Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(RIGHT HEART III-onderzoek - Rechterventriculaire hemodynamische evaluatie en reactie op behandeling) (RightHeartIII)

9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Giessen

Untersuchung Des Einflusses PAH-spezifischer Medikation Auf Die rechtsventrikuläre Funktion Bei Patienten Mit Pulmonaler Arterieller Hypertonie (PAH) Unter Basalen Bedingungen

Pilotstudie om het therapeutisch effect te bepalen van twee prarallel-groepen behandeld met Riciguat of Macitentan, geëvalueerd door de verandering in systolische en diastolische RV-functie binnen 12 weken na de eerste inname van het geneesmiddel om een ​​grotere fase II-studie te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze multicenter, gerandomiseerde, open pilotstudie zal het therapeutisch effect van twee prarallel-groepen die met Riciguat of Macitentan worden behandeld, worden bepaald door de verandering in systolische en diastolische RV-functie binnen 12 weken na de eerste inname van het geneesmiddel te evalueren om een ​​grotere Fase II studie. De methode die wordt gebruikt om de RV-functie te bepalen, is de "Conductance Method".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten, 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 85 jaar
  • Diagnose van pulmonale hypertensie groep 1 volgens Nizza-definitie (PAH) bevestigd door invasieve methoden, WHO functionele klasse II en III
  • Bestaande klinische noodzaak om een ​​rechterventrikelkatheteronderzoek te herhalen (zoals aanbevolen door de huidige "Kölner Konsensuskonferenz")
  • Mogelijkheid om studiedoelen te begrijpen en akkoord te gaan met deelname aan de studie

  • Hemodynamische criteria van ventriculair katheteronderzoek:

    • Pulmonale vasculaire weerstand (PVR)> 240 dyn x sec x cm-5
    • Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥ 25 mmHg
  • Klinische noodzaak om voor het eerst een behandeling te ondergaan met een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van PAH
  • Potentieel vruchtbare vrouwen moeten instemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden, hetzij door onthouding, hetzij door het gebruik van ten minste twee anticonceptiemethoden vanaf de datum van toestemming tot een maand na het einde van het onderzoek. Een effectieve zwangerschapsbescherming bestaat uit de combinatie van een hormonaal anticonceptiemiddel (oraal, injecteerbaar of implantaat) en een barrièremethode (condoom of pessarium met een vaginaal zaaddodend middel)
  • Schriftelijke toestemming voor de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

Bestaande therapie met positieve inotrope geneesmiddelen zoals catecholamines (waaronder noradrenaline, dobutamine, suprarenine)

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Algemene contra-indicatie voor onderzoeken die tijdens het onderzoek moeten worden uitgevoerd
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een bestanddeel van de studiemedicatie (in het bijzonder lactose en soja)
  • Gelijktijdige deelname aan een andere medische therapie studie
  • Gelijktijdige deelname aan een andere niet-medicamenteuze studie die deelname aan deze studie zou uitsluiten
  • Deelname binnen een maand na afronding van een andere therapiestudie
  • Zware leverfunctiestoornissen
  • Bestaande toename van leveraminotransferasen (aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT))> 3 × ULN
  • Systolische bloeddruk <95 mmHg
  • Pulmonale hypertensie geassocieerd met idiopathische interstitiële pneumonie (PH-IIP)
  • bloedarmoede (Hb <10 g/dl)
  • Gelijktijdige medicatie met mogelijke interactie met macitentan en/of riociguat volgens de IB
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Ernstige bloedspuwing
  • Geschiedenis van bronchiale arteriële embolisatie
  • roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Riciguat-groep
15 PAH-patiënten krijgen Riciguat toegediend volgens de zorgstandaard. De RV-functie wordt 90 minuten na de eerste medicatie-inname en 12 weken na de eerste medicatie-inname geëvalueerd.
Geneesmiddel: Riciguat-groep
Patiënten krijgen 12 weken Riciguat toegediend
Experimenteel: Macitentan Group
15 PAH-patiënten krijgen Macitentan toegediend volgens de zorgstandaard. De RV-functie wordt 90 minuten na de eerste medicatie-inname en 12 weken na de eerste medicatie-inname geëvalueerd.
Geneesmiddel: Macitentan Group
Patiënten krijgen 12 weken Macitentan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RV-functie
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van het therapeutisch effect van beide behandelingsgroepen zoals gemeten aan de hand van de verandering in systolische en diastolische RV-functie binnen 12 weken na het starten van medicatie om een ​​grotere fase II-studie te plannen. Methoden: RV-katheterisatie en geleidingskatheterisatie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wervingsmogelijkheden
Tijdsspanne: 12 maanden
De haalbaarheid om binnen 12 maanden 30 patiënten op te nemen, zal worden beoordeeld aan de hand van beschrijvende statistiek
12 maanden
haalbaarheid om een ​​grotere fase II studie op te zetten
Tijdsspanne: 24 maanden
De haalbaarheid om een ​​grotere fase II-studie op te zetten met deze onderzoeksopzet en -opzet zal worden beoordeeld aan de hand van beschrijvende statistiek
24 maanden
RV contractiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Procentuele verandering in RV-contractiliteit (= eind-systolische elastantie, EES), RV, Methoden: RV-katheterisatie en geleidingskatheterisatie.
12 weken
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
aantal deelnemers met bijwerkingen (alle) beoordeeld door CTCAE v4.0
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Giessen

Medewerkers

Philipps University Marburg Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Werner Seeger, Prof, University Giessen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 250774
  • 2015-002835-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek worden gegevens gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden onbeperkt gedeeld na het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

e-mailen naar: Khodr.Tello@innere.med.uni-giessen.de

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Riciguat-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren