Studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky JNJ-56136379 u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B
24. října 2022 aktualizováno: Janssen Sciences Ireland UC
Randomizovaná, částečně zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky léčby opakovanými dávkami JNJ-56136379 jako monoterapie a v kombinaci s analogem Nucleos(t)Ide u pacientů s chronickou hepatitidou Infekce virem B
Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost 24týdenní studijní léčby z hlediska změn hladin povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní studie se skládá ze 2 částí a každá část se bude skládat ze 2 typů populací účastníků infikovaných chronickou hepatitidou B.
Každá část studie se bude skládat z fáze screeningu (až 8 týdnů), fáze léčby (24 týdnů nebo 48 týdnů, v závislosti na odpovědi na léčbu) a fáze sledování po léčbě (24 týdnů nebo 48 týdnů, v závislosti na léčbě Odezva).
Délka individuální účasti bude až přibližně 56 týdnů (účastníci, kteří nejsou způsobilí pokračovat v léčbě v prodloužené fázi), až 80 týdnů (účastníci pokračují v léčbě v prodloužené fázi, ale nesplňují kritéria pro dokončení léčby) nebo až 104 týdnů (účastníci splňující kritéria pro dokončení léčby).
Bezpečnost a účinnost bude sledována v průběhu studie.
V samostatné podstudii bude na vybraných klinických pracovištích provedena perkutánní jádrová jaterní biopsie k vyhodnocení změn intrahepatálních virových parametrů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
232
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2060
- SGS Clinical Pharmacology Unit (located in ZNA Stuivenberg)
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital Saint-Antoine
-
Villejuif, Francie, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Itálie, 20122
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
-
Pisa, Itálie, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Hiroshima-shi, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Musashino, Japonsko, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Nagoya, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, ON M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute (G.I.R.I.)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege University Medical of Faculty, Department of Gastroenterology
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
İstanbul, Krocan, 34371
- Saglık Bilimleri University Şişli Trainig and Research Hospital,Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malajsie, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10439
- Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
-
Essen, Německo, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg, Haus Lifi - Studien und Projekte GmbH
-
-
-
-
-
Chorzow, Polsko, 41-500
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
-
Kielce, Polsko, 25-317
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Myslowice, Polsko, 41-400
- ID Clinic
-
Wroclaw, Polsko, 50-136
- SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630005
- Medical Center SibNovoMed LLC
-
Samara, Ruská Federace, 443063
- Medical Company Hepatolog Ltd
-
Stavropol, Ruská Federace, 355017
- Stavropol State Medical University
-
-
-
-
-
Crumpsall, Spojené království, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- The Office of Franco Felizarta, MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Medical Center (TMC)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
- I.D. Care, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Hepatology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10500
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Chiang Mai University Hospital
-
Songkla, Thajsko, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61000
- Kharkiv National Medical University, Regional Clinical Infectious Hospital
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- SE 'National institute therapy named L.T. Maloi NAMS of Ukraine'
-
Odessa, Ukrajina, 65025
- Odessa regional clinical Hospital
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21021
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Infectious Diseases #1
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Čína, 100050
- Beiijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Nanfang Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 8028
- Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (váha v kilogramech (kg) dělená druhou mocninou výšky v metrech) od 18,0 do 35,0 kilogramů / metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů
- Účastníci musí mít chronickou infekci virem hepatitidy B (CHB) doloženou: Sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní při screeningu a sérový HBsAg- nebo virus hepatitidy B (HBV) pozitivní deoxyribonukleová kyselina (DNA) alespoň 6 měsíců před na screening; Sérový imunoglobulin M (IgM) protilátka proti jádrové hepatitidě B (HBc) negativní při screeningu
- U účastníků, kteří se v současné době neléčí (léčebná ramena 1-2-3 a 6-7-8): Účastníci nesmí při screeningu dostávat žádnou léčbu CHB, to znamená, že nikdy nebyli léčeni antivirotiky proti HBV, včetně NA nebo interferonu ( produkty IFN, NEBO nebyli léčeni antivirovými léky proti HBV, včetně nukleosidových analogů (NA) nebo produktů IFN během 6 měsíců před výchozím stavem (první příjem studovaných léků), a účastníci musí být HBeAg pozitivní a mají HBV DNA větší nebo rovnou (>=) 20 000 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml), NEBO být negativní na antigen hepatitidy B (HBeAg) a mají HBV DNA >=2 000 IU/ml při screeningu, a účastníci musí mít HBsAg vyšší než (>) 250 IU/ml při screeningu a účastníci musí mít alaninaminotransferázu (ALT) > horní hranici normy (ULN) a nižší nebo rovnou (<=) 5 * ULN při screeningu, stanoveno v centrální laboratoř
- U virologicky suprimovaných účastníků (léčebná ramena 4-5 a 9-10): Účastníci musí být virologicky potlačeni současnou léčbou NA (entekavir (ETV) nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF)), jak je definováno HBV DNA méně než (<) 60 IU /ml při screeningu a alespoň 6 měsíců před screeningem a účastníci musí být na stejné léčbě NA (ETV nebo TDF) a stejné dávce po dobu >=12 měsíců před screeningem a účastníci musí mít HBsAg > 250 IU/ml při screeningu a účastníci musí mít ALT <=2*ULN při screeningu
- Účastníci musí mít: Výsledek jaterní biopsie klasifikovaný jako Metavir F0-F2 během 1 roku před screeningem nebo v době screeningu NEBO měření tuhosti jater FibroScan < 8,0 kilopascalů (kPa) během 6 měsíců před screeningem nebo v době screeningu
Kritéria vyloučení:
Hlavní studie:
- Účastníci s pozitivním testem na povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBs).
- Účastníci s aktuální infekcí virem hepatitidy A (potvrzenou imunoglobulinem M protilátek proti hepatitidě A [IgM]), infekcí virem hepatitidy D (HDV) (potvrzenou protilátkou proti HDV), infekcí virem hepatitidy E (potvrzenou protilátkou IgM proti hepatitidě E) nebo lidskou imunodeficiencí infekce virem (HIV)-1 nebo HIV-2 (potvrzená protilátkami) při screeningu; účastníci s anamnézou nebo současnou infekcí HCV (potvrzenou protilátkou proti HCV). Důkazy o jiné aktivní infekci (bakteriální, virové, plísňové, včetně akutní tuberkulózy), kterou zkoušející považuje za klinicky relevantní a která by narušovala provádění studie nebo její interpretaci, také povede k vyloučení.
- Účastníci s jakýmikoli známkami jaterní dekompenzace v kterémkoli časovém bodě před nebo v době screeningu: Přímý bilirubin >1,2* ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5* ULN nebo sérový albumin < spodní hranice normálu (LLN) nebo zdokumentovaná anamnéza nebo současné známky krvácení z varixů, ascites nebo jaterní encefalopatie
- Účastníci s anamnézou srdeční arytmie (příklad, extrasystolie, tachykardie v klidu), anamnézou rizikových faktorů pro syndrom Torsades de Pointes (příklad, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo anamnézou či jinými klinickými známkami významného nebo nestabilního srdečního onemocnění (příklad angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, diastolická dysfunkce, významná arytmie, ischemická choroba srdeční a/nebo klinicky významné abnormality 12svodového elektrokardiogramu (EKG), středně těžké až těžké onemocnění chlopní nebo nekontrolovaná hypertenze při screeningu
- Účastníci s kontraindikacemi k použití ETV nebo TDF podle místních informací o předepisování
Podstudie:
- Přítomnost koagulopatie nebo hemoglobinopatie (včetně srpkovité anémie, talasémie)
- Užívání jakýchkoli antikoagulačních, protidestičkových nebo nesteroidních protizánětlivých léků od 10 dnů před do 5 dnů po každé jaterní biopsii
- Přítomnost ascitu, fokálních jaterních lézí a dalších nálezů, které by byly kontraindikací pro jaterní biopsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Rameno 1 (JNJ-56136379 nebo NA) (otevřený štítek)
Účastníci s virem hepatitidy B (HBV), kteří se v současné době neléčí a dostávají tabletu JNJ-56136379 (v nižší dávce) perorálně po dobu 24 týdnů, ukončí další dávkování JNJ-56136379 a zahájí léčbu analogem nukleosid (NA) (entekavir [ETV] nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát [TDF]) a vstupte do fáze sledování 24 týdnů po léčbě.
|
Účastníci obdrží tabletu JNJ-56136379 perorálně.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží NA (ETV nebo TDF) tabletu perorálně podle schváleného štítku.
|
|
Komparátor placeba: Část A: Rameno 2 (Placebo+NA [ETV] nebo [TDF])
Účastníci s HBV, kteří v současné době nejsou léčeni, budou dostávat odpovídající placebo spolu s tabletami NA (ETV nebo TDF) perorálně po dobu 24 týdnů.
Způsobilí účastníci mohou vstoupit do fáze prodloužení a budou pokračovat ve studiu léků po dobu 48 týdnů.
|
Účastníci obdrží NA (ETV nebo TDF) tabletu perorálně podle schváleného štítku.
Účastníci obdrží odpovídající placebo tabletu perorálně.
|
|
Experimentální: Část A: Rameno 3 (JNJ-56136379 + NA [ETV nebo TDF])
Účastníci s HBV, kteří se v současné době neléčí, dostanou JNJ-56136379 spolu s tabletou NA (ETV nebo TDF) perorálně po dobu 24 týdnů.
Způsobilí účastníci mohou vstoupit do fáze prodloužení a budou pokračovat ve studiu léků po dobu 48 týdnů.
|
Účastníci obdrží tabletu JNJ-56136379 perorálně.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží NA (ETV nebo TDF) tabletu perorálně podle schváleného štítku.
|
|
Komparátor placeba: Část A: Rameno 4 (Placebo + NA [ETV nebo TDF])
Virologicky potlačení účastníci budou dostávat odpovídající placebo spolu s tabletami NA (ETV nebo TDF) perorálně po dobu 24 týdnů.
Způsobilí účastníci mohou vstoupit do fáze prodloužení a budou pokračovat ve studiu léků po dobu 48 týdnů.
|
Účastníci obdrží NA (ETV nebo TDF) tabletu perorálně podle schváleného štítku.
Účastníci obdrží odpovídající placebo tabletu perorálně.
|
|
Experimentální: Část A: Rameno 5 (JNJ-56136379 + NA [ETV nebo TDF])
Virologicky potlačení účastníci budou dostávat JNJ-56136379 spolu s tabletami NA (ETV nebo TDF) perorálně po dobu 24 týdnů.
Způsobilí účastníci mohou vstoupit do fáze prodloužení a budou pokračovat ve studiu léků po dobu 48 týdnů.
|
Účastníci obdrží tabletu JNJ-56136379 perorálně.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží NA (ETV nebo TDF) tabletu perorálně podle schváleného štítku.
|
|
Experimentální: Část B: Rameno 6 (JNJ-56136379 + NA [ETV nebo TDF]) (otevřený štítek)
Účastníci s HBV, kteří se v současné době neléčí, dostanou tabletu JNJ-56136379 ve vysoké dávce perorálně po dobu 24 týdnů.
Způsobilí účastníci mohou vstoupit do fáze rozšíření a obdrží JNJ-56136379 spolu s NA (ETV nebo TDF) od týdne 24 do týdne 48.
|
Účastníci obdrží tabletu JNJ-56136379 perorálně.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží NA (ETV nebo TDF) tabletu perorálně podle schváleného štítku.
|
|
Komparátor placeba: Část B: Rameno 7 (placebo + NA [ETV nebo TDF])
Účastníci s HBV, kteří v současné době nejsou léčeni, budou dostávat odpovídající placebo spolu s tabletami NA (ETV nebo TDF) perorálně po dobu 24 týdnů.
Způsobilí účastníci mohou vstoupit do fáze prodloužení a budou pokračovat ve studiu léků po dobu 48 týdnů.
|
Účastníci obdrží NA (ETV nebo TDF) tabletu perorálně podle schváleného štítku.
Účastníci obdrží odpovídající placebo tabletu perorálně.
|
|
Experimentální: Část B: Rameno 8 (JNJ-56136379 + NA [ETV nebo TDF])
Účastníci s HBV, kteří se v současné době neléčí, dostanou tabletu JNJ-56136379 ve vysoké dávce spolu s tabletami NA (ETV nebo TDF) perorálně po dobu 24 týdnů.
Způsobilí účastníci mohou vstoupit do fáze prodloužení a budou pokračovat ve studiu léků po dobu 48 týdnů.
|
Účastníci obdrží tabletu JNJ-56136379 perorálně.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží NA (ETV nebo TDF) tabletu perorálně podle schváleného štítku.
|
|
Komparátor placeba: Část B: Rameno 9 (placebo + NA [ETV nebo TDF])
Virologicky potlačení účastníci budou dostávat odpovídající placebo spolu s tabletami NA (ETV nebo TDF) perorálně po dobu 24 týdnů.
Způsobilí účastníci mohou vstoupit do fáze prodloužení a budou pokračovat ve studiu léků po dobu 48 týdnů.
|
Účastníci obdrží NA (ETV nebo TDF) tabletu perorálně podle schváleného štítku.
Účastníci obdrží odpovídající placebo tabletu perorálně.
|
|
Experimentální: Část B: Rameno 10 (JNJ-56136379 + NA [ETV nebo TDF])
Virologicky potlačení účastníci budou dostávat tabletu JNJ-56136379 ve vysoké dávce spolu s tabletami NA (ETV nebo TDF) perorálně po dobu 24 týdnů.
Způsobilí účastníci mohou vstoupit do fáze prodloužení a budou pokračovat ve studiu léků po dobu 48 týdnů.
|
Účastníci obdrží tabletu JNJ-56136379 perorálně.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží NA (ETV nebo TDF) tabletu perorálně podle schváleného štítku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) od výchozích hodnot u aktuálně neléčené populace v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Byla hlášena změna od výchozích hladin HBsAg u aktuálně neléčené populace v týdnu 24 na základě stavu antigenu hepatitidy B (HBeAg).
V současnosti neléčená populace definovaná jako účastníci, kteří 6 měsíců před výchozím stavem nepodstoupili žádnou léčbu virem hepatitidy B (HBV).
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách HBsAg ve virologicky suprimované populaci v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Byla hlášena změna od výchozích hladin HBsAg u virologicky suprimované populace v týdnu 24 na základě stavu HBeAg.
Virologicky suprimovaná populace definovaná jako účastníci, kteří užívali entekavir (ETV) nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem a měli HBV deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) <60 IU/ml.
Toto výsledné měřítko bylo plánováno analyzovat pouze pro konkrétní zbraně.
|
Výchozí stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s léčbou – naléhavé nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až do týdne 48
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
AE vzniklé při léčbě byly AE s nástupem během fáze léčby nebo které se zhoršily od výchozího stavu.
|
Až do týdne 48
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 80. týdne
|
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
|
Až do 80. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
Časové okno: Až do 80. týdne
|
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, EKG a klinických laboratorních testů (včetně hematologie, biochemie krve, koagulace krve a analýzy moči).
|
Až do 80. týdne
|
|
Změna hladiny HBsAg od výchozího stavu u aktuálně neléčené populace v průběhu času
Časové okno: 24., 48. a navazující týden 24
|
Byla hlášena změna od výchozích hladin HBsAg u aktuálně neléčené populace na základě stavu HBeAg.
|
24., 48. a navazující týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách HBsAg ve virologicky suprimované populaci v průběhu času
Časové okno: 24., 48. a navazující týden 24
|
Byla hlášena změna od výchozích hladin HBsAg u virologicky suprimované populace na základě stavu HBeAg.
Toto výsledné měřítko bylo plánováno analyzovat pouze pro konkrétní zbraně.
|
24., 48. a navazující týden 24
|
|
Procento účastníků s hladinami HBsAg nižšími než (<) 1 000 nebo < 100 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) v aktuálně neléčené populaci
Časové okno: 24., 48. a navazující týden 24
|
Bylo hlášeno procento účastníků s hladinami HBsAg < 1 000 nebo < 100 IU/ml v aktuálně neléčené populaci na základě jejich stavu HBeAg.
|
24., 48. a navazující týden 24
|
|
Procento účastníků s hladinami HBsAg <1 000 nebo <100 IU/ml ve virologicky suprimované populaci
Časové okno: 24., 48. a navazující týden 24
|
Bylo hlášeno procento účastníků s hladinami HBsAg < 1 000 nebo < 100 IU/ml ve virologicky suprimované populaci na základě jejich stavu HBeAg.
Toto výsledné měřítko bylo plánováno analyzovat pouze pro konkrétní zbraně.
|
24., 48. a navazující týden 24
|
|
Procento účastníků s větším než (>) 0,5 log10 IU/mL nebo >1 log10 IU/mL Snížení HBsAg oproti výchozí hodnotě u aktuálně neléčené populace
Časové okno: 24., 48. a navazující týden 24
|
Bylo hlášeno procento účastníků s >0,5 log10 IU/ml nebo >1 log10 IU/ml snížením HBsAg oproti výchozí hodnotě v aktuálně neléčené populaci na základě jejich stavu HBeAg.
|
24., 48. a navazující týden 24
|
|
Procento účastníků s >0,5 log10 IU/mL nebo >1 log10 IU/ml snížením HBsAg oproti výchozí hodnotě ve virologicky suprimované populaci
Časové okno: 24., 48. a navazující týden 24
|
Bylo hlášeno procento účastníků s >0,5 log10 IU/ml nebo >1 log10 IU/ml snížením HBsAg oproti výchozí hodnotě ve virologicky suprimované populaci na základě jejich stavu HBeAg.
Toto výsledné měřítko bylo plánováno analyzovat pouze pro konkrétní zbraně.
|
24., 48. a navazující týden 24
|
|
Změna hladin deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru hepatitidy B (HBV) v současné době u neléčené populace oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do 24., 48. a následného týdne 24
|
Byla hlášena změna od výchozích hladin HBV DNA u aktuálně neléčené populace na základě jejich stavu HBeAg.
|
Výchozí stav do 24., 48. a následného týdne 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách HBV DNA u virologicky suprimované populace
Časové okno: Výchozí stav do 24., 48. a následného týdne 24
|
Byla hlášena změna od výchozích hladin HBV DNA u virologicky suprimované populace na základě jejich stavu HBeAg.
Toto výsledné měřítko bylo plánováno analyzovat pouze pro konkrétní zbraně.
|
Výchozí stav do 24., 48. a následného týdne 24
|
|
Procento účastníků s nedetekovatelnými hladinami HBV DNA v aktuálně neléčené populaci
Časové okno: 24., 48. a navazující týden 24
|
Bylo hodnoceno procento účastníků s nedetekovatelnými hladinami HBV DNA v aktuálně neléčené populaci na základě jejich stavu HBeAg.
|
24., 48. a navazující týden 24
|
|
Procento účastníků s nedetekovatelnými hladinami HBV DNA ve virologicky suprimované populaci
Časové okno: 24., 48. a navazující týden 24
|
Bylo hlášeno procento účastníků s nedetekovatelnými hladinami HBV DNA ve virologicky suprimované populaci na základě jejich stavu HBeAg.
Toto výsledné měřítko bylo plánováno analyzovat pouze pro konkrétní zbraně.
|
24., 48. a navazující týden 24
|
|
Změna hladin HBeAg od výchozích hodnot v aktuálně neléčené populaci
Časové okno: Výchozí stav do 24., 48. a následného týdne 24
|
Byla hlášena změna od výchozích hladin HBeAg u HBeAg pozitivní aktuálně neléčené populace.
|
Výchozí stav do 24., 48. a následného týdne 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách HBeAg ve virologicky suprimované populaci
Časové okno: Výchozí stav do 24., 48. a následného týdne 24
|
Byla hlášena změna od výchozích hladin HBeAg u HBeAg pozitivní virologicky suprimované populace.
Toto výsledné měřítko bylo plánováno analyzovat pouze pro konkrétní zbraně.
|
Výchozí stav do 24., 48. a následného týdne 24
|
|
Procento účastníků s >0,5 log10 IU/ml a >1 log10 IU/mL snížením HBeAg oproti výchozí hodnotě v aktuálně neléčené populaci
Časové okno: 24., 48. a navazující týden 24
|
Bylo hlášeno procento účastníků s >0,5 log10 IU/ml a >1 log10 IU/ml snížením HBeAg oproti výchozí hodnotě u HBeAg pozitivní aktuálně neléčené populace.
|
24., 48. a navazující týden 24
|
|
Procento účastníků s >0,5 log10 IU/ml a >1 log10 IU/ml snížením HBeAg oproti výchozí hodnotě ve virologicky suprimované populaci
Časové okno: 24., 48. a navazující týden 24
|
Bylo hlášeno procento účastníků s >0,5 log10 IU/ml a >1 log10 IU/ml snížením HBeAg oproti výchozí hodnotě v HBeAg pozitivní virologicky suprimované populaci.
Toto výsledné měřítko bylo plánováno analyzovat pouze pro konkrétní zbraně.
|
24., 48. a navazující týden 24
|
|
Procento účastníků se séroclearance HBsAg v aktuálně neléčené populaci
Časové okno: 24. a 48. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků se séroclearance HBsAg v aktuálně neléčené populaci na základě jejich stavu HBeAg.
Séroclearance v týdnu 24/48 léčby definovaná jako potvrzená ztráta HBsAg v týdnu 24/48.
Ztráta je definována jako výchozí hodnota HBsAg s opakovaným reaktivním, potvrzeným nebo pozitivním výsledkem a hodnocení po výchozím stavu s negativním výsledkem.
Toto výsledné měřítko bylo plánováno analyzovat pouze ve stanovených časových bodech.
|
24. a 48. týden
|
|
Procento účastníků se séroclearance HBsAg ve virologicky suprimované populaci
Časové okno: 24. a 48. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků se séroclearance HBsAg ve virologicky suprimované populaci na základě jejich stavu HBeAg.
Séroclearance v týdnu 24/48 léčby definovaná jako potvrzená ztráta HBsAg v týdnu 24/48.
Ztráta je definována jako výchozí hodnota HBsAg s opakovaným reaktivním, potvrzeným nebo pozitivním výsledkem a hodnocení po výchozím stavu s negativním výsledkem.
Bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno pouze pro konkrétní ramena a konkrétní časové body.
|
24. a 48. týden
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg v aktuálně neléčené populaci
Časové okno: 24. a 48. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků se sérokonverzí HBsAg v aktuálně neléčené populaci na základě jejich stavu HBeAg.
Sérokonverze v týdnu 24/48 léčby definovaná jako potvrzená ztráta HBsAg v týdnu 24/48 léčby a výskyt Anti-HBs.
Toto výsledné měřítko bylo plánováno analyzovat pouze pro konkrétní časové body.
|
24. a 48. týden
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí HBsAg ve virologicky suprimované populaci
Časové okno: 24. a 48. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků se sérokonverzí HBsAg ve virologicky suprimované populaci na základě jejich stavu HBeAg.
Sérokonverze v týdnu 24/48 léčby definovaná jako potvrzená ztráta HBsAg v týdnu 24/48 léčby a výskyt Anti-HBs.
Bylo plánováno, že tato výsledná míra bude analyzována pouze pro konkrétní ramena a konkrétní časové body.
|
24. a 48. týden
|
|
Procento účastníků s normalizovanými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) v aktuálně neléčené populaci
Časové okno: 24., 48. a navazující týden 24
|
Bylo hlášeno procento účastníků s normalizovanými hladinami ALT v aktuálně neléčené populaci, jejichž hladiny ALT byly nad horní hranicí normálu na začátku na základě jejich stavu HBeAg.
|
24., 48. a navazující týden 24
|
|
Procento účastníků s normalizovanými hladinami ALT ve virologicky suprimované populaci
Časové okno: 24., 48. a navazující týden 24
|
Bylo hlášeno procento účastníků s normalizovanými hladinami ALT ve virologicky suprimované populaci, jejichž hladiny ALT byly nad horní hranicí normálu na začátku na základě jejich stavu HBeAg.
Toto výsledné měřítko bylo plánováno analyzovat pouze pro konkrétní zbraně.
|
24., 48. a navazující týden 24
|
|
Procento účastníků s virologickým průlomem v aktuálně neléčené populaci
Časové okno: 24. a 48. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků s virologickým průlomem v aktuálně neléčené populaci na základě jejich stavu HBeAg.
Virologický průlom definovaný jako potvrzený při léčbě nárůst HBV DNA o >1 log10 od nejnižší hladiny nebo potvrzený při léčebné hladině >200 IU/ml u účastníků, kteří měli hladinu HBV DNA pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) testu HBV DNA.
|
24. a 48. týden
|
|
Procento účastníků s virologickým průlomem ve virologicky suprimované populaci
Časové okno: 24. a 48. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků s virologickým průlomem ve virologicky suprimované populaci na základě jejich stavu HBeAg.
Virologický průlom definovaný jako potvrzený při léčbě nárůst HBV DNA o >1 log10 od nejnižší hladiny nebo potvrzený při léčebné hladině >200 IU/ml u účastníků, kteří měli hladinu HBV DNA pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) testu HBV DNA.
Toto výsledné měřítko bylo plánováno analyzovat pouze pro konkrétní zbraně.
|
24. a 48. týden
|
|
Plazmatické koncentrace entekaviru [ETV] v aktuálně neléčené populaci
Časové okno: Den 1: 0 hodin, 2 hodiny; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 hodin; Pokračování: 2. a 4. týden
|
Byly stanoveny plazmatické koncentrace ETV podávané jako monoterapie nebo současně podávané s JNJ-56136379 u aktuálně neléčené populace.
Jak bylo plánováno, plazmatická koncentrace ETV společně podávaného s placebem byla analyzována odděleně pro část A a část B. Vzorky byly analyzovány pomocí POP PK modelování.
|
Den 1: 0 hodin, 2 hodiny; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 hodin; Pokračování: 2. a 4. týden
|
|
Plazmatické koncentrace ETV ve virologicky suprimované populaci
Časové okno: Den 1: 0 hodin, 2 hodiny; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 hodin; Pokračování: 2. a 4. týden
|
Byly stanoveny plazmatické koncentrace ETV podávané jako monoterapie nebo současně podávané s JNJ-56136379 u virologicky suprimované populace.
Jak bylo plánováno, plazmatická koncentrace ETV společně podávaného s placebem byla analyzována odděleně pro část A a část B. Vzorky byly analyzovány pomocí POP PK modelování.
|
Den 1: 0 hodin, 2 hodiny; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 hodin; Pokračování: 2. a 4. týden
|
|
Plazmatické koncentrace tenofovir-disoproxil-fumarátu (TDF) u aktuálně neléčené populace
Časové okno: Den 1: 0 hodin, 2 hodiny; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 hodin; Pokračování: 2. a 4. týden
|
Byly stanoveny plazmatické koncentrace TDF podávané jako monoterapie nebo společně podávané s JNJ-56136379.
Jak bylo plánováno, plazmatická koncentrace TDF společně podávaného s placebem byla analyzována odděleně pro část A a část B. Vzorky byly analyzovány pomocí POP PK modelování.
|
Den 1: 0 hodin, 2 hodiny; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 hodin; Pokračování: 2. a 4. týden
|
|
Plazmatické koncentrace TDF ve virologicky suprimované populaci
Časové okno: Den 1: 0 hodin, 2 hodiny; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 hodin; Pokračování: 2. a 4. týden
|
Byly stanoveny plazmatické koncentrace TDF podávané jako monoterapie nebo společně podávané s JNJ-56136379.
Jak bylo plánováno, plazmatická koncentrace TDF společně podávaného s placebem byla analyzována odděleně pro část A a část B. Vzorky byly analyzovány pomocí POP PK modelování.
|
Den 1: 0 hodin, 2 hodiny; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 hodin; Pokračování: 2. a 4. týden
|
|
Plazmatické koncentrace JNJ-56136379 v aktuálně neléčené populaci
Časové okno: Den 1: 0 hodin, 2 hodiny; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 hodin; Pokračování: 2. a 4. týden
|
Byly stanoveny plazmatické koncentrace JNJ-56136379 u aktuálně neléčené populace podávané jako monoterapie nebo při současném podávání s NA (ETV nebo TDF).
Jak bylo plánováno, plazmatická koncentrace JNJ-56136379 při společném podávání s NA byla stanovena samostatně pro každé ošetření NA (ETV a TDF).
Vzorky byly analyzovány pomocí POP PK modelování.
|
Den 1: 0 hodin, 2 hodiny; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 hodin; Pokračování: 2. a 4. týden
|
|
Plazmatické koncentrace JNJ-56136379 ve virologicky suprimované populaci
Časové okno: Den 1: 0 hodin, 2 hodiny; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 hodin; Pokračování: 2. a 4. týden
|
Byly stanoveny plazmatické koncentrace JNJ-56136379 ve virologicky suprimované populaci podávané jako monoterapie nebo při současném podávání s NA (ETV nebo TDF).
Jak bylo plánováno, plazmatická koncentrace JNJ-56136379 při společném podávání s NA byla stanovena samostatně pro každé ošetření NA (ETV a TDF).
Vzorky byly analyzovány pomocí POP PK modelování.
|
Den 1: 0 hodin, 2 hodiny; Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 44, 48: 0 hodin; Pokračování: 2. a 4. týden
|
|
Počet účastníků s mutacemi spojenými s léčbou
Časové okno: Od 0. týdne do 24. týdne, od 25. týdne do 48. týdne až do následného týdne 24.
|
Byl hlášen počet účastníků s mutacemi spojenými s léčbou.
Byla provedena sekvenční analýza virového genomu, aby se vyhodnotil vznik mutací spojených s JNJ-56136379 s ohledem na 15 požadovaných pozic jádrového proteinu HBV.
Toto výsledné měřítko bylo plánováno analyzovat pouze pro konkrétní zbraně.
|
Od 0. týdne do 24. týdne, od 25. týdne do 48. týdne až do následného týdne 24.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Virová onemocnění
- Hepatitida B, chronická
- Herpesviridae infekce
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- JNJ-56136379
Další identifikační čísla studie
- CR108410
- 2017-001110-29 (Číslo EudraCT)
- 56136379HPB2001 (Jiný identifikátor: Janssen Sciences Ireland UC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .