon i HBeAg fra baseline i virologisk undertrykt populasjon
Tidsramme: Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
Prosentandel av deltakere med >0,5 log10 IE/ml og >1 log10 IE/ml reduksjon i HBeAg fra baseline i HBeAg-positiv virologisk undertrykt populasjon ble rapportert.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifiserte armer.
|
Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med HBsAg-seroclearance i for tiden ikke-behandlet befolkning
Tidsramme: Uke 24 og 48
|
Prosentandelen av deltakere med HBsAg-seroclearance i for øyeblikket ikke-behandlet populasjon basert på deres HBeAg-status ble rapportert.
Seroclearance ved uke 24/48 av behandlingen definert som et bekreftet tap av HBsAg ved uke 24/48.
Tap er definert som en baseline HBsAg med et gjentatt reaktivt, bekreftet eller positivt resultat og en post-baseline vurdering med negativt resultat.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun på angitte tidspunkter.
|
Uke 24 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere med HBsAg-seroclearance i virologisk undertrykt befolkning
Tidsramme: Uke 24 og 48
|
Prosentandel av deltakere med HBsAg-seroclearance i virologisk undertrykt populasjon basert på deres HBeAg-status ble rapportert.
Seroclearance ved uke 24/48 av behandlingen definert som et bekreftet tap av HBsAg ved uke 24/48.
Tap er definert som en baseline HBsAg med et gjentatt reaktivt, bekreftet eller positivt resultat og en post-baseline vurdering med negativt resultat.
Dette utfallsmålet var planlagt kun å analyseres for spesifiserte armer og spesifikke tidspunkter.
|
Uke 24 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere med HBsAg-serokonversjon i ikke-behandlet populasjon
Tidsramme: Uke 24 og 48
|
Prosentandelen av deltakere med HBsAg-serokonversjon i for øyeblikket ikke behandlet populasjon basert på deres HBeAg-status ble rapportert.
Serokonversjon ved uke 24/48 av behandlingen definert som et bekreftet tap av HBsAg ved uke 24/48 av behandlingen og et utseende av anti-HBs.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for angitte tidspunkter.
|
Uke 24 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere med HBsAg-serokonversjon i virologisk undertrykt populasjon
Tidsramme: Uke 24 og 48
|
Prosentandel av deltakere med HBsAg-serokonversjon i virologisk undertrykt populasjon basert på deres HBeAg-status ble rapportert.
Serokonversjon ved uke 24/48 av behandlingen definert som et bekreftet tap av HBsAg ved uke 24/48 av behandlingen og et utseende av anti-HBs.
Dette utfallsmålet var planlagt kun å analyseres for spesifiserte armer og spesifiserte tidspunkter.
|
Uke 24 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere med normaliserte alaninaminotransferasenivåer (ALT) i en for tiden ikke-behandlet populasjon
Tidsramme: Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
Prosentandelen av deltakere med normaliserte ALAT-nivåer i for øyeblikket ikke-behandlet populasjon, hvis ALAT-nivåer var over øvre normalgrense ved baseline basert på deres HBeAg-status, ble rapportert.
|
Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med normaliserte ALT-nivåer i virologisk undertrykt populasjon
Tidsramme: Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
Prosentandel av deltakere med normaliserte ALAT-nivåer i virologisk undertrykt populasjon, hvis ALAT-nivåer var over øvre normalgrense ved baseline basert på deres HBeAg-status, ble rapportert.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifiserte armer.
|
Uke 24, 48 og oppfølging uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk gjennombrudd i ikke-behandlet befolkning
Tidsramme: Uke 24 og 48
|
Prosentandel av deltakere med virologisk gjennombrudd i for øyeblikket ikke-behandlet populasjon basert på deres HBeAg-status ble rapportert.
Virologisk gjennombrudd definert som bekreftet ved behandling HBV-DNA-økning med >1 log10 fra nadirnivå eller bekreftet på behandlingsnivå >200 IE/ml hos deltakere som hadde HBV-DNA-nivå under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) av HBV-DNA-analysen.
|
Uke 24 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk gjennombrudd i virologisk undertrykt befolkning
Tidsramme: Uke 24 og 48
|
Prosentandel av deltakere med virologisk gjennombrudd i virologisk undertrykt populasjon basert på deres HBeAg-status ble rapportert.
Virologisk gjennombrudd definert som bekreftet ved behandling HBV-DNA-økning med >1 log10 fra nadirnivå eller bekreftet på behandlingsnivå >200 IE/ml hos deltakere som hadde HBV-DNA-nivå under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) av HBV-DNA-analysen.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifiserte armer.
|
Uke 24 og 48
|
|
Plasmakonsentrasjoner av Entecavir [ETV] i ikke-behandlet populasjon
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uke 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Oppfølging: uke 2 og 4
|
Plasmakonsentrasjoner av ETV administrert som monoterapi eller samtidig administrert med JNJ-56136379 i for tiden ikke behandlet populasjon ble bestemt.
Som planlagt ble plasmakonsentrasjonen av ETV administrert sammen med placebo analysert separat for del A og del B. Prøver ble analysert ved bruk av POP PK-modellering.
|
Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uke 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Oppfølging: uke 2 og 4
|
|
Plasmakonsentrasjoner av ETV i virologisk undertrykt befolkning
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uke 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Oppfølging: uke 2 og 4
|
Plasmakonsentrasjoner av ETV administrert som monoterapi eller samtidig administrert med JNJ-56136379 i virologisk undertrykt populasjon ble bestemt.
Som planlagt ble plasmakonsentrasjonen av ETV administrert sammen med placebo analysert separat for del A og del B. Prøver ble analysert ved bruk av POP PK-modellering.
|
Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uke 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Oppfølging: uke 2 og 4
|
|
Plasmakonsentrasjoner av tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) i ikke-behandlede populasjoner
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uke 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Oppfølging: uke 2 og 4
|
Plasmakonsentrasjoner av TDF administrert som monoterapi eller samtidig administrert med JNJ-56136379 ble bestemt.
Som planlagt ble plasmakonsentrasjonen av TDF administrert sammen med placebo analysert separat for del A og del B. Prøver ble analysert ved bruk av POP PK-modellering.
|
Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uke 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Oppfølging: uke 2 og 4
|
|
Plasmakonsentrasjoner av TDF i virologisk undertrykt populasjon
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uke 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Oppfølging: uke 2 og 4
|
Plasmakonsentrasjoner av TDF administrert som monoterapi eller samtidig administrert med JNJ-56136379 ble bestemt.
Som planlagt ble plasmakonsentrasjonen av TDF administrert sammen med placebo analysert separat for del A og del B. Prøver ble analysert ved bruk av POP PK-modellering.
|
Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uke 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Oppfølging: uke 2 og 4
|
|
Plasmakonsentrasjoner av JNJ-56136379 i ikke-behandlet populasjon
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uke 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Oppfølging: uke 2 og 4
|
Plasmakonsentrasjoner av JNJ-56136379 i for øyeblikket ikke-behandlede populasjoner administrert som monoterapi eller ved samtidig administrering med NA (ETV eller TDF) ble bestemt.
Som planlagt ble plasmakonsentrasjonen av JNJ-56136379 ved samtidig administrering med NA bestemt separat for hver NA-behandling (ETV og TDF).
Prøver ble analysert ved bruk av POP PK-modellering.
|
Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uke 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Oppfølging: uke 2 og 4
|
|
Plasmakonsentrasjoner av JNJ-56136379 i virologisk undertrykt befolkning
Tidsramme: Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uke 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Oppfølging: uke 2 og 4
|
Plasmakonsentrasjoner av JNJ-56136379 i virologisk undertrykt populasjon administrert som monoterapi eller ved samtidig administrering med NA (ETV eller TDF) ble bestemt.
Som planlagt ble plasmakonsentrasjonen av JNJ-56136379 ved samtidig administrering med NA bestemt separat for hver NA-behandling (ETV og TDF).
Prøver ble analysert ved bruk av POP PK-modellering.
|
Dag 1: 0 timer, 2 timer; Uke 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 timer; Oppfølging: uke 2 og 4
|
|
Antall deltakere med behandlingsassosierte mutasjoner
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24, fra uke 25 til uke 48, opp til oppfølging uke 24
|
Antall deltakere med behandlingsassosierte mutasjoner ble rapportert.
Viral genomsekvensanalyse ble utført for å evaluere fremveksten av mutasjoner assosiert med JNJ-56136379 med tanke på 15 HBV-kjerneproteinposisjoner av interesse.
Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifiserte armer.
|
Fra uke 0 til uke 24, fra uke 25 til uke 48, opp til oppfølging uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Virussykdommer
- Hepatitt B, kronisk
- Herpesviridae-infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- JNJ-56136379
Andre studie-ID-numre
- CR108410
- 2017-001110-29 (EudraCT-nummer)
- 56136379HPB2001 (Annen identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .