Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki JNJ-56136379 u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
24 października 2022 zaktualizowane przez: Janssen Sciences Ireland UC
Randomizowane, częściowo zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki leczenia wielokrotnymi dawkami JNJ-56136379 w monoterapii i w połączeniu z analogiem nukleos(t)Idu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby Zakażenie wirusem B
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności 24-tygodniowego leczenia badanego leku pod kątem zmian poziomu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie główne składa się z 2 części, a każda część będzie składać się z 2 typów populacji uczestników zakażonych przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Każda część badania będzie składać się z fazy przesiewowej (do 8 tygodni), fazy leczenia (24 tygodnie lub 48 tygodni, w zależności od odpowiedzi na leczenie) oraz fazy obserwacji po leczeniu (24 tygodnie lub 48 tygodni, w zależności od leczenia) odpowiedź).
Czas trwania indywidualnego uczestnictwa wyniesie do około 56 tygodni (uczestnicy niekwalifikujący się do kontynuacji leczenia w fazie przedłużenia), do 80 tygodni (uczestnicy kontynuujący leczenie w fazie przedłużenia, ale niespełniający kryteriów ukończenia leczenia) lub do 104 tygodni (uczestnicy spełnienia kryteriów ukończenia leczenia).
Bezpieczeństwo i skuteczność będą monitorowane przez cały czas trwania badania.
W osobnym podbadaniu, w wybranych ośrodkach klinicznych, zostanie wykonana przezskórna biopsja gruboigłowa wątroby w celu oceny zmian wewnątrzwątrobowych parametrów wirusowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chiny, 100050
- Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443063
- Medical Company Hepatolog Ltd
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
- Stavropol State Medical University
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Villejuif, Francja, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 8028
- Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
İstanbul, Indyk, 34371
- Saglık Bilimleri University Şişli Trainig and Research Hospital,Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Hiroshima-shi, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Musashino, Japonia, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japonia, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Nagoya, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Suita-shi, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, ON M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malezja, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10439
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Haus Lifi - Studien und Projekte GmbH
-
-
-
-
-
Chorzow, Polska, 41-500
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
-
Kielce, Polska, 25-317
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Myslowice, Polska, 41-400
- ID Clinic
-
Wroclaw, Polska, 50-136
- SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- The Office of Franco Felizarta, MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Medical Center (TMC)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
- I.D. Care, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Hepatology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10500
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Chiang Mai University Hospital
-
Songkla, Tajlandia, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tao-Yuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61000
- Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- SE 'National institute therapy named L.T. Maloi NAMS of Ukraine'
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Odessa regional clinical Hospital
-
Vinnytsya, Ukraina, 21021
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Włochy, 20122
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
-
Pisa, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Crumpsall, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (waga w kilogramach (kg) podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), w tym wartości skrajne
- Uczestnicy muszą mieć przewlekłą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B (CHB) udokumentowaną przez: obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz obecność antygenu HBsAg lub kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w surowicy co najmniej 6 miesięcy przed do badań przesiewowych; Surowicza immunoglobulina M (IgM) przeciwciała przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc) ujemne podczas badania przesiewowego
- W przypadku uczestników obecnie nieleczonych (Grupy leczenia 1-2-3 i 6-7-8): Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnego leczenia CHB podczas badań przesiewowych, to znaczy nigdy nie byli leczeni lekami przeciwwirusowymi HBV, w tym NA ani interferonem ( produkty IFN), LUB nie były leczone lekami przeciwwirusowymi HBV, w tym analogami nukleozydów (NA) lub produktami IFN w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (pierwsze przyjęcie badanych leków), a uczestnicy muszą mieć wynik HBeAg-dodatni i mieć DNA HBV większe lub równe (>=) 20 000 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) LUB mieć ujemny wynik antygenu zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) i mieć DNA HBV >=2 000 j.m./ml podczas badania przesiewowego, a uczestnicy musi mieć HBsAg większe niż (>) 250 IU/ml podczas badania przesiewowego, a uczestnicy muszą mieć aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) > górną granicę normy (GGN) i mniejszą lub równą (<=) 5 * GGN podczas badania przesiewowego, określoną w laboratorium centralnym
- U uczestników z supresją wirusologiczną (Grupy leczenia 4-5 i 9-10): Uczestnicy muszą mieć supresję wirusologiczną przez obecne leczenie NA (entekawir (ETV) lub fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)) zgodnie z definicją DNA HBV poniżej (<) 60 j.m. /mL podczas badania przesiewowego i co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a uczestnicy muszą być na tym samym leczeniu NA (ETV lub TDF) i w tej samej dawce przez >=12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a uczestnicy muszą mieć HBsAg > 250 IU/ml podczas badania przesiewowego, a uczestnicy muszą mieć ALT <=2*ULN podczas badania przesiewowego
- Uczestnicy muszą mieć: Wynik biopsji wątroby sklasyfikowany jako Metavir F0-F2 w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub w czasie badania przesiewowego LUB pomiar sztywności wątroby FibroScan <8,0 kilopaskala (kPa) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w czasie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
Badanie główne:
- Uczestnicy, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko powierzchniowemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBs).
- Uczestnicy z aktualnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A (potwierdzonym przez immunoglobulinę M [IgM] przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) (potwierdzonym przez przeciwciała HDV), zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu E (potwierdzonym przez przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu E IgM) lub ludzkim niedoborem odporności zakażenie wirusem (HIV)-1 lub HIV-2 (potwierdzone obecnością przeciwciał) podczas badania przesiewowego; uczestnicy z historią lub obecną infekcją HCV (potwierdzoną przeciwciałami HCV). Dowody innej czynnej infekcji (bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej, w tym ostrej gruźlicy) uznanej przez badacza za istotną klinicznie, która mogłaby zakłócić przebieg badania lub jego interpretację, również doprowadzi do wykluczenia
- Uczestnicy z jakimikolwiek dowodami dekompensacji czynności wątroby w jakimkolwiek punkcie czasowym przed lub w czasie badania przesiewowego: bilirubina bezpośrednia >1,2* GGN lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5* GGN lub albumina surowicy < dolna granica normy (DGN) lub udokumentowaną historię lub aktualne dowody krwawienia z żylaków, wodobrzusza lub encefalopatii wątrobowej
- Uczestnicy z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie (na przykład skurcze dodatkowe, tachykardia w spoczynku), czynnikami ryzyka zespołu Torsades de Pointes w wywiadzie (na przykład hipokaliemia, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym) lub wywiadem lub innymi klinicznymi dowodami istotnej lub niestabilnej choroby serca (przykład, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dysfunkcja rozkurczowa, znaczna arytmia, choroba niedokrwienna serca i/lub istotne klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) z 12 odprowadzeń), umiarkowana do ciężkiej wada zastawkowa lub niekontrolowane nadciśnienie w czasie badania przesiewowego
- Uczestnicy z przeciwwskazaniami do stosowania ETV lub TDF zgodnie z lokalnymi zaleceniami
Badanie dodatkowe:
- Obecność koagulopatii lub hemoglobinopatii (w tym anemii sierpowatokrwinkowej, talasemii)
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych od 10 dni przed do 5 dni po każdej biopsji wątroby
- Obecność wodobrzusza, ogniskowych zmian w wątrobie i innych zmian, które byłyby przeciwwskazaniem do biopsji wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Ramię 1 (JNJ-56136379 lub NA) (etykieta otwarta)
Uczestnicy z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) obecnie nieleczeni i otrzymujący tabletkę JNJ-56136379 (w niższej dawce) doustnie przez 24 tygodnie, przerwą dalsze dawkowanie JNJ-56136379 i rozpoczną leczenie analogiem nukleozydu (NA) (entekawir [ETV] lub fumaran dizoproksylu tenofowiru [TDF]) i przejść do 24-tygodniowej fazy obserwacji po leczeniu.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę JNJ-56136379.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę NA (ETV lub TDF) zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
|
|
Komparator placebo: Część A: Grupa 2 (Placebo+NA [ETV] lub [TDF])
Uczestnicy z HBV, którzy obecnie nie są leczeni, będą otrzymywać doustnie pasujące placebo wraz z tabletkami NA (ETV lub TDF) przez 24 tygodnie.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą wejść w fazę przedłużenia i będą kontynuować badanie leków do 48 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę NA (ETV lub TDF) zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące tabletki placebo.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Ramię 3 (JNJ-56136379 + NA [ETV lub TDF])
Uczestnicy z HBV obecnie nieleczeni otrzymają JNJ-56136379 wraz z tabletką NA (ETV lub TDF) doustnie przez 24 tygodnie.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą wejść w fazę przedłużenia i będą kontynuować badanie leków do 48 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę JNJ-56136379.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę NA (ETV lub TDF) zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
|
|
Komparator placebo: Część A: Grupa 4 (Placebo + NA [ETV lub TDF])
Uczestnicy z supresją wirusologiczną otrzymają pasujące placebo wraz z tabletkami NA (ETV lub TDF) doustnie przez 24 tygodnie.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą wejść w fazę przedłużenia i będą kontynuować badanie leków do 48 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę NA (ETV lub TDF) zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące tabletki placebo.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Ramię 5 (JNJ-56136379 + NA [ETV lub TDF])
Uczestnicy z supresją wirusologiczną otrzymają JNJ-56136379 wraz z tabletkami NA (ETV lub TDF) doustnie przez 24 tygodnie.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą wejść w fazę przedłużenia i będą kontynuować badanie leków do 48 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę JNJ-56136379.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę NA (ETV lub TDF) zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Ramię 6 (JNJ-56136379 + NA [ETV lub TDF]) (otwarta etykieta)
Uczestnicy z HBV, którzy obecnie nie są leczeni, otrzymają tabletkę JNJ-56136379 w dużej dawce doustnie przez 24 tygodnie.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą wejść w fazę przedłużenia i otrzymają JNJ-56136379 wraz z NA (ETV lub TDF) od tygodnia 24 do tygodnia 48.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę JNJ-56136379.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę NA (ETV lub TDF) zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
|
|
Komparator placebo: Część B: Grupa 7 (placebo + NA [ETV lub TDF])
Uczestnicy z HBV, którzy obecnie nie są leczeni, będą otrzymywać doustnie pasujące placebo wraz z tabletkami NA (ETV lub TDF) przez 24 tygodnie.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą wejść w fazę przedłużenia i będą kontynuować badanie leków do 48 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę NA (ETV lub TDF) zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące tabletki placebo.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Ramię 8 (JNJ-56136379 + NA [ETV lub TDF])
Uczestnicy z HBV, którzy obecnie nie są leczeni, otrzymają tabletkę JNJ-56136379 w dużej dawce wraz z tabletkami NA (ETV lub TDF) doustnie przez 24 tygodnie.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą wejść w fazę przedłużenia i będą kontynuować badanie leków do 48 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę JNJ-56136379.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę NA (ETV lub TDF) zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
|
|
Komparator placebo: Część B: Grupa 9 (placebo + NA [ETV lub TDF])
Uczestnicy z supresją wirusologiczną otrzymają pasujące placebo wraz z tabletkami NA (ETV lub TDF) doustnie przez 24 tygodnie.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą wejść w fazę przedłużenia i będą kontynuować badanie leków do 48 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę NA (ETV lub TDF) zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące tabletki placebo.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Ramię 10 (JNJ-56136379 + NA [ETV lub TDF])
Uczestnicy z supresją wirusologiczną otrzymają tabletkę JNJ-56136379 w wysokiej dawce wraz z tabletkami NA (ETV lub TDF) doustnie przez 24 tygodnie.
Kwalifikujący się uczestnicy mogą wejść w fazę przedłużenia i będą kontynuować badanie leków do 48 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę JNJ-56136379.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę NA (ETV lub TDF) zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężeń antygenu powierzchniowego (HBsAg) wirusa zapalenia wątroby typu B w stosunku do wartości wyjściowych w populacji obecnie nieleczonej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń HBsAg w aktualnie nieleczonej populacji w 24. tygodniu na podstawie statusu antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg).
Obecnie nieleczona populacja zdefiniowana jako uczestnicy, którzy nie otrzymali żadnego leczenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana poziomu HBsAg w stosunku do wartości początkowej w populacji z supresją wirusologiczną w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń HBsAg w populacji z supresją wirusologiczną w tygodniu 24 na podstawie statusu HBeAg.
Populacja z supresją wirusologiczną zdefiniowana jako uczestnicy, którzy przyjmowali entekawir (ETV) lub fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i u których kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HBV wynosił <60 j.m./ml.
Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla określonych ramion.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników leczonych — pojawiające się zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
AE pojawiające się podczas leczenia to AE, które wystąpiły w fazie leczenia lub które nasiliły się od punktu początkowego.
|
Do tygodnia 48
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 80
|
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
Do tygodnia 80
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, badań fizykalnych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 80
|
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, badań fizykalnych, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych (w tym hematologii, biochemii krwi, krzepnięcia krwi i analizy moczu).
|
Do tygodnia 80
|
|
Zmiana w czasie poziomów HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych w obecnie nieleczonej populacji
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń HBsAg w obecnie nieleczonej populacji na podstawie statusu HBeAg.
|
Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
|
Zmiana w czasie poziomów HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych w populacji z supresją wirusologiczną
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń HBsAg w populacji z supresją wirusologiczną na podstawie statusu HBeAg.
Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla określonych ramion.
|
Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
|
Odsetek uczestników z poziomem HBsAg poniżej (<) 1000 lub <100 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) w populacji obecnie nieleczonej
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
Zgłoszono odsetek uczestników z poziomem HBsAg <1000 lub <100 IU/ml w obecnie nieleczonej populacji na podstawie ich statusu HBeAg.
|
Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
|
Odsetek uczestników z poziomem HBsAg <1000 lub <100 IU/ml w populacji z supresją wirusologiczną
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
Zgłoszono odsetek uczestników z poziomem HBsAg <1000 lub <100 IU/ml w populacji z supresją wirusologiczną na podstawie ich statusu HBeAg.
Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla określonych ramion.
|
Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
|
Odsetek uczestników z redukcją HBsAg większą niż (>) 0,5 log10 j.m./ml lub >1 log10 j.m./ml od wartości początkowej w populacji obecnie nieleczonej
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
Zgłoszono odsetek uczestników ze zmniejszeniem HBsAg o > 0,5 log10 j.m./ml lub > 1 log10 j.m./ml w porównaniu z wartością wyjściową w obecnie nieleczonej populacji na podstawie ich statusu HBeAg.
|
Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
|
Odsetek uczestników z redukcją HBsAg o >0,5 log10 j.m./ml lub >1 log10 j.m./ml od wartości początkowej w populacji z supresją wirusologiczną
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
Zgłoszono odsetek uczestników ze zmniejszeniem HBsAg o >0,5 log10 j.m./ml lub >1 log10 j.m./ml w stosunku do wartości wyjściowej w populacji z supresją wirusologiczną na podstawie ich statusu HBeAg.
Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla określonych ramion.
|
Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężeń kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w populacji obecnie nieleczonej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24, 48 tygodnia i 24 tydzień obserwacji
|
Zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową stężeń HBV DNA w populacjach obecnie nieleczonych na podstawie ich statusu HBeAg.
|
Linia bazowa do 24, 48 tygodnia i 24 tydzień obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów HBV DNA w populacji z supresją wirusologiczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24, 48 tygodnia i 24 tydzień obserwacji
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń HBV DNA w populacji z supresją wirusologiczną na podstawie ich statusu HBeAg.
Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla określonych ramion.
|
Linia bazowa do 24, 48 tygodnia i 24 tydzień obserwacji
|
|
Odsetek uczestników z niewykrywalnym poziomem HBV DNA w populacji obecnie nieleczonej
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
Oceniono odsetek uczestników z niewykrywalnym poziomem HBV DNA w aktualnie nieleczonej populacji na podstawie ich statusu HBeAg.
|
Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
|
Odsetek uczestników z niewykrywalnym poziomem HBV DNA w populacji z supresją wirusologiczną
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
Zgłoszono odsetek uczestników z niewykrywalnymi poziomami HBV DNA w populacji z supresją wirusologiczną na podstawie ich statusu HBeAg.
Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla określonych ramion.
|
Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
|
Zmiana poziomów HBeAg w stosunku do wartości wyjściowych w populacji obecnie nieleczonej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24, 48 tygodnia i 24 tydzień obserwacji
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń HBeAg w populacji HBeAg z dodatnim wynikiem, obecnie nieleczonej.
|
Linia bazowa do 24, 48 tygodnia i 24 tydzień obserwacji
|
|
Zmiana poziomu HBeAg w stosunku do wartości wyjściowych w populacji z supresją wirusologiczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24, 48 tygodnia i 24 tydzień obserwacji
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń HBeAg w populacji HBeAg z supresją wirusologiczną.
Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla określonych ramion.
|
Linia bazowa do 24, 48 tygodnia i 24 tydzień obserwacji
|
|
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem HBeAg o >0,5 log10 j.m./ml i >1 log10 j.m./ml w stosunku do wartości początkowej w populacji obecnie nieleczonej
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
Odnotowano odsetek uczestników ze zmniejszeniem HBeAg o >0,5 log10 j.m./ml i >1 log10 j.m./ml w stosunku do wartości początkowej w populacji HBeAg z dodatnim wynikiem, obecnie nieleczonej.
|
Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
|
Odsetek uczestników z redukcją HBeAg o >0,5 log10 j.m./ml i >1 log10 j.m./ml od wartości początkowej w populacji z supresją wirusologiczną
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
Zgłoszono odsetek uczestników ze zmniejszeniem HBeAg o >0,5 log10 j.m./ml i >1 log10 j.m./ml w stosunku do wartości początkowej w populacji HBeAg z supresją wirusologiczną.
Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla określonych ramion.
|
Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
|
Odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg w obecnie nieleczonej populacji
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
|
Zgłoszono odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg w obecnie nieleczonej populacji na podstawie ich statusu HBeAg.
Seroklirens w 24/48 tygodniu leczenia zdefiniowany jako potwierdzona utrata HBsAg w 24/48 tygodniu.
Utratę definiuje się jako początkową HBsAg z powtórnym wynikiem reaktywnym, potwierdzonym lub pozytywnym oraz oceną po linii podstawowej z wynikiem ujemnym.
Ta miara wyników miała być analizowana tylko w określonych punktach czasowych.
|
Tydzień 24 i 48
|
|
Odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg w populacji z supresją wirusologiczną
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
|
Zgłoszono odsetek uczestników z seroklirensem HBsAg w populacji z supresją wirusologiczną na podstawie ich statusu HBeAg.
Seroklirens w 24/48 tygodniu leczenia zdefiniowany jako potwierdzona utrata HBsAg w 24/48 tygodniu.
Utratę definiuje się jako początkową HBsAg z powtórnym wynikiem reaktywnym, potwierdzonym lub pozytywnym oraz oceną po linii podstawowej z wynikiem ujemnym.
Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla określonych grup i określonych punktów czasowych.
|
Tydzień 24 i 48
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg w obecnie nieleczonej populacji
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
|
Zgłoszono odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg w obecnie nieleczonej populacji na podstawie ich statusu HBeAg.
Serokonwersję w 24/48 tygodniu leczenia zdefiniowano jako potwierdzoną utratę HBsAg w 24/48 tygodniu leczenia i pojawienie się przeciwciał anty-HBs.
Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla określonych punktów czasowych.
|
Tydzień 24 i 48
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg w populacji z supresją wirusologiczną
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
|
Zgłoszono odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg w populacji z supresją wirusologiczną na podstawie ich statusu HBeAg.
Serokonwersję w 24/48 tygodniu leczenia zdefiniowano jako potwierdzoną utratę HBsAg w 24/48 tygodniu leczenia i pojawienie się przeciwciał anty-HBs.
Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla określonych grup i określonych punktów czasowych.
|
Tydzień 24 i 48
|
|
Odsetek uczestników ze znormalizowanymi poziomami aminotransferazy alaninowej (ALT) w populacji obecnie nieleczonej
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
Zgłoszono odsetek uczestników ze znormalizowanymi poziomami AlAT w obecnie nieleczonej populacji, u których poziom ALT był powyżej górnej granicy normy na początku badania na podstawie ich statusu HBeAg.
|
Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
|
Odsetek uczestników ze znormalizowanymi poziomami ALT w populacji z supresją wirusologiczną
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
Zgłoszono odsetek uczestników ze znormalizowanymi poziomami AlAT w populacji z supresją wirusologiczną, u których poziom ALT był powyżej górnej granicy normy na początku badania na podstawie statusu HBeAg.
Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla określonych ramion.
|
Tygodnie 24, 48 i tydzień kontrolny 24
|
|
Odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym w obecnie nieleczonej populacji
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
|
Zgłoszono odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym w obecnie nieleczonej populacji na podstawie ich statusu HBeAg.
Przełom wirusologiczny zdefiniowany jako potwierdzony podczas leczenia wzrost DNA HBV o >1 log10 od poziomu nadiru lub potwierdzony przy poziomie leczenia >200 IU/ml u uczestników, u których poziom DNA HBV był poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) testu HBV DNA.
|
Tydzień 24 i 48
|
|
Odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym w populacji z supresją wirusologiczną
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
|
Zgłoszono odsetek uczestników z przełomem wirusologicznym w populacji z supresją wirusologiczną na podstawie ich statusu HBeAg.
Przełom wirusologiczny zdefiniowany jako potwierdzony podczas leczenia wzrost DNA HBV o >1 log10 od poziomu nadiru lub potwierdzony przy poziomie leczenia >200 IU/ml u uczestników, u których poziom DNA HBV był poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) testu HBV DNA.
Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla określonych ramion.
|
Tydzień 24 i 48
|
|
Stężenia entekawiru [ETV] w osoczu w obecnie nieleczonej populacji
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 godzin, 2 godziny; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 godzin; Kontynuacja: Tygodnie 2 i 4
|
Określono stężenia w osoczu ETV podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z JNJ-56136379 w populacji obecnie nieleczonej.
Zgodnie z planem, stężenie ETV podawanej razem z placebo w osoczu analizowano oddzielnie dla części A i części B. Próbki analizowano przy użyciu modelowania POP PK.
|
Dzień 1: 0 godzin, 2 godziny; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 godzin; Kontynuacja: Tygodnie 2 i 4
|
|
Stężenia ETV w osoczu w populacji z supresją wirusologiczną
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 godzin, 2 godziny; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 godzin; Kontynuacja: Tygodnie 2 i 4
|
Określono stężenia ETV w osoczu podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z JNJ-56136379 w populacji z supresją wirusologiczną.
Zgodnie z planem, stężenie ETV podawanej razem z placebo w osoczu analizowano oddzielnie dla części A i części B. Próbki analizowano przy użyciu modelowania POP PK.
|
Dzień 1: 0 godzin, 2 godziny; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 godzin; Kontynuacja: Tygodnie 2 i 4
|
|
Stężenie fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) w osoczu w populacji obecnie nieleczonej
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 godzin, 2 godziny; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 godzin; Kontynuacja: Tygodnie 2 i 4
|
Oznaczono stężenie w osoczu TDF podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z JNJ-56136379.
Zgodnie z planem, stężenie TDF podawanego razem z placebo w osoczu analizowano oddzielnie dla Części A i Części B. Próbki analizowano przy użyciu modelowania POP PK.
|
Dzień 1: 0 godzin, 2 godziny; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 godzin; Kontynuacja: Tygodnie 2 i 4
|
|
Stężenia TDF w osoczu w populacji z supresją wirusologiczną
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 godzin, 2 godziny; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 godzin; Kontynuacja: Tygodnie 2 i 4
|
Oznaczono stężenie w osoczu TDF podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z JNJ-56136379.
Zgodnie z planem, stężenie TDF podawanego razem z placebo w osoczu analizowano oddzielnie dla Części A i Części B. Próbki analizowano przy użyciu modelowania POP PK.
|
Dzień 1: 0 godzin, 2 godziny; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 godzin; Kontynuacja: Tygodnie 2 i 4
|
|
Stężenia JNJ-56136379 w osoczu w obecnie nieleczonej populacji
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 godzin, 2 godziny; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 godzin; Kontynuacja: Tygodnie 2 i 4
|
Oznaczono stężenie JNJ-56136379 w osoczu obecnie nieleczonej populacji podawanej w monoterapii lub w skojarzeniu z NA (ETV lub TDF).
Zgodnie z planem, stężenie JNJ-56136379 w osoczu przy jednoczesnym podawaniu z NA określono oddzielnie dla każdego traktowania NA (ETV i TDF).
Próbki analizowano stosując modelowanie POP PK.
|
Dzień 1: 0 godzin, 2 godziny; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 godzin; Kontynuacja: Tygodnie 2 i 4
|
|
Stężenia JNJ-56136379 w osoczu w populacji z supresją wirusologiczną
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 godzin, 2 godziny; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 godzin; Kontynuacja: Tygodnie 2 i 4
|
Oznaczono stężenie JNJ-56136379 w osoczu w populacji z supresją wirusologiczną podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z NA (ETV lub TDF).
Zgodnie z planem, stężenie JNJ-56136379 w osoczu przy jednoczesnym podawaniu z NA określono oddzielnie dla każdego traktowania NA (ETV i TDF).
Próbki analizowano stosując modelowanie POP PK.
|
Dzień 1: 0 godzin, 2 godziny; Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 godzin; Kontynuacja: Tygodnie 2 i 4
|
|
Liczba uczestników z mutacjami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24, od tygodnia 25 do tygodnia 48, do tygodnia kontrolnego 24
|
Zgłoszono liczbę uczestników z mutacjami związanymi z leczeniem.
Analizę sekwencji genomu wirusa przeprowadzono w celu oceny pojawiania się mutacji związanych z JNJ-56136379, biorąc pod uwagę 15 interesujących pozycji białek rdzeniowych HBV.
Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla określonych ramion.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 24, od tygodnia 25 do tygodnia 48, do tygodnia kontrolnego 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Choroby wirusowe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Infekcje Herpesviridae
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- JNJ-56136379
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108410
- 2017-001110-29 (Numer EudraCT)
- 56136379HPB2001 (Inny identyfikator: Janssen Sciences Ireland UC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .