(RIGHT HEART III 研究 - 右心室血行動態の評価と治療への反応) (RightHeartIII)
2025年3月25日 更新者：University of Giessen
Untersuchung Des Einflusses PAH-spezifischer Medikation Auf Die rechtsventrikuläre Funktion Bei Patienten Mit Pulmonaler Arterieller Hypertonie (PAH) Unter Basalen Bedingungen
より大規模な第 II 相試験を計画するために、最初の薬物摂取後 12 週間以内の収縮期および拡張期 RV 機能の変化によって評価された、リシグアトまたはマシテンタンのいずれかで治療された 2 つのプラレル群の治療効果を決定するパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
この多施設無作為化公開パイロット研究では、リシグアトまたはマシテンタンのいずれかで治療された 2 つの並行群の治療効果は、より大きな治療計画を立てるために、最初の薬物摂取後 12 週間以内に収縮期および拡張期の RV 機能の変化を評価することによって決定されます。フェーズ II スタディ。RV 機能を決定するために使用される方法は、「コンダクタンス法」になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、D-50973
- Klinik III für Innere Medizin Herzzentrum der Universität zu Köln
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Gießen、ドイツ、35392
- Abteilung Pneumologie und Intensivmedizin der Medizinischen Klinik II, Uniklinik Gießen und Marburg Standort Gießen
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München、ドイツ、80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach, Innere Medizin II
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性および男性患者、18 歳 ≤ 年齢 ≤ 85 歳
- -侵襲的方法、WHO機能クラスIIおよびIIIによって確認されたNizza定義（PAH）による肺高血圧症グループ1の診断
- 右心室カテーテル検査を繰り返す臨床的必要性がある（現在の「Kölner Konsensuskonferenz」で推奨されているように）
- 研究の目標を理解し、研究への参加に同意する能力
心室カテーテル検査の血行力学的基準:
- 肺血管抵抗 (PVR) > 240 dyn x 秒 x cm-5
- 平均肺動脈圧（mPAP）≧25mmHg
- 初めてPAHの治療薬として承認された薬による治療を受ける臨床的必要性
- 妊娠の可能性がある女性は、同意日から研究終了後 1 か月まで、禁欲または少なくとも 2 つの避妊法を使用することにより、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な妊娠保護は、ホルモン避妊薬（経口、注射、またはインプラント）とバリア法（コンドームまたは膣殺精子剤を含む横隔膜）の組み合わせで構成されます。
- 臨床試験への書面による同意
除外基準:
-カテコールアミン（ノルエピネフリン、ドブタミン、スプラレニンを含む）などの強心薬による既存の治療
- 妊娠中または授乳中
- -研究中に実施される検査の一般的な禁忌
- 活性物質または治験薬の成分（特に乳糖と大豆）に対する過敏症
- -別の医学療法研究への同時参加
- -この研究への参加を妨げる別の非薬物研究への同時参加
- 別の治療研究を完了してから1か月以内の参加
- 重度の肝機能障害
- -肝臓のアミノトランスフェラーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT））の既存の増加> 3×ULN
- 収縮期血圧 <95 mmHg
- 特発性間質性肺炎（PH-IIP）に伴う肺高血圧症
- 貧血 (Hb <10 g/dl)
- -IBによると、マシテンタンおよび/またはリオシグアトとの相互作用の可能性がある併用薬
- 重度の腎機能障害
- 重度の喀血
- 気管支動脈塞栓術の病歴
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リシグアトグループ
15人のPAH患者に、標準治療に従ってリシグアトが投与される。
RV 機能は、最初の薬剤摂取から 90 分後と最初の薬剤摂取から 12 週間後に評価されます。
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患者は12週間リシグアトを投与されます
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実験的：マチテンタングループ
15人のPAH患者に標準治療に従ってマチテンタンが投与される。
RV 機能は、最初の薬剤摂取から 90 分後と最初の薬剤摂取から 12 週間後に評価されます。
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患者は12週間マシテンタンを投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RV機能
時間枠：12週間
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より大規模なフェーズ II 試験を計画するための投薬開始後 12 週間以内の収縮期および拡張期 RV 機能の変化によって測定される、両方の治療群の治療効果の評価。
方法: RV カテーテル法およびコンダクタンス カテーテル法。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用可能性
時間枠：12ヶ月
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12 か月以内に 30 人の患者を含めることができるかどうかは、記述統計量によって評価されます。
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12ヶ月
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より大規模な第 II 相試験を設定する可能性
時間枠：24ヶ月
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この研究設定とデザインでより大規模な第II相研究を設定する可能性は、記述統計量によって評価されます
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24ヶ月
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RV収縮性
時間枠：12週間
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RV 収縮性の変化率 (= 収縮末期エラスタンス、EES)、RV、方法: RV カテーテル法およびコンダクタンス カテーテル法。
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12週間
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有害事象の収集
時間枠：12週間
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CTCAE v4.0によって評価された有害事象（すべて）のある参加者の数
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Werner Seeger, Prof、University Giessen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McGoon MD, Benza RL, Escribano-Subias P, Jiang X, Miller DP, Peacock AJ, Pepke-Zaba J, Pulido T, Rich S, Rosenkranz S, Suissa S, Humbert M. Pulmonary arterial hypertension: epidemiology and registries. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D51-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.023.
- Ghofrani HA, Galie N, Grimminger F, Grunig E, Humbert M, Jing ZC, Keogh AM, Langleben D, Kilama MO, Fritsch A, Neuser D, Rubin LJ; PATENT-1 Study Group. Riociguat for the treatment of pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):330-40. doi: 10.1056/NEJMoa1209655.
- Borgdorff MA, Bartelds B, Dickinson MG, Boersma B, Weij M, Zandvoort A, Sillje HH, Steendijk P, de Vroomen M, Berger RM. Sildenafil enhances systolic adaptation, but does not prevent diastolic dysfunction, in the pressure-loaded right ventricle. Eur J Heart Fail. 2012 Sep;14(9):1067-74. doi: 10.1093/eurjhf/hfs094. Epub 2012 Jun 22.
- Lang M, Kojonazarov B, Tian X, Kalymbetov A, Weissmann N, Grimminger F, Kretschmer A, Stasch JP, Seeger W, Ghofrani HA, Schermuly RT. The soluble guanylate cyclase stimulator riociguat ameliorates pulmonary hypertension induced by hypoxia and SU5416 in rats. PLoS One. 2012;7(8):e43433. doi: 10.1371/journal.pone.0043433. Epub 2012 Aug 17.
- Brimioulle S, Wauthy P, Ewalenko P, Rondelet B, Vermeulen F, Kerbaul F, Naeije R. Single-beat estimation of right ventricular end-systolic pressure-volume relationship. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2003 May;284(5):H1625-30. doi: 10.1152/ajpheart.01023.2002. Epub 2003 Jan 16.
- Herberg U, Gatzweiler E, Breuer T, Breuer J. Ventricular pressure-volume loops obtained by 3D real-time echocardiography and mini pressure wire-a feasibility study. Clin Res Cardiol. 2013 Jun;102(6):427-38. doi: 10.1007/s00392-013-0548-3. Epub 2013 Feb 9.
- Wilkins MR, Paul GA, Strange JW, Tunariu N, Gin-Sing W, Banya WA, Westwood MA, Stefanidis A, Ng LL, Pennell DJ, Mohiaddin RH, Nihoyannopoulos P, Gibbs JS. Sildenafil versus Endothelin Receptor Antagonist for Pulmonary Hypertension (SERAPH) study. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jun 1;171(11):1292-7. doi: 10.1164/rccm.200410-1411OC. Epub 2005 Mar 4.
- Nagendran J, Sutendra G, Paterson I, Champion HC, Webster L, Chiu B, Haromy A, Rebeyka IM, Ross DB, Michelakis ED. Endothelin axis is upregulated in human and rat right ventricular hypertrophy. Circ Res. 2013 Jan 18;112(2):347-54. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.111.300448. Epub 2012 Dec 10. Erratum In: Circ Res. 2014 Mar 14;114(6):e32.
- Muller HH, Schafer H. A general statistical principle for changing a design any time during the course of a trial. Stat Med. 2004 Aug 30;23(16):2497-508. doi: 10.1002/sim.1852.
- Timmesfeld N, Schafer H, Muller HH. Increasing the sample size during clinical trials with t-distributed test statistics without inflating the type I error rate. Stat Med. 2007 May 30;26(12):2449-64. doi: 10.1002/sim.2725.
- Galie N, Barbera JA, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, McLaughlin VV, Peacock AJ, Simonneau G, Vachiery JL, Grunig E, Oudiz RJ, Vonk-Noordegraaf A, White RJ, Blair C, Gillies H, Miller KL, Harris JH, Langley J, Rubin LJ; AMBITION Investigators. Initial Use of Ambrisentan plus Tadalafil in Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):834-44. doi: 10.1056/NEJMoa1413687.
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):903-75. doi: 10.1183/13993003.01032-2015. Epub 2015 Aug 29. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1855-6. doi: 10.1183/13993003.51032-2015.
- Peacock AJ, Crawley S, McLure L, Blyth KG, Vizza CD, Poscia R, Francone M, Iacucci I, Olschewski H, Kovacs G, Vonk Noordegraaf A, Marcus JT, van de Veerdonk MC, Oosterveer FP. Changes in right ventricular function measured by cardiac magnetic resonance imaging in patients receiving pulmonary arterial hypertension-targeted therapy: the EURO-MR study. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Jan;7(1):107-14. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000629. Epub 2013 Oct 30. Erratum In: Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;10(2):e000015. doi: 10.1161/HCI.0000000000000015.
- Kojonazarov B, Sydykov A, Pullamsetti SS, Luitel H, Dahal BK, Kosanovic D, Tian X, Majewski M, Baumann C, Evans S, Phillips P, Fairman D, Davie N, Wayman C, Kilty I, Weissmann N, Grimminger F, Seeger W, Ghofrani HA, Schermuly RT. Effects of multikinase inhibitors on pressure overload-induced right ventricular remodeling. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2630-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.129. Epub 2012 Jul 31. Erratum In: Int J Cardiol. 2022 Jun 15;357:152-153. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.03.038.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2024年7月3日
研究の完了 (実際)
2024年8月14日
試験登録日
最初に提出
2017年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月28日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 250774
- 2015-002835-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはリクエストに応じて共有されます
IPD 共有時間枠
データは研究終了後に無制限に共有されます
IPD 共有アクセス基準
電子メール: Khodr.Tello@innere.med.uni-giessen.de
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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