(Studie RIGHT HEART III – Bewertung der rechtsventrikulären Hämodynamik und Ansprechen auf die Behandlung) (RightHeartIII)
25. März 2025 aktualisiert von: University of Giessen
Untersuchung des Einflusses PAH-spezifischer Medikation auf die rechtsventrikuläre Funktion bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) unter basalen Bedingungen
Pilotstudie zur Bestimmung der therapeutischen Wirkung von zwei entweder mit Ricoguat oder Macitentan behandelten Prarallel-Gruppen, bewertet anhand der Veränderung der systolischen und diastolischen RV-Funktion innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Arzneimitteleinnahme, um eine größere Phase-II-Studie zu planen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser multizentrischen, randomisierten, offenen Pilotstudie soll die therapeutische Wirkung von zwei entweder mit Ricoguat oder Macitentan behandelten Prarallel-Gruppen bestimmt werden, indem die Veränderung der systolischen und diastolischen RV-Funktion innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme bewertet wird, um eine größere zu planen Phase-II-Studie. Die zur Bestimmung der RV-Funktion verwendete Methode ist die "Leitfähigkeitsmethode".
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cologne, Deutschland, D-50973
- Klinik III für Innere Medizin Herzzentrum der Universität zu Köln
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Gießen, Deutschland, 35392
- Abteilung Pneumologie und Intensivmedizin der Medizinischen Klinik II, Uniklinik Gießen und Marburg Standort Gießen
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München, Deutschland, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach, Innere Medizin II
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Patienten, 18 Jahre ≤ Alter ≤ 85 Jahre
- Diagnose einer pulmonalen Hypertonie Gruppe 1 nach Nizza-Definition (PAH), bestätigt durch invasive Methoden, WHO-Funktionsklassen II und III
- Bestehende klinische Notwendigkeit zur Wiederholung einer Rechtsherzkatheteruntersuchung (gemäß Empfehlung der aktuellen Kölner Konsensuskonferenz)
- Fähigkeit, Studienziele zu verstehen und einer Studienteilnahme zuzustimmen
Hämodynamische Kriterien der Kammerkatheteruntersuchung:
- Lungengefäßwiderstand (PVR) > 240 dyn x s x cm-5
- Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) ≥ 25 mmHg
- Klinische Notwendigkeit einer erstmaligen Behandlung mit einem für die Behandlung von PAH zugelassenen Medikament
- Potenziell fruchtbare Frauen müssen sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, entweder durch Abstinenz oder die Anwendung von mindestens zwei Verhütungsmethoden ab dem Datum der Einwilligung bis einen Monat nach Ende der Studie. Ein wirksamer Schwangerschaftsschutz besteht in der Kombination eines hormonellen Verhütungsmittels (oral, injizierbar oder implantierbar) und einer Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma mit einem vaginalen Spermizid)
- Schriftliche Zustimmung zur klinischen Studie
Ausschlusskriterien:
Bestehende Therapie mit positiv inotropen Arzneimitteln wie Katecholaminen (einschließlich Norepinephrin, Dobutamin, Suprarenin)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Generelle Kontraindikation für studienbegleitende Prüfungen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen Bestandteil der Studienmedikation (insbesondere Laktose und Soja)
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen medizinischen Therapiestudie
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen nicht-medikamentösen Studie, die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde
- Teilnahme innerhalb eines Monats nach Abschluss einer anderen Therapiestudie
- Schwere Leberfunktionsstörungen
- Vorhandener Anstieg der Leber-Aminotransferasen (Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT)) > 3 × ULN
- Systolischer Blutdruck < 95 mmHg
- Pulmonale Hypertonie in Verbindung mit idiopathischer interstitieller Pneumonie (PH-IIP)
- Anämie (Hb <10 g/dl)
- Begleitmedikation mit möglicher Wechselwirkung mit Macitentan und/oder Riociguat gemäß IB
- Schwere Nierenfunktionsstörung
- Schwere Hämoptyse
- Geschichte der Bronchialarterienembolisation
- Raucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Riciguat-Gruppe
15 PAH-Patienten erhalten Riciguat gemäß dem Pflegestandard.
Die RV-Funktion wird 90 Minuten nach der ersten Medikamenteneinnahme und 12 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme bewertet.
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Den Patienten wird 12 Wochen lang Riciguat verabreicht
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Experimental: Macitentan-Gruppe
15 PAH-Patienten erhalten Macitentan gemäß dem Behandlungsstandard.
Die RV-Funktion wird 90 Minuten nach der ersten Medikamenteneinnahme und 12 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme bewertet.
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Den Patienten wird 12 Wochen lang Macitentan verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RV-Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der therapeutischen Wirkung beider Behandlungsgruppen, gemessen an der Veränderung der systolischen und diastolischen RV-Funktion innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Medikation, um eine größere Phase-II-Studie zu planen.
Methoden: RV-Katheterisierung und Konduktanzkatheterisierung.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Möglichkeit, 30 Patienten innerhalb von 12 Monaten einzuschließen, wird anhand einer deskriptiven Statistik bewertet
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12 Monate
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Machbarkeit der Einrichtung einer größeren Phase-II-Studie
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Durchführbarkeit einer größeren Phase-II-Studie mit diesem Studiensetting und -design wird anhand deskriptiver Statistiken bewertet
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24 Monate
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RV-Kontraktilität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentuale Veränderung der RV-Kontraktilität (= endsystolische Elastanz, EES), RV, Methoden: RV-Katheterisierung und Konduktanzkatheterisierung.
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12 Wochen
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Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (alle), bewertet durch CTCAE v4.0
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Werner Seeger, Prof, University Giessen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McGoon MD, Benza RL, Escribano-Subias P, Jiang X, Miller DP, Peacock AJ, Pepke-Zaba J, Pulido T, Rich S, Rosenkranz S, Suissa S, Humbert M. Pulmonary arterial hypertension: epidemiology and registries. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D51-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.023.
- Ghofrani HA, Galie N, Grimminger F, Grunig E, Humbert M, Jing ZC, Keogh AM, Langleben D, Kilama MO, Fritsch A, Neuser D, Rubin LJ; PATENT-1 Study Group. Riociguat for the treatment of pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2013 Jul 25;369(4):330-40. doi: 10.1056/NEJMoa1209655.
- Borgdorff MA, Bartelds B, Dickinson MG, Boersma B, Weij M, Zandvoort A, Sillje HH, Steendijk P, de Vroomen M, Berger RM. Sildenafil enhances systolic adaptation, but does not prevent diastolic dysfunction, in the pressure-loaded right ventricle. Eur J Heart Fail. 2012 Sep;14(9):1067-74. doi: 10.1093/eurjhf/hfs094. Epub 2012 Jun 22.
- Lang M, Kojonazarov B, Tian X, Kalymbetov A, Weissmann N, Grimminger F, Kretschmer A, Stasch JP, Seeger W, Ghofrani HA, Schermuly RT. The soluble guanylate cyclase stimulator riociguat ameliorates pulmonary hypertension induced by hypoxia and SU5416 in rats. PLoS One. 2012;7(8):e43433. doi: 10.1371/journal.pone.0043433. Epub 2012 Aug 17.
- Brimioulle S, Wauthy P, Ewalenko P, Rondelet B, Vermeulen F, Kerbaul F, Naeije R. Single-beat estimation of right ventricular end-systolic pressure-volume relationship. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2003 May;284(5):H1625-30. doi: 10.1152/ajpheart.01023.2002. Epub 2003 Jan 16.
- Herberg U, Gatzweiler E, Breuer T, Breuer J. Ventricular pressure-volume loops obtained by 3D real-time echocardiography and mini pressure wire-a feasibility study. Clin Res Cardiol. 2013 Jun;102(6):427-38. doi: 10.1007/s00392-013-0548-3. Epub 2013 Feb 9.
- Wilkins MR, Paul GA, Strange JW, Tunariu N, Gin-Sing W, Banya WA, Westwood MA, Stefanidis A, Ng LL, Pennell DJ, Mohiaddin RH, Nihoyannopoulos P, Gibbs JS. Sildenafil versus Endothelin Receptor Antagonist for Pulmonary Hypertension (SERAPH) study. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jun 1;171(11):1292-7. doi: 10.1164/rccm.200410-1411OC. Epub 2005 Mar 4.
- Nagendran J, Sutendra G, Paterson I, Champion HC, Webster L, Chiu B, Haromy A, Rebeyka IM, Ross DB, Michelakis ED. Endothelin axis is upregulated in human and rat right ventricular hypertrophy. Circ Res. 2013 Jan 18;112(2):347-54. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.111.300448. Epub 2012 Dec 10. Erratum In: Circ Res. 2014 Mar 14;114(6):e32.
- Muller HH, Schafer H. A general statistical principle for changing a design any time during the course of a trial. Stat Med. 2004 Aug 30;23(16):2497-508. doi: 10.1002/sim.1852.
- Timmesfeld N, Schafer H, Muller HH. Increasing the sample size during clinical trials with t-distributed test statistics without inflating the type I error rate. Stat Med. 2007 May 30;26(12):2449-64. doi: 10.1002/sim.2725.
- Galie N, Barbera JA, Frost AE, Ghofrani HA, Hoeper MM, McLaughlin VV, Peacock AJ, Simonneau G, Vachiery JL, Grunig E, Oudiz RJ, Vonk-Noordegraaf A, White RJ, Blair C, Gillies H, Miller KL, Harris JH, Langley J, Rubin LJ; AMBITION Investigators. Initial Use of Ambrisentan plus Tadalafil in Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):834-44. doi: 10.1056/NEJMoa1413687.
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):903-75. doi: 10.1183/13993003.01032-2015. Epub 2015 Aug 29. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1855-6. doi: 10.1183/13993003.51032-2015.
- Peacock AJ, Crawley S, McLure L, Blyth KG, Vizza CD, Poscia R, Francone M, Iacucci I, Olschewski H, Kovacs G, Vonk Noordegraaf A, Marcus JT, van de Veerdonk MC, Oosterveer FP. Changes in right ventricular function measured by cardiac magnetic resonance imaging in patients receiving pulmonary arterial hypertension-targeted therapy: the EURO-MR study. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Jan;7(1):107-14. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000629. Epub 2013 Oct 30. Erratum In: Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;10(2):e000015. doi: 10.1161/HCI.0000000000000015.
- Kojonazarov B, Sydykov A, Pullamsetti SS, Luitel H, Dahal BK, Kosanovic D, Tian X, Majewski M, Baumann C, Evans S, Phillips P, Fairman D, Davie N, Wayman C, Kilty I, Weissmann N, Grimminger F, Seeger W, Ghofrani HA, Schermuly RT. Effects of multikinase inhibitors on pressure overload-induced right ventricular remodeling. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2630-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.129. Epub 2012 Jul 31. Erratum In: Int J Cardiol. 2022 Jun 15;357:152-153. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.03.038.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 250774
- 2015-002835-17 (EudraCT-Nummer)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden auf Anfrage weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten werden nach Studienende uneingeschränkt weitergegeben
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
E-Mail an: Khodr.Tello@innere.med.uni-giessen.de
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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