Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

(Estudo RIGHT HEART III - Avaliação Hemodinâmica do Ventrículo Direito e Resposta ao Tratamento) (RightHeartIII)

9 de maio de 2023 atualizado por: University of Giessen

Untersuchung Des Einflusses PAH-spezifischer Medikation Auf Die rechtsventrikuläre Funktion Bei Patienten Mit Pulmonaler Arterieller Hypertonie (PAH) Unter Basalen Bedingungen

Estudo piloto para determinar o efeito terapêutico de dois grupos praralelos tratados com Riciguat ou Macitentan, avaliados pela mudança na função sistólica e diastólica do VD dentro de 12 semanas após a primeira ingestão do medicamento, a fim de planejar um estudo maior de Fase II.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo piloto multicêntrico, randomizado e aberto, o efeito terapêutico de dois grupos praralelos tratados com Riciguat ou Macitentan deve ser determinado pela avaliação da alteração na função sistólica e diastólica do VD dentro de 12 semanas após a primeira ingestão do medicamento, a fim de planejar uma maior Estudo fase II. O método utilizado para determinar a função do VD será o "Método de Condutância".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, D-50973
        • Ainda não está recrutando
        • Klinik III für Innere Medizin Herzzentrum der Universität zu Köln
        • Contato:
        • Contato:
      • Gießen, Alemanha, 35392
        • Recrutamento
        • Abteilung Pneumologie und Intensivmedizin der Medizinischen Klinik II, Uniklinik Gießen und Marburg Standort Gießen
        • Contato:
      • München, Alemanha, 80639

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino e masculino, 18 anos ≤ idade ≤ 85 anos
  • Diagnóstico de Hipertensão Pulmonar Grupo 1 de acordo com a Definição de Nizza (HAP) confirmada por métodos invasivos, classe funcional II e III da OMS
  • Necessidade clínica existente de repetir um exame de cateter ventricular direito (conforme recomendado pelo atual "Kölner Konsensuskonferenz")
  • Capacidade de entender os objetivos do estudo e concordar em participar do estudo

  • Critérios hemodinâmicos do exame de cateter ventricular:

    • Resistência vascular pulmonar (RVP)> 240 dyn x seg x cm-5
    • Pressão Arterial Pulmonar Média (mPAP) ≥ 25 mmHg
  • Necessidade clínica de receber tratamento com um medicamento aprovado para o tratamento da HAP pela primeira vez
  • Mulheres potencialmente férteis devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes, seja por abstinência ou pelo uso de pelo menos dois métodos contraceptivos desde a data de consentimento até um mês após o término do estudo. Uma proteção eficaz na gravidez consiste na combinação de um contraceptivo hormonal (oral, injetável ou implante) e um método de barreira (preservativo ou diafragma com espermicida vaginal)
  • Consentimento por escrito para o ensaio clínico

Critério de exclusão:

Terapia existente com drogas inotrópicas positivas, como catecolaminas (incluindo norepinefrina, dobutamina, suprarenina)

  • Gravidez ou amamentação
  • Contra-indicação geral para exames a serem realizados durante o estudo
  • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a um constituinte da medicação do estudo (em particular lactose e soja)
  • Participação simultânea em outro estudo de terapia médica
  • Participação simultânea em outro estudo não medicamentoso que impediria a participação neste estudo
  • Participação dentro de um mês após a conclusão de outro estudo de terapia
  • Distúrbios da função hepática pesada
  • Aumento existente nas aminotransferases hepáticas (aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT)) > 3 × LSN
  • Pressão arterial sistólica <95 mmHg
  • Hipertensão pulmonar associada à pneumonia intersticial idiopática (PH-IIP)
  • anemia (Hb <10 g/dl)
  • Medicação concomitante com potencial interação com macitentan e/ou riociguat de acordo com o IB
  • Disfunção renal grave
  • hemoptise grave
  • História de embolização da artéria brônquica
  • fumante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Riciguat
15 pacientes com HAP receberão riciguat de acordo com o padrão de atendimento. A função do VD será avaliada 90 minutos após a ingestão da primeira medicação e 12 semanas após a ingestão da primeira medicação.
Medicamento: Grupo Riciguat
Os pacientes receberão Riciguat por 12 semanas
Experimental: Grupo Macitentan
Macitentan será administrado a 15 pacientes com HAP de acordo com o padrão de tratamento. A função do VD será avaliada 90 minutos após a ingestão da primeira medicação e 12 semanas após a ingestão da primeira medicação.
Medicamento: Grupo Macitentan
Os pacientes receberão Macitentan por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função RV
Prazo: 12 semanas
Avaliação do efeito terapêutico de ambos os grupos de tratamento medido pela mudança na função sistólica e diastólica do VD dentro de 12 semanas após o início da medicação para planejar um estudo maior de Fase II. Métodos: Cateterismo de VD e Cateterismo de Condutância.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recrutabilidade
Prazo: 12 meses
A viabilidade de inclusão de 30 pacientes em 12 meses será avaliada por estatística descritiva
12 meses
viabilidade de estabelecer um estudo maior de fase II
Prazo: 24 meses
A viabilidade de estabelecer um estudo maior de fase II com este cenário e design de estudo será avaliada por estatística descritiva
24 meses
Contratilidade do VD
Prazo: 12 semanas
Alteração percentual na contratilidade do VD (= elastância sistólica final, EES), VD, Métodos: Cateterismo do VD e Cateterismo de Condutância.
12 semanas
Coleta de Eventos Adversos
Prazo: 12 semanas
número de participantes com eventos adversos (todos) avaliados pelo CTCAE v4.0
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Giessen

Colaboradores

Philipps University Marburg Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Werner Seeger, Prof, University Giessen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 250774
  • 2015-002835-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após o final do estudo sem limitação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

e-mail para: Khodr.Tello@innere.med.uni-giessen.de

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)

  • Vanderbilt University Medical Center
    Recrutamento
    Interações Hormonais, Metabólicas e de Sinalização na HAP
    Hipertensão Arterial Pulmonar Idiopática | Hipertensão arterial pulmonar hereditária | Hipertensão Arterial Pulmonar Associada à Esclerodermia | Supressor de Apetite Associado PAH
    Estados Unidos

Ensaios clínicos em Grupo Riciguat

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever