（RIGHT HEART III 研究 - 右心室血流动力学评估和对治疗的反应） (RightHeartIII)
2024年5月7日 更新者：University of Giessen
Untersuchung Des Einflusses PAH-spezifischer Medikation Auf Die rechtsventrikuläre Funktion Bei Patienten Mit Pulmonaler Arterieller Hypertonie (PAH) Unter Basalen Bedingungen
初步研究旨在确定使用 Riciguat 或 Macitentan 治疗的两个平行组的治疗效果，通过首次服药后 12 周内 RV 收缩和舒张功能的变化进行评估，以规划更大规模的 II 期研究。
研究概览
详细说明
在这项多中心、随机、开放的先导研究中，通过评估首次服药后 12 周内 RV 收缩和舒张功能的变化，确定接受 Riciguat 或 Macitentan 治疗的两个平行组的治疗效果，以便计划更大规模的治疗II 期研究。用于确定 RV 功能的方法将是“电导法”。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tello Khodr, MD
- 电话号码：+49-(0)641-985-56087
- 邮箱：Khodr.Tello@innere.med.uni-giessen.de
研究联系人备份
- 姓名：Werner Seeger, Prof
- 电话号码：(06 41) 985-42354
- 邮箱：Werner.Seeger@innere.med.uni-giessen.de
学习地点
-
-
-
Cologne、德国、D-50973
- 尚未招聘
- Klinik III für Innere Medizin Herzzentrum der Universität zu Köln
-
接触：
- Stephan Rosenkranz, Prof
- 电话号码：+49 221 47832356
- 邮箱：stephan.rosenkranz@uk-koeln.de
-
接触：
- Daniel Dumitrescu, MD
- 电话号码：+49 221 47888377
- 邮箱：daniel.dumitrescu@uk-koeln.de
-
Gießen、德国、35392
- 招聘中
- Abteilung Pneumologie und Intensivmedizin der Medizinischen Klinik II, Uniklinik Gießen und Marburg Standort Gießen
-
接触：
- Tello Khodr, Dr
- 电话号码：+49-(0)641-985-56087
- 邮箱：khodr.tello@innere.med.uni-giessen.de
-
München、德国、80639
- 尚未招聘
- Krankenhaus Neuwittelsbach, Innere Medizin II
-
接触：
- Hanno Leuchte, Prof
- 电话号码：+49 89/13 04-22 05
- 邮箱：prof.leuchte@krankenhaus-neuwittelsbach.de
-
接触：
- Rainer Baumgartner, MD
- 电话号码：+49 89/1304-2503,
- 邮箱：ph-ambulanz@krankenhaus-neuwittelsbach.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女患者，18岁≤年龄≤85岁
- 根据 Nizza 定义 (PAH) 的肺动脉高压 1 组诊断，通过侵入性方法确认，WHO 功能等级 II 和 III
- 现有临床需要重复右心室导管检查（如当前“Kölner Konsensuskonferenz”所推荐）
- 能够理解学习目标并同意参与学习
脑室导管检查的血流动力学标准：
- 肺血管阻力 (PVR) > 240 dyn x sec x cm-5
- 平均肺动脉压 (mPAP) ≥ 25 mmHg
- 首次临床需要接受批准用于治疗 PAH 的药物治疗
- 有生育能力的女性必须同意使用高效的避孕方法，从同意之日起至研究结束后一个月，通过禁欲或使用至少两种避孕方法。 有效的妊娠保护包括激素避孕药（口服、注射或植入）和屏障方法（避孕套或隔膜与阴道杀精剂）的结合
- 书面同意临床试验
排除标准：
现有正性肌力药物治疗，如儿茶酚胺（包括去甲肾上腺素、多巴酚丁胺、肾上腺素）
- 怀孕或哺乳
- 研究期间进行检查的一般禁忌症
- 对活性物质或研究药物的成分（特别是乳糖和大豆）过敏
- 同时参与另一项药物治疗研究
- 同时参与另一项非药物研究将排除参与本研究
- 完成另一项治疗研究后一个月内参与
- 严重的肝功能障碍
- 肝脏转氨酶（天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT)）的现有升高 > 3 × ULN
- 收缩压 <95 mmHg
- 特发性间质性肺炎相关肺动脉高压 (PH-IIP)
- 贫血（Hb <10 g / dl）
- 根据 IB，与 macitentan 和/或 riociguat 有潜在相互作用的伴随药物
- 严重肾功能不全
- 严重咯血
- 支气管动脉栓塞史
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利西格集团
15 名 PAH 患者将根据护理标准接受 Riciguat 治疗。
将在首次服药后 90 分钟和首次服药后 12 周评估 RV 功能。
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患者将接受 12 周的 Riciguat
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实验性的：马西腾坦集团
15 名 PAH 患者将根据护理标准接受 Macitentan。
将在首次服药后 90 分钟和首次服药后 12 周评估 RV 功能。
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患者将接受 12 周的 Macitentan
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房车功能
大体时间：12周
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通过开始用药后 12 周内 RV 收缩和舒张功能的变化来评估两个治疗组的治疗效果，以计划进行更大规模的 II 期研究。
方法：RV 导管插入术和电导导管插入术。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘能力
大体时间：12个月
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在 12 个月内包括 30 名患者的可行性将通过描述性统计评估
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12个月
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建立更大规模的 II 期研究的可行性
大体时间：24个月
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将通过描述性统计评估使用该研究设置和设计开展更大规模 II 期研究的可行性
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24个月
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RV收缩力
大体时间：12周
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RV 收缩性百分比变化（= 收缩末期弹性，EES），RV，方法：RV 导管插入术和电导导管插入术。
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12周
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收集不良事件
大体时间：12周
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CTCAE v4.0 评估的不良事件参与者人数（全部）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Werner Seeger, Prof、University Gießen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):903-75. doi: 10.1183/13993003.01032-2015. Epub 2015 Aug 29. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1855-6.
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- Ghofrani HA, Galie N, Grimminger F, Grunig E, Humbert M, Jing ZC, Keogh AM, Langleben D, Kilama MO, Fritsch A, Neuser D, Rubin LJ; PATENT-1 Study Group. Riociguat for the treatment of pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):330-40. doi: 10.1056/NEJMoa1209655.
- Peacock AJ, Crawley S, McLure L, Blyth KG, Vizza CD, Poscia R, Francone M, Iacucci I, Olschewski H, Kovacs G, Vonk Noordegraaf A, Marcus JT, van de Veerdonk MC, Oosterveer FP. Changes in right ventricular function measured by cardiac magnetic resonance imaging in patients receiving pulmonary arterial hypertension-targeted therapy: the EURO-MR study. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Jan;7(1):107-14. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000629. Epub 2013 Oct 30. Erratum In: Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;10 (2):
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- Galie N, Barbera JA, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, McLaughlin VV, Peacock AJ, Simonneau G, Vachiery JL, Grunig E, Oudiz RJ, Vonk-Noordegraaf A, White RJ, Blair C, Gillies H, Miller KL, Harris JH, Langley J, Rubin LJ; AMBITION Investigators. Initial Use of Ambrisentan plus Tadalafil in Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):834-44. doi: 10.1056/NEJMoa1413687.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月29日
研究完成 (估计的)
2025年1月29日
研究注册日期
首次提交
2017年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月28日
首次发布 (实际的)
2017年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 250774
- 2015-002835-17 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将根据要求共享
IPD 共享时间框架
数据将在研究结束后不受限制地共享
IPD 共享访问标准
电子邮件至：Khodr.Tello@innere.med.uni-giessen.de
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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利西格集团的临床试验
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