中国人患者における消化性潰瘍出血の治療および予防のためのイラプラゾール
2017年12月4日 更新者:Livzon Pharmaceutical Group Inc.
消化性潰瘍出血に対するイアプラゾールの静脈内投与の有効性と安全性:中国における無作為化、二重盲検、オメプラゾール制御、多施設共同、および第 3 相試験
このフェーズ試験の目的は、消化性潰瘍出血の治療と予防におけるイラプラゾールとオメプラゾールを比較することにより、有効性と安全性を確認することです。
内視鏡的に消化性潰瘍出血と診断された患者は、多施設、層別無作為化、非劣性試験、二重盲検、並行および陽性対照試験に登録されました。
彼らは無作為に 2 つのグループ、イラプラゾールとオメプラゾールに割り当てられ、最大 30 日間治療されました。
主要評価項目は、72 時間後の止血率でした。
二次エンドポイントには、72 時間以内の潰瘍病期分類の変化、効果的な止血率、止血期間、平均輸血率、再出血率などが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的に診断された胃潰瘍および十二指腸潰瘍の出血患者は、無作為に 2 つのグループ、イラプラゾールとオメプラゾールに割り当てられました。
360 人の患者に 10 mg のイラプラゾールを毎日 (1~3 日目) 30 分以内に静脈内注入し、最初の用量を 2 倍にして投与しました。
他の 180 人の患者には、30 分間の静脈内注入により 40 mg のオメプラゾールを 1 日 2 回 (1 日目から 3 日目) 投与しました。
4 日目から、両方のグループが経口イラプラゾール錠剤 10mg を毎日 30 日目まで服用しました。また、ヘリコバクター ピロリ感染症の患者には、アモキシシリンとクラリスロマイシンが 2 週間の無料治療として提供されました。
イラプラゾールとオメプラゾールの有効性は、全集団、高リスク群および低リスク群における主要エンドポイントである 72 時間後の止血率、および 72 時間以内の潰瘍病期分類の変化を含む副次エンドポイントによって評価されました。止血、止血期間、平均輸血、他の治療(内視鏡治療または手術など)への切り替えの必要性、潰瘍の痛みの消失時間および再出血率。
この第 III 相臨床試験は、消化性潰瘍出血の治療におけるイラプラゾールの有効性と安全性を確認し、登録の根拠を示すために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
540
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳の男性または女性でした。
- 24時間以内に吐血、血便、下血の症状があり、臨床的に消化性潰瘍出血と診断された.
- 内視鏡的に胃潰瘍または十二指腸潰瘍の出血と診断され、潰瘍の直径が 3mm ≤ 潰瘍の直径 ≤ 15mm。
- 「急性非静脈瘤上部消化管出血ガイドライン(2009年、杭州)」フォレストグレーディングに従って局所止血を受けました。複数の潰瘍は、より高いレベルで判断されました。
- インフォームドコンセントに自発的に署名する
除外基準:
- -出血性ショック(収縮期血圧<90mmHg)または手術が必要。
- 非潰瘍出血であり、胃潰瘍の生検が悪性であることが証明されました。
- 胃切除と消化管吻合をしました。
- 深刻な心臓、肝臓、脳、肺、腎臓、その他の深刻な病気に苦しんでいました。
- -凝固障害がありました(臨床検査では、血小板が<80×109 / L、PTが異常であり、正常なコントロールを3秒間超え、APTTが正常なコントロールを10秒間超えていることが示されました)。
- イラプラゾール、オメプラゾール、エソメプラゾールまたはその他のベンズイミダゾールに対する過敏症または特異な反応がありました。
- 尿妊娠検査で陽性反応が出ました。
- グループに入る前の48時間以内に同種の薬物を使用した.
- -研究中の治療に影響を与える次の薬物の組み合わせを継続する必要があります:NSAID、コルチコステロイド、ヘパリン、ワルファリン、ビタミンK、血小板拮抗薬またはその他の止血剤。
- 過去 3 か月以内に治験薬またはデバイスを使用した臨床試験に参加した。
- アルコール依存症、薬物中毒、または研究者が薬物臨床試験に適さないと考えるその他の要因を持っていた.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イラプラゾール
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イラプラゾール 10 mg を毎日 (1~3 日目) 30 分以内に静脈内注入し、最初の用量を 2 倍にします。
4 日目から 30 日目までイラプラゾール錠 10mg を毎日服用するように変更した。
ヘリコバクター ピロリ感染症の患者には、アモキシシリンとクラリスロマイシンが 2 週間の無料治療として提供されました。
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アクティブコンパレータ:オメプラゾール
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4 日目から 30 日目までイラプラゾール錠 10mg を毎日服用するように変更した。
ヘリコバクター ピロリ感染症の患者には、アモキシシリンとクラリスロマイシンが 2 週間の無料治療として提供されました。
40mgのオメプラゾールを1日2回(1~3日目)30分以内に静脈内注入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血率
時間枠:72時間
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72時間以内の内視鏡検査による止血率
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月3日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月4日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Livzon-IYI-Ⅲ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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