(RIGHT HEART III 연구 - 우심실 혈류역학 평가 및 치료에 대한 반응) (RightHeartIII)
2025년 3월 25일 업데이트: University of Giessen
Untersuchung Des Einflusses PAH-spezifischer Medikation Auf Die rechtsventrikuläre Funktion Bei Patienten Mit Pulmonaler Arterieller Hypertonie (PAH) Unter Basalen Bedingungen
Riciguat 또는 Macitentan으로 치료한 2개의 병렬 그룹의 치료 효과를 결정하기 위한 파일럿 연구는 더 큰 규모의 II상 연구를 계획하기 위해 첫 번째 약물 섭취 후 12주 이내에 수축기 및 확장기 RV 기능의 변화로 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 무작위 공개 파일럿 연구에서 Riciguat 또는 Macitentan으로 치료된 두 병렬 그룹의 치료 효과는 더 큰 계획을 세우기 위해 첫 번째 약물 섭취 후 12주 이내에 수축기 및 확장기 RV 기능의 변화를 평가하여 결정되어야 합니다. 2상 연구. RV 기능을 결정하는 데 사용되는 방법은 "컨덕턴스 방법"입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, D-50973
- Klinik III für Innere Medizin Herzzentrum der Universität zu Köln
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Gießen, 독일, 35392
- Abteilung Pneumologie und Intensivmedizin der Medizinischen Klinik II, Uniklinik Gießen und Marburg Standort Gießen
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München, 독일, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach, Innere Medizin II
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 및 남성 환자, 18세 ≤ 연령 ≤ 85세
- 침습적 방법으로 확인된 Nizza 정의(PAH)에 따른 폐고혈압 1군 진단, WHO 기능적 등급 II 및 III
- 우심실 카테터 검사를 반복해야 하는 기존의 임상적 필요성(현재 "Kölner Konsensuskonferenz"에서 권장하는 대로)
- 연구 목표를 이해하고 연구 참여에 동의하는 능력
심실 카테터 검사의 혈역학적 기준:
- 폐혈관 저항(PVR)> 240 dyn x sec x cm-5
- 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25mmHg
- 처음으로 PAH 치료용으로 승인된 약물로 치료를 받아야 하는 임상적 필요성
- 가임 가능성이 있는 여성은 금욕 또는 최소 2가지 이상의 피임 방법을 사용하여 연구 종료 후 1개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 임신 보호는 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 이식)과 차단 방법(질 살정제가 포함된 콘돔 또는 격막)의 조합으로 구성됩니다.
- 임상 시험에 대한 서면 동의서
제외 기준:
카테콜아민(노르에피네프린, 도부타민, 수프라레닌 포함)과 같은 양성 강직성 약물을 사용한 기존 요법
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 중에 수행되는 검사에 대한 일반적인 금기 사항
- 활성 물질 또는 연구 약물의 구성 성분(특히 유당 및 대두)에 대한 과민증
- 다른 의학적 치료 연구에 동시 참여
- 본 연구 참여를 배제하는 다른 비약물 연구에 동시 참여
- 다른 치료 연구 완료 후 1개월 이내에 참여
- 심한 간 기능 장애
- 간 아미노전이효소(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT))의 기존 증가 > 3 × ULN
- 수축기 혈압 <95mmHg
- 특발성 간질성 폐렴(PH-IIP)과 관련된 폐고혈압
- 빈혈(Hb <10g/dl)
- IB에 따라 마시텐탄 및/또는 리오시구아트와 잠재적인 상호작용이 있는 병용 약물
- 심한 신장 기능 장애
- 심한 객혈
- 기관지 동맥 색전술의 역사
- 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리시과트 그룹
15명의 PAH 환자에게 치료 표준에 따라 Riciguat를 투여할 것입니다.
RV 기능은 첫 약물 복용 후 90분 및 첫 약물 복용 후 12주에 평가됩니다.
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환자는 12주 동안 Riciguat를 투여받게 됩니다.
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실험적: 마시텐탄 그룹
15명의 PAH 환자에게 표준 치료에 따라 Macitentan을 투여합니다.
RV 기능은 첫 약물 복용 후 90분 및 첫 약물 복용 후 12주에 평가됩니다.
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환자는 12주 동안 Macitentan을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RV 기능
기간: 12주
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더 큰 규모의 II상 연구를 계획하기 위해 투약을 시작한 후 12주 이내에 수축기 및 이완기 RV 기능의 변화로 측정된 두 치료 그룹의 치료 효과 평가.
방법: RV 도관법 및 컨덕턴스 도관법.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용가능성
기간: 12 개월
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12개월 이내에 30명의 환자를 포함하는 타당성은 기술 통계에 의해 평가될 것입니다.
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12 개월
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더 큰 2상 연구를 설정하는 타당성
기간: 24개월
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이 연구 설정 및 디자인으로 더 큰 제2상 연구를 설정하는 타당성은 설명적 통계에 의해 평가됩니다.
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24개월
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RV 수축성
기간: 12주
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RV 수축성의 백분율 변화(= 수축기말 탄성, EES), RV, 방법: RV 카테터 삽입 및 컨덕턴스 카테터 삽입.
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12주
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부작용 수집
기간: 12주
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 부작용이 있는 참가자 수(모두)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Werner Seeger, Prof, University Giessen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McGoon MD, Benza RL, Escribano-Subias P, Jiang X, Miller DP, Peacock AJ, Pepke-Zaba J, Pulido T, Rich S, Rosenkranz S, Suissa S, Humbert M. Pulmonary arterial hypertension: epidemiology and registries. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D51-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.023.
- Ghofrani HA, Galie N, Grimminger F, Grunig E, Humbert M, Jing ZC, Keogh AM, Langleben D, Kilama MO, Fritsch A, Neuser D, Rubin LJ; PATENT-1 Study Group. Riociguat for the treatment of pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):330-40. doi: 10.1056/NEJMoa1209655.
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- Lang M, Kojonazarov B, Tian X, Kalymbetov A, Weissmann N, Grimminger F, Kretschmer A, Stasch JP, Seeger W, Ghofrani HA, Schermuly RT. The soluble guanylate cyclase stimulator riociguat ameliorates pulmonary hypertension induced by hypoxia and SU5416 in rats. PLoS One. 2012;7(8):e43433. doi: 10.1371/journal.pone.0043433. Epub 2012 Aug 17.
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- Galie N, Barbera JA, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, McLaughlin VV, Peacock AJ, Simonneau G, Vachiery JL, Grunig E, Oudiz RJ, Vonk-Noordegraaf A, White RJ, Blair C, Gillies H, Miller KL, Harris JH, Langley J, Rubin LJ; AMBITION Investigators. Initial Use of Ambrisentan plus Tadalafil in Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):834-44. doi: 10.1056/NEJMoa1413687.
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):903-75. doi: 10.1183/13993003.01032-2015. Epub 2015 Aug 29. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1855-6. doi: 10.1183/13993003.51032-2015.
- Peacock AJ, Crawley S, McLure L, Blyth KG, Vizza CD, Poscia R, Francone M, Iacucci I, Olschewski H, Kovacs G, Vonk Noordegraaf A, Marcus JT, van de Veerdonk MC, Oosterveer FP. Changes in right ventricular function measured by cardiac magnetic resonance imaging in patients receiving pulmonary arterial hypertension-targeted therapy: the EURO-MR study. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Jan;7(1):107-14. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000629. Epub 2013 Oct 30. Erratum In: Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;10(2):e000015. doi: 10.1161/HCI.0000000000000015.
- Kojonazarov B, Sydykov A, Pullamsetti SS, Luitel H, Dahal BK, Kosanovic D, Tian X, Majewski M, Baumann C, Evans S, Phillips P, Fairman D, Davie N, Wayman C, Kilty I, Weissmann N, Grimminger F, Seeger W, Ghofrani HA, Schermuly RT. Effects of multikinase inhibitors on pressure overload-induced right ventricular remodeling. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2630-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.129. Epub 2012 Jul 31. Erratum In: Int J Cardiol. 2022 Jun 15;357:152-153. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.03.038.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 250774
- 2015-002835-17 (EudraCT 번호)
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예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
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IPD 공유 액세스 기준
이메일 주소: Khodr.Tello@innere.med.uni-giessen.de
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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