Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Илапразол для лечения и профилактики кровотечения из пептической язвы у китайских пациентов

4 декабря 2017 г. обновлено: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Эффективность и безопасность внутривенного введения IIaпразола при язвенном кровотечении: рандомизированное, двойное слепое, контролируемое омепразолом, многоцентровое исследование фазы 3 в Китае

Целью данного этапа исследования является подтверждение эффективности и безопасности путем сравнения илапразола и омепразола при лечении и профилактике кровотечения из пептической язвы. Пациенты с эндоскопически диагностированным кровотечением из пептической язвы были включены в многоцентровое стратифицированное рандомизированное исследование не меньшей эффективности, двойное слепое, параллельное и с положительным контролем. Они были случайным образом разделены на две группы, илапразол и омепразол, для лечения до 30 дней. Первичной конечной точкой была скорость гемостаза в конце 72 часов. Вторичные конечные точки включают изменение стадии язвы в течение 72 часов, эффективную скорость гемостаза, продолжительность гемостаза, среднюю скорость переливания крови и частоту повторных кровотечений и т. д.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с эндоскопически диагностированным кровотечением из язвы желудка и двенадцатиперстной кишки были случайным образом разделены на две группы: илапразол и омепразол. 360 пациентам вводили 10 мг илапразола ежедневно (в 1-3-й день) путем внутривенной инфузии в течение 30 мин с первым удвоением дозы. Остальным 180 пациентам вводили 40 мг омепразола два раза в день (в 1-3 день) путем внутривенной инфузии в течение 30 минут. С 4-го дня обе группы принимали перорально таблетки илапразола по 10 мг каждый день до 30-го дня; Пациенты с инфекцией Helicobacter pylori получали амоксициллин и кларитромицин в качестве дополнительной терапии в течение двух недель. Эффективность илапразола и омепразола оценивали по первичной конечной точке — скорости гемостаза в конце 72 часов в общей популяции, группах высокого и низкого риска и вторичным конечным точкам, включая изменение стадии язвы в течение 72 часов, эффективную скорость гемостаза. гемостаз, продолжительность гемостаза, средняя гемотрансфузия, необходимость перехода на другие методы лечения (эндоскопическое лечение или оперативное вмешательство и др.), время исчезновения язвенной боли и частота повторных кровотечений. Это клиническое испытание фазы Ⅲ было разработано для подтверждения эффективности и безопасности илапразола при лечении кровотечения из пептической язвы и для получения основания для регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

540

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. были в возрасте от 18 до 70 лет, мужчины или женщины.
  2. имели симптомы кровавой рвоты, гематохезии, мелены в течение 24 часов и клинически диагностированы как язвенное кровотечение.
  3. имел эндоскопически диагностированное кровотечение из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки и диаметр язвы 3 мм ≤ ≤ 15 мм.
  4. проведен локальный гемостаз в соответствии с «Руководством по острым неварикозным кровотечениям из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (2009, Ханчжоу)» по классификации Форреста; множественные язвы оценивали по более высокому уровню.
  5. добровольно подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. имел геморрагический шок (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.) или нуждался в хирургическом вмешательстве.
  2. были неязвенные кровотечения и биопсия язвы желудка оказалась злокачественной.
  3. выполнена гастрэктомия и желудочно-кишечный анастомоз.
  4. страдали серьезными заболеваниями сердца, печени, головного мозга, легких, почек и другими серьезными заболеваниями.
  5. имели нарушения коагуляции (лабораторные исследования показали, что тромбоциты <80×109/л, ПВ ненормальное и превышает контрольную норму на 3 секунды, АЧТВ выше контрольной нормы на 10 секунд).
  6. имели гиперчувствительность или идиосинкразическую реакцию на илапразол, омепразол, эзомепразол или любой другой бензимидазол.
  7. был положительный результат теста мочи на беременность.
  8. употребляли такие же наркотики в течение 48 часов до вступления в группу.
  9. необходимо продолжать комбинацию следующих препаратов, влияющих на лечение во время исследования: НПВП, кортикостероиды, гепарин, варфарин и витамин К, антагонисты тромбоцитов или другие гемостатические средства.
  10. участвовал в клинических испытаниях исследуемого препарата или устройства в течение последних трех месяцев.
  11. имел алкогольную невоздержанность, наркоманию или другие факторы, которые исследователи считают непригодными для клинических испытаний наркотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Илапразол
Лекарство: Илапразол
10 мг илапразола ежедневно (в 1-3 день) путем внутривенной инфузии в течение 30 минут с удвоением первой дозы.
Лекарство: Илапразол таблетка
С 4-го дня этих пациентов переводили на пероральный прием таблеток илапразола по 10 мг каждый день до 30-го дня.
Лекарство: амоксициллин и кларитромицин
Пациенты с инфекцией Helicobacter pylori получали амоксициллин и кларитромицин в качестве дополнительной терапии в течение двух недель.
Активный компаратор: омепразол
Лекарство: Илапразол таблетка
С 4-го дня этих пациентов переводили на пероральный прием таблеток илапразола по 10 мг каждый день до 30-го дня.
Лекарство: амоксициллин и кларитромицин
Пациенты с инфекцией Helicobacter pylori получали амоксициллин и кларитромицин в качестве дополнительной терапии в течение двух недель.
Лекарство: Омепразол
40 мг омепразола 2 раза в сутки (в 1-3 день) путем внутривенной инфузии в течение 30 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость гемостаза
Временное ограничение: 72 часа
скорость гемостаза, проверенная эндоскопией в течение 72 часов
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Livzon-IYI-Ⅲ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться